Een interventie ontwikkelen en testen voor multipara's met angst voor de bevalling: een onderzoek met gemengde methoden (MOTIVE)
10 juni 2024 bijgewerkt door: Laura Sandström, Tampere University
Het doel van de studie is het ontwikkelen en testen van een interventie voor de behandeling van bevallingsangst bij multipara's en het evalueren van de haalbaarheid van de interventie bij de behandeling van angst voor bevalling bij multipara's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hämeenlinna, Finland
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- verstaat Finse taal
- heeft naar eigen zeggen angst voor de bevalling
- is een meervoud
- jonger dan 32 weken zwanger
- bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- openlijk psychotisch
- met zelfmoordgevaar
- ernstige problemen met middelenmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pilotinterventie voor multipara's met angst voor de bevalling
Een groepsinterventie met vier bijeenkomsten en één telefoontje.
|
De interventie bestaat uit 4 groepsbijeenkomsten, drie tijdens de zwangerschap en één keer na de bevalling.
Daar hoort ook een telefoontje bij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van angst voor de bevalling vanaf baseline tot zwangerschapsweek 36 tot 8 weken na de geboorte
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 van de zwangerschap en 8 weken na de geboorte
|
De FOBS (Fear of Birth scale) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om angst voor de bevalling te beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 0 (geen angst) tot 100 (ergst mogelijke angst).
Verandering= (week 36 score - baseline score en 8 weken na geboorte - baseline).
|
Basislijn, week 36 van de zwangerschap en 8 weken na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 van de zwangerschap en 8 weken na de geboorte
|
EPDS (Edinburgh postnatale depressieschaal) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om depressie te beoordelen. Verandering= (week 36 score - baseline score en 8 weken na geboorte - baseline).
Mogelijke scores variëren van 0 tot 30 punten.
Een hogere score wijst op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 36 van de zwangerschap en 8 weken na de geboorte
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, week 36 van de zwangerschap en 8 weken na de geboorte
|
HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Fang) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument om angst te meten.
Verandering= (week 36 score - baseline score en 8 weken na geboorte - baseline). Mogelijke scores variëren van 0 tot 21 punten.
Een hogere score wijst op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 36 van de zwangerschap en 8 weken na de geboorte
|
|
Zwangerschap gerelateerde angst
Tijdsspanne: Baseline en week 36 van de zwangerschap
|
PRAQ-R2 (Zwangerschapsgerelateerde angstvragenlijst voor multiparas) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat zwangerschapsgerelateerde angst beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 10 tot 50 punten.
Een lagere score wijst op een slechter resultaat.
|
Baseline en week 36 van de zwangerschap
|
|
Bevalling ervaring
Tijdsspanne: Slechts één meetpunt, 8 weken na de geboorte.
|
CPS (Childbirth Perception Scale) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument dat de bevallingservaring beoordeelt.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 48 punten.
Een hogere score wijst op een slechter resultaat.
|
Slechts één meetpunt, 8 weken na de geboorte.
|
|
Bevallingservaring van de moeder
Tijdsspanne: Slechts één meetpunt, 8 weken na de geboorte.
|
VAS (de visueel analoge schaal) is een horizontale lijn van tien punten met verbale ankers aan de uiteinden van de schaal, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 10.
In verschillende onderzoeken wordt VAS gebruikt om de bevallingservaring of de tevredenheid over de bevallingservaring te meten.
Daarnaast is VAS succesvol getoetst aan meer gedetailleerde meetinstrumenten, zoals de bevallingservaringsvragenlijst (CEQ) en de Wijma Delivery Expectations / Experience Questionnaire (WDEQ-B).
|
Slechts één meetpunt, 8 weken na de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Sandström, MHSc, Tampere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETL-R22124H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .