Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker ett nytt sensoriskt-baserat program för veteraner med PTSD (SENSE-PTSD)

11 mars 2024 uppdaterad av: Margaret McKinnon, McMaster University

Undersöker genomförbarheten och effektiviteten av ett nytt sensoriskt baserat psykoedukationsprogram för militärveteraner med posttraumatiskt stressyndrom

SENSE-PTSD är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att utvärdera genomförbarheten och effekten av ett nytt, sensoriskt baserat psykoedukativt program för att förbättra psykologiska, funktionella, sensoriska och kognitiva resultat hos kanadensiska militärveteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en störning som kan inträffa efter att en person upplever en händelse som gör att de känner sig extremt rädda eller hjälplösa (dvs en traumatisk händelse. Några exempel på traumatiska händelser inkluderar fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp; bilolyckor; och militär strid. Symtom på PTSD inkluderar vanligtvis att känna sig överväldigad av minnen från den traumatiska händelsen, att försöka undvika påminnelser om den traumatiska händelsen, att känna sig alltför uppmärksam på fara och att ha svårt att reglera känslor. De kan också inkludera fluktuationer i upphetsning i kroppen där man kan känna höga nivåer av upphetsning (t.ex. ökad hjärtfrekvens, ångest/stress, snabbare andning) eller låga nivåer av upphetsning (t.ex. minskad hjärtfrekvens, domningar, tillbakadragen). PTSD kan hindra någons förmåga att möta vardagslivets krav, inklusive interaktion med familj, vänner och arbetskamrater, vilket i sin tur kan ha negativa konsekvenser för deras anställningsstatus, ekonomiska välbefinnande och band med andra.

Att engagera sig i militärtjänst kan öka någons risk att uppleva traumatiska händelser. Exempel på traumatiska händelser som vanligtvis upplevs av militär personal inkluderar allvarliga skador, förlust av liv och sexuella missförhållanden (t.ex. sexuella trakasserier, könsdiskriminering), bland andra. Även om vissa behandlingar redan finns för militär personal och veteraner med PTSD, tenderar de att fokusera på de kognitiva – eller tankebaserade – symtomen på PTSD (t.ex. luckor i minnet, ihållande negativt tänkande, koncentrationssvårigheter och planering) försumma fysiska eller sensoriska regleringsbaserade symtom (t.ex. muskelspänningar, skakningar, gråt, rastlöshet, sömnsvårigheter).

Denna pilotstudie kommer att undersöka ett nytt, virtuellt psykoedukativt program som kallas Sensory Strategies Training (SST). Huvudmålet med detta program är att förse militärveteraner med information och verktyg som de kan använda i sitt dagliga liv för att minska några av de PTSD-symptom som nämns ovan och utöka utbudet av förnimmelser de kan tolerera, vilket i praktiken ökar deras totala förmåga. att fungera i vardagen. SST inkluderar 5 en-till-en-sessioner med en utbildad kliniker eller doktorand/postdoktorand inom ett psykiskt hälsorelaterat område, där deltagarna kommer att lära sig om hur PTSD-symtom kan påverka deras liv och hur man använder sensoriska strategier för att minska några av dessa symtom. Huvudsyftet med den aktuella studien är att informera vårt beslutsfattande inför en större studie som utredarna avser att genomföra i framtiden. Denna större studie kommer att undersöka hur användbart SST är för att förbättra PTSD-symtom hos militärveteraner. Den nuvarande pilotstudien kommer också att utforska detta ämne, men i mindre skala.

Deltagare i den aktuella studien kommer att vara veteraner från den kanadensiska väpnade styrkan (CAF; både aktiv tjänst och reservist) med PTSD. De kommer att randomiseras till antingen en psykoedukationsprogramgrupp, där de kommer att få SST i 5 veckor, eller en väntelista kontrollgrupp, där de inte kommer att få någon PTSD-behandling under samma tid. Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas SST när de är klara med att delta i denna studie. Utredarna kommer att jämföra förändringar i självrapporterade PTSD-symtom och sensorisk bearbetning före och efter deltagare i SST eller spendera motsvarande tid på en väntelista för att avgöra om programmet är effektivt. Utredarna kommer också att jämföra resultaten tre månader senare, för att avgöra om effekterna av programmet bibehålls över tiden. Studien kommer att genomföras helt virtuellt via Zoom, en videokonferensplattform online.

I slutändan kan SST vara till hjälp för att reglera den fysiologiska och känslomässiga funktionen hos militärveteraner med PTSD för att hjälpa dem att tolerera en rad förnimmelser, känslor, tankar och minnen i nuet. Det förväntas att de kunskaper och färdigheter som erhålls från de sensoriska strategierna kommer att hjälpa deltagarna att identifiera och kommunicera sina behov effektivt och organisera sina beteenden för att förbättra daglig funktion, familjerelationer och deras engagemang i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna mellan 18 och 65 år
  • Veteraner från de kanadensiska väpnade styrkorna (aktiv tjänst och/eller reservist);
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för PTSD på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5);
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  • Ha tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator med fungerande mikrofon och kamera;
  • Ha tillgång till konsekvent och pålitligt internet.

Exklusions kriterier:

  • Använd bensodiazepiner dagligen eller nästan dagligen;
  • Använd narkotika dagligen eller nästan dagligen;
  • Diagnos av missbruksstörning under de senaste 3 månaderna;
  • Historik av allvarligt huvudtrauma med förlust av medvetande eller historia av traumatisk hjärnskada;
  • historia av neurologisk störning;
  • Diagnos av en psykotisk störning eller bipolär sjukdom;
  • Diagnos av en neuroutvecklingsstörning;
  • Har inte haft stabil psykiatrisk medicinering under 6 månader före studiedeltagande;
  • Får för närvarande rådgivning som är inriktad på trauma eller sensorisk bearbetning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Programgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få fem veckovisa sessioner med Sensory Strategies Training (SST), som underlättas av en utbildad läkare eller doktorand/post-graduate student inom ett hälsorelaterat område.
I SST kommer deltagarna att introduceras till begreppet sensorisk bearbetning i samband med PTSD och kommer att lära sig om hur svårigheter inom detta område kan påverka deras affektiva, kognitiva och funktionella resultat. Deltagarna kommer att lära sig om effekterna av PTSD-symtom på deras förmåga att reglera stressiga situationer och engagera sig i sociala interaktioner, såväl som fördelarna med fysisk aktivitet och ordentlig sömnhygien. Deltagarna kommer också att identifiera funktionella mål (t.ex. minska sensationsundvikande, bättre reglera fysiska och känslomässiga reaktioner på traumapåminnelser, öka sensorisk känslighet etc.) som de kommer att sträva efter att uppnå med kunskapen och resurserna från SST. Under hela programmet kommer deltagarna att lära sig olika strategier för att hjälpa till med rörelse, sömn och interaktion med andra, och kommer att ha möjligheter att öva på de strategier som identifierats som relevanta för deras specifika behov under sin sensoriska baslinjebedömning.
Andra namn:
  • SST
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få SST eller någon annan PTSD eller sensorisk behandling under studiens varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad genomförbarhet
Tidsram: 17 veckor
Rekryteringstakt per månad.
17 veckor
Behörighetskriterier genomförbarhet
Tidsram: 17 veckor
Andel individer som bedöms vara kvalificerade att delta i studien av det totala antalet individer som genomför förundersökningen.
17 veckor
Längd på genomförandet av förfaranden genomförbarhet
Tidsram: 17 veckor
Tid det tar att slutföra varje studieprocedur.
17 veckor
Platslogistik
Tidsram: 17 veckor
Frågor som uppstår som ett resultat av studiens virtuella karaktär.
17 veckor
Avgångshastigheter
Tidsram: 17 veckor
Andel deltagare som hoppar av SST.
17 veckor
Närvarograd för programmet
Tidsram: 17 veckor
Andel deltagare i SST-sessioner per deltagare.
17 veckor
Möjlighet till personalstorlek
Tidsram: 17 veckor
Handledarens feedback om hur betungande deras arbetsbelastning är.
17 veckor
Kommunikationsmöjlighet
Tidsram: 17 veckor
Forskargruppens feedback om huruvida kommunikationen mellan forskargruppens medlemmar är tillräcklig.
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensoriska svårigheter
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestation på den sensoriska profilen för vuxna/ungdomar (semi-strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. Poäng kan variera mellan 60 och 300 med högre poäng som anger större sensoriska svårigheter.
17 veckor
Yrkesprestationer
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestation på Canadian Occupational Performance Measure (semi-strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. Genomsnittliga prestations- och tillfredsställelsepoäng betygsätts från 1 (dålig prestation/låg tillfredsställelse) till 10 (mycket bra prestation/hög tillfredsställelse). Dessa poäng jämförs individuellt med tidigare poäng vid varje tidpunkt (baslinje, post-program och 3-månaders uppföljning), med lägre poäng som anger större sensoriska svårigheter.
17 veckor
PTSD-symptomatologi (strukturerad intervju)
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestation på Clinician Administered PTSD Scale (strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. Poängen kan variera mellan 0 och 120 med högre poäng som betecknar mer allvarlig PTSD-symptomatologi.
17 veckor
Symtomatologi för psykisk hälsa
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på Mini International Neuropsychiatric Intervju (strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. Mini International Neuropsychiatric Intervju kommer att användas för att indikera om deltagarna har PTSD eller uppfyller kriterier för andra psykiatriska diagnoser. Diagnoser ställs på basis av godkänd eller underkänd, inte beroende av lägsta eller maximala poäng.
17 veckor
Depression, ångest och stresssymptomatologi
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på depressionsångest Stressskala 21-postversion vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. Poängen kan variera mellan 0 och 42 med högre poäng som anger högre depression, ångest och/eller stresssymptomatologi.
17 veckor
Dissociation
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på Multiscale Dissociation Inventory vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. Poäng kan variera mellan 0 och 120 med högre poäng som betecknar högre dissociativ symtomatologi.
17 veckor
PTSD-symptomatologi (checklista)
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på PTSD-checklistan för DSM-5 vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. upp. Poängen kan variera mellan 0 och 80 med högre poäng som anger högre PTSD-symptomatologi.
17 veckor
Känsloreglering
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på skalan Svårigheter med att reglera känslor vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. upp. Poäng kan variera mellan 36 och 180 med högre poäng som anger sämre känsloreglering.
17 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på Pittsburgh Sleep Quality Index vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. upp. Poängen kan variera mellan 0 och 21 med högre poäng som anger sämre sömnkvalitet.
17 veckor
Moralisk skada
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på Moral Injury Events Scale vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning. upp. Poäng kan variera mellan 9 och 54 med lägre poäng som anger högre moralisk skada.
17 veckor
Verbalt korttids-/arbetsminne
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på Digit Span neuropsykologiska bedömningar från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning kommer att användas för att bedöma arbetsminnet. Den här uppgiften bedömer arbetsminnet baserat på medelvärdet av korrekta siffersekvenser. Uppgiftens svårighetsgrad varierar dynamiskt baserat på antalet siffror som kommer ihåg, ökar eller minskar med 1 beroende på om deltagarna fick den senaste försöket korrekt. Testet avslutas efter 3 fel, med en maximal svårighetsgrad på 25 och en lägsta nivå på 2. Resultatmåttet är den maximala uppnådda nivån.
17 veckor
Uppmärksamhet
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på Feature Match neuropsykologisk bedömning från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet. Denna uppgift bedömer uppmärksamhet utifrån ens förmåga att korrekt identifiera likheter och skillnader mellan så många problem som möjligt inom 90 sekunder. Den totala poängen ökar när deltagarna svarar korrekt och minskar med antalet former i det aktuella rutnätet när deltagarna svarar felaktigt. Resultatmåttet är totalpoängen.
17 veckor
Responshämning
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på Double Trouble neuropsykologisk bedömning från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3-månaders uppföljning, kommer att användas för att bedöma responshämning. Denna uppgift bedömer responsinhibering baserat på ens förmåga att ge ett lämpligt svar även när störningar/distraherare är närvarande. För att få maximal poäng måste deltagarna lösa så många problem som möjligt inom 90 sekunder, där totalpoängen ökar eller minskar med 1 beroende på om deltagarna svarar rätt eller fel. Resultatmåttet är totalpoängen.
17 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: 17 veckor
Förändringar i prestanda på den neuropsykologiska bedömningen av rumslig planering från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning, kommer att användas för att bedöma ens verkställande funktion. Denna uppgift bedömer verkställande funktion baserat på att korrekt lösa specifika problem i så få drag som möjligt inom 3 minuter. Efter varje försök ökas den totala poängen genom att lägga till det minsta antal drag som krävs multiplicerat med 2, minus antalet gjorda drag. Resultatmåttet är totalpoängen.
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Utbildning för sensoriska strategier

3
Prenumerera