Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende antipsychotica voor geestelijke gezondheidsproblemen tijdens de zwangerschap en postpartum (LAMP)

1 april 2026 bijgewerkt door: University of Liverpool

Langwerkende antipsychotica voor geestelijke gezondheidsproblemen tijdens zwangerschap en postpartum: een observationele cohortstudie

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe langwerkende, injecteerbare medicijnen voor de geestelijke gezondheid worden beïnvloed door de veranderingen die plaatsvinden in het lichaam tijdens de zwangerschap, en aan hoeveel een ongeboren baby wordt blootgesteld. De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in de hoeveelheid van deze medicijnen die in de moedermelk terechtkomt en door baby's wordt ingenomen tijdens de borstvoeding.

Naast hun reguliere bezoeken aan de kliniek om een injectie met langwerkende medicijnen voor de geestelijke gezondheidszorg te krijgen, worden de deelnemers uitgenodigd voor maximaal vier studiebezoeken tussen dag 2 en 14 na de injectie. Dit gebeurt slechts één keer tijdens de zwangerschap en één keer tijdens de borstvoedingsperiode om met behulp van een veiligheidslancet een paar druppels bloed op een speciale filterpapierkaart uit de vinger te verzamelen. Er worden ook enkele druppels moedermelk opgevangen. Direct na de bevalling worden enkele druppels bloed afgenomen bij de moeder, de navelstreng en de hiel van de baby.

De onderzoekers zullen deze monsters gebruiken om de hoeveelheid van het medicijn in het lichaam tijdens de zwangerschap te bepalen en dit te vergelijken met de hoeveelheid tijdens de borstvoedingsperiode. Bovendien vullen de deelnemers elke maand tijdens het derde trimester en gedurende de eerste 3 maanden na de bevalling een vragenlijst in (met behulp van de Liverpool University Neuroleptic Side Effect Scale) om te documenteren hoe ze zich voelen. Klinische verbetering wordt gedocumenteerd door de eerstelijnszorgverlener met behulp van de Clinical Global Impressions Scale.

Bevindingen van dit onderzoek zullen naar verwachting zorgverleners helpen deze medicijnen beter te begrijpen, zodat ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen over of en hoe ze deze medicijnen moeten gebruiken bij vrouwen die zwanger worden of borstvoeding geven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen

Om de omvang van de veranderingen (indien aanwezig) in de farmacokinetiek van geselecteerde LAIA's tijdens de zwangerschap te bepalen en de mate van blootstelling van de foetus bij de bevalling te beoordelen.
Om de farmacokinetiek van moedermelk van geselecteerde LAIA's en de mate van blootstelling van zuigelingen die borstvoeding krijgen te beschrijven.

Secundaire doelstellingen

Om de veiligheid en klinische resultaten na LAIA-gebruik tijdens de zwangerschap en postpartum te beoordelen.
Onderzoek naar bronnen van variabiliteit in LAIA-blootstelling van moeders en foetussen/baby's die borstvoeding krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Niger
- Benue State
  - Makurdi, Benue State, Niger
    - Federal Medical Centre
- Kaduna State
  - Kaduna, Kaduna State, Niger
    - Federal Neuropsychiatric Hospital
- Lagos
  - Yaba, Lagos, Niger
    - Federal Neuropsychiatric Hospital
- Ogun State
  - Abeokuta, Ogun State, Niger
    - Neuropsychiatric Hospital
- Ondo State
  - Akure, Ondo State, Niger
    - Neuropsychiatric Specialist Hospital
- Osun State
  - Ile-Ife, Osun State, Niger
    - Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere en postpartumvrouwen, minstens 18 jaar oud die een onderhoudsdosis langwerkende injecteerbare antipsychotica (LAIA) krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Momenteel zwanger of borstvoeding.
Indien zwanger, is van plan om binnen de faciliteit te bevallen.
Diagnose van schizofrenie, manie of andere psychosen.
Voorschrift van langwerkend injecteerbaar antipsychoticum (Risperidon, Paliperidonpalmitaat, Flufenazine-decanoaat, Flupenthixol-decanoaat en Zuclopentixol-decanoaat) als onderhoudstherapie begon vóór aanvang van de studie.
Gepland om ten minste één injectie te krijgen vóór de bevalling (bij zwangerschap) of vóór week 12 na de bevalling (bij borstvoeding).
Minstens 18 jaar oud bij aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

