出産を恐れる多産児のための介入の開発とパイロット：混合方法の研究 (MOTIVE)
2024年6月10日 更新者：Laura Sandström、Tampere University
この研究の目的は、経産婦の出産恐怖症の治療のための介入を開発および試験的に実施し、経産婦の出産恐怖症の治療における介入の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hämeenlinna、フィンランド
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フィンランド語を理解する
- 出産の恐怖を自己申告している
- マルチパラです
- 妊娠32週未満
- 研究に参加する意欲
除外基準:
- あからさまに精神病
- 自殺の危険がある
- 深刻な薬物乱用問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：出産を恐れる経産婦へのパイロット介入
4 回のミーティングと 1 回の電話によるグループ介入。
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介入は、妊娠中に 3 回、出産後に 1 回、合計 4 回のグループミーティングで構成されます。
電話も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから妊娠 36 週目から生後 8 週目までの出産恐怖症の変化
時間枠：ベースライン、妊娠 36 週および生後 8 週
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FOBS (Fear of Birth scale) は、出産の恐怖を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアの範囲は、0 (恐れなし) から 100 (考えられる最悪の恐れ) までです。
変化 = (36 週目のスコア - ベースライン スコアおよび生後 8 週間 - ベースライン)。
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ベースライン、妊娠 36 週および生後 8 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ
時間枠：ベースライン、妊娠 36 週および生後 8 週
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EPDS (エジンバラ産後うつ病尺度) は、うつ病を評価する検証済みの自己報告ツールです。変化 = (36 週目のスコア - ベースライン スコアおよび生後 8 週間 - ベースライン)。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
より悪い結果を指す高いスコア。
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ベースライン、妊娠 36 週および生後 8 週
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不安
時間枠：ベースライン、妊娠 36 週および生後 8 週
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HADS-A (病院不安およびうつ病尺度 - 不安) は、不安を評価する検証済みの自己報告ツールです。
変化 = (36 週目のスコア - ベースライン スコアおよび生後 8 週間 - ベースライン)。可能なスコアの範囲は 0 ～ 21 ポイントです。
より悪い結果を指す高いスコア。
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ベースライン、妊娠 36 週および生後 8 週
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妊娠関連の不安
時間枠：ベースラインと妊娠 36 週
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PRAQ-R2 (経産婦のための妊娠関連不安質問票) は、妊娠関連不安を評価する検証済みの自己報告ツールです。
可能なスコアは 10 ～ 50 ポイントの範囲です。
より悪い結果を示す低いスコア。
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ベースラインと妊娠 36 週
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出産体験談
時間枠：測定点は生後 8 週間の 1 点のみです。
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CPS (出産認識尺度) は、出産経験を評価する検証済みの自己報告手段です。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 48 ポイントです。
スコアが高いほど、結果が悪化することを示します。
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測定点は生後 8 週間の 1 点のみです。
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母親の出産体験談
時間枠：測定点は生後 8 週間の 1 点のみです。
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VAS (ビジュアル アナログ スケール) は、スケールの両端に言語アンカーを備えた 10 ポイントの水平線であり、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
最小値は 1、最大値は 10 です。
VAS は、さまざまな研究で出産経験や出産経験に対する満足度を測定するために使用されています。
さらに、VAS は、出産経験アンケート (CEQ) やウィジュマ出産期待/経験アンケート (WDEQ-B) などのより詳細な測定手段に対してテストされ、成功しています。
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測定点は生後 8 週間の 1 点のみです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Laura Sandström, MHSc、Tampere University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年5月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。