Een open vergelijkende studie van de effectiviteit en onvergelijkbare studie van de immunogeniciteit en veiligheid van het vaccin (CoviVac) voor volwassenen van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

Soort deelnemers

• Gezonde vrijwilligers of vrijwilligers met een voorgeschiedenis van stabiele ziekten die aan geen van de criteria voor niet-opname in het onderzoek voldoen.

Andere inclusiecriteria

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van vrijwilligers om deel te nemen aan een klinische proef
• Vrijwilligers die aan de vereisten van het protocol kunnen voldoen (d.w.z. een zelfobservatiedagboek invullen, controlebezoeken afleggen).

Uitsluitingscriteria:

SARS-CoV-2-infectie • Een geval van vastgestelde COVID-19-ziekte bevestigd door PCR en/of ELISA in de afgelopen 6 maanden.

Ziekten of medische aandoeningen

• Ernstige post-vaccinatiereactie (temperatuur boven 40 C, hyperemie of oedeem met een diameter van meer dan 8 cm) of complicatie (collaps of schokachtige toestand die zich binnen 48 uur na vaccinatie ontwikkelde; convulsies, al dan niet vergezeld van een koortsachtige toestand) op eventuele eerdere vaccinaties.
• Belaste allergische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte in de anamnese, overgevoeligheid of allergische reacties op de introductie van vaccins in de anamnese, bekende allergische reacties op vaccincomponenten, enz.).
• Guillain-Barre-syndroom (acute polyradiculitis) in de anamnese.
• De okseltemperatuur op het moment van vaccinatie is meer dan 37,0°C.
• Acute infectieziekten (herstel eerder dan 4 weken voor vaccinatie) volgens anamnese.
• Donatie van bloed of plasma (in een hoeveelheid van 450 ml of meer) minder dan 2 maanden vóór opname in het onderzoek.
• Ernstige en/of ongecontroleerde ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene systeem, maagdarmkanaal, lever, nieren, hematopoietische, immuunsysteem.
• Is geregistreerd bij de apotheek voor tuberculose, leukemie, oncologische ziekten, auto-immuunziekten.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiëntie in de anamnese.
• Splenectomie in de anamnese.
• Neutropenie (afname van het absolute aantal neutrofielen minder dan 1000/mm3), agranulocytose, aanzienlijk bloedverlies, ernstige bloedarmoede (hemoglobine minder dan 80 g/l) volgens de anamnese.
• Anorexia volgens anamnese.

Eerdere of gelijktijdige therapie

• Vaccinatie met elk vaccin uitgevoerd binnen 30 dagen vóór vaccinatie / de eerste dosis van het bestudeerde vaccin of geplande toediening binnen 30 dagen na vaccinatie / de laatste dosis van het bestudeerde vaccin.
• Voorafgaande vaccinatie met een experimenteel of geregistreerd vaccin dat de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan beïnvloeden (coronavirus- of SARS-vaccins).
• Langdurig gebruik (meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (immunoregulerende peptiden, cytokines, interferonen, effectoreiwitten van het immuunsysteem (immunoglobulinen), interferon-inductoren (cycloferon) gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek, volgens de anamnese.
• Behandeling met systemische glucocorticosteroïden (≥ 20 mg prednison, of een analoog, gedurende meer dan 15 dagen gedurende de laatste maand).
• Vrijwilligers die volgens de anamnese de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek immunoglobulinepreparaten of bloedtransfusie hebben gekregen.

Andere niet-opnemingscriteria

• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Intrekking van geïnformeerde toestemming door een vrijwilliger;
• De vrijwilliger is opgenomen in strijd met de opname/niet-opname criteria van het Protocol;
• Elke aandoening van een vrijwilliger die, naar het gemotiveerde oordeel van een medisch onderzoeker, de terugtrekking van een vrijwilliger uit het onderzoek vereist;
• Ongeautoriseerde medicijnen gebruiken (zie rubriek 6.2);
• De vrijwilliger weigert mee te werken of is ongedisciplineerd (bijvoorbeeld niet aanwezig bij een gepland bezoek zonder de onderzoeker te waarschuwen en/of communicatie met de vrijwilliger verloren), of stopte met observeren;
• Om administratieve redenen (beëindiging van het onderzoek door de sponsor of regelgevende instanties), evenals in geval van grove schendingen van het protocol die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.