Långverkande antipsykotika för psykisk ohälsa under graviditet och efter förlossningen (LAMP)
Långverkande antipsykotika för psykisk ohälsa under graviditet och efter förlossningen: en observationskohortstudie
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hur långverkande, injicerbara mediciner för mental hälsa påverkas av de förändringar som sker i kroppen under graviditeten, och hur mycket ett ofött barn utsätts för. Utredarna är också intresserade av mängden av dessa läkemedel som kommer in i bröstmjölken och som tas av spädbarn under amning.
Utöver sina vanliga klinikbesök för att få långtidsverkande medicininjektion för mental hälsa, kommer deltagarna att bjudas in till upp till fyra studiebesök mellan dag 2 och 14 efter injektionen. Detta händer bara en gång under graviditeten och en gång under amningsperioden för att samla några droppar blod på ett speciellt filterpapperskort från fingret med hjälp av säkerhetslansett. Några droppar bröstmjölk kommer också att samlas in. Omedelbart efter förlossningen kommer några droppar blod att samlas in från mamman, navelsträngen och babyhälen.
Utredarna kommer att använda dessa prover för att bestämma mängden av läkemedlet i kroppen under graviditeten och jämföra detta med mängden under amningsperioden. Dessutom kommer deltagarna varje månad under tredje trimestern och under de första 3 månaderna efter förlossningen att fylla i ett frågeformulär (med hjälp av Liverpool University Neuroleptic Side Effect Scale) för att dokumentera hur de mår. Klinisk förbättring kommer att dokumenteras av primärvårdsgivaren med hjälp av Clinical Global Impressions Scale.
Resultaten från denna studie förväntas hjälpa vårdgivare att förstå dessa läkemedel bättre så att de kan fatta välgrundade beslut om om och hur de ska användas till kvinnor som blir gravida eller ammar.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Primära mål
- För att bestämma omfattningen av förändringar (om några) i farmakokinetiken för utvalda LAIAs under graviditet och bedöma omfattningen av fostrets exponering vid förlossningen.
- För att beskriva bröstmjölksfarmakokinetiken för utvalda LAIA och omfattningen av ammade spädbarns exponering.
Sekundära mål
- Att bedöma säkerhet och kliniska resultat efter LAIA-användning under graviditet och postpartum.
- Att utforska källor till variation i mödrar och foster/ammade spädbarns LAIA exponering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Benue State
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Kaduna State
-
Kaduna, Kaduna State, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ogun State
-
Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ondo State
-
Akure, Ondo State, Nigeria
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande gravid eller ammar.
- Om gravid, planerar att förlossa inom anläggningen.
- Diagnos av schizofreni, mani eller andra psykoser.
- Förskrivning av långverkande injicerbara antipsykotiska medel (risperidon, paliperidonpalmitat, flufenazindekanoat, flupentixoldekanoat och zuklopentixoldekanoat) som underhållsbehandling påbörjades innan studiestart.
- Planerad att få minst en injektion före förlossningen (om du är gravid) eller före vecka 12 efter förlossningen (om du ammar).
- Minst 18 år vid studiestart.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå studieinformation.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
- Känd överkänslighet för att studera medicin.
- Registrering av dålig medicinering.
- Personliga omständigheter tillåter inte att schemat för studieaktiviteter genomförs.
- Samtidig användning av medel med känd eller osäker interaktion med studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Risperidon
Gravida eller ammande kvinnor som får den långverkande injicerbara formen av risperidon och deras barn
|
|
Paliperidonpalmitat
Gravida eller ammande kvinnor som får Paliperidonpalmitat och deras barn
|
|
Flupentixol dekanoat
Gravida eller ammande kvinnor som får Flupentixol decanoate och deras barn
|
|
Zuklopentixol dekanoat
Gravida eller ammande kvinnor som får Zuclopenthixol decanoate och deras barn
|
|
Flufenazin dekanoat
Gravida eller ammande kvinnor som får Fluphenazine decanoate och deras barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmin) under graviditet och postpartum
Tidsram: Under graviditetsveckorna 33-36 och veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäms från provtagning i slutet av ett doseringsintervall under graviditet och postpartum
|
Under graviditetsveckorna 33-36 och veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
|
Lägsta läkemedelskoncentration för bröstmjölk (Cmin)
Tidsram: Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
Bestäms från provtagning i slutet av ett doseringsintervall efter förlossningen
|
Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmin) under graviditet och postpartum
Tidsram: Under graviditetsveckorna 33-36 och veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
Högsta koncentration under ett doseringsintervall under graviditet och postpartum
|
Under graviditetsveckorna 33-36 och veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
|
Maximal läkemedelskoncentration för bröstmjölk (Cmin)
Tidsram: Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
Högsta koncentration under ett doseringsintervall efter förlossningen
|
Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Under graviditetsveckorna 33-36 och veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
För bedömning av total läkemedelsexponering i plasma
|
Under graviditetsveckorna 33-36 och veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
|
Area under bröstmjölkskoncentration-tid-kurvan (AUC)
Tidsram: Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
För bedömning av total läkemedelsexponering i bröstmjölk
|
Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
|
Ammat spädbarn till moderns plasma LAIA-koncentrationsförhållande
Tidsram: Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
För att bestämma nivån av ammade spädbarns LAIA exponering och eliminering
|
Under veckorna 9-12 veckor efter förlossningen
|
|
Nyfödd till moderns plasma LAIA-koncentrationsförhållande
Tidsram: Så snart som möjligt efter leverans
|
För att bestämma omfattningen av in utero fetal läkemedelsexponering och eliminering
|
Så snart som möjligt efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LAIA associerade symtom
Tidsram: Från graviditetsvecka 28 till vecka 12 efter förlossningen
|
För att övervaka LAIA-biverkningar under och efter förlossningen med hjälp av Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
|
Från graviditetsvecka 28 till vecka 12 efter förlossningen
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: Från graviditetsvecka 28 till vecka 12 efter förlossningen
|
För att övervaka sjukdomens svårighetsgrad, förbättring och LAIA-effekt under graviditet och postpartum med hjälp av Clinical Global Impressions Scale.
|
Från graviditetsvecka 28 till vecka 12 efter förlossningen
|
|
Enkelnukleotidpolymorfismer i läkemedelsdispositionsgener
Tidsram: Från graviditetsvecka 28 till vecka 12 efter förlossningen
|
Att utforska genetiska källor till interindividuell variabilitet i moders och foster/ammade spädbarns läkemedelsexponering
|
Från graviditetsvecka 28 till vecka 12 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UoL001749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .