Antipsicóticos de longa duração para doenças mentais na gravidez e no pós-parto (LAMP)
Antipsicóticos de ação prolongada para doenças mentais na gravidez e no pós-parto: um estudo observacional de coorte
O objetivo deste estudo observacional é aprender como os medicamentos injetáveis de ação prolongada para a saúde mental são afetados pelas mudanças que ocorrem no corpo durante a gravidez e a quanto um feto é exposto. Os pesquisadores também estão interessados na quantidade dessas drogas que entra no leite materno e é ingerida pelos bebês durante a amamentação.
Além de suas visitas clínicas regulares para receber injeção de medicamento de saúde mental de ação prolongada, os participantes serão convidados para até quatro visitas de estudo entre o dia 2 e 14 após a injeção. Isso acontecerá apenas uma vez durante a gravidez e uma vez durante o período de amamentação para coletar algumas gotas de sangue em cartão de papel de filtro especial do dedo usando lanceta de segurança. Algumas gotas de leite materno também serão coletadas. Imediatamente após o parto, serão coletadas algumas gotas de sangue da mãe, do cordão umbilical e do calcanhar do bebê.
Os investigadores usarão essas amostras para determinar a quantidade da droga no corpo durante a gravidez e compará-la com a quantidade durante o período de amamentação. Além disso, todos os meses durante o terceiro trimestre e durante os primeiros 3 meses após o parto, os participantes preencherão um questionário (usando a Escala de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool) para documentar como estão se sentindo. A melhora clínica será documentada pelo prestador de cuidados primários usando a Escala de Impressões Clínicas Globais.
Espera-se que os resultados deste estudo ajudem os profissionais de saúde a entender melhor esses medicamentos, para que possam tomar decisões informadas sobre se e como usar esses medicamentos em mulheres que engravidam ou amamentam.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Determinar a magnitude das alterações (se houver) na farmacocinética de LAIAs selecionados durante a gravidez e avaliar a extensão da exposição fetal no parto.
- Descrever a farmacocinética do leite materno de LAIAs selecionados e a extensão da exposição do bebê amamentado.
Objetivos Secundários
- Avaliar a segurança e os resultados clínicos após o uso de LAIA durante a gravidez e pós-parto.
- Explorar fontes de variabilidade na exposição materna e fetal/lactente amamentado à LAIA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Benue State
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Makurdi, Benue State, Nigéria
- Federal Medical Centre
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Kaduna State
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Kaduna, Kaduna State, Nigéria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigéria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Ogun State
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Abeokuta, Ogun State, Nigéria
- Neuropsychiatric Hospital
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Ondo State
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Akure, Ondo State, Nigéria
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, Nigéria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Se estiver grávida, planeja fazer o parto dentro do estabelecimento.
- Diagnóstico de esquizofrenia, mania ou outras psicoses.
- A prescrição de antipsicótico injetável de ação prolongada (Risperidona, palmitato de paliperidona, decanoato de flufenazina, decanoato de flupentixol e decanoato de zuclopentixol) como terapia de manutenção foi iniciada antes da entrada no estudo.
- Programado para receber pelo menos uma injeção antes do parto (se estiver grávida) ou antes da 12ª semana pós-parto (se estiver amamentando).
- Pelo menos 18 anos de idade na entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender as informações do estudo.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo.
- Registro de má adesão à medicação.
- Circunstâncias pessoais não permitirão a conclusão do cronograma de atividades de estudo.
- Uso concomitante de agentes com interação conhecida ou incerta com o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Risperidona
Mulheres grávidas ou lactantes recebendo a forma injetável de ação prolongada da Risperidona e seus bebês
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Palmitato de paliperidona
Mulheres grávidas ou lactantes recebendo palmitato de paliperidona e seus bebês
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Decanoato de flupentixol
Mulheres grávidas ou lactantes recebendo o decanoato de flupentixol e seus bebês
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Decanoato de Zuclopentixol
Mulheres grávidas ou lactantes recebendo o decanoato de zuclopentixol e seus bebês
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Decanoato de Flufenazina
Mulheres grávidas ou lactantes recebendo o decanoato de flufenazina e seus bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração mínima do fármaco no plasma (Cmin) durante a gravidez e pós-parto
Prazo: Durante as semanas de gestação 33-36 e semanas 9-12 semanas após o parto
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Determinado a partir de amostragem no final de um intervalo de dosagem durante a gravidez e pós-parto
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Durante as semanas de gestação 33-36 e semanas 9-12 semanas após o parto
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Concentração mínima de medicamento no leite materno (Cmin)
Prazo: Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Determinado a partir da amostragem no final de um intervalo de dosagem pós-parto
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Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Concentração plasmática máxima da droga (Cmin) durante a gravidez e pós-parto
Prazo: Durante as semanas de gestação 33-36 e semanas 9-12 semanas após o parto
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Maior concentração durante um intervalo de dosagem durante a gravidez e pós-parto
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Durante as semanas de gestação 33-36 e semanas 9-12 semanas após o parto
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Concentração máxima de droga no leite materno (Cmin)
Prazo: Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Maior concentração durante um intervalo de dosagem pós-parto
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Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Durante as semanas de gestação 33-36 e semanas 9-12 semanas após o parto
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Para avaliação da exposição geral ao medicamento no plasma
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Durante as semanas de gestação 33-36 e semanas 9-12 semanas após o parto
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Área sob a curva de concentração-tempo do leite materno (AUC)
Prazo: Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Para avaliação da exposição geral ao medicamento no leite materno
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Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Lactente amamentado para relação de concentração plasmática de LAIA materna
Prazo: Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Para determinar o nível de exposição e eliminação de LAIA em lactentes amamentados
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Durante as semanas 9-12 semanas após o parto
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Razão de concentração de LAIA no plasma recém-nascido para materno
Prazo: O mais rápido possível após a entrega
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Para determinar a extensão da exposição e eliminação de drogas no útero fetal
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O mais rápido possível após a entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas associados à LAIA
Prazo: Da 28ª semana de gestação até a 12ª semana pós-parto
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Para monitorar os efeitos colaterais da LAIA durante e após o parto usando a Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais Neurolépticos da Universidade de Liverpool (LUNSERS)
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Da 28ª semana de gestação até a 12ª semana pós-parto
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Melhora clínica
Prazo: Da 28ª semana de gestação até a 12ª semana pós-parto
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Monitorar a gravidade da doença, melhora e eficácia da LAIA durante a gravidez e pós-parto usando a Escala de Impressões Clínicas Globais.
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Da 28ª semana de gestação até a 12ª semana pós-parto
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Polimorfismos de nucleotídeo único em genes de disposição de drogas
Prazo: Da 28ª semana de gestação até a 12ª semana pós-parto
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Explorar fontes genéticas de variabilidade interindividual na exposição a drogas materna e fetal/lactente
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Da 28ª semana de gestação até a 12ª semana pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento Alimentar
- Mania
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Amamentação
Outros números de identificação do estudo
- UoL001749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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