Une étude comparative ouverte de l'efficacité et une étude incomparable de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin (CoviVac) pour les adultes âgés de 60 ans et plus

Critère d'intégration:

Les bénévoles doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

Type de participants

• Volontaires sains ou volontaires ayant des antécédents de maladies stables qui ne répondent à aucun des critères de non-inclusion dans l'étude.

Autres critères d'inclusion

• Consentement éclairé écrit des volontaires pour participer à un essai clinique
• Les bénévoles qui sont en mesure de remplir les exigences du protocole (c'est-à-dire remplir un journal d'auto-observation, venir contrôler les visites).

Critère d'exclusion:

Infection par le SRAS-CoV-2 • Un cas de maladie COVID-19 établie confirmé par PCR et/ou ELISA au cours des 6 derniers mois.

Maladies ou conditions médicales

• Réaction post-vaccinale grave (température supérieure à 40 C, hyperémie ou œdème de plus de 8 cm de diamètre) ou complication (effondrement ou état de choc apparu dans les 48 heures suivant la vaccination ; convulsions, accompagnées ou non d'un état fébrile) à toute vaccination antérieure.
• Antécédents allergiques lourds (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique dans l'anamnèse, hypersensibilité ou réactions allergiques à l'introduction de tout vaccin dans l'anamnèse, réactions allergiques connues aux composants du vaccin, etc.).
• Syndrome de Guillain-Barré (polyradiculite aiguë) dans l'anamnèse.
• La température axillaire au moment de la vaccination est supérieure à 37,0 ° C.
• Maladies infectieuses aiguës (guérison plus tôt que 4 semaines avant la vaccination) selon l'anamnèse.
• Don de sang ou de plasma (d'une quantité de 450 ml ou plus) moins de 2 mois avant l'inclusion dans l'étude.
• Maladies graves et/ou non contrôlées des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, tractus gastro-intestinal, foie, reins, hématopoïétique, système immunitaire.
• Est inscrit au dispensaire pour la tuberculose, la leucémie, les maladies oncologiques, les maladies auto-immunes.
• Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée dans l'anamnèse.
• Splénectomie dans l'anamnèse.
• Neutropénie (diminution du nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1000/mm3), agranulocytose, pertes sanguines importantes, anémie sévère (hémoglobine inférieure à 80 g/l) selon l'anamnèse.
• Anorexie selon l'anamnèse.

Traitement antérieur ou concomitant

• Vaccination avec n'importe quel vaccin effectuée dans les 30 jours précédant la vaccination / la première dose du vaccin étudié ou l'administration prévue dans les 30 jours suivant la vaccination / la dernière dose du vaccin étudié.
• Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental ou enregistré pouvant affecter l'interprétation des données de l'étude (tout vaccin contre le coronavirus ou le SRAS).
• Utilisation à long terme (plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs (peptides immunorégulateurs, cytokines, interférons, protéines effectrices du système immunitaire (immunoglobulines), inducteurs d'interféron (cycloféron) au cours des six mois précédant l'étude, selon l'anamnèse.
• Traitement par glucocorticoïdes systémiques (≥ 20 mg de prednisone, ou un analogue, pendant plus de 15 jours au cours du dernier mois).
• Volontaires ayant reçu des préparations d'immunoglobulines ou une transfusion sanguine au cours des 3 derniers mois précédant le début de l'étude selon l'anamnèse.

Autres critères de non-inclusion

• Participation à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

• Retrait du consentement éclairé par un volontaire ;
• Le volontaire a été inclus en violation des critères d'inclusion/non-inclusion du Protocole ;
• Toute condition d'un volontaire qui nécessite, de l'avis motivé d'un chercheur médical, le retrait d'un volontaire de l'étude ;
• Prise de médicaments non autorisés (voir rubrique 6.2) ;
• Le volontaire refuse de coopérer ou est indiscipliné (par exemple, non-participation à une visite prévue sans prévenir le chercheur et/ou perte de communication avec le volontaire), ou abandon de l'observation ;
• Pour des raisons administratives (arrêt de l'étude par le Promoteur ou les autorités réglementaires), ainsi qu'en cas de violation flagrante du Protocole pouvant affecter les résultats de l'étude.