Um Estudo Comparativo Aberto da Eficácia e Estudo Incomparável da Imunogenicidade e Segurança da Vacina (CoviVac) para Adultos com 60 Anos ou Mais

Critério de inclusão:

Os voluntários devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

Tipo de participantes

• Voluntários saudáveis ​​ou com histórico de doenças estáveis ​​que não preencham nenhum dos critérios de não inclusão no estudo.

Outros critérios de inclusão

• Consentimento informado por escrito de voluntários para participar de um ensaio clínico
• Voluntários que cumpram os requisitos do Protocolo (ou seja, preencham um Diário de auto-observação, compareçam às visitas de controle).

Critério de exclusão:

Infecção por SARS-CoV-2 • Um caso de doença COVID-19 estabelecida confirmada por PCR e/ou ELISA nos últimos 6 meses.

Doenças ou condições médicas

• Reação pós-vacinal grave (temperatura acima de 40°C, hiperemia ou edema maior que 8 cm de diâmetro) ou complicação (colapso ou estado semelhante a choque que se desenvolveu dentro de 48 horas após a vacinação; convulsões, acompanhadas ou não de estado febril) a qualquer vacinação anterior.
• História alérgica pesada (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro na anamnese, hipersensibilidade ou reações alérgicas à introdução de qualquer vacina na anamnese, reações alérgicas conhecidas aos componentes da vacina, etc.).
• Síndrome de Guillain-Barre (polirradiculite aguda) na anamnese.
• A temperatura axilar no momento da vacinação é superior a 37,0 ° C.
• Doenças infecciosas agudas (recuperação antes de 4 semanas antes da vacinação) de acordo com a anamnese.
• Doação de sangue ou plasma (na quantidade de 450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da inclusão no estudo.
• Doenças graves e/ou não controladas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema hematopoiético, imunológico.
• Está registrado no dispensário para tuberculose, leucemia, doenças oncológicas, doenças autoimunes.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita na anamnese.
• Esplenectomia na anamnese.
• Neutropenia (diminuição do número absoluto de neutrófilos inferior a 1000/mm3), agranulocitose, perda significativa de sangue, anemia grave (hemoglobina inferior a 80 g/l) de acordo com a anamnese.
• Anorexia de acordo com a anamnese.

Terapia prévia ou concomitante

• Vacinação com qualquer vacina realizada até 30 dias antes da vacinação/primeira dose da vacina estudada ou administração planejada até 30 dias após a vacinação/última dose da vacina estudada.
• Vacinação prévia com uma vacina experimental ou registrada que pode afetar a interpretação dos dados do estudo (qualquer vacina contra o coronavírus ou SARS).
• Uso prolongado (mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras (peptídeos imunorreguladores, citocinas, interferons, proteínas efetoras do sistema imunológico (imunoglobulinas), indutores de interferon (cicloferon) nos seis meses anteriores ao estudo, conforme anamnese.
• Tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos (≥ 20 mg de prednisona, ou um análogo, por mais de 15 dias no último mês).
• Voluntários que receberam preparações de imunoglobulinas ou transfusão de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo de acordo com a anamnese.

Outros critérios de não inclusão

• Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

• Retirada de consentimento informado por um voluntário;
• O voluntário foi incluído em desacordo com os critérios de inclusão/não inclusão do Protocolo;
• Qualquer condição de voluntário que implique, no parecer fundamentado de um médico pesquisador, a retirada de um voluntário do estudo;
• Tomar medicamentos não autorizados (ver secção 6.2);
• O voluntário se recusa a cooperar ou é indisciplinado (por exemplo, não comparecimento a uma consulta agendada sem avisar o pesquisador e/ou perda de comunicação com o voluntário), ou abandonou a observação;
• Por motivos administrativos (encerramento do estudo pelo Patrocinador ou autoridades reguladoras), bem como em caso de violações graves do Protocolo que possam afetar os resultados do estudo.