Kan studie-informatie niet begrijpen.
Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie.
Registratie van slechte therapietrouw.
Persoonlijke omstandigheden maken het niet mogelijk om het rooster van studieactiviteiten te voltooien.
Gelijktijdig gebruik van middelen met bekende of onzekere interactie met het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Risperidon Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die de langwerkende injecteerbare vorm van Risperidon krijgen en hun baby's
Paliperidon palmitaat Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die Paliperidonpalmitaat krijgen en hun baby's
Flupentixoldecanoaat Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die Flupentixol-decanoaat krijgen en hun baby's
Zuclopentixoldecanoaat Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die Zuclopentixol-decanoaat krijgen en hun baby's
Flufenazine-decanoaat Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die het flufenazine-decanoaat krijgen en hun baby's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Minimale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmin) tijdens zwangerschap en postpartum Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap weken 33-36 en weken 9-12 weken postpartum	Bepaald op basis van monstername aan het einde van een doseringsinterval tijdens de zwangerschap en postpartum	Tijdens de zwangerschap weken 33-36 en weken 9-12 weken postpartum
Minimale medicijnconcentratie in moedermelk (Cmin) Tijdsspanne: Gedurende weken 9-12 weken postpartum	Bepaald op basis van bemonstering aan het einde van een postpartum doseringsinterval	Gedurende weken 9-12 weken postpartum
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmin) tijdens zwangerschap en postpartum Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap weken 33-36 en weken 9-12 weken postpartum	Hoogste concentratie tijdens een doseringsinterval tijdens zwangerschap en postpartum	Tijdens de zwangerschap weken 33-36 en weken 9-12 weken postpartum
Maximale medicijnconcentratie in moedermelk (Cmin) Tijdsspanne: Gedurende weken 9-12 weken postpartum	Hoogste concentratie tijdens een postpartum doseringsinterval	Gedurende weken 9-12 weken postpartum
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap weken 33-36 en weken 9-12 weken postpartum	Voor beoordeling van de totale geneesmiddelblootstelling in plasma	Tijdens de zwangerschap weken 33-36 en weken 9-12 weken postpartum
Gebied onder de moedermelkconcentratie-tijdcurve (AUC) Tijdsspanne: Gedurende weken 9-12 weken postpartum	Voor beoordeling van de totale blootstelling aan geneesmiddelen in moedermelk	Gedurende weken 9-12 weken postpartum
Borstgevoede baby tot maternale plasma LAIA-concentratieverhouding Tijdsspanne: Gedurende weken 9-12 weken postpartum	Om het niveau van LAIA-blootstelling en -eliminatie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen te bepalen	Gedurende weken 9-12 weken postpartum
Plasma-LAIA-concentratieratio pasgeborene tot moeder Tijdsspanne: Zo spoedig mogelijk na levering	Om de mate van in uterofoetale blootstelling en eliminatie van geneesmiddelen te bepalen	Zo spoedig mogelijk na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
LAIA-gerelateerde symptomen Tijdsspanne: Van drachtweek 28 tot postpartum week 12	Om LAIA-bijwerkingen tijdens en na de bevalling te controleren met behulp van de Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)	Van drachtweek 28 tot postpartum week 12
Klinische verbetering Tijdsspanne: Van drachtweek 28 tot postpartum week 12	Om de ernst, verbetering en LAIA-werkzaamheid van de ziekte tijdens de zwangerschap en postpartum te volgen met behulp van de Clinical Global Impressions Scale.	Van drachtweek 28 tot postpartum week 12
Single-nucleotide polymorfismen in geneeskrachtige werkingsgenen Tijdsspanne: Van drachtweek 28 tot postpartum week 12	Onderzoeken van genetische bronnen van interindividuele variabiliteit in de blootstelling van moeders en foetussen/zuigelingen aan geneesmiddelen	Van drachtweek 28 tot postpartum week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liverpool

Medewerkers

Federal Medical Centre, Makurdi

Federal Neuropsychiatric Hospital, Yaba

Federal Neuropsychiatric Hospital, Kaduna

Neuropsychiatric Hospital, Abeokuta

Neuropsychiatric Specialist Hospital, Akure

Onderzoekers

Studie stoel: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd