Dlouhodobě působící antipsychotika pro duševní špatné zdraví v těhotenství a po porodu (LAMP)
Dlouhodobě působící antipsychotika pro duševní špatné zdraví v těhotenství a po porodu: observační kohortová studie
Cílem této pozorovací studie je zjistit, jak jsou dlouhodobě působící injekční léky na duševní zdraví ovlivněny změnami, ke kterým dochází v těle během těhotenství, a jak moc je nenarozené dítě vystaveno. Vyšetřovatelé se také zajímají o množství těchto léků, které se dostávají do mateřského mléka a berou děti během kojení.
Kromě svých pravidelných návštěv na klinikách, aby dostali injekci dlouhodobě působícího léku na duševní zdraví, budou účastníci pozváni až na čtyři studijní návštěvy mezi 2. a 14. dnem po injekci. To se stane pouze jednou během těhotenství a jednou během období kojení, abyste odebrali několik kapek krve na speciální filtrační papírovou kartu z prstu pomocí bezpečnostní lancety. Odebere se také několik kapek mateřského mléka. Ihned po porodu se odebere pár kapek krve matce, pupečníku a patě dítěte.
Vyšetřovatelé použijí tyto vzorky ke stanovení množství léku v těle během těhotenství a porovnají ho s množstvím během období kojení. Kromě toho každý měsíc během třetího trimestru a během prvních 3 měsíců po porodu účastníci vyplní dotazník (pomocí škály neuroleptických vedlejších účinků Liverpool University), aby zdokumentovali, jak se cítí. Klinické zlepšení bude dokumentováno poskytovatelem primární péče pomocí škály klinických globálních dojmů.
Očekává se, že zjištění z této studie pomohou poskytovatelům zdravotní péče lépe porozumět těmto lékům, aby se mohli informovaně rozhodovat o tom, zda a jak tyto léky používat u žen, které otěhotní nebo kojí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíle
- Stanovit velikost změn (pokud existují) ve farmakokinetice vybraných LAIA během těhotenství a posoudit rozsah expozice plodu při porodu.
- Popsat farmakokinetiku vybraných LAIA v mateřském mléce a rozsah expozice kojeného dítěte.
Sekundární cíle
- Posoudit bezpečnost a klinické výsledky po použití LAIA během těhotenství a po porodu.
- Prozkoumat zdroje variability v expozici matky a plodu/kojeného dítěte LAIA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benue State
-
Makurdi, Benue State, Nigérie
- Federal Medical Centre
-
-
Kaduna State
-
Kaduna, Kaduna State, Nigérie
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Lagos
-
Yaba, Lagos, Nigérie
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ogun State
-
Abeokuta, Ogun State, Nigérie
- Neuropsychiatric Hospital
-
-
Ondo State
-
Akure, Ondo State, Nigérie
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigérie
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotná nebo kojící.
- Pokud je těhotná, plánuje porod v zařízení.
- Diagnóza schizofrenie, mánie nebo jiných psychóz.
- Předepsání dlouhodobě působícího injekčního antipsychotika (risperidon, paliperidon palmitát, flufenazin dekanoát, flupenthixol dekanoát a zuklopenthixol dekanoát) jako udržovací léčba zahájená před vstupem do studie.
- Naplánováno na podání alespoň jedné injekce před porodem (pokud je těhotná) nebo před 12. týdnem po porodu (pokud kojíte).
- Minimálně 18 let při vstupu do studia.
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí studijním informacím.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Známá přecitlivělost na studované léky.
- Záznam o špatném dodržování léků.
- Osobní okolnosti neumožňují doplnění harmonogramu studijních aktivit.
- Současné užívání látek se známou nebo nejistou interakcí se studovaným lékem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Risperidon
Těhotné nebo kojící ženy užívající dlouhodobě působící injekční formu risperidonu a jejich děti
|
|
Paliperidon palmitát
Těhotné nebo kojící ženy užívající paliperidon palmitát a jejich děti
|
|
Flupentixol dekanoát
Těhotné nebo kojící ženy užívající flupentixol dekanoát a jejich děti
|
|
Zuklopenthixol dekanoát
Těhotné nebo kojící ženy užívající zuklopentixol dekanoát a jejich děti
|
|
Flufenazin dekanoát
Těhotné nebo kojící ženy užívající flufenazin dekanoát a jejich děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální plazmatická koncentrace léčiva (Cmin) během těhotenství a po porodu
Časové okno: Během gestačních týdnů 33-36 a týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
Stanoveno z odběru vzorků na konci dávkovacího intervalu během těhotenství a po porodu
|
Během gestačních týdnů 33-36 a týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
|
Minimální koncentrace léku v mateřském mléce (Cmin)
Časové okno: Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
Stanoveno z odběru vzorků na konci intervalu poporodního dávkování
|
Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmin) během těhotenství a po porodu
Časové okno: Během gestačních týdnů 33-36 a týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
Nejvyšší koncentrace během dávkovacího intervalu během těhotenství a po porodu
|
Během gestačních týdnů 33-36 a týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
|
Maximální koncentrace léku v mateřském mléce (Cmin)
Časové okno: Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
Nejvyšší koncentrace během poporodního dávkovacího intervalu
|
Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během gestačních týdnů 33-36 a týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
Pro hodnocení celkové expozice léku v plazmě
|
Během gestačních týdnů 33-36 a týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace mateřského mléka v čase (AUC)
Časové okno: Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
Pro hodnocení celkové expozice léku v mateřském mléce
|
Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
|
Poměr plazmatické koncentrace LAIA u kojeného dítěte a matky
Časové okno: Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
Stanovit úroveň expozice a eliminace LAIA u kojeného dítěte
|
Během týdnů 9-12 týdnů po porodu
|
|
Poměr koncentrace LAIA v plazmě novorozence a matky
Časové okno: Co nejdříve po doručení
|
Stanovit rozsah in utero fetální expozice a eliminace léku
|
Co nejdříve po doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky spojené s LAIA
Časové okno: Od 28. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu
|
Sledování vedlejších účinků LAIA během porodu a po porodu pomocí stupnice hodnocení neuroleptických vedlejších účinků Liverpool University (LUNSERS)
|
Od 28. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: Od 28. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu
|
Sledovat závažnost onemocnění, zlepšení a účinnost LAIA během těhotenství a po porodu pomocí škály klinických globálních dojmů.
|
Od 28. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu
|
|
Jednonukleotidové polymorfismy v genech pro dispozice léčiv
Časové okno: Od 28. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu
|
Prozkoumat genetické zdroje interindividuální variability v expozici drogám u matky a plodu/kojeného dítěte
|
Od 28. týdne těhotenství do 12. týdne po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UoL001749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .