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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05766241
Enquête sur un nouveau programme sensoriel pour les vétérans atteints de SSPT (SENSE-PTSD)
Étude de la faisabilité et de l'efficacité d'un nouveau programme de psychoéducation sensorielle pour les vétérans militaires atteints de trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un trouble qui peut survenir après qu'une personne ait vécu un événement qui la fait se sentir extrêmement effrayée ou impuissante (c'est-à-dire un événement traumatisant). Certains exemples d'événements traumatisants comprennent la violence physique, sexuelle ou émotionnelle; accidents de la route ; et les combats militaires. Les symptômes du SSPT comprennent généralement le sentiment d'être submergé par les souvenirs de l'événement traumatique, d'essayer d'éviter les rappels de l'événement traumatique, de se sentir trop alerte au danger et d'éprouver des difficultés à réguler ses émotions. Ils peuvent également inclure des fluctuations de l'excitation dans le corps où l'on peut ressentir des niveaux élevés d'excitation (par exemple, augmentation de la fréquence cardiaque, anxiété/stress, respiration plus rapide) ou de faibles niveaux d'excitation (par exemple, diminution de la fréquence cardiaque, engourdissement, renfermé). Le SSPT peut entraver la capacité d'une personne à répondre aux exigences de la vie quotidienne, y compris l'interaction avec la famille, les amis et les collègues, ce qui peut à son tour avoir des conséquences négatives sur son statut d'emploi, son bien-être financier et ses liens avec les autres.
S'engager dans le service militaire peut augmenter le risque de vivre des événements traumatisants. Les exemples d'événements traumatisants couramment vécus par le personnel militaire comprennent les blessures graves, la mort et l'inconduite sexuelle (par exemple, le harcèlement sexuel, la discrimination fondée sur le sexe), entre autres. Bien que certains traitements existent déjà pour le personnel militaire et les vétérans atteints de SSPT, ils ont tendance à se concentrer sur les symptômes cognitifs - ou basés sur la pensée - du SSPT (par exemple, des trous de mémoire, des pensées négatives persistantes, des difficultés de concentration et de planification), et peuvent négliger les symptômes physiques ou sensoriels basés sur la régulation (par exemple, tension musculaire, tremblements, pleurs, sensation d'agitation, troubles du sommeil).
Cette étude pilote examinera un nouveau programme psychoéducatif virtuel appelé Sensory Strategies Training (SST). L'objectif principal de ce programme est de fournir aux vétérans militaires des informations et des outils qu'ils peuvent utiliser dans leur vie quotidienne pour réduire certains des symptômes du SSPT mentionnés ci-dessus et élargir la gamme de sensations qu'ils sont capables de tolérer, augmentant ainsi leur capacité globale. pour fonctionner dans la vie quotidienne. SST comprend 5 séances individuelles avec un clinicien formé ou un étudiant diplômé/postuniversitaire dans un domaine lié à la santé mentale, au cours desquelles les participants apprendront comment les symptômes du SSPT peuvent affecter leur vie et comment utiliser des stratégies sensorielles pour aider à réduire certains de ces symptômes. L'objectif principal de l'étude actuelle est d'éclairer notre prise de décision pour une étude plus vaste que les chercheurs ont l'intention de mener à l'avenir. Cette étude plus large explorera à quel point la SST est utile pour améliorer les symptômes du SSPT chez les vétérans militaires. L'étude pilote en cours explorera également ce sujet, mais à plus petite échelle.
Les participants à la présente étude seront des vétérans des Forces armées canadiennes (FAC ; à la fois en service actif et réservistes) atteints de SSPT. Ils seront randomisés soit dans un groupe de programme de psychoéducation, dans lequel ils recevront SST pendant 5 semaines, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente, dans lequel ils ne recevront aucun traitement pour le SSPT pendant la même durée. Les participants du groupe témoin de la liste d'attente se verront proposer le SST une fois qu'ils auront terminé de participer à cette étude. Les enquêteurs compareront les changements dans les symptômes de SSPT autodéclarés et le traitement sensoriel avant et après que les participants aient pris part au SST ou passé le temps équivalent sur une liste d'attente pour déterminer si le programme est efficace. Les enquêteurs compareront également les résultats 3 mois plus tard, afin de déterminer si les effets du programme se maintiennent dans le temps. L'étude sera menée entièrement virtuellement via Zoom, une plateforme de visioconférence en ligne.
