En åpen sammenlignende studie av effektiviteten og uforlignelig studie av immunogenisiteten og sikkerheten til vaksinen (CoviVac) for voksne i alderen 60 år og eldre

Inklusjonskriterier:

Frivillige må oppfylle følgende inkluderingskriterier:

Type deltakere

• Friske frivillige eller frivillige med en historie med stabile sykdommer som ikke oppfyller noen av kriteriene for ikke-inkludering i studien.

Andre inklusjonskriterier

• Skriftlig informert samtykke fra frivillige til å delta i en klinisk studie
• Frivillige som er i stand til å oppfylle protokollkravene (dvs. fylle ut en selvobservasjonsdagbok, kommer på kontrollbesøk).

Ekskluderingskriterier:

SARS-CoV-2-infeksjon • Et tilfelle av etablert COVID-19-sykdom bekreftet ved PCR og/eller ELISA i løpet av de siste 6 månedene.

Sykdommer eller medisinske tilstander

• Alvorlig reaksjon etter vaksinasjon (temperatur over 40 C, hyperemi eller ødem mer enn 8 cm i diameter) eller komplikasjon (kollaps eller sjokklignende tilstand som utviklet seg innen 48 timer etter vaksinasjon; kramper, ledsaget eller ikke ledsaget av febertilstand) til eventuell tidligere vaksinasjon.
• Belastet allergisk historie (anafylaktisk sjokk, Quinckes ødem, polymorft eksudativt eksem, serumsyke i anamnesen, overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på introduksjon av eventuelle vaksiner i anamnesen, kjente allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter, etc.).
• Guillain-Barre syndrom (akutt polyradikulitt) i anamnesen.
• Den aksillære temperaturen på vaksinasjonstidspunktet er mer enn 37,0 ° C.
• Akutte infeksjonssykdommer (bedring tidligere enn 4 uker før vaksinasjon) i henhold til anamnese.
• Donasjon av blod eller plasma (i en mengde på 450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før inkludering i studien.
• Alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer i kardiovaskulære, bronkopulmonale, nevroendokrine systemer, mage-tarmkanalen, lever, nyrer, hematopoietiske, immunsystem.
• Er registrert på apoteket for tuberkulose, leukemi, onkologiske sykdommer, autoimmune sykdommer.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand i anamnesen.
• Splenektomi i anamnesen.
• Nøytropeni (reduksjon i det absolutte antallet nøytrofiler mindre enn 1000/mm3), agranulocytose, betydelig blodtap, alvorlig anemi (hemoglobin mindre enn 80 g/l) i henhold til anamnese.
• Anoreksi ifølge anamnese.

Tidligere eller samtidig behandling

• Vaksinasjon med hvilken som helst vaksine utført innen 30 dager før vaksinasjon / den første dosen av den studerte vaksinen eller planlagt administrering innen 30 dager etter vaksinen / den siste dosen av den studerte vaksinen.
• Tidligere vaksinasjon med en eksperimentell eller registrert vaksine som kan påvirke tolkningen av studiedataene (enhver coronavirus- eller SARS-vaksiner).
• Langtidsbruk (mer enn 14 dager) av immundempende midler eller andre immunmodulerende legemidler (immunregulerende peptider, cytokiner, interferoner, immunsystemeffektorproteiner (immunoglobuliner), interferonindusere (cykloferon) i løpet av de seks månedene før studien, ifølge anamnese.
• Behandling med systemiske glukokortikosteroider (≥ 20 mg prednison, eller en analog, i mer enn 15 dager i løpet av den siste måneden).
• Frivillige som mottok immunglobulinpreparater eller blodoverføring i løpet av de siste 3 månedene før studiestart i henhold til anamnese.

Andre ikke-inkluderingskriterier

• Deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbaketrekking av informert samtykke fra en frivillig;
• Den frivillige ble inkludert i strid med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering i protokollen;
• Enhver tilstand for en frivillig som krever, etter en begrunnet oppfatning fra en medisinsk forsker, at en frivillig trekker seg fra studien;
• Tar uautoriserte medisiner (se pkt. 6.2);
• Den frivillige nekter å samarbeide eller er udisiplinert (for eksempel unnlatelse av å delta på et planlagt besøk uten å varsle forskeren og/eller tap av kommunikasjon med frivillige), eller falt fra observasjon;
• Av administrative årsaker (avslutning av studien av sponsoren eller regulatoriske myndigheter), samt i tilfelle grove brudd på protokollen som kan påvirke resultatene av studien.