- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05766241
Undersöker ett nytt sensoriskt-baserat program för veteraner med PTSD (SENSE-PTSD)
Undersöker genomförbarheten och effektiviteten av ett nytt sensoriskt baserat psykoedukationsprogram för militärveteraner med posttraumatiskt stressyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är en störning som kan inträffa efter att en person upplever en händelse som gör att de känner sig extremt rädda eller hjälplösa (dvs en traumatisk händelse. Några exempel på traumatiska händelser inkluderar fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp; bilolyckor; och militär strid. Symtom på PTSD inkluderar vanligtvis att känna sig överväldigad av minnen från den traumatiska händelsen, att försöka undvika påminnelser om den traumatiska händelsen, att känna sig alltför uppmärksam på fara och att ha svårt att reglera känslor. De kan också inkludera fluktuationer i upphetsning i kroppen där man kan känna höga nivåer av upphetsning (t.ex. ökad hjärtfrekvens, ångest/stress, snabbare andning) eller låga nivåer av upphetsning (t.ex. minskad hjärtfrekvens, domningar, tillbakadragen). PTSD kan hindra någons förmåga att möta vardagslivets krav, inklusive interaktion med familj, vänner och arbetskamrater, vilket i sin tur kan ha negativa konsekvenser för deras anställningsstatus, ekonomiska välbefinnande och band med andra.
Att engagera sig i militärtjänst kan öka någons risk att uppleva traumatiska händelser. Exempel på traumatiska händelser som vanligtvis upplevs av militär personal inkluderar allvarliga skador, förlust av liv och sexuella missförhållanden (t.ex. sexuella trakasserier, könsdiskriminering), bland andra. Även om vissa behandlingar redan finns för militär personal och veteraner med PTSD, tenderar de att fokusera på de kognitiva – eller tankebaserade – symtomen på PTSD (t.ex. luckor i minnet, ihållande negativt tänkande, koncentrationssvårigheter och planering) försumma fysiska eller sensoriska regleringsbaserade symtom (t.ex. muskelspänningar, skakningar, gråt, rastlöshet, sömnsvårigheter).
Denna pilotstudie kommer att undersöka ett nytt, virtuellt psykoedukativt program som kallas Sensory Strategies Training (SST). Huvudmålet med detta program är att förse militärveteraner med information och verktyg som de kan använda i sitt dagliga liv för att minska några av de PTSD-symptom som nämns ovan och utöka utbudet av förnimmelser de kan tolerera, vilket i praktiken ökar deras totala förmåga. att fungera i vardagen. SST inkluderar 5 en-till-en-sessioner med en utbildad kliniker eller doktorand/postdoktorand inom ett psykiskt hälsorelaterat område, där deltagarna kommer att lära sig om hur PTSD-symtom kan påverka deras liv och hur man använder sensoriska strategier för att minska några av dessa symtom. Huvudsyftet med den aktuella studien är att informera vårt beslutsfattande inför en större studie som utredarna avser att genomföra i framtiden. Denna större studie kommer att undersöka hur användbart SST är för att förbättra PTSD-symtom hos militärveteraner. Den nuvarande pilotstudien kommer också att utforska detta ämne, men i mindre skala.
Deltagare i den aktuella studien kommer att vara veteraner från den kanadensiska väpnade styrkan (CAF; både aktiv tjänst och reservist) med PTSD. De kommer att randomiseras till antingen en psykoedukationsprogramgrupp, där de kommer att få SST i 5 veckor, eller en väntelista kontrollgrupp, där de inte kommer att få någon PTSD-behandling under samma tid. Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas SST när de är klara med att delta i denna studie. Utredarna kommer att jämföra förändringar i självrapporterade PTSD-symtom och sensorisk bearbetning före och efter deltagare i SST eller spendera motsvarande tid på en väntelista för att avgöra om programmet är effektivt. Utredarna kommer också att jämföra resultaten tre månader senare, för att avgöra om effekterna av programmet bibehålls över tiden. Studien kommer att genomföras helt virtuellt via Zoom, en videokonferensplattform online.
I slutändan kan SST vara till hjälp för att reglera den fysiologiska och känslomässiga funktionen hos militärveteraner med PTSD för att hjälpa dem att tolerera en rad förnimmelser, känslor, tankar och minnen i nuet. Det förväntas att de kunskaper och färdigheter som erhålls från de sensoriska strategierna kommer att hjälpa deltagarna att identifiera och kommunicera sina behov effektivt och organisera sina beteenden för att förbättra daglig funktion, familjerelationer och deras engagemang i samhället.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie Penta, BSc
- Telefonnummer: 226-600-3597
- E-post: pentas@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christina Chrysler, BA
- Telefonnummer: 905-517-7852
- E-post: chrysl@mcmaster.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande vuxna mellan 18 och 65 år
- Veteraner från de kanadensiska väpnade styrkorna (aktiv tjänst och/eller reservist);
- Uppfyll diagnostiska kriterier för PTSD på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5);
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Ha tillgång till en smart telefon, surfplatta eller dator med fungerande mikrofon och kamera;
- Ha tillgång till konsekvent och pålitligt internet.
Exklusions kriterier:
- Använd bensodiazepiner dagligen eller nästan dagligen;
- Använd narkotika dagligen eller nästan dagligen;
- Diagnos av missbruksstörning under de senaste 3 månaderna;
- Historik av allvarligt huvudtrauma med förlust av medvetande eller historia av traumatisk hjärnskada;
- historia av neurologisk störning;
- Diagnos av en psykotisk störning eller bipolär sjukdom;
- Diagnos av en neuroutvecklingsstörning;
- Har inte haft stabil psykiatrisk medicinering under 6 månader före studiedeltagande;
- Får för närvarande rådgivning som är inriktad på trauma eller sensorisk bearbetning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Programgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få fem veckovisa sessioner med Sensory Strategies Training (SST), som underlättas av en utbildad läkare eller doktorand/post-graduate student inom ett hälsorelaterat område.
|
I SST kommer deltagarna att introduceras till begreppet sensorisk bearbetning i samband med PTSD och kommer att lära sig om hur svårigheter inom detta område kan påverka deras affektiva, kognitiva och funktionella resultat.
Deltagarna kommer att lära sig om effekterna av PTSD-symtom på deras förmåga att reglera stressiga situationer och engagera sig i sociala interaktioner, såväl som fördelarna med fysisk aktivitet och ordentlig sömnhygien.
Deltagarna kommer också att identifiera funktionella mål (t.ex. minska sensationsundvikande, bättre reglera fysiska och känslomässiga reaktioner på traumapåminnelser, öka sensorisk känslighet etc.) som de kommer att sträva efter att uppnå med kunskapen och resurserna från SST.
Under hela programmet kommer deltagarna att lära sig olika strategier för att hjälpa till med rörelse, sömn och interaktion med andra, och kommer att ha möjligheter att öva på de strategier som identifierats som relevanta för deras specifika behov under sin sensoriska baslinjebedömning.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i väntelistans kontrollgrupp kommer inte att få SST eller någon annan PTSD eller sensorisk behandling under studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad genomförbarhet
Tidsram: 17 veckor
|
Rekryteringstakt per månad.
|
17 veckor
|
Behörighetskriterier genomförbarhet
Tidsram: 17 veckor
|
Andel individer som bedöms vara kvalificerade att delta i studien av det totala antalet individer som genomför förundersökningen.
|
17 veckor
|
Längd på genomförandet av förfaranden genomförbarhet
Tidsram: 17 veckor
|
Tid det tar att slutföra varje studieprocedur.
|
17 veckor
|
Platslogistik
Tidsram: 17 veckor
|
Frågor som uppstår som ett resultat av studiens virtuella karaktär.
|
17 veckor
|
Avgångshastigheter
Tidsram: 17 veckor
|
Andel deltagare som hoppar av SST.
|
17 veckor
|
Närvarograd för programmet
Tidsram: 17 veckor
|
Andel deltagare i SST-sessioner per deltagare.
|
17 veckor
|
Möjlighet till personalstorlek
Tidsram: 17 veckor
|
Handledarens feedback om hur betungande deras arbetsbelastning är.
|
17 veckor
|
Kommunikationsmöjlighet
Tidsram: 17 veckor
|
Forskargruppens feedback om huruvida kommunikationen mellan forskargruppens medlemmar är tillräcklig.
|
17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensoriska svårigheter
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestation på den sensoriska profilen för vuxna/ungdomar (semi-strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
Poäng kan variera mellan 60 och 300 med högre poäng som anger större sensoriska svårigheter.
|
17 veckor
|
Yrkesprestationer
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestation på Canadian Occupational Performance Measure (semi-strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
Genomsnittliga prestations- och tillfredsställelsepoäng betygsätts från 1 (dålig prestation/låg tillfredsställelse) till 10 (mycket bra prestation/hög tillfredsställelse).
Dessa poäng jämförs individuellt med tidigare poäng vid varje tidpunkt (baslinje, post-program och 3-månaders uppföljning), med lägre poäng som anger större sensoriska svårigheter.
|
17 veckor
|
PTSD-symptomatologi (strukturerad intervju)
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestation på Clinician Administered PTSD Scale (strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
Poängen kan variera mellan 0 och 120 med högre poäng som betecknar mer allvarlig PTSD-symptomatologi.
|
17 veckor
|
Symtomatologi för psykisk hälsa
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på Mini International Neuropsychiatric Intervju (strukturerad intervju) vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
Mini International Neuropsychiatric Intervju kommer att användas för att indikera om deltagarna har PTSD eller uppfyller kriterier för andra psykiatriska diagnoser.
Diagnoser ställs på basis av godkänd eller underkänd, inte beroende av lägsta eller maximala poäng.
|
17 veckor
|
Depression, ångest och stresssymptomatologi
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på depressionsångest Stressskala 21-postversion vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
Poängen kan variera mellan 0 och 42 med högre poäng som anger högre depression, ångest och/eller stresssymptomatologi.
|
17 veckor
|
Dissociation
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på Multiscale Dissociation Inventory vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
Poäng kan variera mellan 0 och 120 med högre poäng som betecknar högre dissociativ symtomatologi.
|
17 veckor
|
PTSD-symptomatologi (checklista)
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på PTSD-checklistan för DSM-5 vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
upp.
Poängen kan variera mellan 0 och 80 med högre poäng som anger högre PTSD-symptomatologi.
|
17 veckor
|
Känsloreglering
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på skalan Svårigheter med att reglera känslor vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
upp.
Poäng kan variera mellan 36 och 180 med högre poäng som anger sämre känsloreglering.
|
17 veckor
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på Pittsburgh Sleep Quality Index vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
upp.
Poängen kan variera mellan 0 och 21 med högre poäng som anger sämre sömnkvalitet.
|
17 veckor
|
Moralisk skada
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på Moral Injury Events Scale vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning.
upp.
Poäng kan variera mellan 9 och 54 med lägre poäng som anger högre moralisk skada.
|
17 veckor
|
Verbalt korttids-/arbetsminne
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på Digit Span neuropsykologiska bedömningar från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning kommer att användas för att bedöma arbetsminnet.
Den här uppgiften bedömer arbetsminnet baserat på medelvärdet av korrekta siffersekvenser.
Uppgiftens svårighetsgrad varierar dynamiskt baserat på antalet siffror som kommer ihåg, ökar eller minskar med 1 beroende på om deltagarna fick den senaste försöket korrekt.
Testet avslutas efter 3 fel, med en maximal svårighetsgrad på 25 och en lägsta nivå på 2. Resultatmåttet är den maximala uppnådda nivån.
|
17 veckor
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på Feature Match neuropsykologisk bedömning från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning kommer att användas för att bedöma uppmärksamhet.
Denna uppgift bedömer uppmärksamhet utifrån ens förmåga att korrekt identifiera likheter och skillnader mellan så många problem som möjligt inom 90 sekunder.
Den totala poängen ökar när deltagarna svarar korrekt och minskar med antalet former i det aktuella rutnätet när deltagarna svarar felaktigt.
Resultatmåttet är totalpoängen.
|
17 veckor
|
Responshämning
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på Double Trouble neuropsykologisk bedömning från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3-månaders uppföljning, kommer att användas för att bedöma responshämning.
Denna uppgift bedömer responsinhibering baserat på ens förmåga att ge ett lämpligt svar även när störningar/distraherare är närvarande.
För att få maximal poäng måste deltagarna lösa så många problem som möjligt inom 90 sekunder, där totalpoängen ökar eller minskar med 1 beroende på om deltagarna svarar rätt eller fel.
Resultatmåttet är totalpoängen.
|
17 veckor
|
Verkställande funktion
Tidsram: 17 veckor
|
Förändringar i prestanda på den neuropsykologiska bedömningen av rumslig planering från Wechsler Adult Intelligence Scales vid baslinjen, efter programmet och 3 månaders uppföljning, kommer att användas för att bedöma ens verkställande funktion.
Denna uppgift bedömer verkställande funktion baserat på att korrekt lösa specifika problem i så få drag som möjligt inom 3 minuter.
Efter varje försök ökas den totala poängen genom att lägga till det minsta antal drag som krävs multiplicerat med 2, minus antalet gjorda drag.
Resultatmåttet är totalpoängen.
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Utbildning för sensoriska strategier
-
BaycrestAvslutadSubjektiv kognitiv försämringKanada
-
BaycrestAvslutadSubjektiv kognitiv försämringKanada
-
Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak...AvslutadAutismspektrumstörning
-
Barpak Geriatric Health Services, Inc. d/b/a Barpak...Avslutad
-
University of NebraskaRekryteringAutismspektrumstörning | Sensorisk bearbetningsstörning | Autism | Sensorisk överresponsivitetFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AvslutadDiabetesfot | Diabetisk perifer neuropatiFörenta staterna
-
Hospital Authority, Hong KongAvslutad
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Riphah International UniversityRekrytering