- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766241
Undersøgelse af et nyt sensorisk-baseret program for veteraner med PTSD (SENSE-PTSD)
Undersøgelse af gennemførligheden og effektiviteten af et nyt sensorisk-baseret psykoedukationsprogram for militære veteraner med posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en lidelse, der kan opstå, efter at en person oplever en begivenhed, der får dem til at føle sig ekstremt bange eller hjælpeløse (dvs. en traumatisk begivenhed. Nogle eksempler på traumatiske hændelser omfatter fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug; bilulykker; og militær kamp. Symptomer på PTSD omfatter typisk at føle sig overvældet af minder om den traumatiske begivenhed, at forsøge at undgå påmindelser om den traumatiske begivenhed, at føle sig overdreven opmærksom på fare og at opleve vanskeligheder med at regulere følelser. De kan også omfatte udsving i ophidselse i kroppen, hvor man kan mærke høje niveauer af ophidselse (f.eks. øget puls, angst/stress, hurtigere vejrtrækning) eller lave niveauer af ophidselse (f.eks. nedsat puls, følelsesløs, tilbagetrukket). PTSD kan hindre en persons evne til at opfylde hverdagens krav, herunder interaktion med familie, venner og kolleger, hvilket igen kan have negative konsekvenser for deres ansættelsesstatus, økonomiske velvære og bånd til andre.
At engagere sig i militærtjeneste kan øge nogens risiko for at opleve traumatiske begivenheder. Eksempler på traumatiske hændelser, der almindeligvis opleves af militært personel, omfatter blandt andet alvorlige skader, tab af liv og seksuelle forseelser (f.eks. seksuel chikane, kønsdiskrimination). Mens nogle behandlinger allerede eksisterer for militært personel og veteraner med PTSD, har de en tendens til at fokusere på de kognitive – eller tankebaserede – symptomer på PTSD (f.eks. huller i hukommelsen, vedvarende negativ tænkning, koncentrationsbesvær og at lave planer) og kan negligere fysiske eller sensoriske reguleringsbaserede symptomer (f.eks. muskelspændinger, rysten, gråd, rastløshed, søvnbesvær).
Denne pilotundersøgelse vil undersøge et nyt virtuelt psykoedukativt program kaldet Sensory Strategies Training (SST). Hovedmålet med dette program er at give militærveteraner information og værktøjer, som de kan bruge i deres daglige liv til at reducere nogle af de PTSD-symptomer, der er nævnt ovenfor og udvide rækken af fornemmelser, de er i stand til at tolerere, hvilket i realiteten øger deres samlede evner. at fungere i dagligdagen. SST inkluderer 5 en-til-en sessioner med en uddannet kliniker eller kandidat/post-graduate studerende inden for et mentalt sundhedsrelateret område, hvor deltagerne vil lære om, hvordan PTSD-symptomer kan påvirke deres liv, og hvordan man bruger sensorisk-baserede strategier for at hjælpe med at reducere nogle af disse symptomer. Hovedformålet med den nuværende undersøgelse er at informere vores beslutningstagning for en større undersøgelse, som efterforskerne agter at gennemføre i fremtiden. Denne større undersøgelse vil undersøge, hvor nyttig SST er til at forbedre PTSD-symptomer hos militærveteraner. Den nuværende pilotundersøgelse vil også undersøge dette emne, men i mindre skala.
Deltagere i den aktuelle undersøgelse vil være veteraner fra de canadiske væbnede styrker (CAF; både aktiv tjeneste og reservist) med PTSD. De vil blive randomiseret til enten en psykoedukationsprogramgruppe, hvor de vil modtage SST i 5 uger, eller en ventelistekontrolgruppe, hvor de ikke vil modtage PTSD-behandling i samme tidsrum. Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt SST, når de er færdige med at deltage i denne undersøgelse. Efterforskerne vil sammenligne ændringer i selvrapporterede PTSD-symptomer og sensorisk behandling før og efter deltagere har deltaget i SST eller bruger den tilsvarende mængde tid på en venteliste for at afgøre, om programmet er effektivt. Efterforskerne vil også sammenligne resultater 3 måneder senere for at afgøre, om virkningerne af programmet er vedvarende over tid. Undersøgelsen vil blive udført fuldstændig virtuelt via Zoom, en online videokonferenceplatform.
