Sviluppo e pilotaggio di un intervento per multiparas con paura del parto: uno studio di metodi misti (MOTIVE)
14 febbraio 2024 aggiornato da: Laura Sandström, Tampere University
Lo scopo dello studio è sviluppare e pilotare un intervento per il trattamento della paura del parto per le multipara e valutare la fattibilità dell'intervento nel trattamento della paura del parto nelle multipara.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Sandström, MHSc
- Numero di telefono: +358 0504649634
- Email: laura.sandstrom@tuni.fi
Luoghi di studio
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Hämeenlinna, Finlandia
- Kanta-Hämeen Keskussairaala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre i 18 anni di età
- capisce la lingua finlandese
- ha auto riferito la paura del parto
- è multipara
- gravidanza di meno di 32 settimane
- disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- apertamente psicotico
- a rischio suicidio
- gravi problemi di abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento pilota per multiparas con paura del parto
Un intervento di gruppo con quattro incontri e una telefonata.
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L'intervento si compone di 4 incontri di gruppo, tre durante la gravidanza e uno dopo il parto.
Include anche una telefonata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della paura del parto dal basale alla settimana di gravidanza da 36 a 8 settimane dopo la nascita
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 di gravidanza e 8 settimane dopo la nascita
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La scala FOBS (Fear of Birth) è uno strumento validato e auto-riportato che valuta la paura del parto.
I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna paura) a 100 (la peggiore paura possibile).
Modifica = (punteggio alla settimana 36 - punteggio al basale e 8 settimane dopo la nascita - al basale).
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Basale, settimana 36 di gravidanza e 8 settimane dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 di gravidanza e 8 settimane dopo la nascita
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L'EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) è uno strumento validato e auto-riportato per valutare la depressione.Change= (punteggio alla settimana 36 - punteggio al basale e 8 settimane dopo la nascita - al basale).
I punteggi possibili vanno da 0 a 30 punti.
Un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Basale, settimana 36 di gravidanza e 8 settimane dopo la nascita
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Ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 di gravidanza e 8 settimane dopo la nascita
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HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Ansia) è uno strumento validato e autodichiarato per valutare l'ansia.
Variazione= (punteggio alla settimana 36 - punteggio basale e 8 settimane dopo la nascita - basale). I punteggi possibili vanno da 0 a 21 punti.
Un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
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Basale, settimana 36 di gravidanza e 8 settimane dopo la nascita
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Ansia legata alla gravidanza
Lasso di tempo: Basale e settimana 36 di gravidanza
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PRAQ-R2 (Pregnancy Related Anxiety Questionnaire for multiparas) è uno strumento convalidato e autodichiarato per valutare l'ansia correlata alla gravidanza.
I punteggi possibili vanno da 10 a 50 punti.
Un punteggio inferiore che indica un risultato peggiore.
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Basale e settimana 36 di gravidanza
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Esperienza del parto
Lasso di tempo: Un solo punto di misurazione, a 8 settimane dalla nascita.
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CPS (scala di percezione del parto) è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'esperienza del parto.
I punteggi possibili vanno da 0 a 48 punti.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Un solo punto di misurazione, a 8 settimane dalla nascita.
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Esperienza del parto materno
Lasso di tempo: Un solo punto di misurazione, a 8 settimane dalla nascita.
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La VAS (la scala analogica visiva) è una linea orizzontale di dieci punti con ancore verbali agli estremi della scala, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 10.
La VAS è stata utilizzata per misurare l'esperienza del parto o la soddisfazione per l'esperienza del parto in vari studi.
Inoltre, il VAS è stato testato con successo rispetto a strumenti di misurazione più dettagliati, come il questionario sull’esperienza del parto (CEQ) e il questionario Wijma sulle aspettative di parto/esperienza (WDEQ-B).
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Un solo punto di misurazione, a 8 settimane dalla nascita.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Sandström, MHSc, Tampere University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETL-R22124H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .