임신 및 산후 정신 질환에 대한 지속형 항정신병제 (LAMP)
임신 및 산후 정신 질환에 대한 지속성 항정신병약: 관찰적 코호트 연구
이 관찰 연구의 목표는 오래 지속되는 주사 가능한 정신 건강 약물이 임신 중 신체에서 일어나는 변화에 얼마나 영향을 받는지, 그리고 태아가 얼마나 많이 노출되는지 알아보는 것입니다. 수사관들은 또한 모유 수유 중에 아기가 모유에 들어가고 복용하는 이러한 약물의 양에 관심이 있습니다.
지속성 정신 건강 약물 주사를 받기 위한 정기적인 클리닉 방문 외에도 참가자는 주사 후 2일에서 14일 사이에 최대 4회의 연구 방문에 초대됩니다. 임신 중 1회, 수유 중 1회 안전채혈침을 사용하여 손가락에서 특수 여과지 카드에 혈액 몇 방울을 채취합니다. 몇 방울의 모유도 수집됩니다. 분만 직후 산모, 탯줄, 아기 발뒤꿈치에서 몇 방울의 혈액을 채취합니다.
조사관은 이 샘플을 사용하여 임신 중 신체의 약물 양을 결정하고 이를 모유 수유 기간 동안의 양과 비교할 것입니다. 또한 매월 3분기와 산후 첫 3개월 동안 참가자는 설문지를 작성하여(리버풀 대학 신경이완제 부작용 척도 사용) 자신의 기분을 기록합니다. 임상 개선은 Clinical Global Impressions Scale을 사용하여 일차 진료 제공자가 문서화합니다.
이 연구의 결과는 의료 서비스 제공자가 이러한 약물을 더 잘 이해하여 임신했거나 모유 수유 중인 여성에게 이러한 약물을 사용할지 여부와 사용 방법에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 도울 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주요 목표
- 임신 중 선택된 LAIA의 약동학 변화 크기(있는 경우)를 확인하고 출산 시 태아 노출 정도를 평가합니다.
- 선택된 LAIA의 모유 약동학 및 모유수유아 노출 정도를 설명합니다.
보조 목표
- 임신과 산후 동안 LAIA 사용 후 안전성과 임상 결과를 평가합니다.
- 산모 및 태아/모유 수유 중인 유아 LAIA 노출의 가변성 원인을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Benue State
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Makurdi, Benue State, 나이지리아
- Federal Medical Centre
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Kaduna State
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Kaduna, Kaduna State, 나이지리아
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Lagos
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Yaba, Lagos, 나이지리아
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Ogun State
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Abeokuta, Ogun State, 나이지리아
- Neuropsychiatric Hospital
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Ondo State
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Akure, Ondo State, 나이지리아
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, 나이지리아
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 임신한 경우 시설 내에서 출산할 계획입니다.
- 정신 분열증, 조증 또는 기타 정신병의 진단.
- 지속성 주사 가능한 항정신병약(리스페리돈, 팔리페리돈 팔미테이트, 플루페나진 데카노에이트, 플루펜티솔 데카노에이트 및 주클로펜티솔 데카노에이트)의 처방은 연구 시작 전에 유지 요법으로 시작되었습니다.
- 분만 전(임신한 경우) 또는 산후 12주 이전(모유 수유 중인 경우)에 최소 1회 주사를 맞도록 예정되어 있습니다.
- 연구 시작 시 18세 이상.
제외 기준:
- 연구 정보를 이해할 수 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성.
- 복약 순응 불량 기록.
- 개인 사정으로 인해 학습 활동 일정을 완료할 수 없습니다.
- 연구 약물과 알려진 또는 불확실한 상호 작용이 있는 제제의 동시 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리스페리돈
지속형 리스페리돈 주사제를 투여받는 임신부 또는 수유부 및 그 아기
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팔리페리돈 팔미테이트
팔리페리돈 팔미테이트를 투여받는 임산부 또는 모유 수유 여성 및 그 아기
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플루펜티솔 데카노에이트
Flupentixol decanoate를 투여받는 임산부 또는 모유 수유 여성과 그 아기
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주클로펜티솔 데카노에이트
주클로펜티솔 데카노에이트를 투여받는 임산부 또는 수유부 및 그 아기
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플루페나진 데카노에이트
플루페나진 데카노에이트를 투여받는 임산부 또는 수유부 및 그 아기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 및 산후 중 최소 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 임신 33-36주 및 산후 9-12주
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임신 중 및 산후 투여 간격 종료 시 샘플링에서 결정
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임신 33-36주 및 산후 9-12주
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최소 모유 약물 농도(Cmin)
기간: 산후 9-12주 동안
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산후 투여 간격이 끝날 때 샘플링에서 결정
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산후 9-12주 동안
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임신 및 산후 최대 혈장 약물 농도(Cmin)
기간: 임신 33-36주 및 산후 9-12주
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임신 중 및 산후 투여 간격 중 최고 농도
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임신 33-36주 및 산후 9-12주
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최대 모유 약물 농도(Cmin)
기간: 산후 9-12주 동안
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산후 투여 간격 동안 최고 농도
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산후 9-12주 동안
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 임신 33-36주 및 산후 9-12주
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혈장 내 전체 약물 노출 평가용
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임신 33-36주 및 산후 9-12주
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모유 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 산후 9-12주 동안
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모유의 전체 약물 노출 평가용
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산후 9-12주 동안
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모유 수유 영아 대 모체 혈장 LAIA 농도 비율
기간: 산후 9-12주 동안
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모유수유아의 LAIA 노출 및 제거 수준을 결정하기 위해
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산후 9-12주 동안
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신생아 대 모체 혈장 LAIA 농도 비율
기간: 배송 후 최대한 빨리
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자궁 내 태아 약물 노출 및 제거 정도를 결정하기 위해
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배송 후 최대한 빨리
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LAIA 관련 증상
기간: 임신 28주부터 산후 12주까지
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리버풀 대학교 신경이완제 부작용 평가 척도(LUNSERS)를 사용하여 산후 중 및 산후 LAIA 부작용을 모니터링하기 위해
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임신 28주부터 산후 12주까지
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임상 개선
기간: 임신 28주부터 산후 12주까지
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Clinical Global Impressions Scale을 사용하여 임신 및 산후 동안 질병 중증도, 개선 및 LAIA 효능을 모니터링합니다.
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임신 28주부터 산후 12주까지
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약물 배치 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성
기간: 임신 28주부터 산후 12주까지
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산모 및 태아/모유수유아 약물 노출의 개인 간 가변성의 유전적 원인을 탐색하기 위해
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임신 28주부터 산후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UoL001749
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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