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妊娠中および産後の精神疾患に対する長時間作用型抗精神病薬 (LAMP)

2026年4月1日 更新者：University of Liverpool

妊娠中および産後の精神疾患に対する長時間作用型抗精神病薬：観察コホート研究

この観察研究の目的は、長時間作用型の注射可能なメンタルヘルス薬が、妊娠中に体内で起こる変化によってどのように影響を受けるか、そして胎児がどれだけさらされるかについて学ぶことです. 研究者はまた、母乳に含まれ、授乳中に赤ちゃんが摂取するこれらの薬物の量にも関心を持っています.

長時間作用型メンタルヘルス薬の注射を受けるための定期的な診療所訪問に加えて、参加者は注射後2日目から14日目の間に最大4回の研究訪問に招待されます. これは、妊娠中に 1 回だけ、授乳期に 1 回だけ、安全ランセットを使用して指から特殊なろ紙カードに数滴の血液を採取するために行われます。 数滴の母乳も採取されます。 出産直後に、母親、へその緒、赤ちゃんのかかとから数滴の血液を採取します。

研究者はこれらのサンプルを使用して、妊娠中の体内の薬物の量を決定し、これを授乳期間中の量と比較します. さらに、妊娠後期の毎月、および産後最初の 3 か月間、参加者はアンケートに回答し (リバプール大学の神経遮断薬副作用尺度を使用)、自分の気持ちを記録します。 臨床的改善は、臨床グローバル印象スケールを使用してプライマリケア提供者によって文書化されます。

この研究の結果は、医療提供者がこれらの薬をよりよく理解し、妊娠中または授乳中の女性にこれらの薬を使用するかどうか、および使用する方法について十分な情報に基づいた決定を下すのに役立つことが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

主な目的

  1. 妊娠中の選択された LAIA の薬物動態の変化 (ある場合) の規模を決定し、出産時の胎児への曝露の程度を評価する。
  2. 選択した LAIA の母乳薬物動態と母乳で育てられた乳児への曝露の程度を説明する。

二次的な目的

  1. 妊娠中および産後の LAIA 使用後の安全性と臨床転帰を評価する。
  2. 母親および胎児/母乳育児中の乳児の LAIA 曝露における変動の原因を調査する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Benue State
      • Makurdi、Benue State、ナイジェリア
        • Federal Medical Centre
    • Kaduna State
      • Kaduna、Kaduna State、ナイジェリア
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
    • Lagos
      • Yaba、Lagos、ナイジェリア
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta、Ogun State、ナイジェリア
        • Neuropsychiatric Hospital
    • Ondo State
      • Akure、Ondo State、ナイジェリア
        • Neuropsychiatric Specialist Hospital
    • Osun State
      • Ile-Ife、Osun State、ナイジェリア
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の妊娠中および産後の女性で、長時間作用型注射用抗精神病薬（LAIA）の維持量を受けている。

説明

包含基準:

  • 現在妊娠中または授乳中。
  • 妊娠している場合は施設内分娩予定。
  • 統合失調症、躁病またはその他の精神病の診断。
  • 維持療法としての長時間作用型注射用抗精神病薬（リスペリドン、パルミチン酸パリペリドン、デカノ酸フルフェナジン、デカノ酸フルペンチキソール、およびデカノ酸ズクロペンチキソール）の処方は、試験開始前に開始された。
  • 出産前（妊娠中の場合）または産後12週目（授乳中の場合）までに少なくとも1回の注射を受ける予定。
  • -研究登録時の年齢が少なくとも18歳。

除外基準:

  • 研究情報を理解できない。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  • -投薬を研究するための既知の過敏症。
  • 服薬アドヒアランス不良の記録。
  • 個人的な事情により、学習活動のスケジュールを完了することはできません。
  • -治験薬との相互作用が既知または不確実な薬剤の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
リスペリドン
リスペリドンの長時間作用型注射剤を投与されている妊娠中または授乳中の女性とその赤ちゃん
パリペリドンパルミテート
パルミチン酸パリペリドンを投与されている妊娠中または授乳中の女性とその赤ちゃん
フルペンチソールデカン酸塩
Flupentixol decanate を投与されている妊娠中または授乳中の女性とその赤ちゃん
デカノ酸ズクロペンチキソール
ズクロペンチキソール デカン酸エステルを投与されている妊娠中または授乳中の女性とその赤ちゃん
フルフェナジンデカノエート
フルフェナジンデカノエートを受けている妊娠中または授乳中の女性とその赤ちゃん

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中および産後の最小血漿薬物濃度（Cmin）
時間枠：妊娠33～36週および産後9～12週
妊娠中および産後の投与間隔終了時のサンプリングから決定
妊娠33～36週および産後9～12週
最小母乳薬物濃度 (Cmin)
時間枠：産後9～12週間
分娩後の投与間隔の終了時のサンプリングから決定
産後9～12週間
妊娠中および産後の最大血漿薬物濃度（Cmin）
時間枠：妊娠33～36週および産後9～12週
妊娠中および産後の投与間隔中の最高濃度
妊娠33～36週および産後9～12週
最大母乳薬物濃度 (Cmin)
時間枠：産後9～12週間
分娩後の投与間隔中の最高濃度
産後9～12週間
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：妊娠33～36週および産後9～12週
血漿中の全体的な薬物曝露の評価用
妊娠33～36週および産後9～12週
母乳濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：産後9～12週間
母乳中の全体的な薬物曝露の評価用
産後9～12週間
母乳で育てられた乳児と母体血漿の LAIA 濃度比
時間枠：産後9～12週間
母乳で育てられた乳児の LAIA への曝露と除去のレベルを決定する
産後9～12週間
新生児と母体の血漿 LAIA 濃度比
時間枠：納品後なるべく早く
子宮内胎児薬物曝露および排泄の程度を決定する
納品後なるべく早く

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAIA関連症状
時間枠：妊娠28週から産後12週まで
Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS) を使用して、分娩中および分娩後の LAIA の副作用を監視する
妊娠28週から産後12週まで
臨床的改善
時間枠：妊娠28週から産後12週まで
Clinical Global Impression Scale を使用して、妊娠中および産後の病気の重症度、改善、LAIA の有効性を監視します。
妊娠28週から産後12週まで
薬物動態遺伝子の一塩基多型
時間枠：妊娠28週から産後12週まで
母体および胎児/母乳で育てられた乳児の薬物曝露における個人差の遺伝的原因を調査する
妊娠28週から産後12週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Liverpool

協力者

Federal Medical Centre, Makurdi
Federal Neuropsychiatric Hospital, Yaba
Federal Neuropsychiatric Hospital, Kaduna
Neuropsychiatric Hospital, Abeokuta
Neuropsychiatric Specialist Hospital, Akure

捜査官

  • スタディチェア：Adeniyi Olagunju, PhD、University of Liverpool

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2025年11月21日

研究の完了 (実際)

2025年11月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UoL001749

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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