Nyílt összehasonlító tanulmány a vakcina (CoviVac) immunogenitásának és biztonságosságának hatékonyságáról és összehasonlíthatatlanságáról 60 éves és idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

Az önkénteseknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

A résztvevők típusa

• Egészséges önkéntesek vagy önkéntesek, akiknek a kórtörténetében stabil betegség szerepel, és nem felelnek meg a vizsgálatba való be nem vonás egyik kritériumának sem.

Egyéb felvételi kritériumok

• Az önkéntesek írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez
• Önkéntesek, akik képesek teljesíteni a Protokoll követelményeit (azaz önmegfigyelési naplót töltenek ki, ellenőrző látogatásokra jönnek).

Kizárási kritériumok:

SARS-CoV-2 fertőzés • PCR-rel és/vagy ELISA-val igazolt COVID-19 betegség az elmúlt 6 hónapban.

Betegségek vagy egészségügyi állapotok

• Súlyos posztoltási reakció (40 C feletti hőmérséklet, 8 cm-nél nagyobb átmérőjű hiperémia vagy ödéma) vagy szövődmény (összeomlás vagy sokkszerű állapot, amely az oltást követő 48 órán belül alakult ki; görcsök, lázas állapot kíséretében vagy anélkül), bármilyen korábbi védőoltás.
• Terhelt allergiás anamnézis (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, szérumbetegség az anamnézisben, túlérzékenység vagy allergiás reakciók bármely vakcina anamnézisben történő bevezetésére, ismert allergiás reakciók a vakcina összetevőire stb.).
• Guillain-Barre szindróma (akut polyradiculitis) az anamnézisben.
• A hónalj hőmérséklete az oltás idején több mint 37,0 ° C.
• Akut fertőző betegségek (az oltás előtt 4 hétnél korábban felépülés) anamnézis szerint.
• Vér- vagy plazmaadás (450 ml vagy nagyobb mennyiségben) kevesebb, mint 2 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
• A szív- és érrendszer, a bronchopulmonalis, a neuroendokrin rendszer, a gyomor-bél traktus, a máj, a vese, a vérképzőszervi, az immunrendszer súlyos és/vagy nem kontrollált betegségei.
• Regisztrálva van a rendelőben tuberkulózis, leukémia, onkológiai betegségek, autoimmun betegségek miatt.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézisben.
• Splenectomia az anamnézisben.
• Neutropenia (a neutrofilek abszolút számának csökkenése 1000/mm3 alá), agranulocytosis, jelentős vérveszteség, súlyos vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 80 g/l) anamnézis szerint.
• Anorexia anamnézis szerint.

Előzetes vagy egyidejű terápia

• Az oltást megelőző 30 napon belül bármely vakcinával végzett oltás / a vizsgált vakcina első adagja vagy a vakcinázást követő 30 napon belül tervezett beadás / a vizsgált vakcina utolsó adagja.
• Előzetes oltás kísérleti vagy regisztrált vakcinával, amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok értelmezését (bármilyen koronavírus- vagy SARS-oltás).
• Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló szerek (immunszabályozó peptidek, citokinek, interferonok, immunrendszer effektor fehérjék (immunglobulinok), interferon induktorok (cikloferon) hosszú távú (több mint 14 napos) alkalmazása a vizsgálatot megelőző hat hónapban, az anamnézis szerint.
• Szisztémás glükokortikoszteroidokkal végzett kezelés (≥ 20 mg prednizon vagy annak analógja, több mint 15 napig az elmúlt hónapban).
• Önkéntesek, akik immunglobulin készítményt vagy vérátömlesztést kaptak a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban az anamnézis alapján.

Egyéb bekerülési feltételek

• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

• A tájékozott beleegyezés önkéntes általi visszavonása;
• Az önkéntest a Jegyzőkönyv felvételi/be nem vételi kritériumainak megsértésével vették fel;
• Az önkéntes bármely olyan állapota, amely az orvoskutató indokolással ellátott véleménye szerint az önkéntesnek a vizsgálatból való kivonását igényli;
• Nem engedélyezett gyógyszerek szedése (lásd 6.2 pont);
• Az önkéntes megtagadja az együttműködést vagy fegyelmezetlen (például, ha a kutató figyelmeztetése nélkül nem vesz részt a tervezett látogatáson és/vagy megszakad a kommunikáció az önkéntessel), vagy kiesett a megfigyelésből;
• Adminisztratív okokból (a vizsgálat megszüntetése a Támogató vagy a szabályozó hatóságok által), valamint a Jegyzőkönyv súlyos megsértése esetén, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.