Открытое сравнительное исследование эффективности и несравнимое исследование иммуногенности и безопасности вакцины (CoviVac) для взрослых в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

Волонтеры должны соответствовать следующим критериям включения:

Тип участников

• Здоровые добровольцы или добровольцы со стабильными заболеваниями в анамнезе, не соответствующие ни одному из критериев невключения в исследование.

Другие критерии включения

• Письменное информированное согласие добровольцев на участие в клиническом исследовании
• Добровольцы, способные выполнять требования Протокола (т.е. заполнять Дневник самонаблюдения, приходить на контрольные посещения).

Критерий исключения:

Инфекция SARS-CoV-2 • Случай установленного заболевания COVID-19, подтвержденный ПЦР и/или ИФА за последние 6 месяцев.

Болезни или медицинские условия

• Тяжелая поствакцинальная реакция (температура выше 40 С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившееся в течение 48 часов после вакцинации; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием) к любая предыдущая вакцинация.
• Отягощенный аллергологический анамнез (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, сывороточная болезнь в анамнезе, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
• Синдром Гийена-Барре (острый полирадикулит) в анамнезе.
• Подмышечная температура на момент прививки более 37,0°С.
• Острые инфекционные заболевания (выздоровление ранее, чем за 4 недели до вакцинации) по данным анамнеза.
• Донорство крови или плазмы (в объеме 450 мл и более) менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
• Тяжелые и/или неконтролируемые заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем.
• На диспансерном учете по поводу туберкулеза, лейкозов, онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.
• Спленэктомия в анамнезе.
• Нейтропения (снижение абсолютного числа нейтрофилов менее 1000/мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, выраженная анемия (гемоглобин менее 80 г/л) по данным анамнеза.
• Анорексия по анамнезу.

Предшествующая или сопутствующая терапия

• Вакцинация любой вакциной проводится в течение 30 дней до вакцинации/первой дозы исследуемой вакцины или плановое введение в течение 30 дней после вакцинации/последней дозы исследуемой вакцины.
• Предварительная вакцинация экспериментальной или зарегистрированной вакциной, которая может повлиять на интерпретацию данных исследования (любая вакцина против коронавируса или атипичной пневмонии).
• Длительный прием (более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (иммунорегуляторных пептидов, цитокинов, интерферонов, эффекторных белков иммунной системы (иммуноглобулинов), индукторов интерферона (циклоферона) в течение шести месяцев, предшествующих исследованию, по данным анамнеза.
• Лечение системными глюкокортикостероидами (≥ 20 мг преднизолона или аналога в течение более 15 дней в течение последнего месяца).
• Добровольцы, получавшие препараты иммуноглобулинов или гемотрансфузию в течение последних 3 месяцев до начала исследования по данным анамнеза.

Другие критерии невключения

• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Отзыв добровольцем информированного согласия;
• Доброволец был включен с нарушением критериев включения/невключения Протокола;
• Любое состояние добровольца, требующее, по мотивированному мнению врача-исследователя, отстранения добровольца от исследования;
• прием запрещенных препаратов (см. раздел 6.2);
• Волонтер отказывается сотрудничать или проявляет недисциплинированность (например, неявка на запланированный визит без предупреждения исследователя и/или потеря связи с волонтером) или выбыл из-под наблюдения;
• По административным причинам (прекращение исследования Спонсором или регулирующими органами), а также в случае грубых нарушений Протокола, которые могут повлиять на результаты исследования.