Utvikle og pilotere en intervensjon for multiparas med frykt for fødsel: en studie med blandede metoder (MOTIVE)
10. juni 2024 oppdatert av: Laura Sandström, Tampere University
Formålet med studien er å utvikle og pilotere en intervensjon for behandling av fødselsangst for multiparas og å evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen i behandling av fødselsangst i multiparas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hämeenlinna, Finland
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- forstår finsk språk
- har selv meldt frykt for fødsel
- er en multipara
- under 32 uker gravid
- vilje til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- åpenlyst psykotisk
- i fare for selvmord
- alvorlige rusproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pilotintervensjon for multiparas med frykt for fødsel
En gruppeintervensjon med fire møter og en telefonsamtale.
|
Intervensjonen består av 4 gruppemøter, tre under svangerskapet og en gang etter fødsel.
Det inkluderer også en telefonsamtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av frykt for fødsel fra baseline til graviditetsuke 36 til 8 uker etter fødsel
Tidsramme: Baseline, uke 36 av svangerskapet og 8 uker etter fødselen
|
FOBS (Fear of Birth-skalaen) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer frykt for fødsel.
Mulige skårer varierer fra 0 (ingen frykt) til 100 (verst mulig frykt).
Endring= (uke 36 score - baseline score og 8 uker etter fødsel - baseline).
|
Baseline, uke 36 av svangerskapet og 8 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 36 av svangerskapet og 8 uker etter fødselen
|
EPDS (Edinburgh postnatal depression scale) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer depresjon.Change= (uke 36 score - baseline score og 8 uker etter fødsel - baseline).
Mulige poengsum varierer fra 0 til 30 poeng.
En høyere poengsum peker mot et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 36 av svangerskapet og 8 uker etter fødselen
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, uke 36 av svangerskapet og 8 uker etter fødselen
|
HADS-A (Hospital Anxiety and depression scale - anxiety) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer angst.
Endring= (uke 36 poengsum - baseline poeng og 8 uker etter fødsel - baseline). Mulige poeng varierer fra 0 til 21 poeng.
En høyere poengsum peker mot et dårligere resultat.
|
Baseline, uke 36 av svangerskapet og 8 uker etter fødselen
|
|
Graviditetsrelatert angst
Tidsramme: Baseline og uke 36 av svangerskapet
|
PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionnaire for multiparas) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer graviditetsrelatert angst.
Mulige poengsummer varierer fra 10 til 50 poeng.
En lavere poengsum peker mot et dårligere resultat.
|
Baseline og uke 36 av svangerskapet
|
|
Fødselsopplevelse
Tidsramme: Kun ett målepunkt, 8 uker etter fødselen.
|
CPS (Childbirth perception scale) er et validert, selvrapportert instrument som vurderer fødselserfaring.
Mulige poengsummer varierer fra 0 til 48 poeng.
En høyere poengsum peker mot et dårligere resultat.
|
Kun ett målepunkt, 8 uker etter fødselen.
|
|
Mors fødselserfaring
Tidsramme: Kun ett målepunkt, 8 uker etter fødselen.
|
VAS (den visuelle analoge skalaen) er en tipunkts horisontal linje med verbale forankringer i ytterpunktene av skalaen, hvor høyere skår betyr bedre resultater.
Minimumsverdien er 1, og maksimumsverdien er 10.
VAS har blitt brukt for å måle fødselsopplevelsen eller tilfredsheten med fødselsopplevelsen i ulike studier.
I tillegg er VAS vellykket testet mot mer detaljerte måleinstrumenter, slik som spørreskjemaet for fødselserfaring (CEQ) og Wijma Delivery Expectations / Experience Questionnaire (WDEQ-B).
|
Kun ett målepunkt, 8 uker etter fødselen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Sandström, MHSc, Tampere University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETL-R22124H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .