Długo działające leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych w ciąży i po porodzie (LAMP)
Długo działające leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych w ciąży i po porodzie: obserwacyjne badanie kohortowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu zmian zachodzących w organizmie podczas ciąży na długodziałające, wstrzykiwane leki na zdrowie psychiczne oraz na ile narażone jest nienarodzone dziecko. Badaczy interesuje również ilość tych leków, która przenika do mleka matki i jest przyjmowana przez niemowlęta podczas karmienia piersią.
Oprócz regularnych wizyt w klinice w celu otrzymania zastrzyku z długo działającego leku zdrowia psychicznego, uczestnicy zostaną zaproszeni na maksymalnie cztery wizyty studyjne między 2 a 14 dniem po wstrzyknięciu. Stanie się to tylko raz w czasie ciąży i raz w okresie karmienia piersią, aby pobrać kilka kropel krwi na specjalną bibułę filtracyjną z palca za pomocą bezpiecznego nakłuwacza. Zostanie również zebranych kilka kropel mleka matki. Bezpośrednio po porodzie zostanie pobrane kilka kropel krwi od matki, pępowiny i pięty dziecka.
Badacze wykorzystają te próbki do określenia ilości leku w organizmie podczas ciąży i porównają ją z ilością w okresie karmienia piersią. Dodatkowo, co miesiąc w trzecim trymestrze ciąży iw ciągu pierwszych 3 miesięcy po porodzie uczestniczki będą wypełniać kwestionariusz (przy użyciu Skali Neuroleptycznych Skutków Ubocznych Uniwersytetu Liverpoolskiego), aby udokumentować swoje samopoczucie. Poprawa kliniczna zostanie udokumentowana przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych.
Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą pracownikom służby zdrowia lepiej zrozumieć te leki, aby mogli podejmować świadome decyzje dotyczące tego, czy i jak stosować te leki u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele podstawowe
- Określenie wielkości zmian (jeśli występują) w farmakokinetyce wybranych LAIA podczas ciąży i ocena stopnia narażenia płodu w momencie porodu.
- Opisanie farmakokinetyki wybranych LAIA w mleku matki oraz zakresu narażenia niemowlęcia karmionego piersią.
Cele drugorzędne
- Ocena bezpieczeństwa i wyników klinicznych stosowania LAIA w czasie ciąży i połogu.
- Zbadanie źródeł zmienności narażenia na LAIA matki i płodu/niemowlęcia karmionego piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Benue State
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Kaduna State
-
Kaduna, Kaduna State, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ogun State
-
Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ondo State
-
Akure, Ondo State, Nigeria
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
- W przypadku ciąży planuje poród w placówce.
- Rozpoznanie schizofrenii, manii lub innych psychoz.
- Przepisywanie długo działających leków przeciwpsychotycznych do wstrzykiwań (risperidon, palmitynian paliperydonu, dekanian flufenazyny, dekanian flupentiksolu i dekanian zuklopentyksolu) jako leczenie podtrzymujące rozpoczęte przed włączeniem do badania.
- Zaplanowane otrzymanie co najmniej jednego zastrzyku przed porodem (w przypadku ciąży) lub przed 12 tygodniem po porodzie (w przypadku karmienia piersią).
- Co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć informacji o nauce.
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Znana nadwrażliwość na badany lek.
- Rejestr słabego przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Okoliczności osobiste nie pozwolą na zrealizowanie planu zajęć.
- Jednoczesne stosowanie środków o znanej lub niepewnej interakcji z badanym lekiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Rysperydon
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią otrzymujące długo działającą postać rysperydonu do wstrzykiwań i ich dzieci
|
|
Palmitynian paliperydonu
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią otrzymujące palmitynian paliperydonu i ich dzieci
|
|
Dekanian flupentiksolu
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią otrzymujące dekanian flupentiksolu i ich dzieci
|
|
Dekanian zuklopentyksolu
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią otrzymujące dekanian zuklopentyksolu i ich dzieci
|
|
Dekanian flufenazyny
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią otrzymujące dekanian flufenazyny i ich dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin) w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: W 33-36 tygodniu ciąży i 9-12 tygodniu po porodzie
|
Określono na podstawie pobierania próbek pod koniec okresu dawkowania podczas ciąży i po porodzie
|
W 33-36 tygodniu ciąży i 9-12 tygodniu po porodzie
|
|
Minimalne stężenie leku w mleku matki (Cmin)
Ramy czasowe: W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
Określono na podstawie pobierania próbek pod koniec przerwy w dawkowaniu po porodzie
|
W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmin) w czasie ciąży i połogu
Ramy czasowe: W 33-36 tygodniu ciąży i 9-12 tygodniu po porodzie
|
Najwyższe stężenie podczas przerwy w dawkowaniu podczas ciąży i po porodzie
|
W 33-36 tygodniu ciąży i 9-12 tygodniu po porodzie
|
|
Maksymalne stężenie leku w mleku matki (Cmin)
Ramy czasowe: W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
Najwyższe stężenie podczas przerwy między dawkami po porodzie
|
W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W 33-36 tygodniu ciąży i 9-12 tygodniu po porodzie
|
Do oceny całkowitej ekspozycji na lek w osoczu
|
W 33-36 tygodniu ciąży i 9-12 tygodniu po porodzie
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w mleku od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
Do oceny całkowitej ekspozycji na lek w mleku matki
|
W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
|
Stosunek stężenia LAIA w osoczu niemowlęcia karmionego piersią do stężenia LAIA w osoczu matki
Ramy czasowe: W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
Określenie poziomu ekspozycji i eliminacji LAIA niemowląt karmionych piersią
|
W tygodniach 9-12 tygodni po porodzie
|
|
Stosunek stężenia LAIA w osoczu noworodka do matki
Ramy czasowe: Jak najszybciej po dostawie
|
Określenie stopnia narażenia płodu na działanie leku i jego eliminacji
|
Jak najszybciej po dostawie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z LAIA
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie
|
Monitorowanie skutków ubocznych LAIA podczas i po porodzie za pomocą Neuroleptycznej Skali Oceny Efektów Ubocznych Uniwersytetu w Liverpoolu (LUNSERS)
|
Od 28 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie
|
Monitorowanie nasilenia choroby, poprawy i skuteczności LAIA podczas ciąży i po porodzie za pomocą Globalnej Skali Wrażeń Klinicznych.
|
Od 28 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie
|
|
Polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w genach dystrybucji leków
Ramy czasowe: Od 28 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie
|
Zbadanie genetycznych źródeł zmienności międzyosobniczej w narażeniu na lek matki i płodu/niemowlęcia karmionego piersią
|
Od 28 tygodnia ciąży do 12 tygodnia po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UoL001749
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .