Opracowanie i pilotowanie interwencji dla wieloródek z lękiem przed porodem: badanie metod mieszanych (MOTIVE)
10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Laura Sandström, Tampere University
Celem pracy jest opracowanie i pilotaż interwencji w leczeniu lęku przed porodem u wieloródek oraz ocena wykonalności interwencji w leczeniu lęku przed porodem u wieloródek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hämeenlinna, Finlandia
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- rozumie język fiński
- ma zgłaszany przez siebie lęk przed porodem
- jest wielowarstwową
- poniżej 32 tygodnia ciąży
- chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- jawnie psychotyczny
- zagrożony samobójstwem
- poważne problemy z nadużywaniem substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pilotażowa interwencja wieloródek z lękiem przed porodem
Interwencja grupowa z czterema spotkaniami i jedną rozmową telefoniczną.
|
Interwencja składa się z 4 spotkań grupowych, trzech w okresie ciąży i jednego po porodzie.
Obejmuje to również rozmowę telefoniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku przed porodem od początku ciąży do tygodnia ciąży 36 do 8 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 36 tydzień ciąży i 8 tygodni po porodzie
|
FOBS (skala lęku przed narodzinami) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem oceniającym lęk przed porodem.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak strachu) do 100 (najgorszy możliwy strach).
Zmiana = (wynik w 36. tygodniu – wynik wyjściowy i 8 tygodni po urodzeniu – wynik wyjściowy).
|
Punkt wyjściowy, 36 tydzień ciąży i 8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 36 tydzień ciąży i 8 tygodni po porodzie
|
EPDS (edynburska skala depresji poporodowej) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem do oceny depresji. Zmiana = (wynik w 36. tygodniu – punktacja wyjściowa i 8 tygodni po urodzeniu – wartość wyjściowa).
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 30 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 36 tydzień ciąży i 8 tygodni po porodzie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 36 tydzień ciąży i 8 tygodni po porodzie
|
HADS-A (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej – Lęk) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem do oceny lęku.
Zmiana = (wynik w 36. tygodniu – punkt wyjściowy i 8 tygodni po urodzeniu – poziom wyjściowy). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy, 36 tydzień ciąży i 8 tygodni po porodzie
|
|
Niepokój związany z ciążą
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 36 tydzień ciąży
|
PRAQ-R2 (Kwestionariusz lęku związanego z ciążą dla wieloródek) jest zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem do oceny lęku związanego z ciążą.
Możliwe wyniki wahają się od 10 do 50 punktów.
Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Punkt wyjściowy i 36 tydzień ciąży
|
|
Doświadczenie porodu
Ramy czasowe: Tylko jeden punkt pomiarowy, w 8 tygodniu po urodzeniu.
|
CPS (skala percepcji porodu) to sprawdzone, samodzielnie zgłaszane narzędzie oceniające doświadczenia związane z porodem.
Możliwa punktacja mieści się w przedziale od 0 do 48 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Tylko jeden punkt pomiarowy, w 8 tygodniu po urodzeniu.
|
|
Doświadczenia porodu matki
Ramy czasowe: Tylko jeden punkt pomiarowy, w 8 tygodniu po urodzeniu.
|
VAS (wizualna skala analogowa) to dziesięciopunktowa pozioma linia z kotwicami słownymi na krańcach skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 10.
W różnych badaniach zastosowano VAS do pomiaru doświadczenia porodowego lub satysfakcji z doświadczenia porodowego.
Ponadto VAS został pomyślnie przetestowany w porównaniu z bardziej szczegółowymi instrumentami pomiarowymi, takimi jak kwestionariusz doświadczenia porodowego (CEQ) i kwestionariusz oczekiwań/doświadczenia porodu Wijma (WDEQ-B).
|
Tylko jeden punkt pomiarowy, w 8 tygodniu po urodzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Sandström, MHSc, Tampere University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETL-R22124H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .