- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05766241
Onderzoek naar een nieuw sensorisch programma voor veteranen met PTSS (SENSE-PTSD)
Onderzoek naar de haalbaarheid en doeltreffendheid van een nieuw sensorisch psycho-educatieprogramma voor militaire veteranen met een posttraumatische stressstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een aandoening die kan optreden nadat een persoon een gebeurtenis heeft meegemaakt waardoor hij zich extreem bang of hulpeloos voelt (d.w.z. een traumatische gebeurtenis). Enkele voorbeelden van traumatische gebeurtenissen zijn fysiek, seksueel of emotioneel misbruik; auto-ongelukken; en militaire gevechten. Symptomen van PTSS zijn meestal het gevoel overweldigd te worden door herinneringen aan de traumatische gebeurtenis, proberen herinneringen aan de traumatische gebeurtenis te vermijden, overdreven alert zijn op gevaar en moeite hebben met het reguleren van emoties. Ze kunnen ook fluctuaties in opwinding in het lichaam omvatten, waarbij men hoge niveaus van opwinding kan voelen (bijv. verhoogde hartslag, angst/stress, snellere ademhaling) of lage niveaus van opwinding (bijv. verlaagde hartslag, gevoelloos, teruggetrokken). PTSS kan iemands vermogen belemmeren om aan de eisen van het dagelijks leven te voldoen, inclusief interactie met familie, vrienden en collega's, wat op zijn beurt negatieve gevolgen kan hebben voor hun werkstatus, financieel welzijn en banden met anderen.
Deelnemen aan militaire dienst kan iemands risico op het meemaken van traumatische gebeurtenissen vergroten. Voorbeelden van traumatische gebeurtenissen die militair personeel vaak meemaken, zijn onder andere ernstig letsel, verlies van mensenlevens en seksueel wangedrag (bijvoorbeeld seksuele intimidatie, discriminatie op grond van geslacht). Hoewel er al behandelingen bestaan voor militair personeel en veteranen met PTSS, richten deze zich meestal op de cognitieve - of op gedachten gebaseerde - symptomen van PTSS (bijv. hiaten in het geheugen, aanhoudend negatief denken, moeite met concentratie en plannen maken). verwaarlozing van op fysieke of sensorische regulatie gebaseerde symptomen (bijv. spierspanning, trillen, huilen, zich rusteloos voelen, moeite met slapen).
Deze pilootstudie onderzoekt een nieuw, virtueel psycho-educatief programma genaamd Sensory Strategies Training (SST). Het belangrijkste doel van dit programma is om militaire veteranen informatie en hulpmiddelen te bieden die ze in hun dagelijks leven kunnen gebruiken om enkele van de hierboven genoemde PTSS-symptomen te verminderen en het scala aan sensaties dat ze kunnen verdragen uit te breiden, waardoor hun algehele vermogen in feite wordt vergroot. om te functioneren in het dagelijks leven. SST omvat 5 één-op-één-sessies met een getrainde clinicus of afgestudeerde/postdoctorale student op het gebied van geestelijke gezondheid, waarin deelnemers leren hoe PTSS-symptomen hun leven kunnen beïnvloeden en hoe ze sensorische strategieën kunnen gebruiken om enkele van deze symptomen te helpen verminderen. Het belangrijkste doel van de huidige studie is om onze besluitvorming te informeren voor een grotere studie die de onderzoekers in de toekomst willen uitvoeren. Deze grotere studie zal onderzoeken hoe nuttig SST is voor het verbeteren van PTSS-symptomen bij militaire veteranen. De huidige pilotstudie zal dit onderwerp ook onderzoeken, maar op kleinere schaal.
Deelnemers aan de huidige studie zullen veteranen zijn van de Canadian Armed Forces (CAF; zowel actieve dienst als reservist) met PTSS. Ze worden gerandomiseerd naar ofwel een psycho-educatieprogrammagroep, waarin ze gedurende 5 weken SST krijgen, of een wachtlijstcontrolegroep, waarin ze gedurende dezelfde tijd geen PTSS-behandeling krijgen. Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen SST aangeboden zodra ze klaar zijn met hun deelname aan dit onderzoek. De onderzoekers zullen veranderingen in zelfgerapporteerde PTSS-symptomen en sensorische verwerking vergelijken voor en nadat deelnemers deelnemen aan SST of evenveel tijd op een wachtlijst doorbrengen om te bepalen of het programma effectief is. De onderzoekers zullen ook drie maanden later de resultaten vergelijken om te bepalen of de effecten van het programma in de loop van de tijd aanhouden. Het onderzoek wordt geheel virtueel uitgevoerd via Zoom, een online platform voor videoconferenties.
Uiteindelijk kan SST nuttig zijn voor het reguleren van het fysiologische en emotionele functioneren van militaire veteranen met PTSS om hen te helpen een scala aan sensaties, gevoelens, gedachten en herinneringen in het huidige moment te verdragen. Er wordt verwacht dat de kennis en vaardigheden die zijn opgedaan met de sensorische strategieën de deelnemers zullen helpen hun behoeften effectief te identificeren en te communiceren en hun gedrag te organiseren om het dagelijks functioneren, de gezinsrelaties en hun betrokkenheid bij de gemeenschap te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige volwassenen tussen de 18 en 65 jaar
- Veteranen van de Canadese strijdkrachten (actieve dienst en/of reservist);
- Voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS op de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS-5);
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Toegang hebben tot een smartphone, tablet of computer met een werkende microfoon en camera;
- Toegang hebben tot consistent en betrouwbaar internet.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik dagelijks of bijna dagelijks benzodiazepines;
- Gebruik dagelijks of bijna dagelijks verdovende middelen;
- Diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 3 maanden;
- Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma met bewustzijnsverlies of geschiedenis van traumatisch hersenletsel;
- Geschiedenis van neurologische aandoening;
- Diagnose van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis;
- Diagnose van een neurologische ontwikkelingsstoornis;
- Gedurende 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen stabiele psychiatrische medicatie hebben gehad;
- Momenteel krijgt u counseling die gericht is op trauma of zintuiglijke verwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma groep
Deelnemers aan deze groep krijgen vijf wekelijkse sessies van Sensory Strategies Training (SST), gefaciliteerd door een getrainde clinicus of afgestudeerde/postdoctorale student in een gezondheidsgerelateerd veld.
|
In SST maken deelnemers kennis met het concept van sensorische verwerking in de context van PTSS en leren ze over de manieren waarop moeilijkheden op dit gebied hun affectieve, cognitieve en functionele resultaten kunnen beïnvloeden.
Deelnemers leren over de effecten van PTSS-symptomen op hun vermogen om stressvolle situaties te reguleren en sociale interacties aan te gaan, evenals over de voordelen van fysieke activiteit en een goede slaaphygiëne.
Deelnemers zullen ook functionele doelen identificeren (bijv. het vermijden van sensaties verminderen, fysieke en emotionele reacties op traumaherinneringen beter reguleren, sensorische gevoeligheid vergroten, enz.) Die ze zullen proberen te bereiken met de kennis en middelen die ze met SST hebben opgedaan.
Gedurende het hele programma leren deelnemers verschillende strategieën om te helpen met beweging, slaap en interactie met anderen, en krijgen ze de kans om de strategieën te oefenen die tijdens hun baseline sensorische beoordeling zijn geïdentificeerd als relevant voor hun specifieke behoeften.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst zullen tijdens de duur van het onderzoek geen SST of andere PTSD- of sensorische verwerkingsbehandelingen krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van wervingspercentages
Tijdsspanne: 17 weken
|
Aanwervingspercentage per maand.
|
17 weken
|
|
Subsidiabiliteitscriteria haalbaarheid
Tijdsspanne: 17 weken
|
Percentage personen dat geacht wordt in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek van het totale aantal personen dat de pre-screening-enquête heeft ingevuld.
|
17 weken
|
|
Lengte van voltooiing van procedures haalbaarheid
Tijdsspanne: 17 weken
|
Tijd die nodig is om elke studieprocedure te voltooien.
|
17 weken
|
|
Locatie logistiek
Tijdsspanne: 17 weken
|
Problemen die ontstaan als gevolg van het virtuele karakter van de studie.
|
17 weken
|
|
Slijtage tarieven
Tijdsspanne: 17 weken
|
Percentage deelnemers dat uitvalt bij SST.
|
17 weken
|
|
Aanwezigheidspercentages van het programma
Tijdsspanne: 17 weken
|
Percentage bijgewoonde SST-sessies per deelnemer.
|
17 weken
|
|
Haalbaarheid personeelsgrootte
Tijdsspanne: 17 weken
|
Facilitator feedback over hoe zwaar hun werkdruk is.
|
17 weken
|
|
Communicatieve haalbaarheid
Tijdsspanne: 17 weken
|
Feedback van het onderzoeksteam of de communicatie tussen de leden van het onderzoeksteam adequaat is.
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zintuiglijke problemen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op het sensorische profiel van volwassenen/adolescenten (semigestructureerd interview) bij baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
Scores kunnen variëren tussen 60 en 300, waarbij hogere scores duiden op grotere sensorische problemen.
|
17 weken
|
|
Beroepsmatige prestaties
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de Canadian Occupational Performance Measure (semigestructureerd interview) bij baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
Gemiddelde prestatie- en tevredenheidsscores worden beoordeeld van 1 (slechte prestatie/lage tevredenheid) tot 10 (zeer goede prestatie/hoge tevredenheid).
Deze scores worden individueel vergeleken met eerdere scores op elk tijdstip (baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden), waarbij lagere scores wijzen op grotere sensorische problemen.
|
17 weken
|
|
PTSS-symptomatologie (gestructureerd interview)
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de door de arts beheerde PTSD-schaal (gestructureerd interview) bij baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
Scores kunnen variëren tussen 0 en 120, waarbij hogere scores duiden op ernstigere PTSS-symptomatologie.
|
17 weken
|
|
Symptomatologie van de geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op het Mini International Neuropsychiatric Interview (gestructureerd interview) bij baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
Het Mini International Neuropsychiatric Interview zal worden gebruikt om aan te geven of deelnemers PTSS hebben of voldoen aan criteria voor andere psychiatrische diagnoses.
Diagnoses worden gemaakt op een pass-or-fail-basis, niet afhankelijk van minimum- of maximumscores.
|
17 weken
|
|
Symptomen van depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestatie op Depressie Angst Stress Schaal Versie met 21 items bij aanvang, post-programma en follow-up na 3 maanden.
Scores kunnen variëren tussen 0 en 42, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie, angst en/of stress.
|
17 weken
|
|
Dissociatie
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de Multiscale Dissociation Inventory bij baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
Scores kunnen variëren tussen 0 en 120, waarbij hogere scores duiden op hogere dissociatieve symptomatologie.
|
17 weken
|
|
PTSS-symptomatologie (checklist)
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de PTSS-checklist voor DSM-5 bij baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
omhoog.
Scores kunnen variëren tussen 0 en 80, waarbij hogere scores duiden op hogere PTSS-symptomatologie.
|
17 weken
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de Difficulties in Emotion Regulation Scale bij aanvang, post-programma en follow-up na 3 maanden.
omhoog.
Scores kunnen variëren tussen 36 en 180, waarbij hogere scores duiden op een slechtere emotieregulatie.
|
17 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de Pittsburgh Sleep Quality Index bij baseline, post-programma en 3 maanden follow-up.
omhoog.
Scores kunnen variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
17 weken
|
|
Morele verwonding
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de Moral Injury Events Scale bij baseline, post-programma en follow-up na 3 maanden.
omhoog.
Scores kunnen variëren tussen 9 en 54, waarbij lagere scores duiden op een hogere morele verwonding.
|
17 weken
|
|
Verbaal kortetermijn-/werkgeheugen
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de Digit Span neuropsychologische beoordelingen van de Wechsler Adult Intelligence Scales bij baseline, post-programma en 3-maanden follow-up zullen worden gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen.
Deze taak beoordeelt het werkgeheugen op basis van het gemiddelde aantal correct onthouden cijferreeksen.
De moeilijkheidsgraad van de taak varieert dynamisch op basis van het aantal onthouden cijfers, oplopend of afnemend met 1, afhankelijk van of de deelnemers de laatste proef correct hadden.
De test eindigt na 3 fouten, met een maximale moeilijkheidsgraad van 25 en een minimale moeilijkheidsgraad van 2. De uitkomstmaat is het maximaal behaalde niveau.
|
17 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de Feature Match neuropsychologische beoordeling van de Wechsler Adult Intelligence Scales bij baseline, post-programma en 3-maanden follow-up, zullen worden gebruikt om de aandacht te beoordelen.
Deze taak beoordeelt de aandacht op basis van iemands vermogen om binnen 90 seconden overeenkomsten en verschillen tussen zoveel mogelijk problemen correct te identificeren.
De totale score stijgt wanneer deelnemers correct reageren en neemt af met het aantal vormen in het huidige raster wanneer deelnemers onjuist reageren.
De uitkomstmaat is de totaalscore.
|
17 weken
|
|
Responsinhibitie
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestatie op de Double Trouble neuropsychologische beoordeling van de Wechsler Adult Intelligence Scales bij baseline, post-programma en 3-maanden follow-up, zullen worden gebruikt om responsinhibitie te beoordelen.
Deze taak beoordeelt responsinhibitie op basis van iemands vermogen om een gepaste reactie te geven, zelfs als er interferentie/afleiders aanwezig zijn.
Om maximale punten te behalen, moeten deelnemers zoveel mogelijk problemen binnen 90 seconden oplossen, waarbij de totale score met 1 wordt verhoogd of verlaagd, afhankelijk van of deelnemers goed of fout antwoorden.
De uitkomstmaat is de totaalscore.
|
17 weken
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 17 weken
|
Veranderingen in prestaties op de neuropsychologische beoordeling Ruimtelijke Ordening van de Wechsler Adult Intelligence Scales bij aanvang, post-programma en follow-up na 3 maanden, zullen worden gebruikt om iemands executieve functioneren te beoordelen.
Deze taak beoordeelt het executieve functioneren op basis van het correct oplossen van specifieke problemen in zo min mogelijk zetten binnen 3 minuten.
Na elke poging wordt de totale score verhoogd door het minimaal aantal vereiste zetten vermenigvuldigd met 2 toe te voegen, minus het aantal gemaakte zetten.
De uitkomstmaat is de totaalscore.
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .