Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейролептики длительного действия при психических расстройствах во время беременности и в послеродовом периоде (LAMP)

19 декабря 2023 г. обновлено: University of Liverpool

Нейролептики длительного действия при психических расстройствах во время беременности и послеродовом периоде: наблюдательное когортное исследование

Цель этого обсервационного исследования — узнать, как на инъекционные препараты для лечения психических расстройств длительного действия влияют изменения, происходящие в организме во время беременности, и какому воздействию подвергается нерожденный ребенок. Исследователей также интересует количество этих препаратов, попадающих в грудное молоко и принимаемых младенцами во время грудного вскармливания.

В дополнение к их регулярным визитам в клинику для получения инъекций лекарств для психического здоровья длительного действия, участники будут приглашены на четыре визита в рамках исследования между 2 и 14 днями после инъекции. Это произойдет только один раз во время беременности и один раз в период грудного вскармливания, чтобы собрать несколько капель крови на специальную фильтровальную бумагу из пальца с помощью безопасного ланцета. Также будет собрано несколько капель грудного молока. Сразу после родов у матери, пуповины и пятки ребенка берут несколько капель крови.

Исследователи будут использовать эти образцы, чтобы определить количество препарата в организме во время беременности и сравнить его с количеством в период грудного вскармливания. Кроме того, каждый месяц в течение третьего триместра и в течение первых 3 месяцев после родов участники будут заполнять анкету (с использованием шкалы нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета), чтобы документировать свое самочувствие. Клиническое улучшение будет документировано поставщиком первичной медико-санитарной помощи с использованием Общей шкалы клинических впечатлений.

Ожидается, что результаты этого исследования помогут медицинским работникам лучше понять эти препараты, чтобы они могли принимать обоснованные решения о том, следует ли и как использовать эти препараты беременным или кормящим женщинам.

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели

  1. Определить масштабы изменений (если таковые имеются) в фармакокинетике отдельных LAIA во время беременности и оценить степень воздействия на плод при родах.
  2. Описать фармакокинетику отдельных LAIA в грудном молоке и степень воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Вторичные цели

  1. Оценить безопасность и клинические результаты применения LAIA во время беременности и в послеродовом периоде.
  2. Изучить источники изменчивости воздействия LAIA на мать и плод/ребенок, находящийся на грудном вскармливании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adeniyi Olagunju, BPharm MRes PhD
  • Номер телефона: +44151 794 0418
  • Электронная почта: olagunju@liverpool.ac.uk

Места учебы

    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Federal Medical Centre
        • Контакт:
    • Kaduna State
      • Kaduna, Kaduna State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
        • Контакт:
    • Lagos State
      • Yaba, Lagos State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
        • Контакт:
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Neuropsychiatric Hospital
        • Контакт:
    • Ondo State
      • Akure, Ondo State, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Neuropsychiatric Specialist Hospital
        • Контакт:
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Нигерия
        • Еще не набирают
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные и родильницы в возрасте не менее 18 лет, получающие поддерживающую дозу инъекционных нейролептиков длительного действия (LAIA).

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Если беременна, планирует роды в учреждении.
  • Диагноз шизофрении, мании или других психозов.
  • Назначение инъекционных нейролептиков длительного действия (рисперидон, палиперидона пальмитат, флуфеназин деканоат, флупентиксол деканоат и зуклопентиксол деканоат) в качестве поддерживающей терапии было начато до включения в исследование.
  • Планируется сделать хотя бы одну инъекцию перед родами (при беременности) или до 12-й недели после родов (при грудном вскармливании).
  • Возраст не менее 18 лет при поступлении на учебу.

Критерий исключения:

  • Невозможно понять информацию об исследовании.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату.
  • Запись о плохой приверженности лечению.
  • Личные обстоятельства не позволяют завершить график учебной деятельности.
  • Одновременное использование агентов с известным или неопределенным взаимодействием с исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рисперидон
Беременные или кормящие женщины, получающие инъекционную форму рисперидона длительного действия, и их дети
Палиперидона пальмитат
Беременные или кормящие женщины, получающие палиперидона пальмитат, и их дети
Флупентиксола деканоат
Беременные или кормящие женщины, получающие деканоат флупентиксола, и их дети
Зуклопентиксола деканоат
Беременные или кормящие женщины, получающие зуклопентиксол деканоат, и их дети
Флуфеназин деканоат
Беременные или кормящие женщины, получающие деканоат флуфеназина, и их дети

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin) во время беременности и после родов
Временное ограничение: На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
Определяется путем отбора проб в конце интервала дозирования во время беременности и после родов.
На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
Минимальная концентрация препарата в грудном молоке (Cmin)
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
Определяется путем отбора проб в конце послеродового интервала дозирования.
В течение 9-12 недель после родов
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmin) во время беременности и после родов
Временное ограничение: На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
Самая высокая концентрация во время интервала дозирования во время беременности и после родов
На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
Максимальная концентрация препарата в грудном молоке (Cmin)
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
Самая высокая концентрация во время послеродового интервала дозирования
В течение 9-12 недель после родов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
Для оценки общей экспозиции лекарственного средства в плазме
На 33-36 неделе беременности и на 9-12 неделе после родов
Площадь под кривой зависимости концентрации грудного молока от времени (AUC)
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
Для оценки общего воздействия препарата на грудное молоко
В течение 9-12 недель после родов
Отношение концентрации LAIA в плазме грудного ребенка к материнской плазме
Временное ограничение: В течение 9-12 недель после родов
Определить уровень экспозиции и элиминации LAIA у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
В течение 9-12 недель после родов
Отношение концентрации LAIA в плазме новорожденного к материнской
Временное ограничение: Как можно скорее после доставки
Для определения степени воздействия препарата на плод и его элиминации внутриутробно.
Как можно скорее после доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, связанные с LAIA
Временное ограничение: С 28 недели беременности до 12 недели после родов
Для мониторинга побочных эффектов LAIA во время и после родов с использованием рейтинговой шкалы нейролептических побочных эффектов Ливерпульского университета (LUNSERS).
С 28 недели беременности до 12 недели после родов
Клиническое улучшение
Временное ограничение: С 28 недели беременности до 12 недели после родов
Для мониторинга тяжести заболевания, улучшения и эффективности LAIA во время беременности и после родов с использованием шкалы клинических общих впечатлений.
С 28 недели беременности до 12 недели после родов
Однонуклеотидные полиморфизмы в генах расположения к наркотикам
Временное ограничение: С 28 недели беременности до 12 недели после родов
Изучить генетические источники межиндивидуальной изменчивости воздействия наркотиков на мать и плод/грудного ребенка.
С 28 недели беременности до 12 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться