Разработка и апробация вмешательства для повторнородящих женщин со страхом перед родами: исследование смешанных методов (MOTIVE)
10 июня 2024 г. обновлено: Laura Sandström, Tampere University
Цель исследования — разработать и опробовать вмешательство по лечению страха перед родами у повторнородящих и оценить осуществимость вмешательства при лечении страха перед родами у повторнородящих.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hämeenlinna, Финляндия
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- понимает финский язык
- сам сообщил о страхе перед родами
- многопара
- до 32 недель беременности
- готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- откровенно психопат
- на грани суицида
- серьезные проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пилотное вмешательство для повторнородящих женщин с боязнью родов
Групповое вмешательство с четырьмя встречами и одним телефонным звонком.
|
Вмешательство состоит из 4 групповых встреч, три во время беременности и одна после родов.
Он также включает в себя телефонный звонок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение страха перед родами по сравнению с исходным уровнем до 36-й недели беременности и 8-й недели после родов.
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя беременности и 8-я неделя после родов
|
Шкала FOBS (шкала страха перед родами) — это проверенный, о котором сообщают сами женщины, инструмент для оценки страха перед родами.
Возможные оценки варьируются от 0 (нет страха) до 100 (наихудший возможный страх).
Изменение = (оценка на 36 неделе - исходная оценка и через 8 недель после рождения - исходная оценка).
|
Исходный уровень, 36-я неделя беременности и 8-я неделя после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя беременности и 8-я неделя после родов
|
EPDS (Эдинбургская шкала послеродовой депрессии) — это проверенный, самостоятельно оцениваемый инструмент для оценки депрессии. Изменение = (оценка на 36-й неделе — исходная оценка и через 8 недель после рождения — исходная).
Возможные оценки варьируются от 0 до 30 баллов.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, 36-я неделя беременности и 8-я неделя после родов
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 36-я неделя беременности и 8-я неделя после родов
|
HADS-A (Больничная шкала тревожности и депрессии — тревожность) — это проверенный инструмент для оценки тревожности, о котором сообщают сами пациенты.
Изменение = (оценка на 36-й неделе - исходная оценка и через 8 недель после рождения - исходная). Возможные оценки варьируются от 0 до 21 балла.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень, 36-я неделя беременности и 8-я неделя после родов
|
|
Беспокойство, связанное с беременностью
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 неделя беременности
|
PRAQ-R2 (Опросник беспокойства, связанного с беременностью, для повторнородящих женщин) — это проверенный инструмент, о котором сообщают сами женщины, для оценки беспокойства, связанного с беременностью.
Возможные оценки варьируются от 10 до 50 баллов.
Более низкий балл указывает на худший результат.
|
Исходный уровень и 36 неделя беременности
|
|
Опыт родов
Временное ограничение: Только одна точка измерения, через 8 недель после рождения.
|
CPS (шкала восприятия родов) — это проверенный инструмент, оценивающий опыт родов, который оценивается самостоятельно.
Возможные оценки варьируются от 0 до 48 баллов.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
Только одна точка измерения, через 8 недель после рождения.
|
|
Опыт материнских родов
Временное ограничение: Только одна точка измерения, через 8 недель после рождения.
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала) представляет собой горизонтальную линию из десяти пунктов со словесными якорями на крайних точках шкалы, где более высокие баллы означают лучшие результаты.
Минимальное значение — 1, максимальное — 10.
ВАШ использовалась для измерения опыта родов или удовлетворенности опытом родов в различных исследованиях.
Кроме того, VAS была успешно протестирована с использованием более подробных инструментов измерения, таких как опросник опыта родов (CEQ) и опросник ожиданий/опыта родов Wijma (WDEQ-B).
|
Только одна точка измерения, через 8 недель после рождения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Sandström, MHSc, Tampere University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETL-R22124H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .