- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766007
Langtidsvirkende antipsykotika for psykisk uhelse under graviditet og etter fødsel (LAMP)
Langtidsvirkende antipsykotika for psykisk uhelse under graviditet og etter fødsel: En observasjonskohortstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan langtidsvirkende, injiserbare medisiner for psykisk helse påvirkes av endringene som skjer i kroppen under svangerskapet, og hvor mye en ufødt baby blir utsatt for. Etterforskerne er også interessert i mengden av disse stoffene som kommer inn i morsmelk og tas av babyer under amming.
I tillegg til sine vanlige klinikkbesøk for å få langtidsvirkende injeksjon med psykisk helsemedisin, vil deltakerne bli invitert til inntil fire studiebesøk mellom dag 2 og 14 etter injeksjonen. Dette vil skje bare én gang under graviditeten, og én gang i ammeperioden for å samle noen få dråper blod på spesialfilterpapir fra fingeren ved hjelp av sikkerhetslansett. Noen dråper morsmelk vil også bli samlet inn. Umiddelbart etter fødselen vil noen få dråper blod samles fra mor, navlestreng og babyhæl.
Etterforskerne vil bruke disse prøvene til å bestemme mengden av stoffet i kroppen under graviditet og sammenligne dette med mengden under ammeperioden. I tillegg vil deltakerne hver måned i løpet av tredje trimester og i løpet av de første 3 månedene etter fødselen fylle ut et spørreskjema (ved å bruke Liverpool University Neuroleptic Side Effect Scale) for å dokumentere hvordan de har det. Klinisk forbedring vil bli dokumentert av primærpleieren ved hjelp av Clinical Global Impressions Scale.
Funn fra denne studien forventes å hjelpe helsepersonell til å forstå disse stoffene bedre, slik at de kan ta informerte beslutninger om om og hvordan de skal bruke disse stoffene hos kvinner som blir gravide eller ammer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Primære mål
- For å bestemme omfanget av endringer (hvis noen) i farmakokinetikken til utvalgte LAIAer under graviditet og vurdere omfanget av fostereksponering ved fødsel.
- For å beskrive morsmelkfarmakokinetikken til utvalgte LAIAer og omfanget av eksponering for spedbarn som ammes.
Sekundære mål
- For å vurdere sikkerhet og kliniske utfall etter bruk av LAIA under graviditet og postpartum.
- For å utforske kilder til variasjon i eksponering for mors og foster/ammet spedbarn LAIA.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adeniyi Olagunju, BPharm MRes PhD
- Telefonnummer: +44151 794 0418
- E-post: olagunju@liverpool.ac.uk
Studiesteder
-
-
Benue State
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Fetus Ighagbon, MBChB FMCPsych
- E-post: ighagbonfestus@gmail.com
-
-
Kaduna State
-
Kaduna, Kaduna State, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Omeiza Beida, MBBS FMCPsych
- E-post: omeizabeida@gmail.com
-
-
Lagos State
-
Yaba, Lagos State, Nigeria
- Rekruttering
- Federal Neuropsychiatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dapo Adegbaju, MBBS FMCPsych
- E-post: dapsydawaj1@yahoo.com
-
-
Ogun State
-
Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Rekruttering
- Neuropsychiatric Hospital
-
Ta kontakt med:
- Olorunfemi Ogunwobi, MBBS FWACP Psych
- E-post: olorunfemi.ogunwobi@bowen.edu.ng
-
-
Ondo State
-
Akure, Ondo State, Nigeria
- Rekruttering
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
-
Ta kontakt med:
- Akinwumi Akinnuoye, MBBS FMCPsych
- E-post: akinnuoyeakinwumi01@gmail.com
-
-
Osun State
-
Ile-Ife, Osun State, Nigeria
- Har ikke rekruttert ennå
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanmi Akinsulore, MBChB FMCPsych
- E-post: sanmilore@oauife.edu.ng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden gravid eller ammer.
- Hvis du er gravid, planlegger du å føde innenfor anlegget.
- Diagnostisering av schizofreni, mani eller andre psykoser.
- Resept av langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum (risperidon, paliperidonpalmitat, flufenazindekanoat, flupentiksoldekanoat og zuklopentiksoldekanoat) som vedlikeholdsbehandling startet før studiestart.
- Planlagt å motta minst én injeksjon før fødsel (hvis gravid) eller før uke 12 postpartum (hvis ammer).
- Minst 18 år ved studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå studieinformasjon.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Kjent overfølsomhet for å studere medisiner.
- Registrering av dårlig medisinoverholdelse.
- Personlige forhold tillater ikke fullføring av timeplanen for studieaktiviteter.
- Samtidig bruk av midler med kjent eller usikker interaksjon med studiemedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Risperidon
Gravide eller ammende kvinner som får den langtidsvirkende injiserbare formen av risperidon og deres babyer
|
Paliperidonpalmitat
Gravide eller ammende kvinner som får paliperidonpalmitat og deres babyer
|
Flupentixol dekanoat
Gravide eller ammende kvinner som får Flupentixol decanoate og deres babyer
|
Zuclopenthixol decanoate
Gravide eller ammende kvinner som får Zuclopenthixol decanoate og deres babyer
|
Flufenazin dekanoat
Gravide eller ammende kvinner som får Fluphenazine decanoate og deres babyer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin) under graviditet og postpartum
Tidsramme: I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
|
Bestemmes fra prøvetaking ved slutten av et doseringsintervall under graviditet og postpartum
|
I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
|
Minimum morsmelk konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
Bestemmes fra prøvetaking ved slutten av et postpartum doseringsintervall
|
I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidler (Cmin) under graviditet og postpartum
Tidsramme: I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
|
Høyeste konsentrasjon under et doseringsintervall under graviditet og postpartum
|
I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
|
Maksimal konsentrasjon av legemiddel til morsmelk (Cmin)
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
Høyeste konsentrasjon under et postpartum doseringsintervall
|
I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
|
For vurdering av total legemiddeleksponering i plasma
|
I svangerskapsuke 33-36 og uker 9-12 uker etter fødsel
|
Område under morsmelk konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
For vurdering av samlet legemiddeleksponering i morsmelk
|
I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
Ammende spedbarn til mors plasma LAIA konsentrasjonsforhold
Tidsramme: I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
For å bestemme nivået av LAIA-eksponering og eliminering av spedbarn som ammes
|
I ukene 9-12 uker etter fødselen
|
Nyfødt til mors plasma LAIA konsentrasjonsforhold
Tidsramme: Så snart som mulig etter levering
|
For å bestemme omfanget av in utero føtal medikamenteksponering og eliminering
|
Så snart som mulig etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LAIA-assosierte symptomer
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
|
For å overvåke LAIA-bivirkninger under og etter fødsel ved å bruke Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
|
Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
|
For å overvåke sykdommens alvorlighetsgrad, forbedring og LAIA-effekt under graviditet og postpartum ved å bruke Clinical Global Impressions Scale.
|
Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer i gener for legemiddeldisponering
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
|
Å utforske genetiske kilder til interindividuell variabilitet i eksponering for medisiner for mor og foster/ammet spedbarn
|
Fra svangerskapsuke 28 til uke 12 etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UoL001749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .