PTSDの退役軍人のための新しい感覚ベースのプログラムの調査 (SENSE-PTSD)
心的外傷後ストレス障害を持つ退役軍人のための新しい感覚ベースの心理教育プログラムの実現可能性と有効性の調査
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、人が極度の恐怖や無力感を感じる出来事 (つまり、トラウマ的な出来事) を経験した後に発生する可能性がある障害です。 トラウマ的な出来事の例には、身体的、性的、または感情的な虐待が含まれます。自動車事故;そして軍事戦闘。 PTSD の症状には、通常、トラウマ的な出来事の記憶に圧倒される、トラウマ的な出来事を思い出させるものを避けようとする、危険に対して過度に警戒していると感じる、感情を制御するのが困難になるなどがあります。 また、高レベルの覚醒 (例: 心拍数の増加、不安/ストレス、速い呼吸) または低レベルの覚醒 (例: 心拍数の低下、無感覚、引きこもり) を感じる身体の覚醒の変動も含まれます。 PTSD は、家族、友人、同僚との交流など、日常生活の要求を満たす能力を妨げる可能性があり、その結果、雇用状態、経済的幸福、および他者との絆に悪影響を与える可能性があります。
兵役に従事すると、誰かがトラウマ的な出来事を経験するリスクが高まる可能性があります。 軍関係者が一般的に経験するトラウマ的出来事の例としては、重傷、死亡、性的不品行 (例えば、セクシャルハラスメント、性差別) などが挙げられます。 軍関係者や退役軍人に対する PTSD の治療法はすでにいくつか存在しますが、それらは PTSD の認知的、または思考に基づく症状 (例えば、記憶の欠落、持続的な否定的思考、集中力や計画立案の困難) に焦点を当てる傾向があり、身体的または感覚的な調節に基づく症状(例:筋肉の緊張、震え、泣き声、落ち着きのなさ、睡眠障害など)を無視する。
このパイロット研究では、Sensory Strategies Training (SST) と呼ばれる新しい仮想心理教育プログラムを調べます。 このプログラムの主な目的は、退役軍人が日常生活で使用できる情報とツールを提供して、上記の PTSD 症状の一部を軽減し、許容できる感覚の範囲を広げ、実際に全体的な能力を向上させることです。日常生活で機能する。 SSTには、メンタルヘルス関連分野の訓練を受けた臨床医または大学院生/大学院生との5回のマンツーマンセッションが含まれており、参加者はPTSD症状が自分の生活にどのように影響している可能性があるか、感覚に基づく戦略を使用する方法について学びますこれらの症状の一部を軽減するのに役立ちます。 現在の研究の主な目的は、研究者が将来実施する予定の大規模な研究の意思決定に情報を提供することです。 この大規模な研究では、退役軍人の PTSD 症状を改善するために SST がどのように役立つかを探ります。 現在のパイロット研究でもこのトピックを調査しますが、規模は小さくなります。
現在の研究の参加者は、カナダ軍(CAF;現役および予備軍の両方)のPTSDの退役軍人になります。 彼らは、5 週間 SST を受ける心理教育プログラム群か、同じ期間 PTSD 治療を受けない待機リスト対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 待機リスト コントロール グループの参加者には、この研究への参加が終了すると SST が提供されます。 研究者は、参加者が SST に参加する前後、またはプログラムが効果的かどうかを判断するために待機リストに同等の時間を費やす前後の、自己報告された PTSD 症状と感覚処理の変化を比較します。 研究者はまた、プログラムの効果が長期間持続するかどうかを判断するために、3 か月後に結果を比較します。 この調査は、オンライン ビデオ会議プラットフォームである Zoom を介して完全に仮想的に実施されます。
最終的に、SST は、PTSD を持つ退役軍人の生理学的および感情的機能を調整して、現時点でのさまざまな感覚、感情、思考、および記憶に耐えるのに役立つ可能性があります。 感覚に基づく戦略から得られる知識とスキルは、参加者が自分のニーズを効果的に特定して伝達し、行動を整理して、日常の機能、家族関係、コミュニティとの関わりを改善するのに役立つことが期待されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C 1G2
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの英語を話す成人
- カナダ軍の退役軍人 (現役および/または予備兵);
- -臨床医が管理するPTSDスケール(CAPS-5)でPTSDの診断基準を満たします。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- マイクとカメラが動作するスマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスできること。
- 一貫性のある信頼できるインターネットにアクセスできます。
除外基準:
- ベンゾジアゼピンを毎日またはほぼ毎日使用します。
- 麻薬を毎日またはほぼ毎日使用する。
- -過去3か月間の物質使用障害の診断;
- 意識を失った重度の頭部外傷の病歴または外傷性脳損傷の病歴;
- 神経障害の病歴;
- 精神病性障害または双極性障害の診断;
- 神経発達障害の診断;
- -研究参加前の6か月間、安定した精神医学的投薬を受けていません;
- 現在、トラウマや感覚処理を対象としたカウンセリングを受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:番組グループ
このグループの参加者は、健康関連分野の訓練を受けた臨床医または大学院生/大学院生によって促進される感覚戦略トレーニング (SST) の週 5 回のセッションを受けます。
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SST では、参加者は PTSD の文脈における感覚処理の概念を紹介され、この分野での困難が感情的、認知的、機能的な結果に影響を与える方法について学びます。
参加者は、ストレスの多い状況を調整し、社会的相互作用に従事する能力に対するPTSD症状の影響、および身体活動と適切な睡眠衛生の利点について学びます.
参加者はまた、SST から得た知識とリソースを使用して達成することを目指す機能的目標 (例えば、感覚回避を減らす、トラウマ リマインダーに対する身体的および感情的反応をより適切に調整する、感覚感度を高めるなど) を特定します。
プログラム全体を通して、参加者は、運動、睡眠、および他者との交流を支援するためのさまざまな戦略を学び、ベースラインの官能評価中に特定のニーズに関連すると特定された戦略を実践する機会があります。
他の名前:
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介入なし:待機リスト コントロール グループ
待機リスト コントロール グループの参加者は、研究期間中、SST またはその他の PTSD または感覚処理治療を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率実現可能性
時間枠:17週間
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月間採用率です。
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17週間
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適格基準の実現可能性
時間枠:17週間
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事前スクリーニング調査を完了した個人の総数のうち、研究に参加する資格があると見なされた個人の割合。
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17週間
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手続き完了までの期間
時間枠:17週間
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各研究手順を完了するのにかかる時間。
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17週間
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ロケーションロジスティクス
時間枠:17週間
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研究の仮想的な性質の結果として生じる問題。
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17週間
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離職率
時間枠:17週間
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SSTを中退した参加者の割合。
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17週間
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プログラム出席率
時間枠:17週間
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参加者ごとに参加した SST セッションの割合。
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17週間
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スタッフサイズの実現可能性
時間枠:17週間
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ワークロードがどれほど面倒かについてのファシリテーターのフィードバック。
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17週間
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通信可能性
時間枠:17週間
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研究チームのメンバー間のコミュニケーションが適切かどうかについての研究チームのフィードバック。
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚障害
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップにおける、成人/思春期の感覚プロファイル (半構造化インタビュー) のパフォーマンスの変化。
スコアは 60 ~ 300 の範囲で、スコアが高いほど感覚障害が大きいことを示します。
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17週間
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職業上のパフォーマンス
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月のフォローアップにおけるカナダの職業能力測定 (半構造化インタビュー) のパフォーマンスの変化。
パフォーマンスと満足度の平均スコアは、1 (パフォーマンスが低い/満足度が低い) から 10 (パフォーマンスが非常に良い/満足度が高い) まで評価されます。
これらのスコアは、各時点 (ベースライン、プログラム後、および 3 か月のフォローアップ) で以前のスコアと個別に比較され、スコアが低いほど感覚障害が大きいことを示します。
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17週間
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PTSDの症状(構造化面接)
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月のフォローアップにおける臨床医管理 PTSD スケール (構造化インタビュー) のパフォーマンスの変化。
スコアは 0 ~ 120 の範囲であり、スコアが高いほど、PTSD の症状がより深刻であることを示します。
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17週間
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メンタルヘルスの症状
時間枠:17週間
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ベースライン時、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップにおける Mini International Neuropsychiatric Interview (構造化インタビュー) のパフォーマンスの変化。
Mini International Neuropsychiatric Interview は、参加者が PTSD を持っているかどうか、または他の精神医学的診断の基準を満たしているかどうかを示すために使用されます。
診断は、最小または最大スコアに依存するのではなく、合格または不合格に基づいて行われます。
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17週間
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うつ病、不安、ストレスの症状
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月のフォローアップにおけるうつ病不安ストレス スケール 21 項目バージョンのパフォーマンスの変化。
スコアは 0 ~ 42 の範囲であり、スコアが高いほど、うつ病、不安、および/またはストレスの症状が高いことを示します。
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17週間
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解離
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月のフォローアップにおけるマルチスケール解離インベントリのパフォーマンスの変化。
スコアは 0 ~ 120 の範囲であり、スコアが高いほど解離性症状が高いことを示します。
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17週間
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PTSDの症状(チェックリスト)
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月のフォローアップにおける DSM-5 の PTSD チェックリストのパフォーマンスの変化。
上。
スコアは 0 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD の症状が高いことを示します。
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17週間
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感情の調節
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップにおける、感情調節困難性スケールのパフォーマンスの変化。
上。
スコアは 36 ~ 180 の範囲で、スコアが高いほど感情の調節が不十分であることを示します。
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17週間
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睡眠の質
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップにおけるピッツバーグ睡眠の質指数のパフォーマンスの変化。
上。
スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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17週間
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道徳的傷害
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月のフォローアップにおけるモラル インジャリー イベント スケールのパフォーマンスの変化。
上。
スコアは 9 ~ 54 の範囲で、スコアが低いほど道徳的損傷が大きいことを示します。
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17週間
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言語短期/作業記憶
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップでの Wechsler Adult Intelligence Scales からの Digit Span 神経心理学的評価のパフォーマンスの変化を使用して、作業記憶を評価します。
このタスクは、正しく記憶された数字列の平均に基づいて作業記憶を評価します。
タスクの難易度は、記憶されている桁数に基づいて動的に変化し、参加者が最後の試行を正しく行ったかどうかに応じて 1 ずつ増減します。
テストは 3 回のエラーで終了します。最大難易度は 25、最小レベルは 2 です。結果の尺度は達成された最大レベルです。
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17週間
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注意
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップでの Wechsler Adult Intelligence Scales からの Feature Match 神経心理学的評価のパフォーマンスの変化を使用して、注意を評価します。
このタスクは、90 秒以内にできるだけ多くの問題の類似点と相違点を正しく識別する能力に基づいて注意力を評価します。
参加者が正しく応答すると合計スコアが増加し、参加者が正しく応答しないと現在のグリッド内の形状の数だけ減少します。
結果の尺度は合計スコアです。
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17週間
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応答阻害
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップでの Wechsler Adult Intelligence Scales からの Double Trouble 神経心理学的評価のパフォーマンスの変化を使用して、応答阻害を評価します。
このタスクは、干渉/注意散漫が存在する場合でも、適切な応答を行う能力に基づいて応答抑制を評価します。
最大ポイントを獲得するには、参加者は 90 秒以内にできるだけ多くの問題を解決する必要があります。合計スコアは、参加者の回答が正しいか間違っているかによって 1 ずつ増減します。
結果の尺度は合計スコアです。
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17週間
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エグゼクティブ機能
時間枠:17週間
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ベースライン、プログラム後、および 3 か月後のフォローアップでの Wechsler Adult Intelligence Scales からの Spatial Planning 神経心理学的評価のパフォーマンスの変化は、実行機能を評価するために使用されます。
このタスクは、特定の問題を 3 分以内にできるだけ少ない動きで正しく解決することに基づいて実行機能を評価します。
各試行の後、合計スコアは、必要な移動の最小数に 2 を掛けて、行われた移動の数を引いたものを追加することによって増加します。
結果の尺度は合計スコアです。
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17週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Margaret McKinnon, PhD、McMaster University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13743
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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