Otwarte badanie porównawcze skuteczności i niezrównane badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki (CoviVac) dla osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

Typ uczestników

• Zdrowi ochotnicy lub ochotnicy ze stabilną historią choroby, którzy nie spełniają żadnego z kryteriów niewłączenia do badania.

Inne kryteria włączenia

• Pisemna świadoma zgoda ochotników na udział w badaniu klinicznym
• Wolontariuszy, którzy są w stanie wypełnić wymagania Protokołu (tj. wypełnić dzienniczek samoobserwacji, przyjść na wizyty kontrolne).

Kryteria wyłączenia:

Zakażenie SARS-CoV-2 • Przypadek potwierdzonej choroby COVID-19 potwierdzonej metodą PCR i/lub ELISA w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Choroby lub schorzenia

• Ciężka reakcja poszczepienna (temperatura powyżej 40 C, przekrwienie lub obrzęk o średnicy powyżej 8 cm) lub powikłania (zapaść lub stan podobny do wstrząsu, który rozwinął się w ciągu 48 godzin po szczepieniu; drgawki, którym towarzyszy lub nie towarzyszy stan gorączkowy) do jakiekolwiek poprzednie szczepienie.
• Obciążony wywiad alergiczny (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, polimorficzny wyprysk wysiękowy, choroba posurowicza w wywiadzie, nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na wprowadzenie jakichkolwiek szczepionek w wywiadzie, znane reakcje alergiczne na składniki szczepionek itp.).
• Zespół Guillain-Barre (ostre zapalenie wielokorzeniowe) w wywiadzie.
• Temperatura pachowa w momencie szczepienia wynosi ponad 37,0 ° C.
• Ostre choroby zakaźne (wyzdrowienie wcześniej niż 4 tygodnie przed szczepieniem) zgodnie z wywiadem.
• Oddanie krwi lub osocza (w ilości 450 ml lub większej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.
• Ciężkie i/lub niekontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, odpornościowego.
• Jest zarejestrowany w przychodni na gruźlicę, białaczkę, choroby onkologiczne, choroby autoimmunologiczne.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności w wywiadzie.
• Splenektomia w anamnezie.
• Neutropenia (zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej 1000/mm3), agranulocytoza, znaczna utrata krwi, ciężka niedokrwistość (hemoglobina poniżej 80 g/l) według wywiadu.
• Anoreksja według wywiadu.

Terapia wcześniejsza lub towarzysząca

• Szczepienie dowolną szczepionką przeprowadzone w ciągu 30 dni przed szczepieniem / pierwsza dawka badanej szczepionki lub planowane podanie w ciągu 30 dni po szczepieniu / ostatnia dawka badanej szczepionki.
• Wcześniejsze szczepienie eksperymentalną lub zarejestrowaną szczepionką, które może mieć wpływ na interpretację danych z badania (wszelkie szczepionki przeciwko koronawirusowi lub SARS).
• Długotrwałe stosowanie (ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących (peptydy immunoregulujące, cytokiny, interferony, białka efektorowe układu odpornościowego (immunoglobuliny), induktory interferonu (cykloferon) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie, według wywiadu.
• Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (≥ 20 mg prednizonu lub analogu przez ponad 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca).
• Ochotnicy, którzy otrzymywali preparaty immunoglobulin lub transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania według wywiadu.

Inne kryteria niewłączenia

• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

• Wycofanie Świadomej zgody przez wolontariusza;
• Wolontariusz został włączony z naruszeniem kryteriów włączenia/niewłączenia zawartych w Protokole;
• Każdy stan ochotnika, który w uzasadnionej opinii badacza medycznego wymaga wycofania ochotnika z badania;
• Przyjmowanie niedozwolonych leków (patrz punkt 6.2);
• Wolontariusz odmawia współpracy lub jest niezdyscyplinowany (np. niestawienie się na umówioną wizytę bez ostrzeżenia badacza i/lub utrata komunikacji z wolontariuszem) lub wypadnięcie z obserwacji;
• Ze względów administracyjnych (zakończenie badania przez Sponsora lub organy regulacyjne), a także w przypadku rażących naruszeń Protokołu, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.