Eine offene Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und unvergleichliche Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs (CoviVac) für Erwachsene ab 60 Jahren

Einschlusskriterien:

Freiwillige müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

Art der Teilnehmer

• Gesunde Freiwillige oder Freiwillige mit stabilen Krankheiten in der Vorgeschichte, die keines der Kriterien für den Nichteinschluss in die Studie erfüllen.

Weitere Einschlusskriterien

• Schriftliche Einverständniserklärung von Freiwilligen zur Teilnahme an einer klinischen Studie
• Freiwillige, die in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (d. h. ein Selbstbeobachtungstagebuch ausfüllen, Besuche kontrollieren).

Ausschlusskriterien:

SARS-CoV-2-Infektion • Ein durch PCR und/oder ELISA bestätigter Fall einer nachgewiesenen COVID-19-Erkrankung in den letzten 6 Monaten.

Krankheiten oder Beschwerden

• Schwerwiegende Reaktion nach der Impfung (Temperatur über 40 °C, Hyperämie oder Ödem mit einem Durchmesser von mehr als 8 cm) oder Komplikation (Kollaps oder schockartiger Zustand, der sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickelte; Krämpfe, begleitet oder nicht begleitet von einem fieberhaften Zustand). jede frühere Impfung.
• Belastete allergische Vorgeschichte (anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem, polymorphes exsudatives Ekzem, Serumkrankheit in der Anamnese, Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Einführung von irgendwelchen Impfstoffen in der Anamnese, bekannte allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile usw.).
• Guillain-Barre-Syndrom (akute Polyradikulitis) in der Anamnese.
• Die Axillartemperatur zum Zeitpunkt der Impfung beträgt mehr als 37,0 °C.
• Akute Infektionskrankheiten (Erholung früher als 4 Wochen vor der Impfung) laut Anamnese.
• Spende von Blut oder Plasma (in einer Menge von 450 ml oder mehr) weniger als 2 Monate vor Aufnahme in die Studie.
• Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems, des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des hämatopoetischen Systems, des Immunsystems.
• Ist bei der Apotheke für Tuberkulose, Leukämie, onkologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen registriert.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand in der Anamnese.
• Splenektomie in der Anamnese.
• Neutropenie (Abnahme der absoluten Zahl der Neutrophilen unter 1000/mm3), Agranulozytose, erheblicher Blutverlust, schwere Anämie (Hämoglobin unter 80 g/l) laut Anamnese.
• Anorexie laut Anamnese.

Vor- oder Begleittherapie

• Impfung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung / der ersten Dosis des untersuchten Impfstoffs oder geplante Verabreichung innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung / der letzten Dosis des untersuchten Impfstoffs.
• Vorherige Impfung mit einem experimentellen oder registrierten Impfstoff, der die Interpretation der Studiendaten beeinflussen kann (alle Coronavirus- oder SARS-Impfstoffe).
• Langfristige Anwendung (mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln (immunregulatorische Peptide, Zytokine, Interferone, Immunsystem-Effektorproteine ​​(Immunglobuline), Interferon-Induktoren (Cycloferon) während der sechs Monate vor der Studie gemäß Anamnese.
• Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden (≥ 20 mg Prednison oder ein Analogon für mehr als 15 Tage im letzten Monat).
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn laut Anamnese Immunglobulinpräparate oder Bluttransfusionen erhalten haben.

Andere Nichteinschlusskriterien

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Widerruf der Einverständniserklärung durch einen Freiwilligen;
• Der Freiwillige wurde unter Verletzung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien des Protokolls eingeschlossen;
• Jeder Zustand eines Freiwilligen, der nach begründeter Meinung eines medizinischen Forschers den Rückzug eines Freiwilligen aus der Studie erfordert;
• Einnahme nicht zugelassener Medikamente (siehe Abschnitt 6.2);
• Der Freiwillige weigert sich zu kooperieren oder ist undiszipliniert (z. B. Nichterscheinen bei einem geplanten Besuch ohne Vorankündigung des Forschers und/oder Kommunikationsverlust mit dem Freiwilligen) oder aus der Beobachtung ausgestiegen;
• Aus administrativen Gründen (Beendigung der Studie durch den Sponsor oder Aufsichtsbehörden) sowie im Falle grober Verstöße gegen das Protokoll, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.