I sidste ende kan SST være nyttigt til at regulere den fysiologiske og følelsesmæssige funktion af militærveteraner med PTSD for at hjælpe dem med at tolerere en række fornemmelser, følelser, tanker og minder i det nuværende øjeblik. Det forventes, at den viden og de færdigheder, der opnås fra de sansebaserede strategier, vil hjælpe deltagerne med at identificere og kommunikere deres behov effektivt og organisere deres adfærd for at forbedre den daglige funktion, familieforhold og deres engagement i samfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne mellem 18 og 65 år
- Veteraner fra de canadiske væbnede styrker (aktiv tjeneste og/eller reservist);
- Opfyld diagnostiske kriterier for PTSD på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5);
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Har adgang til en smartphone, tablet eller computer med en fungerende mikrofon og kamera;
- Få adgang til konsekvent og pålideligt internet.
Ekskluderingskriterier:
- Brug benzodiazepiner dagligt eller næsten dagligt;
- Brug narkotika dagligt eller næsten dagligt;
- Diagnose af stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder;
- Anamnese med alvorligt hovedtraume med tab af bevidsthed eller historie med traumatisk hjerneskade;
- Historie om neurologisk lidelse;
- Diagnose af en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse;
- Diagnose af en neuroudviklingsforstyrrelse;
- Har ikke haft stabil psykiatrisk medicin i 6 måneder før studiedeltagelse;
- Modtager i øjeblikket rådgivning, der er rettet mod traumer eller sansebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage fem ugentlige sessioner med Sensory Strategies Training (SST), faciliteret af en uddannet kliniker eller kandidat/post-graduate studerende inden for et sundhedsrelateret område.
|
I SST vil deltagerne blive introduceret til begrebet sensorisk bearbejdning i forbindelse med PTSD og vil lære om de måder, hvorpå vanskeligheder på dette område kan påvirke deres affektive, kognitive og funktionelle resultater.
Deltagerne vil lære om virkningerne af PTSD-symptomer på deres evne til at regulere stressende situationer og engagere sig i sociale interaktioner, samt fordelene ved fysisk aktivitet og ordentlig søvnhygiejne.
Deltagerne vil også identificere funktionelle mål (f.eks. reducere sensations-undgåelse, bedre regulere fysiske og følelsesmæssige reaktioner på traumepåmindelser, øge sensorisk sensitivitet osv.), som de vil sigte mod at opnå med den viden og de ressourcer, de opnår fra SST.
Gennem hele programmet vil deltagerne lære forskellige strategier til at hjælpe med bevægelse, søvn og interaktion med andre, og vil have muligheder for at praktisere de strategier, der er identificeret som relevante for deres specifikke behov under deres baseline sensoriske vurdering.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage SST eller nogen anden PTSD eller sensorisk behandlingsbehandling i hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad gennemførlighed
Tidsramme: 17 uger
|
Rekrutteringshastighed pr. måned.
|
17 uger
|
|
Gennemførlighedskriterier
Tidsramme: 17 uger
|
Procentdel af personer, der anses for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, ud af det samlede antal personer, der gennemfører præ-screeningsundersøgelsen.
|
17 uger
|
|
Længde af færdiggørelse af procedurer gennemførlighed
Tidsramme: 17 uger
|
Tid det tager at gennemføre hver undersøgelsesprocedure.
|
17 uger
|
|
Lokationslogistik
Tidsramme: 17 uger
|
Problemer, der opstår som følge af undersøgelsens virtuelle karakter.
|
17 uger
|
|
Nedslidningsrater
Tidsramme: 17 uger
|
Procentdel af deltagere, der dropper ud af SST.
|
17 uger
|
|
Deltagersatser for programmet
Tidsramme: 17 uger
|
Procentdel af deltagelse i SST-sessioner pr. deltager.
|
17 uger
|
|
Mulighed for personalestørrelse
Tidsramme: 17 uger
|
Facilitatorfeedback om, hvor besværlig deres arbejdsbyrde er.
|
17 uger
|
|
Kommunikationsgennemførlighed
Tidsramme: 17 uger
|
Forskerteamets feedback om, hvorvidt kommunikationen mellem forskerteamets medlemmer er tilstrækkelig.
|
17 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansevanskeligheder
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstation på den voksen/ungdoms sensoriske profil (semi-struktureret interview) ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
Scoringer kan variere mellem 60 og 300 med højere score, der angiver større sensoriske vanskeligheder.
|
17 uger
|
|
Erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstation på Canadian Occupational Performance Measure (semi-struktureret interview) ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
Gennemsnitlige præstations- og tilfredshedsscore er vurderet fra 1 (dårlig præstation/lav tilfredshed) til 10 (meget god præstation/høj tilfredshed).
Disse scores er individuelt sammenlignet med tidligere scores på hvert tidspunkt (baseline, post-program og 3-måneders opfølgning), med lavere scores angiver større sensoriske vanskeligheder.
|
17 uger
|
|
PTSD-symptomatologi (struktureret interview)
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstation på Clinician Administered PTSD Scale (struktureret interview) ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
Scorer kan variere mellem 0 og 120 med højere score, der angiver mere alvorlig PTSD-symptomatologi.
|
17 uger
|
|
Mental sundhed symptomatologi
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstation på Mini International Neuropsykiatrisk Interview (struktureret interview) ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
Mini International Neuropsykiatrisk Interview vil blive brugt til at angive, om deltagerne har PTSD eller opfylder kriterier for andre psykiatriske diagnoser.
Diagnoser stilles på en bestået-eller-ikke-bestået basis, ikke afhængig af minimum eller maksimum score.
|
17 uger
|
|
Depression, angst og stresssymptomatologi
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstation på Depression Angst Stress Scale 21-element version ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
Scorer kan variere mellem 0 og 42 med højere score, der angiver højere depression, angst og/eller stresssymptomatologi.
|
17 uger
|
|
Dissociation
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i ydeevne på Multiscale Dissociation Inventory ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
Scorer kan variere mellem 0 og 120 med højere score, der angiver højere dissociativ symptomatologi.
|
17 uger
|
|
PTSD-symptomatologi (tjekliste)
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i ydeevne på PTSD-tjeklisten for DSM-5 ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
op.
Scorer kan variere mellem 0 og 80 med højere score, der angiver højere PTSD-symptomatologi.
|
17 uger
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstation på skalaen Difficulties in Emotion Regulation ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
op.
Scoringer kan variere mellem 36 og 180 med højere score, der angiver dårligere følelsesregulering.
|
17 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i ydeevne på Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning.
op.
Scorer kan variere mellem 0 og 21 med højere score, der angiver dårligere søvnkvalitet.
|
17 uger
|
|
Moralsk skade
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i ydeevne på skalaen for moralske skader ved baseline, efter programmet og 3-måneders opfølgning.
op.
Scoringer kan variere mellem 9 og 54, hvor lavere score angiver højere moralsk skade.
|
17 uger
|
|
Verbal korttids-/arbejdshukommelse
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstationer på de neuropsykologiske vurderinger af Digit Span fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelsen.
Denne opgave vurderer arbejdshukommelsen baseret på gennemsnittet af talsekvenser, der huskes korrekt.
Opgavens sværhedsgrad varierer dynamisk baseret på antallet af huskede cifre, stigende eller faldende med 1 afhængigt af, om deltagerne fik den sidste prøve korrekt.
Testen slutter efter 3 fejl, med en maksimal sværhedsgrad på 25 og en minimumsgrad på 2. Resultatmålet er det maksimale opnåede niveau.
|
17 uger
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i ydeevne på Feature Match neuropsykologisk vurdering fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning vil blive brugt til at vurdere opmærksomhed.
Denne opgave vurderer opmærksomhed ud fra ens evne til korrekt at identificere ligheder og forskelle mellem så mange problemer som muligt inden for 90 sekunder.
Den samlede score stiger, når deltagerne svarer korrekt og falder med antallet af figurer i det aktuelle gitter, når deltagerne svarer forkert.
Resultatmålet er den samlede score.
|
17 uger
|
|
Responshæmning
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i ydeevne på Double Trouble neuropsykologisk vurdering fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning vil blive brugt til at vurdere responshæmning.
Denne opgave vurderer responshæmning baseret på ens evne til at foretage en passende respons, selv når interferens/distraktioner er til stede.
For at opnå maksimale point skal deltagerne løse så mange problemer som muligt inden for 90 sekunder, hvor den samlede score stiger eller falder med 1 afhængig af om deltagerne svarer rigtigt eller forkert.
Resultatmålet er den samlede score.
|
17 uger
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 17 uger
|
Ændringer i præstation på den rumlige planlægning neuropsykologiske vurdering fra Wechsler Adult Intelligence Scales ved baseline, post-program og 3-måneders opfølgning, vil blive brugt til at vurdere ens eksekutive funktion.
Denne opgave vurderer eksekutiv funktion baseret på korrekt løsning af specifikke problemer i så få træk som muligt inden for 3 minutter.
Efter hvert forsøg øges den samlede score ved at lægge det mindste antal træk, der kræves, ganget med 2, minus antallet af foretaget træk.
Resultatmålet er den samlede score.
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .