Antipsicotici a lunga durata d'azione per la cattiva salute mentale in gravidanza e dopo il parto (LAMP)
Antipsicotici a lunga durata d'azione per la cattiva salute mentale in gravidanza e dopo il parto: uno studio osservazionale di coorte
L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire in che modo i farmaci per la salute mentale iniettabili a lunga durata d'azione sono influenzati dai cambiamenti che avvengono nel corpo durante la gravidanza e a quanto è esposto un nascituro. I ricercatori sono anche interessati alla quantità di questi farmaci che entra nel latte materno e viene assunta dai bambini durante l'allattamento.
Oltre alle regolari visite cliniche per ricevere l'iniezione di medicinali per la salute mentale a lunga durata d'azione, i partecipanti saranno invitati per un massimo di quattro visite di studio tra il giorno 2 e il 14 dopo l'iniezione. Ciò avverrà solo una volta durante la gravidanza, e una volta durante il periodo dell'allattamento al seno per raccogliere alcune gocce di sangue su una speciale carta da filtro dal dito utilizzando la lancetta di sicurezza. Verranno raccolte anche alcune gocce di latte materno. Subito dopo il parto, verranno raccolte alcune gocce di sangue dalla madre, dal cordone ombelicale e dal tallone del bambino.
Gli investigatori useranno questi campioni per determinare la quantità del farmaco nel corpo durante la gravidanza e confrontarla con la quantità durante il periodo dell'allattamento al seno. Inoltre, ogni mese durante il terzo trimestre e durante i primi 3 mesi dopo il parto, i partecipanti completeranno un questionario (utilizzando la scala degli effetti collaterali neurolettici dell'Università di Liverpool) per documentare come si sentono. Il miglioramento clinico sarà documentato dal fornitore di cure primarie utilizzando la Clinical Global Impressions Scale.
I risultati di questo studio dovrebbero aiutare gli operatori sanitari a comprendere meglio questi farmaci in modo che possano prendere decisioni informate su se e come utilizzare questi farmaci nelle donne in gravidanza o che allattano.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari
- Determinare l'entità dei cambiamenti (se presenti) nella farmacocinetica di LAIA selezionati durante la gravidanza e valutare l'entità dell'esposizione fetale al momento del parto.
- Descrivere la farmacocinetica del latte materno di LAIA selezionati e l’entità dell’esposizione dei neonati allattati al seno.
Obiettivi secondari
- Valutare la sicurezza e gli esiti clinici dopo l'uso di LAIA durante la gravidanza e il postpartum.
- Esplorare le fonti di variabilità nell’esposizione al LAIA materna e fetale/neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benue State
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Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
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Kaduna State
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Kaduna, Kaduna State, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Lagos
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Yaba, Lagos, Nigeria
- Federal Neuropsychiatric Hospital
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Ogun State
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Abeokuta, Ogun State, Nigeria
- Neuropsychiatric Hospital
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Ondo State
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Akure, Ondo State, Nigeria
- Neuropsychiatric Specialist Hospital
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Osun State
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Ile-Ife, Osun State, Nigeria
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
- In caso di gravidanza, prevede di partorire all'interno della struttura.
- Diagnosi di schizofrenia, mania o altre psicosi.
- Prescrizione di antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (risperidone, paliperidone palmitato, flufenazina decanoato, flupentixolo decanoato e zuclopentixolo decanoato) come terapia di mantenimento iniziata prima dell'ingresso nello studio.
- Programmato per ricevere almeno un'iniezione prima del parto (se incinta) o prima della settimana 12 dopo il parto (se si allatta).
- Almeno 18 anni di età all'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Impossibile comprendere le informazioni sullo studio.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
- Record di scarsa aderenza ai farmaci.
- Le circostanze personali non consentiranno il completamento del programma delle attività di studio.
- Uso concomitante di agenti con interazione nota o incerta con il farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Risperidone
Donne incinte o che allattano che ricevono la forma iniettabile a lunga durata d'azione di Risperidone e i loro bambini
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Paliperidone palmitato
Donne in gravidanza o che allattano che ricevono paliperidone palmitato e i loro bambini
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Flupentixolo decanoato
Donne incinte o che allattano che ricevono il flupentixolo decanoato e i loro bambini
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Zuclopentixolo decanoato
Donne incinte o che allattano che ricevono Zuclopentixolo decanoato e i loro bambini
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Flufenazina decanoato
Donne incinte o che allattano che ricevono il decanoato di flufenazina e i loro bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin) durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Durante le settimane di gestazione 33-36 e le settimane 9-12 dopo il parto
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Determinato dal campionamento alla fine di un intervallo di somministrazione durante la gravidanza e dopo il parto
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Durante le settimane di gestazione 33-36 e le settimane 9-12 dopo il parto
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Concentrazione minima del farmaco nel latte materno (Cmin)
Lasso di tempo: Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Determinato dal campionamento alla fine di un intervallo di dosaggio postpartum
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Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Massima concentrazione plasmatica del farmaco (Cmin) durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Durante le settimane di gestazione 33-36 e le settimane 9-12 dopo il parto
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Massima concentrazione durante un intervallo di somministrazione durante la gravidanza e dopo il parto
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Durante le settimane di gestazione 33-36 e le settimane 9-12 dopo il parto
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Concentrazione massima del farmaco nel latte materno (Cmin)
Lasso di tempo: Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Massima concentrazione durante un intervallo di dosaggio postpartum
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Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Durante le settimane di gestazione 33-36 e le settimane 9-12 dopo il parto
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Per la valutazione dell'esposizione complessiva al farmaco nel plasma
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Durante le settimane di gestazione 33-36 e le settimane 9-12 dopo il parto
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del latte materno (AUC)
Lasso di tempo: Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Per la valutazione dell'esposizione complessiva al farmaco nel latte materno
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Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Rapporto tra la concentrazione plasmatica di LAIA da neonato allattato al seno
Lasso di tempo: Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Determinare il livello di esposizione ed eliminazione di LAIA nei neonati allattati al seno
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Durante le settimane 9-12 settimane dopo il parto
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Rapporto di concentrazione di LAIA nel plasma neonatale e materno
Lasso di tempo: Il prima possibile dopo la consegna
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Determinare l'entità dell'esposizione e dell'eliminazione fetale del farmaco in utero
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Il prima possibile dopo la consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi associati alla LAIA
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 di gestazione alla settimana 12 postpartum
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Per monitorare gli effetti collaterali LAIA durante e dopo il parto utilizzando la Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
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Dalla settimana 28 di gestazione alla settimana 12 postpartum
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 di gestazione alla settimana 12 postpartum
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Monitorare la gravità della malattia, il miglioramento e l'efficacia del LAIA durante la gravidanza e il postpartum utilizzando la Clinical Global Impressions Scale.
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Dalla settimana 28 di gestazione alla settimana 12 postpartum
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Polimorfismi a singolo nucleotide nei geni di disposizione dei farmaci
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 di gestazione alla settimana 12 postpartum
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Esplorare le fonti genetiche della variabilità interindividuale nell'esposizione ai farmaci materna e fetale/infantile
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Dalla settimana 28 di gestazione alla settimana 12 postpartum
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento alimentare
- Mania
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Allattamento al seno
Altri numeri di identificazione dello studio
- UoL001749
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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