En fin de compte, la SST peut être utile pour réguler le fonctionnement physiologique et émotionnel des vétérans militaires atteints de SSPT afin de les aider à tolérer une gamme de sensations, de sentiments, de pensées et de souvenirs dans le moment présent. On s'attend à ce que les connaissances et les compétences acquises grâce aux stratégies sensorielles aident les participants à identifier et à communiquer efficacement leurs besoins et à organiser leurs comportements afin d'améliorer le fonctionnement quotidien, les relations familiales et leur engagement avec la communauté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes anglophones âgés de 18 à 65 ans
- Vétérans des Forces armées canadiennes (service actif et/ou réserviste);
- Répondre aux critères de diagnostic du SSPT sur l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS-5) ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Avoir accès à un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur avec un microphone et une caméra en état de marche ;
- Avoir accès à un Internet cohérent et fiable.
Critère d'exclusion:
- Utilisez des benzodiazépines quotidiennement ou presque quotidiennement;
- Consommer des narcotiques quotidiennement ou presque quotidiennement ;
- Diagnostic de trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 3 derniers mois ;
- Antécédents de traumatisme crânien grave avec perte de conscience ou antécédents de traumatisme crânien ;
- Antécédents de trouble neurologique ;
- Diagnostic d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire ;
- Diagnostic d'un trouble neurodéveloppemental ;
- N'ont pas eu de médicaments psychiatriques stables pendant 6 mois avant la participation à l'étude ;
- Reçoit actuellement des conseils qui ciblent les traumatismes ou le traitement sensoriel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de programmes
Les participants à ce groupe recevront cinq séances hebdomadaires de formation en stratégies sensorielles (SST), animées par un clinicien qualifié ou un étudiant diplômé/postuniversitaire dans un domaine lié à la santé.
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En SST, les participants seront initiés au concept de traitement sensoriel dans le contexte du SSPT et apprendront comment les difficultés dans ce domaine peuvent avoir un impact sur leurs résultats affectifs, cognitifs et fonctionnels.
Les participants apprendront les effets des symptômes du SSPT sur leur capacité à réguler les situations stressantes et à s'engager dans des interactions sociales, ainsi que les avantages de l'activité physique et d'une bonne hygiène du sommeil.
Les participants identifieront également des objectifs fonctionnels (par exemple, réduire l'évitement des sensations, mieux réguler les réactions physiques et émotionnelles aux rappels de traumatismes, augmenter la sensibilité sensorielle, etc.) qu'ils viseront à atteindre avec les connaissances et les ressources acquises grâce à la SST.
Tout au long du programme, les participants apprendront diverses stratégies pour faciliter le mouvement, le sommeil et l'interaction avec les autres, et auront l'occasion de mettre en pratique les stratégies identifiées comme étant pertinentes pour leurs besoins spécifiques lors de leur évaluation sensorielle de base.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente ne recevront pas de SST ni aucun autre traitement du SSPT ou de traitement sensoriel pendant la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du taux de recrutement
Délai: 17 semaines
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Taux de recrutement par mois.
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17 semaines
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Critères d'éligibilité Faisabilité
Délai: 17 semaines
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Pourcentage d'individus jugés éligibles pour participer à l'étude sur le nombre total d'individus ayant répondu à l'enquête de présélection.
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17 semaines
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Durée de réalisation des procédures Faisabilité
Délai: 17 semaines
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Temps nécessaire pour terminer chaque procédure d'étude.
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17 semaines
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Logistique de localisation
Délai: 17 semaines
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Les problèmes qui surviennent en raison de la nature virtuelle de l'étude.
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17 semaines
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Taux d'attrition
Délai: 17 semaines
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Pourcentage de participants qui abandonnent le SST.
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17 semaines
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Taux de participation au programme
Délai: 17 semaines
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Pourcentage de sessions SST suivies par participant.
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17 semaines
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Faisabilité de la taille du personnel
Délai: 17 semaines
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Commentaires des animateurs sur la lourdeur de leur charge de travail.
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17 semaines
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Faisabilité de la communication
Délai: 17 semaines
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Commentaires de l'équipe de recherche sur le caractère adéquat de la communication entre les membres de l'équipe de recherche.
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17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficultés sensorielles
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur le profil sensoriel adulte/adolescent (entretien semi-structuré) au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
Les scores peuvent varier entre 60 et 300, les scores les plus élevés indiquant des difficultés sensorielles plus importantes.
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17 semaines
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Performance professionnelle
Délai: 17 semaines
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Changements dans le rendement sur la mesure canadienne du rendement occupationnel (entrevue semi-structurée) au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
Les scores moyens de performance et de satisfaction sont notés de 1 (performance médiocre/faible satisfaction) à 10 (très bonne performance/satisfaction élevée).
Ces scores sont comparés individuellement aux scores antérieurs à chaque moment (ligne de base, post-programme et suivi de 3 mois), les scores inférieurs indiquant des difficultés sensorielles plus importantes.
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17 semaines
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Symptomatologie du SSPT (entretien structuré)
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (entretien structuré) au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
Les scores peuvent varier entre 0 et 120, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie plus grave du SSPT.
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17 semaines
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Symptomatologie de la santé mentale
Délai: 17 semaines
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Changements dans les performances du mini entretien neuropsychiatrique international (entretien structuré) au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
La mini entrevue neuropsychiatrique internationale sera utilisée pour indiquer si les participants souffrent de SSPT ou répondent aux critères d'autres diagnostics psychiatriques.
Les diagnostics sont effectués sur la base de la réussite ou de l'échec, sans dépendre des scores minimum ou maximum.
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17 semaines
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Dépression, anxiété et symptomatologie du stress
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur la version à 21 items de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
Les scores peuvent varier entre 0 et 42, les scores les plus élevés indiquant une dépression, une anxiété et/ou une symptomatologie de stress plus élevées.
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17 semaines
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Dissociation
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur l'inventaire de dissociation multi-échelles au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
Les scores peuvent varier entre 0 et 120, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie dissociative plus élevée.
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17 semaines
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Symptomatologie du SSPT (liste de contrôle)
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
en haut.
Les scores peuvent varier entre 0 et 80, les scores les plus élevés indiquant une symptomatologie de SSPT plus élevée.
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17 semaines
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Régulation des émotions
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur l'échelle des difficultés de régulation des émotions au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
en haut.
Les scores peuvent varier entre 36 et 180, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne régulation des émotions.
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17 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
en haut.
Les scores peuvent varier entre 0 et 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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17 semaines
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Blessure morale
Délai: 17 semaines
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Changements de performance sur l'échelle des événements de blessure morale au départ, après le programme et au suivi de 3 mois.
en haut.
Les scores peuvent varier entre 9 et 54, les scores inférieurs indiquant un préjudice moral plus élevé.
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17 semaines
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Mémoire verbale à court terme/de travail
Délai: 17 semaines
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Les changements de performance sur les évaluations neuropsychologiques Digit Span des échelles d'intelligence de Wechsler pour adultes au départ, après le programme et au suivi de 3 mois seront utilisés pour évaluer la mémoire de travail.
Cette tâche évalue la mémoire de travail en fonction de la moyenne des séquences de chiffres correctement mémorisées.
La difficulté de la tâche varie dynamiquement en fonction du nombre de chiffres mémorisés, augmentant ou diminuant de 1 selon que les participants ont réussi le dernier essai.
Le test se termine après 3 erreurs, avec un niveau de difficulté maximum de 25 et un niveau minimum de 2. La mesure du résultat est le niveau maximum atteint.
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17 semaines
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Attention
Délai: 17 semaines
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Les changements de performance sur l'évaluation neuropsychologique Feature Match des échelles d'intelligence de Wechsler pour adultes au départ, après le programme et au suivi de 3 mois, seront utilisés pour évaluer l'attention.
Cette tâche évalue l'attention en fonction de sa capacité à identifier correctement les similitudes et les différences entre autant de problèmes que possible en 90 secondes.
Le score total augmente lorsque les participants répondent correctement et diminue du nombre de formes dans la grille actuelle lorsque les participants répondent de manière incorrecte.
La mesure du résultat est le score total.
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17 semaines
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Inhibition de la réponse
Délai: 17 semaines
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Les changements de performance sur l'évaluation neuropsychologique Double Trouble des échelles d'intelligence de Wechsler pour adultes au départ, après le programme et au suivi de 3 mois, seront utilisés pour évaluer l'inhibition de la réponse.
Cette tâche évalue l'inhibition de la réponse en fonction de sa capacité à donner une réponse appropriée même en présence d'interférences/distracteurs.
Pour gagner un maximum de points, les participants doivent résoudre autant de problèmes que possible en 90 secondes, où le score total augmente ou diminue de 1 selon que les participants répondent correctement ou non.
La mesure du résultat est le score total.
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17 semaines
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Fonctionnement exécutif
Délai: 17 semaines
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Les changements de performance sur l'évaluation neuropsychologique de planification spatiale des échelles d'intelligence de l'adulte de Wechsler au départ, après le programme et au suivi de 3 mois, seront utilisés pour évaluer son fonctionnement exécutif.
Cette tâche évalue le fonctionnement exécutif sur la base de la résolution correcte de problèmes spécifiques en aussi peu de mouvements que possible en 3 minutes.
Après chaque essai, le score total est incrémenté en ajoutant le nombre minimum de mouvements requis multiplié par 2, moins le nombre de mouvements effectués.
La mesure du résultat est le score total.
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13743
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