Antipsychotiques à action prolongée pour la mauvaise santé mentale pendant la grossesse et le post-partum (LAMP)
Antipsychotiques à action prolongée pour la mauvaise santé mentale pendant la grossesse et le post-partum : une étude de cohorte observationnelle
L'objectif de cette étude observationnelle est d'apprendre comment les médicaments injectables à action prolongée pour la santé mentale sont affectés par les changements qui se produisent dans le corps pendant la grossesse, et à quel point un bébé à naître est exposé. Les chercheurs s'intéressent également à la quantité de ces médicaments qui passe dans le lait maternel et qui est prise par les bébés pendant l'allaitement.
En plus de leurs visites régulières à la clinique pour recevoir des injections de médicaments de santé mentale à action prolongée, les participants seront invités à un maximum de quatre visites d'étude entre le jour 2 et le jour 14 après l'injection. Cela se produira une seule fois pendant la grossesse et une fois pendant la période d'allaitement pour prélever quelques gouttes de sang sur une carte de papier filtre spécial du doigt à l'aide d'une lancette de sécurité. Quelques gouttes de lait maternel seront également recueillies. Immédiatement après l'accouchement, quelques gouttes de sang seront prélevées sur la mère, le cordon ombilical et le talon du bébé.
Les enquêteurs utiliseront ces échantillons pour déterminer la quantité de médicament dans le corps pendant la grossesse et la comparer à la quantité pendant la période d'allaitement. De plus, chaque mois au cours du troisième trimestre et au cours des 3 premiers mois post-partum, les participants rempliront un questionnaire (à l'aide de l'échelle des effets secondaires neuroleptiques de l'Université de Liverpool) pour documenter comment ils se sentent. L'amélioration clinique sera documentée par le fournisseur de soins primaires à l'aide de l'échelle d'impressions cliniques globales.
Les résultats de cette étude devraient aider les prestataires de soins de santé à mieux comprendre ces médicaments afin qu'ils puissent prendre des décisions éclairées sur l'opportunité et la manière d'utiliser ces médicaments chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs principaux
- Déterminer l'ampleur des changements (le cas échéant) dans la pharmacocinétique de certains LAIA pendant la grossesse et évaluer l'étendue de l'exposition fœtale à l'accouchement.
- Décrire la pharmacocinétique du lait maternel de certains LAIA et l'étendue de l'exposition des nourrissons allaités.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'innocuité et les résultats cliniques après l'utilisation de LAIA pendant la grossesse et après l'accouchement.
- Explorer les sources de variabilité de l'exposition de la mère et du fœtus/nourrisson allaité au sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Benue State
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Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
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Kaduna State
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Kaduna, Kaduna State, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Ogun State
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Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Neuropsychiatric Hospital
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Ondo State
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Akure, Ondo State, Nigeria
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement enceinte ou allaitante.
- Si enceinte, prévoit d'accoucher dans l'établissement.
- Diagnostic de schizophrénie, de manie ou d'autres psychoses.
- Prescription d'un antipsychotique injectable à action prolongée (rispéridone, palmitate de palipéridone, décanoate de fluphénazine, décanoate de flupenthixol et décanoate de zuclopenthixol) comme traitement d'entretien commencé avant l'entrée dans l'étude.
- Prévu pour recevoir au moins une injection avant l'accouchement (si enceinte) ou avant la semaine 12 post-partum (si allaitement).
- Au moins 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre les informations de l'étude.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
- Dossier de mauvaise observance médicamenteuse.
- Les circonstances personnelles ne permettront pas l'achèvement du calendrier des activités d'étude.
- Utilisation simultanée d'agents ayant une interaction connue ou incertaine avec le médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Rispéridone
Femmes enceintes ou allaitantes recevant la forme injectable à action prolongée de la rispéridone et leurs bébés
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Palmitate de palipéridone
Femmes enceintes ou allaitantes recevant du palmitate de palipéridone et leurs bébés
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Décanoate de flupentixol
Femmes enceintes ou allaitantes recevant le décanoate de Flupentixol et leurs bébés
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Décanoate de zuclopenthixol
Femmes enceintes ou allaitantes recevant le décanoate de zuclopenthixol et leurs bébés
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Décanoate de fluphénazine
Femmes enceintes ou allaitantes recevant le décanoate de fluphénazine et leurs bébés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin) pendant la grossesse et le post-partum
Délai: Pendant les semaines de gestation 33 à 36 et les semaines 9 à 12 après l'accouchement
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Déterminé à partir d'un échantillonnage à la fin d'un intervalle de dosage pendant la grossesse et après l'accouchement
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Pendant les semaines de gestation 33 à 36 et les semaines 9 à 12 après l'accouchement
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Concentration minimale de médicament dans le lait maternel (Cmin)
Délai: Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Déterminé à partir d'un échantillonnage à la fin d'un intervalle de dosage post-partum
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Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmin) pendant la grossesse et le post-partum
Délai: Pendant les semaines de gestation 33 à 36 et les semaines 9 à 12 après l'accouchement
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Concentration la plus élevée pendant un intervalle de dosage pendant la grossesse et le post-partum
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Pendant les semaines de gestation 33 à 36 et les semaines 9 à 12 après l'accouchement
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Concentration maximale de médicament dans le lait maternel (Cmin)
Délai: Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Concentration la plus élevée pendant un intervalle de dosage post-partum
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Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Pendant les semaines de gestation 33 à 36 et les semaines 9 à 12 après l'accouchement
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Pour l'évaluation de l'exposition globale au médicament dans le plasma
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Pendant les semaines de gestation 33 à 36 et les semaines 9 à 12 après l'accouchement
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Aire sous la courbe concentration-temps du lait maternel (ASC)
Délai: Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Pour l'évaluation de l'exposition globale au médicament dans le lait maternel
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Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Rapport entre la concentration plasmatique d'ALAI du nourrisson allaité et celle de la mère
Délai: Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Pour déterminer le niveau d'exposition et d'élimination d'ALAI du nourrisson allaité
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Pendant les semaines 9 à 12 semaines après l'accouchement
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Rapport de concentration d'ALAI dans le plasma du nouveau-né par rapport à la mère
Délai: Dès que possible après la livraison
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Déterminer l'étendue de l'exposition et de l'élimination in utero du fœtus aux médicaments
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Dès que possible après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes associés à l'ALAI
Délai: De la semaine de gestation 28 à la semaine post-partum 12
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Pour surveiller les effets secondaires de l'AIA pendant et après l'accouchement à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires des neuroleptiques de l'Université de Liverpool (LUNSERS)
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De la semaine de gestation 28 à la semaine post-partum 12
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Amélioration clinique
Délai: De la semaine de gestation 28 à la semaine post-partum 12
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Surveiller la gravité de la maladie, l'amélioration et l'efficacité de l'ALAI pendant la grossesse et le post-partum à l'aide de l'échelle d'impressions globales cliniques.
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De la semaine de gestation 28 à la semaine post-partum 12
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Polymorphismes nucléotidiques uniques dans les gènes de disposition des médicaments
Délai: De la semaine de gestation 28 à la semaine post-partum 12
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Explorer les sources génétiques de la variabilité interindividuelle de l'exposition aux médicaments de la mère et du fœtus/nourrissons allaités
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De la semaine de gestation 28 à la semaine post-partum 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Manifestations neurocomportementales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement alimentaire
- La manie
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Allaitement maternel
Autres numéros d'identification d'étude
- UoL001749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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