- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05766241
Undersøker et nytt sensorisk-basert program for veteraner med PTSD (SENSE-PTSD)
Undersøker gjennomførbarheten og effekten av et nytt sensorisk-basert psykoedukasjonsprogram for militære veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en lidelse som kan oppstå etter at en person opplever en hendelse som får dem til å føle seg ekstremt redde eller hjelpeløse (dvs. en traumatisk hendelse. Noen eksempler på traumatiske hendelser inkluderer fysiske, seksuelle eller følelsesmessige overgrep; bilulykker; og militær kamp. Symptomer på PTSD inkluderer vanligvis å føle seg overveldet av minner om den traumatiske hendelsen, å prøve å unngå påminnelser om den traumatiske hendelsen, å føle seg for våken for fare og oppleve problemer med å regulere følelser. De kan også inkludere svingninger i opphisselse i kroppen der man kan føle høye nivåer av opphisselse (f.eks. økt hjertefrekvens, angst/stress, raskere pust) eller lave nivåer av opphisselse (f.eks. redusert hjertefrekvens, nummen, tilbaketrukket). PTSD kan hindre noens evne til å møte kravene i hverdagen, inkludert samhandling med familie, venner og kollegaer, noe som igjen kan ha negative konsekvenser for deres ansettelsesstatus, økonomisk velvære og bånd med andre.
Å engasjere seg i militærtjeneste kan øke noens risiko for å oppleve traumatiske hendelser. Eksempler på traumatiske hendelser som ofte oppleves av militært personell inkluderer alvorlige skader, tap av liv og seksuell mishandling (f.eks. seksuell trakassering, kjønnsdiskriminering), blant andre. Mens noen behandlinger allerede eksisterer for militært personell og veteraner med PTSD, har de en tendens til å fokusere på de kognitive – eller tankebaserte – symptomene på PTSD (f.eks. hull i hukommelsen, vedvarende negativ tenkning, konsentrasjonsvansker og å lage planer), og kan neglisjere fysiske eller sensoriske reguleringsbaserte symptomer (f.eks. muskelspenninger, skjelving, gråt, rastløshet, søvnproblemer).
Denne pilotstudien vil undersøke et nytt, virtuelt psykoedukativt program kalt Sensory Strategies Training (SST). Hovedmålet med dette programmet er å gi militærveteraner informasjon og verktøy som de kan bruke i deres daglige liv for å redusere noen av PTSD-symptomene nevnt ovenfor og utvide spekteret av opplevelser de er i stand til å tolerere, og faktisk øke deres generelle evne. å fungere i hverdagen. SST inkluderer 5 en-til-en økter med en utdannet kliniker eller utdannet/postgraduate student i et psykisk helserelatert felt, der deltakerne vil lære om hvordan PTSD-symptomer kan påvirke livene deres og hvordan de kan bruke sansebaserte strategier for å redusere noen av disse symptomene. Hovedformålet med den nåværende studien er å informere vår beslutningstaking for en større studie som etterforskerne har til hensikt å gjennomføre i fremtiden. Denne større studien vil utforske hvor nyttig SST er for å forbedre PTSD-symptomer hos militærveteraner. Den nåværende pilotstudien vil også utforske dette temaet, men i mindre skala.
Deltakere i den nåværende studien vil være veteraner fra de kanadiske væpnede styrkene (CAF; både aktiv tjeneste og reservist) med PTSD. De vil bli randomisert til enten en psykoedukasjonsprogramgruppe, der de vil motta SST i 5 uker, eller en ventelistekontrollgruppe, der de ikke vil motta PTSD-behandling i like lang tid. Deltakere i kontrollgruppen for venteliste vil bli tilbudt SST når de er ferdige med å delta i denne studien. Etterforskerne vil sammenligne endringer i selvrapporterte PTSD-symptomer og sensorisk prosessering før og etter deltakere tar del i SST eller bruke tilsvarende tid på en venteliste for å avgjøre om programmet er effektivt. Etterforskerne vil også sammenligne resultatene 3 måneder senere for å finne ut om effekten av programmet vedvarer over tid. Studien vil bli utført helt virtuelt via Zoom, en online videokonferanseplattform.
Til syvende og sist kan SST være nyttig for å regulere den fysiologiske og emosjonelle funksjonen til militærveteraner med PTSD for å hjelpe dem med å tolerere en rekke sensasjoner, følelser, tanker og minner i det nåværende øyeblikk. Det forventes at kunnskapen og ferdighetene oppnådd fra de sensorisk-baserte strategiene vil hjelpe deltakerne til å identifisere og kommunisere deres behov effektivt og organisere deres atferd for å forbedre daglig funksjon, familieforhold og deres engasjement i samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne mellom 18 og 65 år
- Veteraner fra de kanadiske væpnede styrker (aktiv tjeneste og/eller reservist);
- Oppfyll diagnostiske kriterier for PTSD på Clinician Administred PTSD Scale (CAPS-5);
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med en fungerende mikrofon og kamera;
- Ha tilgang til konsekvent og pålitelig Internett.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk benzodiazepiner daglig eller nesten daglig;
- Bruk narkotika daglig eller nesten daglig;
- Diagnose av rusforstyrrelse de siste 3 månedene;
- Anamnese med alvorlig hodetraume med tap av bevissthet eller historie med traumatisk hjerneskade;
- Historie om nevrologisk lidelse;
- Diagnose av en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
- Diagnose av en nevroutviklingsforstyrrelse;
- Har ikke hatt stabil psykiatrisk medisinering på 6 måneder før studiedeltakelse;
- Mottar for tiden rådgivning som er rettet mot traumer eller sensorisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Programgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta fem ukentlige økter med Sensory Strategies Training (SST), tilrettelagt av en utdannet kliniker eller utdannet/post-graduate student i et helserelatert felt.
|
I SST vil deltakerne bli introdusert for begrepet sensorisk prosessering i sammenheng med PTSD og vil lære om hvordan vanskeligheter på dette området kan påvirke deres affektive, kognitive og funksjonelle utfall.
Deltakerne vil lære om effekten av PTSD-symptomer på deres evne til å regulere stressende situasjoner og engasjere seg i sosiale interaksjoner, samt fordelene med fysisk aktivitet og riktig søvnhygiene.
Deltakerne vil også identifisere funksjonelle mål (f.eks. redusere sensasjonsunngåelse, bedre regulere fysiske og emosjonelle reaksjoner på traumepåminnelser, øke sensorisk sensitivitet osv.) som de vil ha som mål å oppnå med kunnskapen og ressursene som er oppnådd fra SST.
Gjennom hele programmet vil deltakerne lære ulike strategier for å hjelpe med bevegelse, søvn og samhandling med andre, og vil ha muligheter til å praktisere strategiene som er identifisert som relevante for deres spesifikke behov under deres baseline sensoriske vurdering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil ikke motta SST eller andre PTSD- eller sensoriske behandlingsbehandlinger i løpet av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad gjennomførbarhet
Tidsramme: 17 uker
|
Rekrutteringsrate per måned.
|
17 uker
|
|
Kvalifikasjonskriterier gjennomførbarhet
Tidsramme: 17 uker
|
Andel av individer som anses kvalifisert til å delta i studien av det totale antallet individer som fullfører forhåndsscreeningsundersøkelsen.
|
17 uker
|
|
Lengde på gjennomføring av prosedyrer gjennomførbarhet
Tidsramme: 17 uker
|
Tid det tar å fullføre hver studieprosedyre.
|
17 uker
|
|
Stedslogistikk
Tidsramme: 17 uker
|
Problemer som oppstår som følge av studiens virtuelle natur.
|
17 uker
|
|
Avgangsrater
Tidsramme: 17 uker
|
Andel deltakere som dropper ut av SST.
|
17 uker
|
|
Oppmøterate på programmet
Tidsramme: 17 uker
|
Andel deltatte SST-økter per deltaker.
|
17 uker
|
|
Mulighet for personalstørrelse
Tidsramme: 17 uker
|
Tilretteleggers tilbakemelding om hvor tung arbeidsbelastningen deres er.
|
17 uker
|
|
Kommunikasjonsmulighet
Tidsramme: 17 uker
|
Forskerteamets tilbakemelding på om kommunikasjonen mellom forskerteammedlemmer er tilstrekkelig.
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansevansker
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på voksen/ungdoms sensoriske profil (semi-strukturert intervju) ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
Poeng kan variere mellom 60 og 300 med høyere poengsum angir større sansevansker.
|
17 uker
|
|
Yrkesmessig ytelse
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Canadian Occupational Performance Measure (semi-strukturert intervju) ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
Gjennomsnittlig ytelse og tilfredshetsscore er rangert fra 1 (dårlig ytelse/lav tilfredshet) til 10 (svært god ytelse/høy tilfredshet).
Disse skårene er individuelt sammenlignet med tidligere skårer på hvert tidspunkt (grunnlinje, post-program og 3-måneders oppfølging), med lavere skåre angir større sensoriske vansker.
|
17 uker
|
|
PTSD-symptomatologi (strukturert intervju)
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Clinician Administered PTSD Scale (strukturert intervju) ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
Poeng kan variere mellom 0 og 120 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig PTSD-symptomatologi.
|
17 uker
|
|
Psykisk helsesymptomatologi
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Mini International Neuropsychiatric Interview (strukturert intervju) ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
Mini International Neuropsychiatric Intervju vil bli brukt for å indikere om deltakerne har PTSD eller oppfyller kriterier for andre psykiatriske diagnoser.
Diagnoser stilles på bestått-eller-ikke-bestått basis, ikke avhengig av minimum eller maksimum score.
|
17 uker
|
|
Depresjon, angst og stresssymptomatologi
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på depresjonsangst Stress Scale 21-element versjon ved baseline, post-program, og 3-måneders oppfølging.
Poeng kan variere mellom 0 og 42 med høyere poengsum som angir høyere depresjon, angst og/eller stresssymptomatologi.
|
17 uker
|
|
Dissosiasjon
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Multiscale Dissociation Inventory ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
Poeng kan variere mellom 0 og 120 med høyere poengsum som angir høyere dissosiativ symptomatologi.
|
17 uker
|
|
PTSD-symptomatologi (sjekkliste)
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på PTSD-sjekklisten for DSM-5 ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
opp.
Poeng kan variere mellom 0 og 80 med høyere poengsum som indikerer høyere PTSD-symptomatologi.
|
17 uker
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på skalaen Vanskeligheter i følelsesregulering ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
opp.
Poeng kan variere mellom 36 og 180 med høyere poengsum som angir dårligere følelsesregulering.
|
17 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
opp.
Poeng kan variere mellom 0 og 21 med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
17 uker
|
|
Moralsk skade
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Moral Injury Events Scale ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging.
opp.
Poeng kan variere mellom 9 og 54 med lavere poengsum som angir høyere moralsk skade.
|
17 uker
|
|
Verbal korttids-/arbeidsminne
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Digit Span nevropsykologiske vurderinger fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging vil bli brukt til å vurdere arbeidsminnet.
Denne oppgaven vurderer arbeidsminnet basert på gjennomsnittet av siffersekvenser som er riktig husket.
Oppgavevanskeligheten varierer dynamisk basert på antall huskede sifre, øker eller reduseres med 1 avhengig av om deltakerne fikk den siste prøven riktig.
Testen avsluttes etter 3 feil, med en maksimal vanskelighetsgrad på 25 og et minimumsnivå på 2. Utfallsmålet er maksimalt oppnådd nivå.
|
17 uker
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Feature Match nevropsykologisk vurdering fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging, vil bli brukt til å vurdere oppmerksomhet.
Denne oppgaven vurderer oppmerksomhet basert på ens evne til riktig å identifisere likheter og forskjeller mellom så mange problemer som mulig innen 90 sekunder.
Den totale poengsummen øker når deltakerne svarer riktig og reduseres med antall figurer i gjeldende rutenett når deltakerne svarer feil.
Utfallsmålet er den totale poengsummen.
|
17 uker
|
|
Responshemming
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Double Trouble nevropsykologisk vurdering fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program og 3-måneders oppfølging, vil bli brukt til å vurdere responshemming.
Denne oppgaven vurderer responshemming basert på ens evne til å gi en passende respons selv når interferens/distraksjoner er tilstede.
For å få maksimale poeng må deltakerne løse så mange problemer som mulig innen 90 sekunder, hvor den totale poengsummen øker eller reduseres med 1 avhengig av om deltakerne svarer riktig eller feil.
Utfallsmålet er den totale poengsummen.
|
17 uker
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: 17 uker
|
Endringer i ytelse på Spatial Planning nevropsykologisk vurdering fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program, og 3-måneders oppfølging, vil bli brukt til å vurdere ens utøvende funksjon.
Denne oppgaven vurderer eksekutiv funksjon basert på riktig løsning av spesifikke problemer i så få trekk som mulig innen 3 minutter.
Etter hver prøveperiode økes den totale poengsummen ved å legge til minimum antall trekk som kreves multiplisert med 2, minus antall trekk som er gjort.
Utfallsmålet er den totale poengsummen.
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .