Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende antipsykotika til psykisk dårligt helbred under graviditet og efter fødslen (LAMP)

19. december 2023 opdateret af: University of Liverpool

Langtidsvirkende antipsykotika til psykisk dårligt helbred under graviditet og efter fødslen: En observationskohorteundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om, hvordan langtidsvirkende, injicerbar mental sundhed medicin påvirkes af de ændringer, der finder sted i kroppen under graviditeten, og hvor meget en ufødt baby udsættes for. Efterforskerne er også interesserede i mængden af ​​disse lægemidler, der kommer ind i modermælken og tages af babyer under amning.

Ud over deres regelmæssige klinikbesøg for at modtage en langtidsvirkende injektion af mental sundhedsmedicin, vil deltagerne blive inviteret til op til fire studiebesøg mellem dag 2 og 14 efter injektionen. Dette vil kun ske én gang under graviditeten, og én gang i ammeperioden for at opsamle et par dråber blod på specielt filterpapir fra fingeren ved hjælp af sikkerhedslancet. Der vil også blive indsamlet et par dråber modermælk. Umiddelbart efter fødslen vil der blive opsamlet et par dråber blod fra moderen, navlestrengen og babyhælen.

Efterforskerne vil bruge disse prøver til at bestemme mængden af ​​lægemidlet i kroppen under graviditeten og sammenligne dette med mængden under ammeperioden. Derudover vil deltagerne hver måned i det tredje trimester og i løbet af de første 3 måneder efter fødslen udfylde et spørgeskema (ved hjælp af Liverpool University Neuroleptic Side Effect Scale) for at dokumentere, hvordan de har det. Klinisk forbedring vil blive dokumenteret af den primære behandler ved hjælp af Clinical Global Impressions Scale.

Resultater fra denne undersøgelse forventes at hjælpe sundhedsudbydere med at forstå disse lægemidler bedre, så de kan træffe informerede beslutninger om, om og hvordan de skal bruge disse lægemidler til kvinder, der bliver gravide eller ammer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. At bestemme størrelsen af ​​ændringer (hvis nogen) i farmakokinetikken af ​​udvalgte LAIA'er under graviditet og vurdere omfanget af føtal eksponering ved fødslen.
  2. At beskrive modermælksfarmakokinetik af udvalgte LAIA'er og omfanget af ammede spædbørns eksponering.

Sekundære mål

  1. At vurdere sikkerhed og kliniske resultater efter brug af LAIA under graviditet og postpartum.
  2. At udforske kilder til variation i moder og føtal/ammet spædbørn LAIA eksponering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nigeria
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
    • Kaduna State
      • Kaduna, Kaduna State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
        • Kontakt:
    • Lagos State
      • Yaba, Lagos State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
        • Kontakt:
    • Ogun State
    • Ondo State
      • Akure, Ondo State, Nigeria
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og postpartum kvinder, mindst 18 år gamle, der modtager vedligeholdelsesdosis af langtidsvirkende injicerbare antipsykotika (LAIA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  • Hvis du er gravid, planlægger du at føde inden for anlægget.
  • Diagnose af skizofreni, mani eller andre psykoser.
  • Recept af langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum (risperidon, paliperidonpalmitat, fluphenazin-decanoat, flupenthixol-decanoat og zuclopenthixol-decanoat) som vedligeholdelsesbehandling startede før studiestart.
  • Planlagt til at modtage mindst én injektion før fødslen (hvis gravid) eller før uge 12 efter fødslen (hvis du ammer).
  • Mindst 18 år ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå studieoplysninger.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin.
  • Registrering af dårlig overholdelse af medicin.
  • Personlige forhold tillader ikke gennemførelse af tidsplanen for studieaktiviteter.
  • Samtidig brug af midler med kendt eller usikker interaktion med undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Risperidon
Gravide eller ammende kvinder, der får den langtidsvirkende injicerbare form af risperidon og deres babyer
Paliperidonpalmitat
Gravide eller ammende kvinder, der får paliperidonpalmitat, og deres babyer
Flupentixol decanoat
Gravide eller ammende kvinder, der får Flupentixol decanoate og deres babyer
Zuclopenthixol decanoat
Gravide eller ammende kvinder, der får Zuclopenthixol decanoat og deres babyer
Fluphenazin decanoat
Gravide eller ammende kvinder, der får Fluphenazine decanoate og deres babyer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin) under graviditet og postpartum
Tidsramme: I svangerskabsuge 33-36 og uger 9-12 uger efter fødslen
Bestemt ud fra prøveudtagning i slutningen af ​​et doseringsinterval under graviditet og postpartum
I svangerskabsuge 33-36 og uger 9-12 uger efter fødslen
Minimum koncentration af lægemiddel til modermælk (Cmin)
Tidsramme: I ugerne 9-12 uger efter fødslen
Bestemt ud fra prøveudtagning i slutningen af ​​et postpartum doseringsinterval
I ugerne 9-12 uger efter fødslen
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin) under graviditet og postpartum
Tidsramme: I svangerskabsuge 33-36 og uger 9-12 uger efter fødslen
Højeste koncentration under et doseringsinterval under graviditet og postpartum
I svangerskabsuge 33-36 og uger 9-12 uger efter fødslen
Maksimal koncentration af lægemiddel modermælk (Cmin)
Tidsramme: I ugerne 9-12 uger efter fødslen
Højeste koncentration under et postpartum doseringsinterval
I ugerne 9-12 uger efter fødslen
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: I svangerskabsuge 33-36 og uger 9-12 uger efter fødslen
Til vurdering af samlet lægemiddeleksponering i plasma
I svangerskabsuge 33-36 og uger 9-12 uger efter fødslen
Område under brystmælk koncentration-tid kurven (AUC)
Tidsramme: I ugerne 9-12 uger efter fødslen
Til vurdering af samlet lægemiddeleksponering i modermælk
I ugerne 9-12 uger efter fødslen
Ammet spædbarn til moder plasma LAIA koncentrationsforhold
Tidsramme: I ugerne 9-12 uger efter fødslen
For at bestemme niveauet af ammede spædbørn LAIA eksponering og eliminering
I ugerne 9-12 uger efter fødslen
Nyfødt til mors plasma LAIA koncentrationsforhold
Tidsramme: Så hurtigt som muligt efter levering
For at bestemme omfanget af in utero føtal lægemiddeleksponering og eliminering
Så hurtigt som muligt efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LAIA associerede symptomer
Tidsramme: Fra graviditetsuge 28 til uge 12 efter fødslen
At overvåge LAIA-bivirkninger under og efter fødslen ved hjælp af Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Fra graviditetsuge 28 til uge 12 efter fødslen
Klinisk forbedring
Tidsramme: Fra graviditetsuge 28 til uge 12 efter fødslen
At overvåge sygdommens sværhedsgrad, forbedring og LAIA-effektivitet under graviditet og postpartum ved hjælp af Clinical Global Impressions Scale.
Fra graviditetsuge 28 til uge 12 efter fødslen
Enkeltnukleotidpolymorfismer i lægemiddeldispositionsgener
Tidsramme: Fra graviditetsuge 28 til uge 12 efter fødslen
At udforske genetiske kilder til interindividuel variabilitet i moder og føtal/ammet spædbørns lægemiddeleksponering
Fra graviditetsuge 28 til uge 12 efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liverpool

Samarbejdspartnere

Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Federal Medical Centre, Makurdi
Federal Neuropsychiatric Hospital, Yaba
Federal Neuropsychiatric Hospital, Kaduna
Neuropsychiatric Hospital, Abeokuta
Neuropsychiatric Specialist Hospital, Akure

Efterforskere

  • Studiestol: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UoL001749

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner