Vývoj a pilotování intervence pro vícerodičky se strachem z porodu: studie smíšených metod (MOTIVE)
10. června 2024 aktualizováno: Laura Sandström, Tampere University
Účelem studie je vyvinout a pilotovat intervenci pro léčbu strachu z porodu u vícerodiček a zhodnotit proveditelnost intervence při léčbě strachu z porodu u vícerodiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hämeenlinna, Finsko
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- rozumí finštině
- sama hlásila strach z porodu
- je multipara
- do 32 týdnů těhotenství
- ochotu zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- otevřeně psychotický
- v nebezpečí sebevraždy
- vážné problémy se zneužíváním návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilotní intervence pro vícerodičky se strachem z porodu
Skupinová intervence se čtyřmi schůzkami a jedním telefonátem.
|
Intervence se skládá ze 4 skupinových setkání, tří během těhotenství a jednou po porodu.
Součástí je i telefonní hovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna strachu z porodu z výchozího na týden těhotenství 36 až 8 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 36. týden těhotenství a 8 týdnů po porodu
|
Škála FOBS (Fear of Birth scale) je ověřený, self-reported nástroj hodnotící strach z porodu.
Možné skóre se pohybuje od 0 (žádný strach) do 100 (nejhorší možný strach).
Změna= (skóre 36. týdne - výchozí skóre a 8 týdnů po narození - výchozí hodnota).
|
Výchozí stav, 36. týden těhotenství a 8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 36. týden těhotenství a 8 týdnů po porodu
|
EPDS (Edinburghská postnatální škála deprese) je validovaný, self-reported nástroj pro hodnocení deprese. Změna = (skóre 36. týdne - výchozí skóre a 8 týdnů po narození - výchozí hodnota).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 36. týden těhotenství a 8 týdnů po porodu
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 36. týden těhotenství a 8 týdnů po porodu
|
HADS-A (Škála nemocniční úzkosti a deprese - úzkost) je ověřený, self-reportovaný nástroj hodnotící úzkost.
Změna= (skóre 36. týdne – výchozí skóre a 8 týdnů po narození – výchozí hodnota). Možné skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Výchozí stav, 36. týden těhotenství a 8 týdnů po porodu
|
|
Úzkost související s těhotenstvím
Časové okno: Výchozí stav a týden 36 těhotenství
|
PRAQ-R2 (Dotazník úzkosti související s těhotenstvím pro vícerodičky) je ověřený nástroj hodnotící úzkost související s těhotenstvím.
Možné skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů.
Nižší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Výchozí stav a týden 36 těhotenství
|
|
Zážitek z porodu
Časové okno: Pouze jeden bod měření, 8 týdnů po narození.
|
CPS (Childbirth vnímání škála) je validovaný, self-reported nástroj hodnotící porod zkušenosti.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 48 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Pouze jeden bod měření, 8 týdnů po narození.
|
|
Mateřská zkušenost s porodem
Časové okno: Pouze jeden bod měření, 8 týdnů po narození.
|
VAS (vizuální analogová škála) je desetibodová horizontální čára s verbálními kotvami na extrémech škály, kde vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 10.
VAS se v různých studiích používá k měření porodní zkušenosti nebo spokojenosti s porodem.
Kromě toho byl VAS úspěšně testován proti podrobnějším měřicím nástrojům, jako je dotazník porodních zkušeností (CEQ) a dotazník Wijma Delivery Expectations / Experience Questionnaire (WDEQ-B).
|
Pouze jeden bod měření, 8 týdnů po narození.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Sandström, MHSc, Tampere University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETL-R22124H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .