Desarrollo y prueba piloto de una intervención para multíparas con miedo al parto: un estudio de métodos mixtos (MOTIVE)
10 de junio de 2024 actualizado por: Laura Sandström, Tampere University
El propósito del estudio es desarrollar y pilotar una intervención para el tratamiento del miedo al parto en multíparas y evaluar la viabilidad de la intervención en el tratamiento del miedo al parto en multíparas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hämeenlinna, Finlandia
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- entiende el idioma finlandés
- tiene miedo al parto autoinformado
- es una multípara
- menos de 32 semanas de embarazo
- voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- abiertamente psicótico
- en riesgo de suicidio
- problemas graves de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención piloto para multíparas con miedo al parto
Una intervención grupal con cuatro encuentros y una llamada telefónica.
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La intervención consta de 4 encuentros grupales, tres durante el embarazo y uno después del parto.
También incluye una llamada telefónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del miedo al parto desde el inicio hasta la semana 36 de embarazo a 8 semanas después del nacimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 de embarazo y 8 semanas después del nacimiento
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La FOBS (Fear of Birth scale) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa el miedo al parto.
Las puntuaciones posibles van de 0 (sin miedo) a 100 (el peor miedo posible).
Cambio = (puntuación de la semana 36 - puntuación inicial y 8 semanas después del nacimiento - línea base).
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Línea de base, semana 36 de embarazo y 8 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 de embarazo y 8 semanas después del nacimiento
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La EPDS (escala de depresión postnatal de Edimburgo) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la depresión. Cambio = (puntuación de la semana 36 - puntuación inicial y 8 semanas después del nacimiento - línea base).
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 30 puntos.
Una puntuación más alta apunta hacia un peor resultado.
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Línea de base, semana 36 de embarazo y 8 semanas después del nacimiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 de embarazo y 8 semanas después del nacimiento
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HADS-A (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - ansiedad) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la ansiedad.
Cambio= (puntuación de la semana 36 - puntuación inicial y 8 semanas después del nacimiento - línea base). Las posibles puntuaciones oscilan entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación más alta apunta hacia un peor resultado.
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Línea de base, semana 36 de embarazo y 8 semanas después del nacimiento
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Ansiedad relacionada con el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36 de embarazo
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PRAQ-R2 (Cuestionario de ansiedad relacionada con el embarazo para multíparas) es un instrumento autoinformado validado que evalúa la ansiedad relacionada con el embarazo.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 10 y 50 puntos.
Una puntuación más baja apunta hacia un peor resultado.
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Línea de base y semana 36 de embarazo
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Experiencia de parto
Periodo de tiempo: Sólo un punto de medición, a las 8 semanas después del nacimiento.
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CPS (escala de percepción del parto) es un instrumento validado y autoinformado que evalúa la experiencia del parto.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 48 puntos.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Sólo un punto de medición, a las 8 semanas después del nacimiento.
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Experiencia de parto materno
Periodo de tiempo: Solo un punto de medición, a las 8 semanas después del nacimiento.
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VAS (la escala visual analógica) es una línea horizontal de diez puntos con anclajes verbales en los extremos de la escala, donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 10.
La EVA se ha utilizado para medir la experiencia del parto o la satisfacción con la experiencia del parto en varios estudios.
Además, VAS se ha probado con éxito con instrumentos de medición más detallados, como el cuestionario de experiencia del parto (CEQ) y el cuestionario de experiencia/expectativas de parto de Wijma (WDEQ-B).
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Solo un punto de medición, a las 8 semanas después del nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Sandström, MHSc, Tampere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETL-R22124H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .