- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766007
Нейролептики длительного действия при психических расстройствах во время беременности и в послеродовом периоде (LAMP)
Нейролептики длительного действия при психических расстройствах во время беременности и послеродовом периоде: наблюдательное когортное исследование
Цель этого обсервационного исследования — узнать, как на инъекционные препараты для лечения психических расстройств длительного действия влияют изменения, происходящие в организме во время беременности, и какому воздействию подвергается нерожденный ребенок. Исследователей также интересует количество этих препаратов, попадающих в грудное молоко и принимаемых младенцами во время грудного вскармливания.
В дополнение к их регулярным визитам в клинику для получения инъекций лекарств для психического здоровья длительного действия, участники будут приглашены на четыре визита в рамках исследования между 2 и 14 днями после инъекции. Это произойдет только один раз во время беременности и один раз в период грудного вскармливания, чтобы собрать несколько капель крови на специальную фильтровальную бумагу из пальца с помощью безопасного ланцета. Также будет собрано несколько капель грудного молока. Сразу после родов у матери, пуповины и пятки ребенка берут несколько капель крови.
Исследователи будут использовать эти образцы, чтобы определить количество препарата в организме во время беременности и сравнить его с количеством в период грудного вскармливания. Кроме того, каждый месяц в течение третьего триместра и в течение первых 3 месяцев после родов участники будут заполнять анкету (с использованием шкалы нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета), чтобы документировать свое самочувствие. Клиническое улучшение будет документировано поставщиком первичной медико-санитарной помощи с использованием Общей шкалы клинических впечатлений.
Ожидается, что результаты этого исследования помогут медицинским работникам лучше понять эти препараты, чтобы они могли принимать обоснованные решения о том, следует ли и как использовать эти препараты беременным или кормящим женщинам.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные цели
- Определить масштабы изменений (если таковые имеются) в фармакокинетике отдельных LAIA во время беременности и оценить степень воздействия на плод при родах.
- Описать фармакокинетику отдельных LAIA в грудном молоке и степень воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Вторичные цели
- Оценить безопасность и клинические результаты применения LAIA во время беременности и в послеродовом периоде.
- Изучить источники изменчивости воздействия LAIA на мать и плод/ребенок, находящийся на грудном вскармливании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adeniyi Olagunju, BPharm MRes PhD
- Номер телефона: +44151 794 0418
- Электронная почта: olagunju@liverpool.ac.uk
Места учебы
-
-
Benue State
-
Makurdi, Benue State, Нигерия
- Рекрутинг
- Federal Medical Centre
-
Контакт:
- Fetus Ighagbon, MBChB FMCPsych
- Электронная почта: ighagbonfestus@gmail.com
-
-
Kaduna State
-
Kaduna, Kaduna State, Нигерия
- Рекрутинг
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
Контакт:
- Omeiza Beida, MBBS FMCPsych
- Электронная почта: omeizabeida@gmail.com
-
-
Lagos State
-
Yaba, Lagos State, Нигерия
- Рекрутинг
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
Контакт:
- Dapo Adegbaju, MBBS FMCPsych
- Электронная почта: dapsydawaj1@yahoo.com
-
-
Ogun State
-
Abeokuta, Ogun State, Нигерия
- Рекрутинг
- Neuropsychiatric Hospital
-
Контакт:
- Olorunfemi Ogunwobi, MBBS FWACP Psych
- Электронная почта: olorunfemi.ogunwobi@bowen.edu.ng
-
-
Ondo State
-
Akure, Ondo State, Нигерия
- Рекрутинг
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
-
Контакт:
- Akinwumi Akinnuoye, MBBS FMCPsych
- Электронная почта: akinnuoyeakinwumi01@gmail.com
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Нигерия
- Еще не набирают
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
Контакт:
- Sanmi Akinsulore, MBChB FMCPsych
- Электронная почта: sanmilore@oauife.edu.ng
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Если беременна, планирует роды в учреждении.
- Диагноз шизофрении, мании или других психозов.
- Назначение инъекционных нейролептиков длительного действия (рисперидон, палиперидона пальмитат, флуфеназин деканоат, флупентиксол деканоат и зуклопентиксол деканоат) в качестве поддерживающей терапии было начато до включения в исследование.
- Планируется сделать хотя бы одну инъекцию перед родами (при беременности) или до 12-й недели после родов (при грудном вскармливании).
- Возраст не менее 18 лет при поступлении на учебу.
Критерий исключения:
- Невозможно понять информацию об исследовании.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату.
- Запись о плохой приверженности лечению.
- Личные обстоятельства не позволяют завершить график учебной деятельности.
- Одновременное использование агентов с известным или неопределенным взаимодействием с исследуемым препаратом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Рисперидон
Беременные или кормящие женщины, получающие инъекционную форму рисперидона длительного действия, и их дети
|
Палиперидона пальмитат
Беременные или кормящие женщины, получающие палиперидона пальмитат, и их дети
|
Флупентиксола деканоат
Беременные или кормящие женщины, получающие деканоат флупентиксола, и их дети
|
Зуклопентиксола деканоат
Беременные или кормящие женщины, получающие зуклопентиксол деканоат, и их дети
|
Флуфеназин деканоат
Беременные или кормящие женщины, получающие деканоат флуфеназина, и их дети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin) во время беременности и после родов
Временное ограничение: На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
|
Определяется путем отбора проб в конце интервала дозирования во время беременности и после родов.
|
На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
|
Минимальная концентрация препарата в грудном молоке (Cmin)
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
|
Определяется путем отбора проб в конце послеродового интервала дозирования.
|
В течение 9-12 недель после родов
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmin) во время беременности и после родов
Временное ограничение: На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
|
Самая высокая концентрация во время интервала дозирования во время беременности и после родов
|
На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
|
Максимальная концентрация препарата в грудном молоке (Cmin)
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
|
Самая высокая концентрация во время послеродового интервала дозирования
|
В течение 9-12 недель после родов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
|
Для оценки общей экспозиции лекарственного средства в плазме
|
На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации грудного молока от времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
|
Для оценки общего воздействия препарата на грудное молоко
|
В течение 9-12 недель после родов
|
Отношение концентрации LAIA в плазме грудного ребенка к материнской плазме
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
|
Определить уровень экспозиции и элиминации LAIA у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
|
В течение 9-12 недель после родов
|
Отношение концентрации LAIA в плазме новорожденного к материнской
Временное ограничение: Как можно скорее после доставки
|
Для определения степени воздействия препарата на плод и его элиминации внутриутробно.
|
Как можно скорее после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Симптомы, связанные с LAIA
Временное ограничение: С 28 недели беременности до 12 недели после родов
|
Для мониторинга побочных эффектов LAIA во время и после родов с использованием рейтинговой шкалы нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета (LUNSERS).
|
С 28 недели беременности до 12 недели после родов
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: С 28 недели беременности до 12 недели после родов
|
Для мониторинга тяжести заболевания, улучшения и эффективности LAIA во время беременности и после родов с использованием шкалы клинических общих впечатлений.
|
С 28 недели беременности до 12 недели после родов
|
Однонуклеотидные полиморфизмы в генах расположения к наркотикам
Временное ограничение: С 28 недели беременности до 12 недели после родов
|
Изучить генетические источники межиндивидуальной изменчивости воздействия наркотиков на мать и плод/грудного ребенка.
|
С 28 недели беременности до 12 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UoL001749
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .