Uno studio comparativo aperto sull'efficacia e uno studio incomparabile sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino (CoviVac) per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni

Criterio di inclusione:

I volontari devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

Tipo di partecipanti

• Volontari sani o volontari con una storia di malattie stabili che non soddisfano nessuno dei criteri per la non inclusione nello studio.

Altri criteri di inclusione

• Consenso informato scritto dei volontari a partecipare a uno studio clinico
• Volontari in grado di soddisfare i requisiti del Protocollo (ad es. compilare un Diario di autoosservazione, venire a controllare le visite).

Criteri di esclusione:

Infezione da SARS-CoV-2 • Un caso di malattia accertata da COVID-19 confermata mediante PCR e/o ELISA negli ultimi 6 mesi.

Malattie o condizioni mediche

• Grave reazione post-vaccinale (temperatura superiore a 40 C, iperemia o edema di diametro superiore a 8 cm) o complicazione (collasso o condizione simile a shock che si è sviluppata entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni, accompagnate o meno da uno stato febbrile) a qualsiasi precedente vaccinazione.
• Storia allergica gravata (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, malattia da siero nell'anamnesi, ipersensibilità o reazioni allergiche all'introduzione di eventuali vaccini nell'anamnesi, reazioni allergiche note ai componenti del vaccino, ecc.).
• Sindrome di Guillain-Barré (poliradicolite affilata) nell'anamnesi.
• La temperatura ascellare al momento della vaccinazione è superiore a 37,0°C.
• Malattie infettive acute (recupero prima di 4 settimane prima della vaccinazione) secondo l'anamnesi.
• Donazione di sangue o plasma (per una quantità pari o superiore a 450 ml) meno di 2 mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Malattie gravi e/o non controllate del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, del sistema immunitario.
• È iscritta al dispensario per tubercolosi, leucemia, malattie oncologiche, malattie autoimmuni.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta nell'anamnesi.
• Splenectomia nell'anamnesi.
• Neutropenia (diminuzione del numero assoluto di neutrofili inferiore a 1000/mm3), agranulocitosi, significativa perdita di sangue, grave anemia (emoglobina inferiore a 80 g/l) secondo l'anamnesi.
• Anoressia secondo l'anamnesi.

Terapia precedente o concomitante

• Vaccinazione con qualsiasi vaccino effettuata entro 30 giorni prima della vaccinazione / la prima dose del vaccino studiato o somministrazione pianificata entro 30 giorni dopo la vaccinazione / l'ultima dose del vaccino studiato.
• - Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale o registrato che potrebbe influenzare l'interpretazione dei dati dello studio (qualsiasi vaccino contro coronavirus o SARS).
• Uso a lungo termine (più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori (peptidi immunoregolatori, citochine, interferoni, proteine ​​effettrici del sistema immunitario (immunoglobuline), induttori di interferone (cicloferone) durante i sei mesi precedenti lo studio, secondo l'anamnesi.
• Trattamento con glucocorticosteroidi sistemici (≥ 20 mg di prednisone, o un analogo, per più di 15 giorni durante l'ultimo mese).
• Volontari che hanno ricevuto preparazioni di immunoglobuline o trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio secondo l'anamnesi.

Altri criteri di non inclusione

• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• Revoca del consenso informato da parte di un volontario;
• Il volontario è stato inserito in violazione dei criteri di inclusione/non inclusione del Protocollo;
• Qualsiasi condizione di un volontario che richieda, a parere motivato di un ricercatore medico, il ritiro di un volontario dallo studio;
• Assunzione di farmaci non autorizzati (vedere paragrafo 6.2);
• Il volontario si rifiuta di collaborare o è indisciplinato (ad esempio, mancata partecipazione a una visita programmata senza avvisare il ricercatore e/o perdita di comunicazione con il volontario) o abbandono dell'osservazione;
• Per motivi amministrativi (interruzione dello studio da parte dello Sponsor o delle autorità di regolamentazione), nonché in caso di gravi violazioni del Protocollo che potrebbero influire sui risultati dello studio.