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60세 이상 성인을 대상으로 한 백신(CoviVac)의 면역원성과 안전성에 대한 유효성과 비교할 수 없는 공개 비교 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

60세 이상 성인을 대상으로 한 불활화 전비리온 농축 정제 코로나바이러스 백신(CoviVac)의 예방 효능에 대한 공개 비교 연구와 면역원성과 안전성에 대한 비비교 연구

FSBSI "Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological R&D Center for 60세 이상 성인용 제품"

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후 향적 데이터를 사용한 개방형 비교 다기관 전향 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105064
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums"
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 108819
        • FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 109386
        • Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 196143
        • Limited Liability Company "Scientific Research Center Ecosecurity"
    • Moscow Oblast
      • Elektrostal, Moscow Oblast, 러시아 제국, 144000
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region "Elektrostal Central City Hospital"
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630559
        • Federal State Budgetary Healthcare Institution "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency"
    • Perm Krai
      • Perm, Perm Krai, 러시아 제국, 614990
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

자원봉사자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

참가자 유형

• 건강한 지원자 또는 연구 비포함 기준을 충족하지 않는 안정적인 질병 병력이 있는 지원자.

기타 포함 기준

  • 임상 시험 참여에 대한 자원 봉사자의 서면 동의서
  • 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 있는 자원봉사자(즉, 자기 관찰 일지를 작성하고 방문을 통제하기 위해 방문).

제외 기준:

SARS-CoV-2 감염 • 지난 6개월 이내에 PCR 및/또는 ELISA로 확인된 COVID-19 질병의 사례.

질병 또는 건강 상태

  • 접종 후 심각한 반응(40℃ 이상, 직경 8cm 이상의 충혈 또는 부종) 또는 합병증(접종 후 48시간 이내에 발생한 허탈 또는 쇼크와 같은 상태, 발열 상태를 동반하거나 동반하지 않는 경련) 이전 예방 접종.
  • 부담스러운 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크, Quincke 부종, 다형성 삼출성 습진, 기왕증 중 혈청병, 기왕증 중 임의의 백신 도입에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 백신 성분에 대한 공지된 알레르기 반응 등).
  • 기억상실증의 길랭-바레 증후군(급성 다발근염).
  • 접종 시 겨드랑이 체온이 37.0℃ 이상
  • 기억상실에 따른 급성감염병(접종 전 4주보다 빠른 회복)
  • 연구에 포함되기 전 2개월 미만의 혈액 또는 혈장(450ml 이상의 양) 기증.
  • 심혈관, 기관지폐, 신경내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계, 면역계의 중증 및/또는 조절되지 않는 질병.
  • 결핵, 백혈병, 종양학 질환,자가 면역 질환 진료소에 등록되어 있습니다.
  • 기왕증에서 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 기억 상실증의 비장 절제술.
  • 호중구감소증(호중구의 절대수가 1000/mm3 미만 감소), 무과립구증, 현저한 실혈, 기왕증에 따른 심한 빈혈(헤모글로빈 80g/l 미만)
  • 기왕증에 따른 거식증.

사전 또는 동시 치료

  • 백신 접종 전 30일 이내에 수행된 백신 접종 / 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 백신 접종 후 30일 이내에 계획된 투여 / 연구 백신의 마지막 용량.
  • 연구 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 실험적 또는 등록된 백신(모든 코로나바이러스 또는 SARS 백신)으로 사전 예방 접종.
  • 연구 전 6개월 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절제(면역조절 펩타이드, 사이토카인, 인터페론, 면역체계 이펙터 단백질(면역글로불린), 인터페론 유도제(사이클로페론)의 장기 사용(14일 이상), 기억상실증.
  • 전신성 글루코코르티코스테로이드 치료(지난 한 달 동안 15일 이상 동안 프레드니손 또는 유사체 ≥ 20mg).
  • 기억상실에 따라 연구 시작 전 최근 3개월 동안 면역글로불린 제제 또는 수혈을 받은 지원자.

기타 비포함 기준

• 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.

제외 기준:

  • 자원봉사자의 정보에 입각한 동의 철회
  • 지원자는 프로토콜의 포함/비포함 기준을 위반하여 포함되었습니다.
  • 의학 연구원의 합리적인 의견에 따라 지원자의 연구 참여 철회가 필요한 지원자의 상태
  • 승인되지 않은 약물 복용(섹션 6.2 참조)
  • 지원자가 협조를 거부하거나 규율을 지키지 않거나(예: 연구원에게 경고하지 않고 예정된 방문에 참석하지 않거나 지원자와의 의사소통이 두절됨) 관찰에서 제외됩니다.
  • 행정적 이유(스폰서 또는 규제 당국에 의한 연구 종료) 및 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 중대한 위반의 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹은 200 명의 자원 봉사자로 구성되었습니다.
연구 그룹은 최대 250명의 지원자를 포함하여 선별할 계획이며, 이 중 연구 포함 기준을 충족하고 비포함 기준이 없는 60세 이상의 남녀 200명을 포함할 계획입니다.
생물학적: FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"에서 제조한 CoviVac 백신(불활성화 전체-비리온 농축 정제)
CoviVac 백신을 21일 간격으로 3회 접종할 지원자 200명에게 0.5ml의 용량으로 근육 주사합니다.
간섭 없음: 대조군
18-60세의 건강한 지원자에 대한 임상 연구 № VKI-I/II-08/20의 틀에서 얻은 후향적 면역원성 데이터.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 동안 부작용의 발생 빈도, 유형 및 예방접종과의 연관성.
기간: 6개월
연구 동안 부작용의 발생 빈도, 유형 및 예방접종과의 연관성.
6개월
특정 항체의 역가
기간: 21일
바이러스 중화 및/또는 ELISA의 반응에서 백신 접종 과정 후 21일에 혈청전환 수준(특정 항체의 역가 = 기준선 수준의 4배)으로 백신 접종된 총 수에서 지원자의 비율.
21일
백신 접종 후 21일째 GMT
기간: 21일
바이러스 중화 및/또는 ELISA 반응에서 백신 접종 후 21일째 특정 항체의 기하 평균 역가(GMT) 형태로 면역 반응 수준이 증가한 지원자의 비율.
21일
중요한 기능 및 실험실 매개 변수의 주요 지표 표준에서 임상적으로 유의미한 편차가 발생하는 빈도.
기간: 6개월
중요한 기능 및 실험실 매개 변수의 주요 지표 표준에서 임상적으로 유의미한 편차가 발생하는 빈도.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARVI, COVID-19
기간: 6개월
3회 접종 후 6개월 이내 급성 호흡기 질환(ARVI, COVID-19)의 빈도, 중증도 및 발생 기간.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • № VKI-P-II-07/21

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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