Pitkävaikutteiset psykoosilääkkeet mielenterveysongelmiin raskauden ja synnytyksen jälkeen (LAMP)
keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Liverpool
Pitkävaikutteiset psykoosilääkkeet mielenterveysongelmiin raskauden ja synnytyksen jälkeen: havainnollinen kohorttitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka pitkävaikutteisiin, ruiskeena annettaviin mielenterveyslääkkeisiin vaikuttavat kehossa raskauden aikana tapahtuvat muutokset ja kuinka paljon syntymätön vauva altistuu. Tutkijoita kiinnostaa myös näiden lääkkeiden määrä, joka joutuu äidinmaitoon ja vauvoille imetyksen aikana.
Säännöllisten klinikkakäyntien lisäksi pitkävaikutteisten mielenterveyslääkeinjektioiden saamiseksi osallistujat kutsutaan enintään neljälle opintokäynnille 2. ja 14. päivän välillä injektion jälkeen. Tämä tapahtuu vain kerran raskauden aikana ja kerran imetyksen aikana, jotta sormesta kerätään muutama tippa verta erityiselle suodatinpaperikortille turvalansetin avulla. Myös muutama tippa rintamaitoa kerätään. Välittömästi synnytyksen jälkeen äidistä, napanuorasta ja vauvan kantapäästä kerätään muutama tippa verta.
Tutkijat käyttävät näitä näytteitä määrittääkseen lääkkeen määrän kehossa raskauden aikana ja vertaavat tätä määrään imetyksen aikana. Lisäksi joka kuukausi kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen osallistujat täyttävät kyselylomakkeen (käyttäen Liverpoolin yliopiston neuroleptisten sivuvaikutusten asteikkoa) dokumentoidakseen tunteensa. Perushoidon tarjoaja dokumentoi kliinisen paranemisen käyttämällä Clinical Global Impressions Scalea.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan auttavan terveydenhuollon tarjoajia ymmärtämään näitä lääkkeitä paremmin, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvia päätöksiä siitä, käytetäänkö näitä lääkkeitä raskaana oleville tai imettäville naisille ja miten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Määrittää valittujen LAIA:iden farmakokinetiikassa raskauden aikana tapahtuneiden muutosten suuruuden (jos sellaisia on) ja arvioida sikiön altistumisen laajuutta synnytyksen aikana.
- Kuvaamaan valittujen LAIA:iden rintamaidon farmakokinetiikkaa ja rintaruokittujen imeväisten altistumisen laajuutta.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia LAIA:n käytön jälkeen raskauden ja synnytyksen jälkeen.
- Tutkia äidin ja sikiön/rintaruokitun lapsen LAIA-altistuksen vaihtelulähteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Benue State
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Kaduna State
-
Kaduna, Kaduna State, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ogun State
-
Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ondo State
-
Akure, Ondo State, Nigeria
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat ja synnyttäneet naiset, vähintään 18-vuotiaat, jotka saavat ylläpitoannosta pitkävaikutteisia injektoivia psykoosilääkkeitä (LAIA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Jos raskaana, aikoo synnyttää laitoksen sisällä.
- Skitsofrenian, manian tai muiden psykoosien diagnoosi.
- Pitkävaikutteisen injektoitavan psykoosilääkkeen (risperidoni, paliperidonipalmitaatti, flufenatsiinidekanoaatti, flupentiksolidekanoaatti ja zuklopentiksolidekanoaatti) määrääminen ylläpitohoitona aloitettiin ennen tutkimukseen tuloa.
- Suunniteltu saamaan vähintään yksi injektio ennen synnytystä (jos raskaana) tai ennen viikkoa 12 synnytyksen jälkeen (jos imetät).
- Vähintään 18-vuotias opiskeluvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimustietoja ei voi ymmärtää.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
- Tieto huonosta lääkityshoidosta.
- Henkilökohtaiset olosuhteet eivät salli opiskeluaikataulun suorittamista.
- Sellaisten aineiden samanaikainen käyttö, joilla on tunnettu tai epävarma yhteisvaikutus tutkimuslääkkeen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Risperidoni
Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka saavat pitkävaikutteista risperidonia ruiskeena, ja heidän vauvansa
|
|
Paliperidonipalmitaatti
Paliperidonipalmitaattia saavat raskaana olevat tai imettävät naiset ja heidän vauvansa
|
|
Flupentiksolidekanoaatti
Flupentixol-dekanoaattia saavat raskaana olevat tai imettävät naiset ja heidän vauvansa
|
|
Zuklopentiksolidekanoaatti
Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka saavat Zuclopenthixol Decanoatea, ja heidän vauvansa
|
|
Flufenatsiinidekanoaatti
Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka saavat flufenatsiinidekanoaattia, ja heidän vauvansa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin) raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikolla 33-36 ja viikolla 9-12 synnytyksen jälkeen
|
Määritetty näytteenotosta annosteluvälin lopussa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
|
Raskausviikolla 33-36 ja viikolla 9-12 synnytyksen jälkeen
|
|
Pienin rintamaidon lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Määritetty näytteenotosta synnytyksen jälkeisen annosteluvälin lopussa
|
Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmin) raskauden ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Raskausviikolla 33-36 ja viikolla 9-12 synnytyksen jälkeen
|
Korkein pitoisuus annosvälin aikana raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
|
Raskausviikolla 33-36 ja viikolla 9-12 synnytyksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon suurin lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Suurin pitoisuus synnytyksen jälkeisen annosteluvälin aikana
|
Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Raskausviikolla 33-36 ja viikolla 9-12 synnytyksen jälkeen
|
Plasman yleisen lääkealtistuksen arvioimiseen
|
Raskausviikolla 33-36 ja viikolla 9-12 synnytyksen jälkeen
|
|
Äidinmaidon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kokonaislääkkeen altistumisen arviointiin äidinmaidossa
|
Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Imettävän lapsen ja äidin plasman LAIA-pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Imetettävän lapsen LAIA-altistuksen ja eliminaation tason määrittäminen
|
Viikoilla 9-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen ja äidin plasman LAIA-pitoisuussuhde
Aikaikkuna: Mahdollisimman pian toimituksen jälkeen
|
Määrittää in utero sikiön lääkealtistuksen ja eliminaation laajuuden
|
Mahdollisimman pian toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAIAan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Raskausviikosta 28 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 12
|
LAIA-haittavaikutusten seuranta synnytyksen aikana ja sen jälkeen käyttämällä Liverpool Universityn neuroleptisten sivuvaikutusten arviointiasteikkoa (LUNSERS)
|
Raskausviikosta 28 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 12
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: Raskausviikosta 28 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 12
|
Voit seurata sairauden vakavuutta, paranemista ja LAIA-tehokkuutta raskauden ja synnytyksen jälkeen käyttämällä Clinical Global Impressions Scalea.
|
Raskausviikosta 28 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 12
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismit lääkeainegeeneissä
Aikaikkuna: Raskausviikosta 28 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 12
|
Tutkia yksilöiden välisen vaihtelun geneettisiä lähteitä äidin ja sikiön/rintaruokitun lapsen lääkealtistuksessa
|
Raskausviikosta 28 synnytyksen jälkeiseen viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UoL001749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .