疫苗 (CoviVac) 对 60 岁及以上成年人的免疫原性和安全性的有效性和无可比性研究的开放比较研究
2026年3月17日 更新者：Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
灭活全病毒浓缩纯化冠状病毒疫苗 (CoviVac) 对 60 岁及以上成人的预防效果的开放比较研究和免疫原性和安全性的非比较研究
FSBSI 生产的灭活全病毒体浓缩纯化冠状病毒疫苗 (CoviVac) 预防效果的开放性比较研究和免疫原性和安全性的非比较研究“Chumakov 联邦免疫与生物研究与开发科学中心” 60 岁及以上成年人的产品”
研究概览
详细说明
一项具有回顾性数据的开放式比较多中心前瞻性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow
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Moscow、Moscow、俄罗斯、105064
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums"
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Moscow、Moscow、俄罗斯、108819
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
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Moscow、Moscow、俄罗斯、109386
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
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Moscow、Moscow、俄罗斯、196143
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Ecosecurity"
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Moscow Oblast
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Elektrostal、Moscow Oblast、俄罗斯、144000
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region "Elektrostal Central City Hospital"
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯、630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency"
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Perm Krai
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Perm、Perm Krai、俄罗斯、614990
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
志愿者必须符合以下入选标准：
参与者类型
• 健康志愿者或有稳定疾病史但不符合任何不纳入研究标准的志愿者。
其他纳入标准
- 自愿参与临床试验的书面知情同意书
- 能够满足协议要求的志愿者（即填写自我观察日记，前来控制访问）。
排除标准：
SARS-CoV-2 感染 • 在过去 6 个月内通过 PCR 和/或 ELISA 确认确诊的 COVID-19 病病例。
疾病或医疗状况
- 严重的接种后反应（体温超过40℃，充血或水肿直径超过8cm）或并发症（接种后48小时内出现虚脱或休克样状态；抽搐，伴有或不伴有发热状态）任何以前的疫苗接种。
- 负担过敏史（过敏性休克，Quincke 水肿，多形性渗出性湿疹，病史中的血清病，对病史中引入任何疫苗的超敏反应或过敏反应，对疫苗成分的已知过敏反应等）。
- 格林-巴利综合征（急性多发性神经根炎）的病史。
- 接种疫苗时腋温超过37.0℃。
- 根据既往史，患有急性传染病（在接种疫苗前 4 周内恢复）。
- 在纳入研究前不到 2 个月捐献血液或血浆（450 毫升或更多）。
- 心血管、支气管肺、神经内分泌系统、胃肠道、肝脏、肾脏、造血系统、免疫系统的严重和/或不受控制的疾病。
- 在结核病、白血病、肿瘤疾病、自身免疫性疾病的药房注册。
- 病史中任何确诊或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 脾切除术中的病史。
- 根据病史，中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对数量减少小于 1000/mm3）、粒细胞缺乏症、严重失血、严重贫血（血红蛋白小于 80 g/l）。
- 根据病史厌食。
既往或伴随治疗
- 在接种疫苗前 30 天内/研究疫苗的第一剂或接种后 30 天内计划接种的任何疫苗接种/研究疫苗的最后一剂。
- 之前接种过可能影响研究数据解释的实验性或注册疫苗（任何冠状病毒或 SARS 疫苗）。
- 根据病史，在研究前的六个月内，长期（超过 14 天）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（免疫调节肽、细胞因子、干扰素、免疫系统效应蛋白（免疫球蛋白）、干扰素诱导剂（cycloferon））。
- 用全身性糖皮质激素治疗（≥ 20 mg 泼尼松或类似物，在上个月超过 15 天）。
- 根据病史，在研究开始前的最后 3 个月内接受过免疫球蛋白制剂或输血的志愿者。
其他非入选标准
• 在过去3 个月内参加过任何其他临床试验。
排除标准：
- 志愿者撤回知情同意；
- 志愿者被纳入违反了协议的纳入/非纳入标准；
- 根据医学研究人员的合理意见，需要志愿者退出研究的任何情况；
- 服用未经授权的药物（见第 6.2 节）；
- 志愿者拒绝合作或不守纪律（例如，在没有警告研究人员的情况下未能参加预定的访问和/或与志愿者失去联系），或退出观察；
- 出于行政原因（申办方或监管机构终止研究），以及可能影响研究结果的严重违反方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究小组由200名志愿者组成
研究组计划筛选最多 250 名志愿者，其中计划包括 200 名 60 岁及以上符合纳入研究标准且不符合非纳入标准的男性和女性。
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200 名志愿者将以 0.5 毫升的剂量肌肉注射 CoviVac 疫苗，间隔 21 天，接种 3 次。
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无干预：控制组
在 18-60 岁健康志愿者的临床研究 № VKI-I/II-08/20 的框架内获得的回顾性免疫原性数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间不良事件的发生频率、类型和与疫苗接种的关联。
大体时间：6个月
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研究期间不良事件的发生频率、类型和与疫苗接种的关联。
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6个月
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特异性抗体滴度
大体时间：21天
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在病毒中和和/或 ELISA 反应中，接种疫苗后 21 天出现血清转化水平（特异性抗体滴度 = 基线水平的 4 倍）的志愿者占接种总人数的比例。
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21天
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疫苗接种后第 21 天（格林威治标准时间）
大体时间：21天
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在病毒中和和/或 ELISA 反应中，在疫苗接种过程后第 21 天，以特定抗体几何平均滴度 (GMT) 形式表示的免疫反应水平增加的志愿者比例。
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21天
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生命功能和实验室参数的主要指标与规范发生临床显着偏差的频率。
大体时间：6个月
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生命功能和实验室参数的主要指标与规范发生临床显着偏差的频率。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ARVI，COVID-19
大体时间：6个月
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三联疫苗接种后六个月内急性呼吸道疾病（ARVI、COVID-19）的发病频率、严重程度和持续时间。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2023年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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