Antipsicóticos de acción prolongada para problemas de salud mental en el embarazo y el posparto (LAMP)
1 de abril de 2026 actualizado por: University of Liverpool
Antipsicóticos de acción prolongada para problemas de salud mental en el embarazo y el posparto: un estudio observacional de cohortes
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo los medicamentos inyectables para la salud mental de acción prolongada se ven afectados por los cambios que ocurren en el cuerpo durante el embarazo y a cuánto está expuesto el bebé por nacer. Los investigadores también están interesados en la cantidad de estos medicamentos que pasan a la leche materna y que toman los bebés durante la lactancia.
Además de sus visitas regulares a la clínica para recibir una inyección de medicamento para la salud mental de acción prolongada, se invitará a los participantes a hasta cuatro visitas del estudio entre los días 2 y 14 después de la inyección. Esto sucederá solo una vez durante el embarazo y una vez durante el período de lactancia para recolectar unas gotas de sangre en una tarjeta de papel de filtro especial del dedo usando una lanceta de seguridad. También se recogerán unas gotas de leche materna. Inmediatamente después del parto, se recolectarán unas gotas de sangre de la madre, el cordón umbilical y el talón del bebé.
Los investigadores usarán estas muestras para determinar la cantidad de medicamento en el cuerpo durante el embarazo y compararla con la cantidad durante el período de lactancia. Además, todos los meses durante el tercer trimestre y durante los primeros 3 meses posteriores al parto, las participantes completarán un cuestionario (utilizando la Escala de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool) para documentar cómo se sienten. La mejoría clínica será documentada por el proveedor de atención primaria utilizando la Escala de Impresiones Clínicas Globales.
Se espera que los hallazgos de este estudio ayuden a los proveedores de atención médica a comprender mejor estos medicamentos para que puedan tomar decisiones informadas sobre si y cómo usar estos medicamentos en mujeres que quedan embarazadas o están amamantando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivos principales
- Determinar la magnitud de los cambios (si los hay) en la farmacocinética de ALADI seleccionadas durante el embarazo y evaluar el alcance de la exposición fetal en el parto.
- Describir la farmacocinética de la leche materna de ALADI seleccionadas y el grado de exposición del lactante amamantado.
Objetivos secundarios
- Evaluar la seguridad y los resultados clínicos después del uso de LAIA durante el embarazo y el posparto.
- Explorar fuentes de variabilidad en la exposición materna y fetal/lactante a LAIA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Benue State
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Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
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Kaduna State
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Kaduna, Kaduna State, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Ogun State
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Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Neuropsychiatric Hospital
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Ondo State
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Akure, Ondo State, Nigeria
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas y puérperas, mayores de 18 años que reciben dosis de mantenimiento de antipsicóticos inyectables de acción prolongada (LAIA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente embarazada o amamantando.
- Si está embarazada, planea dar a luz dentro de la instalación.
- Diagnóstico de esquizofrenia, manía u otras psicosis.
- Prescripción de antipsicóticos inyectables de acción prolongada (risperidona, palmitato de paliperidona, decanoato de flufenazina, decanoato de flupentixol y decanoato de zuclopentixol) como terapia de mantenimiento iniciada antes del ingreso al estudio.
- Programada para recibir al menos una inyección antes del parto (si está embarazada) o antes de la semana 12 posparto (si está amamantando).
- Tener al menos 18 años de edad al ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- No se puede entender la información del estudio.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio.
- Registro de mala adherencia a la medicación.
- Circunstancias personales no permitirán la realización del programa de actividades de estudio.
- Uso concurrente de agentes con interacción conocida o incierta con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Risperidona
Mujeres embarazadas o lactantes que reciben la forma inyectable de acción prolongada de risperidona y sus bebés
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Palmitato de paliperidona
Mujeres embarazadas o lactantes que reciben palmitato de paliperidona y sus bebés
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Decanoato de flupentixol
Mujeres embarazadas o lactantes que reciben el decanoato de flupentixol y sus bebés
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Decanoato de zuclopentixol
Mujeres embarazadas o lactantes que reciben el decanoato de zuclopentixol y sus bebés
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Decanoato de flufenazina
Mujeres embarazadas o lactantes que reciben el decanoato de flufenazina y sus bebés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración mínima del fármaco en plasma (Cmin) durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: Durante la gestación semanas 33-36 y semanas 9-12 semanas posparto
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Determinado a partir de muestras al final de un intervalo de dosificación durante el embarazo y posparto
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Durante la gestación semanas 33-36 y semanas 9-12 semanas posparto
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Concentración mínima de fármaco en leche materna (Cmin)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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Determinado a partir del muestreo al final de un intervalo de dosificación posparto
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Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmin) durante el embarazo y el posparto
Periodo de tiempo: Durante la gestación semanas 33-36 y semanas 9-12 semanas posparto
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La concentración más alta durante un intervalo de dosificación durante el embarazo y el posparto
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Durante la gestación semanas 33-36 y semanas 9-12 semanas posparto
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Concentración máxima de fármaco en leche materna (Cmin)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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La concentración más alta durante un intervalo de dosificación posparto
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Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Durante la gestación semanas 33-36 y semanas 9-12 semanas posparto
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Para la evaluación de la exposición general al fármaco en plasma
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Durante la gestación semanas 33-36 y semanas 9-12 semanas posparto
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de la leche materna (AUC)
Periodo de tiempo: Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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Para la evaluación de la exposición general al fármaco en la leche materna
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Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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Razón de concentración de LAIA en plasma materno entre lactantes amamantados
Periodo de tiempo: Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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Determinar el nivel de exposición y eliminación de LAIA en lactantes amamantados
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Durante las semanas 9-12 semanas posparto
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Relación de concentración de LAIA en plasma materno-recién nacido
Periodo de tiempo: Tan pronto como sea posible después de la entrega
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Determinar el grado de exposición y eliminación del fármaco fetal en el útero
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Tan pronto como sea posible después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas asociados a LAIA
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 de gestación hasta la semana 12 de posparto
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Monitorear los efectos secundarios de LAIA durante y después del parto utilizando la Escala de calificación de efectos secundarios neurolépticos de la Universidad de Liverpool (LUNSERS)
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Desde la semana 28 de gestación hasta la semana 12 de posparto
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 de gestación hasta la semana 12 de posparto
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Monitorear la gravedad de la enfermedad, la mejoría y la eficacia de LAIA durante el embarazo y el posparto utilizando la Escala de Impresiones Clínicas Globales.
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Desde la semana 28 de gestación hasta la semana 12 de posparto
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Polimorfismos de un solo nucleótido en genes de disposición de fármacos
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 de gestación hasta la semana 12 de posparto
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Explorar las fuentes genéticas de la variabilidad interindividual en la exposición a fármacos de la madre y el feto/bebé amamantado
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Desde la semana 28 de gestación hasta la semana 12 de posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento de alimentación
- Manía
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Lactancia Materna
Otros números de identificación del estudio
- UoL001749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .