- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05766241
Investigación de un nuevo programa sensorial para veteranos con PTSD (SENSE-PTSD)
Investigación de la viabilidad y eficacia de un nuevo programa de psicoeducación sensorial para veteranos militares con trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno que puede ocurrir después de que una persona experimenta un evento que la hace sentir extremadamente asustada o impotente (es decir, un evento traumático). Algunos ejemplos de eventos traumáticos incluyen abuso físico, sexual o emocional; accidentes automovilísticos; y combate militar. Los síntomas del PTSD generalmente incluyen sentirse abrumado por los recuerdos del evento traumático, tratar de evitar los recuerdos del evento traumático, sentirse demasiado alerta ante el peligro y experimentar dificultad para regular las emociones. También pueden incluir fluctuaciones en la excitación del cuerpo donde uno puede sentir altos niveles de excitación (p. ej., aumento del ritmo cardíaco, ansiedad/estrés, respiración más rápida) o bajos niveles de excitación (p. ej., disminución del ritmo cardíaco, entumecimiento, retraimiento). El PTSD puede obstaculizar la capacidad de una persona para cumplir con las demandas de la vida cotidiana, incluida la interacción con la familia, los amigos y los compañeros de trabajo, lo que a su vez puede tener consecuencias negativas en su situación laboral, bienestar financiero y vínculos con los demás.
Participar en el servicio militar puede aumentar el riesgo de que alguien experimente eventos traumáticos. Los ejemplos de eventos traumáticos comúnmente experimentados por el personal militar incluyen lesiones graves, pérdida de la vida y conducta sexual inapropiada (por ejemplo, acoso sexual, discriminación de género), entre otros. Si bien ya existen algunos tratamientos para el personal militar y los veteranos con PTSD, tienden a centrarse en los síntomas cognitivos (o basados en el pensamiento) del PTSD (p. ej., lagunas en la memoria, pensamientos negativos persistentes, dificultad para concentrarse y hacer planes) y pueden descuidar los síntomas basados en la regulación física o sensorial (p. ej., tensión muscular, temblores, llanto, sensación de inquietud, dificultad para dormir).
Este estudio piloto examinará un novedoso programa psicoeducativo virtual llamado Capacitación en estrategias sensoriales (SST). El objetivo principal de este programa es proporcionar a los veteranos militares información y herramientas que puedan usar en su vida diaria para reducir algunos de los síntomas del PTSD mencionados anteriormente y ampliar el rango de sensaciones que pueden tolerar, aumentando de hecho su capacidad general. para funcionar en la vida diaria. SST incluye 5 sesiones individuales con un médico capacitado o un estudiante graduado o posgraduado en un campo relacionado con la salud mental, en las que los participantes aprenderán cómo los síntomas del PTSD pueden estar afectando sus vidas y cómo usar estrategias basadas en los sentidos. para ayudar a reducir algunos de estos síntomas. El objetivo principal del estudio actual es informar nuestra toma de decisiones para un estudio más amplio que los investigadores pretenden realizar en el futuro. Este estudio más amplio explorará qué tan útil es la SST para mejorar los síntomas del PTSD en los veteranos militares. El estudio piloto actual también explorará este tema, pero a menor escala.
Los participantes del estudio actual serán veteranos de las Fuerzas Armadas Canadienses (CAF; tanto en servicio activo como en reserva) con PTSD. Serán asignados al azar a un grupo de programa de psicoeducación, en el que recibirán SST durante 5 semanas, o a un grupo de control en lista de espera, en el que no recibirán tratamiento para el PTSD durante la misma cantidad de tiempo. A los participantes en el grupo de control de la lista de espera se les ofrecerá SST una vez que terminen de participar en este estudio. Los investigadores compararán los cambios en los síntomas de PTSD autoinformados y el procesamiento sensorial antes y después de que los participantes participen en SST o pasen la cantidad de tiempo equivalente en una lista de espera para determinar si el programa es efectivo. Los investigadores también compararán los resultados 3 meses después, para determinar si los efectos del programa se mantienen en el tiempo. El estudio se llevará a cabo de forma totalmente virtual a través de Zoom, una plataforma de videoconferencia en línea.
En última instancia, SST puede ser útil para regular el funcionamiento fisiológico y emocional de los veteranos militares con PTSD para ayudarlos a tolerar una variedad de sensaciones, sentimientos, pensamientos y recuerdos en el momento presente. Se espera que el conocimiento y las habilidades obtenidos de las estrategias basadas en los sentidos ayuden a los participantes a identificar y comunicar sus necesidades de manera efectiva y organizar sus comportamientos para mejorar el funcionamiento diario, las relaciones familiares y su compromiso con la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L9C 1G2
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de habla inglesa entre las edades de 18 y 65
- Veteranos de las Fuerzas Armadas Canadienses (servicio activo y/o reservista);
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para TEPT en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS-5);
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tener acceso a un teléfono inteligente, tableta o computadora con un micrófono y una cámara que funcionen;
- Tener acceso a Internet consistente y confiable.
Criterio de exclusión:
- Use benzodiazepinas a diario o casi a diario;
- Usar narcóticos a diario o casi a diario;
- Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento o antecedentes de lesión cerebral traumática;
- Historia de trastorno neurológico;
- Diagnóstico de un trastorno psicótico o trastorno bipolar;
- Diagnóstico de un trastorno del neurodesarrollo;
- No haber recibido medicación psiquiátrica estable durante los 6 meses anteriores a la participación en el estudio;
- Actualmente recibe asesoramiento que se enfoca en el trauma o el procesamiento sensorial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa grupal
Los participantes de este grupo recibirán cinco sesiones semanales de Capacitación en estrategias sensoriales (SST), facilitadas por un médico capacitado o un estudiante de posgrado o posgrado en un campo relacionado con la salud.
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En SST, a los participantes se les presentará el concepto de procesamiento sensorial en el contexto del PTSD y aprenderán sobre las formas en que las dificultades en esta área pueden afectar sus resultados afectivos, cognitivos y funcionales.
Los participantes aprenderán sobre los efectos de los síntomas del PTSD en su capacidad para regular situaciones estresantes y participar en interacciones sociales, así como los beneficios de la actividad física y la higiene adecuada del sueño.
Los participantes también identificarán objetivos funcionales (p. ej., reducir la evitación de sensaciones, regular mejor las reacciones físicas y emocionales a los recordatorios de trauma, aumentar la sensibilidad sensorial, etc.) que intentarán lograr con el conocimiento y los recursos obtenidos de SST.
A lo largo del programa, los participantes aprenderán varias estrategias para ayudarlos con el movimiento, el sueño y la interacción con otros, y tendrán la oportunidad de practicar las estrategias identificadas como relevantes para sus necesidades específicas durante su evaluación sensorial inicial.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán SST ni ningún otro PTSD o tratamientos de procesamiento sensorial durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la tasa de contratación
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Tasa de contratación por mes.
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17 semanas
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Viabilidad de los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Porcentaje de personas que se consideran elegibles para participar en el estudio del número total de personas que completan la encuesta de preselección.
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17 semanas
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Duración de la finalización de los procedimientos factibilidad
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Tiempo que lleva completar cada procedimiento de estudio.
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17 semanas
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Logística de ubicación
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cuestiones que surgen como consecuencia del carácter virtual del estudio.
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17 semanas
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Tasas de deserción
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Porcentaje de participantes que abandonan SST.
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17 semanas
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Tasas de asistencia al programa
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Porcentaje de sesiones SST atendidas por participante.
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17 semanas
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Viabilidad del tamaño del personal
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Comentarios del facilitador sobre cuán onerosa es su carga de trabajo.
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17 semanas
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Viabilidad de la comunicación
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Comentarios del equipo de investigación sobre si la comunicación entre los miembros del equipo de investigación es adecuada.
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultades sensoriales
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el desempeño en el perfil sensorial adulto/adolescente (entrevista semiestructurada) al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 60 y 300, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades sensoriales.
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17 semanas
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Desempeño ocupacional
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el desempeño en la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (entrevista semiestructurada) al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
Los puntajes promedio de desempeño y satisfacción se califican de 1 (desempeño deficiente/satisfacción baja) a 10 (desempeño muy bueno/satisfacción alta).
Estos puntajes se comparan individualmente con los puntajes anteriores en cada punto de tiempo (línea de base, posterior al programa y seguimiento de 3 meses), y los puntajes más bajos indican mayores dificultades sensoriales.
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17 semanas
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Sintomatología TEPT (entrevista estructurada)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el rendimiento en la escala de PTSD administrada por el médico (entrevista estructurada) al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología de TEPT más grave.
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17 semanas
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Sintomatología de salud mental
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el desempeño en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (entrevista estructurada) al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional se utilizará para indicar si los participantes tienen TEPT o cumplen los criterios para otros diagnósticos psiquiátricos.
Los diagnósticos se realizan sobre una base de aprobado o reprobado, sin depender de puntajes mínimos o máximos.
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17 semanas
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Sintomatología de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el rendimiento en la versión de 21 ítems de la escala de depresión, ansiedad y estrés al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor sintomatología de depresión, ansiedad y/o estrés.
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17 semanas
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Disociación
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el rendimiento en el Inventario de disociación multiescala al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 120, y las puntuaciones más altas indican una sintomatología disociativa más alta.
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17 semanas
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Sintomatología de TEPT (lista de verificación)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el desempeño en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
arriba.
Los puntajes pueden oscilar entre 0 y 80; los puntajes más altos indican una sintomatología de TEPT más alta.
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17 semanas
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el desempeño en la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
arriba.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 36 y 180, y las puntuaciones más altas indican una peor regulación de las emociones.
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17 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el rendimiento del índice de calidad del sueño de Pittsburgh al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
arriba.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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17 semanas
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Daño moral
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambios en el desempeño en la Escala de eventos de daño moral al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento.
arriba.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 9 y 54; las puntuaciones más bajas indican un daño moral más alto.
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17 semanas
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Memoria verbal a corto plazo/de trabajo
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los cambios en el rendimiento en las evaluaciones neuropsicológicas Digit Span de las escalas de inteligencia para adultos de Wechsler al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento se utilizarán para evaluar la memoria de trabajo.
Esta tarea evalúa la memoria de trabajo en función del promedio de secuencias de dígitos recordadas correctamente.
La dificultad de la tarea varía dinámicamente según la cantidad de dígitos recordados, aumentando o disminuyendo en 1 dependiendo de si los participantes acertaron en la última prueba.
La prueba finaliza tras 3 errores, con un nivel de dificultad máximo de 25 y un nivel mínimo de 2. La medida de resultado es el nivel máximo alcanzado.
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17 semanas
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Atención
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los cambios en el desempeño en la evaluación neuropsicológica de coincidencia de características de las escalas de inteligencia para adultos de Wechsler al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento se utilizarán para evaluar la atención.
Esta tarea evalúa la atención en función de la capacidad de uno para identificar correctamente similitudes y diferencias entre tantos problemas como sea posible en 90 segundos.
La puntuación total aumenta cuando los participantes responden correctamente y disminuye según el número de formas en la cuadrícula actual cuando los participantes responden incorrectamente.
La medida de resultado es la puntuación total.
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17 semanas
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Inhibición de respuesta
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los cambios en el desempeño en la evaluación neuropsicológica Double Trouble de las escalas de inteligencia para adultos de Wechsler al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento se utilizarán para evaluar la inhibición de la respuesta.
Esta tarea evalúa la inhibición de la respuesta en función de la capacidad de una persona para dar una respuesta adecuada incluso cuando hay interferencias/distractores presentes.
Para obtener el máximo de puntos, los participantes deben resolver tantos problemas como sea posible en 90 segundos, donde la puntuación total aumenta o disminuye en 1 dependiendo de si los participantes responden correctamente o incorrectamente.
La medida de resultado es la puntuación total.
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17 semanas
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Los cambios en el desempeño en la evaluación neuropsicológica de planificación espacial de las escalas de inteligencia para adultos de Wechsler al inicio, después del programa y a los 3 meses de seguimiento se utilizarán para evaluar el funcionamiento ejecutivo.
Esta tarea evalúa el funcionamiento ejecutivo basado en la resolución correcta de problemas específicos en la menor cantidad de movimientos posible en 3 minutos.
Después de cada prueba, la puntuación total se incrementa sumando el número mínimo de movimientos requeridos multiplicado por 2, menos el número de movimientos realizados.
La medida de resultado es la puntuación total.
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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