- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05766241
Investigando um novo programa sensorial para veteranos com TEPT (SENSE-PTSD)
Investigando a Viabilidade e Eficácia de um Novo Programa de Psicoeducação Sensorial para Veteranos Militares com Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um distúrbio que pode ocorrer depois que uma pessoa passa por um evento que a faz sentir-se extremamente assustada ou desamparada (ou seja, um evento traumático. Alguns exemplos de eventos traumáticos incluem abuso físico, sexual ou emocional; acidentes automobilísticos; e combate militar. Os sintomas do TEPT geralmente incluem sentir-se sobrecarregado pelas lembranças do evento traumático, tentar evitar lembranças do evento traumático, sentir-se excessivamente alerta ao perigo e ter dificuldade em regular as emoções. Eles também podem incluir flutuações na excitação do corpo, onde a pessoa pode sentir altos níveis de excitação (por exemplo, aumento da frequência cardíaca, ansiedade/estresse, respiração mais rápida) ou baixos níveis de excitação (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, entorpecimento, retraimento). O TEPT pode prejudicar a capacidade de alguém de atender às demandas da vida cotidiana, incluindo interagir com familiares, amigos e colegas de trabalho, o que, por sua vez, pode ter consequências negativas em seu status de emprego, bem-estar financeiro e vínculos com outras pessoas.
Engajar-se no serviço militar pode aumentar o risco de alguém sofrer eventos traumáticos. Exemplos de eventos traumáticos comumente experimentados por militares incluem ferimentos graves, perda de vida e má conduta sexual (por exemplo, assédio sexual, discriminação de gênero), entre outros. Embora já existam alguns tratamentos para militares e veteranos com PTSD, eles tendem a se concentrar nos sintomas cognitivos - ou baseados no pensamento - de PTSD (por exemplo, lacunas na memória, pensamento negativo persistente, dificuldade de concentração e de fazer planos) e podem negligenciar os sintomas baseados na regulação física ou sensorial (por exemplo, tensão muscular, tremores, choro, sensação de inquietação, dificuldade para dormir).
Este estudo piloto examinará um novo programa psicoeducacional virtual chamado Sensory Strategies Training (SST). O principal objetivo deste programa é fornecer aos veteranos militares informações e ferramentas que eles possam usar em suas vidas diárias para reduzir alguns dos sintomas de TEPT mencionados acima e expandir a gama de sensações que eles são capazes de tolerar, aumentando de fato sua capacidade geral para funcionar na vida diária. O SST inclui 5 sessões individuais com um clínico treinado ou estudante de graduação/pós-graduação em uma área relacionada à saúde mental, nas quais os participantes aprenderão sobre como os sintomas de TEPT podem estar afetando suas vidas e como usar estratégias sensoriais para ajudar a reduzir alguns destes sintomas. O principal objetivo do estudo atual é informar nossa tomada de decisão para um estudo maior que os investigadores pretendem realizar no futuro. Este estudo maior explorará como o SST é útil para melhorar os sintomas de TEPT em veteranos militares. O atual estudo piloto também explorará esse tópico, mas em menor escala.
Os participantes do presente estudo serão veteranos das Forças Armadas Canadenses (CAF; serviço ativo e reservista) com TEPT. Eles serão randomizados para um grupo de programa de psicoeducação, no qual receberão SST por 5 semanas, ou um grupo de controle de lista de espera, no qual não receberão tratamento de PTSD pelo mesmo período de tempo. Os participantes do grupo de controle da lista de espera receberão SST assim que terminarem de participar deste estudo. Os investigadores compararão as mudanças nos sintomas de TEPT auto-relatados e no processamento sensorial antes e depois que os participantes participarem do SST ou passarem o tempo equivalente em uma lista de espera para determinar se o programa é eficaz. Os investigadores também irão comparar os resultados 3 meses depois, para determinar se os efeitos do programa são sustentados ao longo do tempo. O estudo será realizado totalmente virtualmente via Zoom, uma plataforma de videoconferência online.
Em última análise, o SST pode ser útil para regular o funcionamento fisiológico e emocional de veteranos militares com PTSD para ajudá-los a tolerar uma série de sensações, sentimentos, pensamentos e memórias no momento presente. Espera-se que o conhecimento e as habilidades adquiridas com as estratégias sensoriais ajudem os participantes a identificar e comunicar suas necessidades de forma eficaz e organizar seus comportamentos para melhorar o funcionamento diário, as relações familiares e seu envolvimento com a comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Penta, BSc
- Número de telefone: 226-600-3597
- E-mail: pentas@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Christina Chrysler, BA
- Número de telefone: 905-517-7852
- E-mail: chrysl@mcmaster.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos falantes de inglês entre 18 e 65 anos
- Veteranos das Forças Armadas Canadenses (serviço ativo e/ou reservista);
- Atende aos critérios de diagnóstico para TEPT na Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5);
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter acesso a um smartphone, tablet ou computador com microfone e câmera funcionando;
- Ter acesso a Internet consistente e confiável.
Critério de exclusão:
- Usar benzodiazepínicos diariamente ou quase diariamente;
- Use narcóticos diariamente ou quase diariamente;
- Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias nos últimos 3 meses;
- História de traumatismo craniano grave com perda de consciência ou história de traumatismo cranioencefálico;
- História de distúrbio neurológico;
- Diagnóstico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar;
- Diagnóstico de um distúrbio do neurodesenvolvimento;
- Não ter tomado medicação psiquiátrica estável por 6 meses antes da participação no estudo;
- Atualmente recebendo aconselhamento que visa trauma ou processamento sensorial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de programa
Os participantes deste grupo receberão cinco sessões semanais de Treinamento em Estratégias Sensoriais (SST), facilitadas por um clínico treinado ou estudante de graduação/pós-graduação em uma área relacionada à saúde.
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No SST, os participantes serão apresentados ao conceito de processamento sensorial no contexto do PTSD e aprenderão sobre as maneiras pelas quais as dificuldades nessa área podem afetar seus resultados afetivos, cognitivos e funcionais.
Os participantes aprenderão sobre os efeitos dos sintomas de PTSD em sua capacidade de regular situações estressantes e se envolver em interações sociais, bem como os benefícios da atividade física e da higiene adequada do sono.
Os participantes também identificarão objetivos funcionais (por exemplo, reduzir a evitação de sensações, regular melhor as reações físicas e emocionais a lembretes de traumas, aumentar a sensibilidade sensorial, etc.) que visarão alcançar com o conhecimento e os recursos obtidos com o SST.
Ao longo do programa, os participantes aprenderão várias estratégias para ajudar no movimento, no sono e na interação com outras pessoas, e terão oportunidades de praticar as estratégias identificadas como relevantes para suas necessidades específicas durante a avaliação sensorial inicial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão SST ou qualquer outro tratamento de PTSD ou processamento sensorial durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da taxa de recrutamento
Prazo: 17 semanas
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Taxa de recrutamento por mês.
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17 semanas
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Viabilidade dos critérios de elegibilidade
Prazo: 17 semanas
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Porcentagem de indivíduos considerados elegíveis para participar do estudo em relação ao número total de indivíduos que concluíram a pesquisa de pré-triagem.
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17 semanas
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Duração da conclusão dos procedimentos viabilidade
Prazo: 17 semanas
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Tempo necessário para concluir cada procedimento do estudo.
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17 semanas
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Logística de localização
Prazo: 17 semanas
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Questões que surgem como resultado da natureza virtual do estudo.
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17 semanas
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Taxas de atrito
Prazo: 17 semanas
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Percentagem de participantes que abandonam o SST.
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17 semanas
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Taxas de frequência do programa
Prazo: 17 semanas
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Porcentagem de sessões de SST assistidas por participante.
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17 semanas
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Viabilidade do tamanho da equipe
Prazo: 17 semanas
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Feedback do facilitador sobre o quão onerosa é sua carga de trabalho.
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17 semanas
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Viabilidade de comunicação
Prazo: 17 semanas
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Feedback da equipe de pesquisa sobre se a comunicação entre os membros da equipe de pesquisa é adequada.
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldades sensoriais
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho do Perfil Sensorial Adulto/Adolescente (entrevista semiestruturada) na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
As pontuações podem variar entre 60 e 300, com pontuações mais altas denotando maiores dificuldades sensoriais.
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17 semanas
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Desempenho ocupacional
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (entrevista semiestruturada) na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
As pontuações médias de desempenho e satisfação são classificadas de 1 (desempenho ruim/baixa satisfação) a 10 (desempenho muito bom/alta satisfação).
Essas pontuações são comparadas individualmente com as pontuações anteriores em cada ponto de tempo (linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses), com pontuações mais baixas denotando maiores dificuldades sensoriais.
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17 semanas
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Sintomatologia de TEPT (entrevista estruturada)
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de TEPT administrado pelo médico (entrevista estruturada) na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
As pontuações podem variar entre 0 e 120, com pontuações mais altas denotando sintomatologia de TEPT mais grave.
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17 semanas
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Sintomatologia de saúde mental
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho na Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (entrevista estruturada) na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional será usada para indicar se os participantes têm TEPT ou atendem aos critérios para outros diagnósticos psiquiátricos.
Os diagnósticos são feitos com base em aprovação ou reprovação, não dependendo de pontuações mínimas ou máximas.
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17 semanas
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho na versão de 21 itens da Escala de Ansiedade e Depressão na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
As pontuações podem variar entre 0 e 42, com pontuações mais altas denotando maior sintomatologia de depressão, ansiedade e/ou estresse.
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17 semanas
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Dissociação
Prazo: 17 semanas
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Alterações no desempenho do Inventário de dissociação multiescala na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
As pontuações podem variar entre 0 e 120, com pontuações mais altas denotando sintomatologia dissociativa mais alta.
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17 semanas
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Sintomatologia de TEPT (lista de verificação)
Prazo: 17 semanas
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Alterações no desempenho na lista de verificação de PTSD para DSM-5 na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
acima.
As pontuações podem variar entre 0 e 80, com pontuações mais altas denotando maior sintomatologia de TEPT.
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17 semanas
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Regulação da emoção
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de Dificuldades na Regulação Emocional na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
acima.
As pontuações podem variar entre 36 e 180, com pontuações mais altas denotando uma regulação emocional mais pobre.
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17 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 17 semanas
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Alterações no desempenho no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no início, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
acima.
As pontuações podem variar entre 0 e 21, com pontuações mais altas denotando pior qualidade do sono.
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17 semanas
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Lesão moral
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho na Escala de Eventos de Lesão Moral na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses.
acima.
As pontuações podem variar entre 9 e 54, com pontuações mais baixas denotando maior dano moral.
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17 semanas
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Memória verbal de curto prazo/trabalho
Prazo: 17 semanas
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As mudanças no desempenho nas avaliações neuropsicológicas Digit Span das Escalas Wechsler de Inteligência para Adultos na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses serão usadas para avaliar a memória de trabalho.
Esta tarefa avalia a memória de trabalho com base na média de sequências de dígitos corretamente lembradas.
A dificuldade da tarefa varia dinamicamente com base no número de dígitos lembrados, aumentando ou diminuindo em 1 dependendo se os participantes acertaram na última tentativa.
O teste termina após 3 erros, com um nível máximo de dificuldade de 25 e um nível mínimo de 2. A medida do resultado é o nível máximo alcançado.
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17 semanas
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Atenção
Prazo: 17 semanas
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Alterações no desempenho na avaliação neuropsicológica Feature Match das Escalas Wechsler de Inteligência para Adultos na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses serão usadas para avaliar a atenção.
Esta tarefa avalia a atenção com base na capacidade de identificar corretamente semelhanças e diferenças entre tantos problemas quanto possível em 90 segundos.
A pontuação total aumenta quando os participantes respondem corretamente e diminui pelo número de formas na grade atual quando os participantes respondem incorretamente.
A medida do resultado é a pontuação total.
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17 semanas
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Inibição da resposta
Prazo: 17 semanas
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Alterações no desempenho na avaliação neuropsicológica Double Trouble das Escalas Wechsler de Inteligência para Adultos na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses serão usadas para avaliar a inibição da resposta.
Esta tarefa avalia a inibição da resposta com base na capacidade de dar uma resposta apropriada, mesmo quando interferências/distratores estão presentes.
Para ganhar o máximo de pontos, os participantes devem resolver o maior número possível de problemas em 90 segundos, onde a pontuação total aumenta ou diminui em 1, dependendo se os participantes respondem corretamente ou incorretamente.
A medida do resultado é a pontuação total.
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17 semanas
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Funcionamento executivo
Prazo: 17 semanas
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Mudanças no desempenho na avaliação neuropsicológica de Planejamento Espacial das Escalas Wechsler de Inteligência para Adultos na linha de base, pós-programa e acompanhamento de 3 meses serão usadas para avaliar o funcionamento executivo de uma pessoa.
Esta tarefa avalia o funcionamento executivo com base na resolução correta de problemas específicos com o menor número de movimentos possível em 3 minutos.
Após cada tentativa, a pontuação total é incrementada pela soma do número mínimo de movimentos necessários multiplicado por 2, menos o número de movimentos realizados.
A medida do resultado é a pontuação total.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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