Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende antipsykotika for psykisk uhelse under graviditet og etter fødsel (LAMP)

19. desember 2023 oppdatert av: University of Liverpool

Langtidsvirkende antipsykotika for psykisk uhelse under graviditet og etter fødsel: En observasjonskohortstudie

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan langtidsvirkende, injiserbare medisiner for psykisk helse påvirkes av endringene som skjer i kroppen under svangerskapet, og hvor mye en ufødt baby blir utsatt for. Etterforskerne er også interessert i mengden av disse stoffene som kommer inn i morsmelk og tas av babyer under amming.

I tillegg til sine vanlige klinikkbesøk for å få langtidsvirkende injeksjon med psykisk helsemedisin, vil deltakerne bli invitert til inntil fire studiebesøk mellom dag 2 og 14 etter injeksjonen. Dette vil skje bare én gang under graviditeten, og én gang i ammeperioden for å samle noen få dråper blod på spesialfilterpapir fra fingeren ved hjelp av sikkerhetslansett. Noen dråper morsmelk vil også bli samlet inn. Umiddelbart etter fødselen vil noen få dråper blod samles fra mor, navlestreng og babyhæl.

Etterforskerne vil bruke disse prøvene til å bestemme mengden av stoffet i kroppen under graviditet og sammenligne dette med mengden under ammeperioden. I tillegg vil deltakerne hver måned i løpet av tredje trimester og i løpet av de første 3 månedene etter fødselen fylle ut et spørreskjema (ved å bruke Liverpool University Neuroleptic Side Effect Scale) for å dokumentere hvordan de har det. Klinisk forbedring vil bli dokumentert av primærpleieren ved hjelp av Clinical Global Impressions Scale.

Funn fra denne studien forventes å hjelpe helsepersonell til å forstå disse stoffene bedre, slik at de kan ta informerte beslutninger om om og hvordan de skal bruke disse stoffene hos kvinner som blir gravide eller ammer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primære mål

  1. For å bestemme omfanget av endringer (hvis noen) i farmakokinetikken til utvalgte LAIAer under graviditet og vurdere omfanget av fostereksponering ved fødsel.
  2. For å beskrive morsmelkfarmakokinetikken til utvalgte LAIAer og omfanget av eksponering for spedbarn som ammes.

Sekundære mål

  1. For å vurdere sikkerhet og kliniske utfall etter bruk av LAIA under graviditet og postpartum.
  2. For å utforske kilder til variasjon i eksponering for mors og foster/ammet spedbarn LAIA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
    • Kaduna State
      • Kaduna, Kaduna State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Lagos State
      • Yaba, Lagos State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
    • Ondo State
      • Akure, Ondo State, Nigeria
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide og postpartum kvinner, minst 18 år gamle som får vedlikeholdsdose av langtidsvirkende injiserbare antipsykotika (LAIA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravid eller ammer.
  • Hvis du er gravid, planlegger du å føde innenfor anlegget.
  • Diagnostisering av schizofreni, mani eller andre psykoser.
  • Resept av langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum (risperidon, paliperidonpalmitat, flufenazindekanoat, flupentiksoldekanoat og zuklopentiksoldekanoat) som vedlikeholdsbehandling startet før studiestart.
  • Planlagt å motta minst én injeksjon før fødsel (hvis gravid) eller før uke 12 postpartum (hvis ammer).
  • Minst 18 år ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå studieinformasjon.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Kjent overfølsomhet for å studere medisiner.
  • Registrering av dårlig medisinoverholdelse.
  • Personlige forhold tillater ikke fullføring av timeplanen for studieaktiviteter.
  • Samtidig bruk av midler med kjent eller usikker interaksjon med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Risperidon
Gravide eller ammende kvinner som får den langtidsvirkende injiserbare formen av risperidon og deres babyer
Paliperidonpalmitat
Gravide eller ammende kvinner som får paliperidonpalmitat og deres babyer
Flupentixol dekanoat
Gravide eller ammende kvinner som får Flupentixol decanoate og deres babyer
Zuclopenthixol decanoate
Gravide eller ammende kvinner som får Zuclopenthixol decanoate og deres babyer
Flufenazin dekanoat
Gravide eller ammende kvinner som får Fluphenazine decanoate og deres babyer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) under graviditet og postpartum
Tidsramme: I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
Bestemmes fra prøvetaking ved slutten av et doseringsintervall under graviditet og postpartum
I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
Minimum morsmelk konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
Bestemmes fra prøvetaking ved slutten av et postpartum doseringsintervall
I ukene 9-12 uker etter fødselen
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidler (Cmin) under graviditet og postpartum
Tidsramme: I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
Høyeste konsentrasjon under et doseringsintervall under graviditet og postpartum
I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
Maksimal konsentrasjon av legemiddel til morsmelk (Cmin)
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
Høyeste konsentrasjon under et postpartum doseringsintervall
I ukene 9-12 uker etter fødselen
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
For vurdering av total legemiddeleksponering i plasma
I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
Område under morsmelk konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
For vurdering av samlet legemiddeleksponering i morsmelk
I ukene 9-12 uker etter fødselen
Ammende spedbarn til mors plasma LAIA konsentrasjonsforhold
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
For å bestemme nivået av LAIA-eksponering og eliminering av spedbarn som ammes
I ukene 9-12 uker etter fødselen
Nyfødt til mors plasma LAIA konsentrasjonsforhold
Tidsramme: Så snart som mulig etter levering
For å bestemme omfanget av in utero føtal medikamenteksponering og eliminering
Så snart som mulig etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LAIA-assosierte symptomer
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
For å overvåke LAIA-bivirkninger under og etter fødsel ved å bruke Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
Klinisk forbedring
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
For å overvåke sykdommens alvorlighetsgrad, forbedring og LAIA-effekt under graviditet og postpartum ved å bruke Clinical Global Impressions Scale.
Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
Enkeltnukleotidpolymorfismer i gener for legemiddeldisponering
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
Å utforske genetiske kilder til interindividuell variabilitet i eksponering for medisiner for mor og foster/ammet spedbarn
Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere