En öppen jämförande studie av effektiviteten och den ojämförliga studien av vaccinets immunogenicitet och säkerhet (CoviVac) för vuxna 60 år och äldre

Inklusionskriterier:

Volontärer måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

Typ av deltagare

• Friska frivilliga eller frivilliga med en historia av stabila sjukdomar som inte uppfyller något av kriterierna för att inte ingå i studien.

Andra inklusionskriterier

• Skriftligt informerat samtycke från frivilliga att delta i en klinisk prövning
• Volontärer som kan uppfylla protokollets krav (dvs fylla i en självobservationsdagbok, kommer på kontrollbesök).

Exklusions kriterier:

SARS-CoV-2-infektion • Ett fall av etablerad covid-19-sjukdom bekräftad med PCR och/eller ELISA under de senaste 6 månaderna.

Sjukdomar eller medicinska tillstånd

• Allvarlig reaktion efter vaccination (temperatur över 40 C, hyperemi eller ödem mer än 8 cm i diameter) eller komplikation (kollaps eller chockliknande tillstånd som utvecklades inom 48 timmar efter vaccination; kramper, åtföljda eller inte åtföljda av febertillstånd) till eventuell tidigare vaccination.
• Belastad allergisk historia (anafylaktisk chock, Quinckes ödem, polymorft exsudativt eksem, serumsjuka i anamnesen, överkänslighet eller allergiska reaktioner på införandet av eventuella vacciner i anamnesen, kända allergiska reaktioner mot vaccinkomponenter, etc.).
• Guillain-Barre syndrom (akut polyradikulit) i anamnesen.
• Den axillära temperaturen vid tidpunkten för vaccination är mer än 37,0 ° C.
• Akuta infektionssjukdomar (återhämtning tidigare än 4 veckor före vaccination) enligt anamnes.
• Donation av blod eller plasma (i en mängd av 450 ml eller mer) mindre än 2 månader innan inkludering i studien.
• Allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar i kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, mag-tarmkanalen, lever, njurar, hematopoetiska, immunsystem.
• Är registrerad på apoteket för tuberkulos, leukemi, onkologiska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd i anamnesen.
• Splenektomi i anamnesen.
• Neutropeni (minskning av det absoluta antalet neutrofiler mindre än 1000/mm3), agranulocytos, signifikant blodförlust, svår anemi (hemoglobin mindre än 80 g/l) enligt anamnes.
• Anorexi enligt anamnes.

Tidigare eller samtidig behandling

• Vaccination med valfritt vaccin utförd inom 30 dagar före vaccination / den första dosen av det studerade vaccinet eller planerad administrering inom 30 dagar efter vaccination / den sista dosen av det studerade vaccinet.
• Tidigare vaccination med ett experimentellt eller registrerat vaccin som kan påverka tolkningen av studiedata (alla vacciner mot coronavirus eller SARS).
• Långtidsanvändning (mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (immunoregulatoriska peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemets effektorproteiner (immunoglobuliner), interferoninducerare (cykloferon) under de sex månaderna före studien, enligt anamnes.
• Behandling med systemiska glukokortikosteroider (≥ 20 mg prednison, eller en analog, i mer än 15 dagar under den senaste månaden).
• Frivilliga som fått immunglobulinpreparat eller blodtransfusion under de senaste 3 månaderna före studiestart enligt anamnes.

Andra icke-inkluderande kriterier

• Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

• Återkallande av informerat samtycke av en volontär;
• Volontären inkluderades i strid med kriterierna för inkludering/icke-inkludering i protokollet;
• Varje tillstånd för en frivillig som kräver, enligt en medicinsk forskares motiverade åsikt, att en frivillig drar sig ur studien;
• Att ta icke godkända läkemedel (se avsnitt 6.2);
• Volontären vägrar att samarbeta eller är odisciplinerad (till exempel underlåtenhet att närvara vid ett planerat besök utan att varna forskaren och/eller förlorad kommunikation med volontären), eller hoppade av observation;
• Av administrativa skäl (uppsägning av studien av sponsorn eller tillsynsmyndigheter), samt vid grova överträdelser av protokollet som kan påverka studiens resultat.