Uuden aisteihin perustuvan ohjelman tutkiminen veteraaneille, joilla on PTSD (SENSE-PTSD)
Uuden aisteihin perustuvan psykokasvatusohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkiminen sotilasveteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on häiriö, joka voi tapahtua sen jälkeen, kun henkilö kokee tapahtuman, joka saa hänet tuntemaan olonsa erittäin pelokkaalta tai avuttomaksi (eli traumaattinen tapahtuma). Joitakin esimerkkejä traumaattisista tapahtumista ovat fyysinen, seksuaalinen tai henkinen hyväksikäyttö; auto-onnettomuudet; ja sotilaallinen taistelu. PTSD:n oireita ovat tyypillisesti traumaattisen tapahtuman muistot, yrittäminen välttää muistutuksia traumaattisesta tapahtumasta, liian valppaana vaarasta ja tunteiden säätelyvaikeuksista. Niihin voi kuulua myös kehon kiihottumisen vaihteluita, joissa voi tuntua korkeaa kiihottumista (esim. kohonnutta sykettä, ahdistusta/stressiä, nopeampaa hengitystä) tai alhaista kiihottumistasoa (esim. hidastunut syke, tunnottomuus, vetäytynyt). PTSD voi haitata jonkun kykyä vastata jokapäiväisen elämän vaatimuksiin, mukaan lukien vuorovaikutus perheen, ystävien ja työtovereiden kanssa, millä voi puolestaan olla kielteisiä seurauksia hänen työllistymiseensä, taloudelliseen hyvinvointiinsa ja siteisiinsa muihin.
Asepalvelukseen osallistuminen voi lisätä jonkun riskiä kokea traumaattisia tapahtumia. Esimerkkejä sotilashenkilöstön yleisesti kokemista traumaattisista tapahtumista ovat muun muassa vakava loukkaantuminen, ihmishenkien menetys ja seksuaalinen väärinkäyttö (esim. seksuaalinen häirintä, sukupuoleen perustuva syrjintä). Vaikka PTSD:tä sairastaville sotilashenkilöstölle ja veteraaneille on jo olemassa joitakin hoitoja, he keskittyvät yleensä PTSD:n kognitiivisiin - tai ajatteluun perustuviin - oireisiin (esim. muistin puutteet, jatkuva negatiivinen ajattelu, keskittymis- ja suunnitelmien tekemisvaikeudet). laiminlyödä fyysisiä tai sensorisia säätelyyn perustuvia oireita (esim. lihasjännitystä, vapinaa, itkua, levottomuutta, unihäiriöitä).
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan uutta virtuaalista psykokasvatusohjelmaa nimeltä Sensory Strategies Training (SST). Tämän ohjelman päätavoitteena on tarjota armeijan veteraaneille tietoa ja työkaluja, joita he voivat käyttää jokapäiväisessä elämässään vähentääkseen joitain yllä mainittuja PTSD-oireita ja laajentaakseen heidän siedettävien aistimusten valikoimaa, mikä lisää heidän yleisiä kykyjään. toimimaan jokapäiväisessä elämässä. SST sisältää 5 henkilökohtaista istuntoa koulutetun kliinikon tai jatko-opiskelijan kanssa mielenterveyteen liittyvällä alalla, joissa osallistujat oppivat kuinka PTSD-oireet voivat vaikuttaa heidän elämäänsä ja kuinka käyttää aisteihin perustuvia strategioita. auttaa vähentämään joitain näistä oireista. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on informoida päätöksentekoamme laajempaa tutkimusta varten, jonka tutkijat aikovat tehdä tulevaisuudessa. Tämä laajempi tutkimus selvittää, kuinka hyödyllinen SST on PTSD-oireiden parantamisessa armeijan veteraaneissa. Myös nykyisessä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tätä aihetta, mutta pienemmässä mittakaavassa.
Tämän tutkimuksen osallistujina ovat Kanadan asevoimien (CAF; sekä aktiivipalvelu että reserviläinen) veteraaneja, joilla on PTSD. Heidät satunnaistetaan joko psykokasvatusohjelman ryhmään, jossa he saavat SST:tä 5 viikon ajan, tai jonotuslistakontrolliryhmään, jossa he eivät saa PTSD-hoitoa samaan aikaan. Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan SST, kun he ovat lopettaneet osallistumisen tähän tutkimukseen. Tutkijat vertaavat muutoksia itse ilmoittamissa PTSD-oireissa ja aistinvaraisessa käsittelyssä ennen ja jälkeen osallistujat osallistuvat SST:hen tai viettävät vastaavan ajan jonotuslistalla määrittääkseen, onko ohjelma tehokas. Tutkijat vertaavat tuloksia myös 3 kuukautta myöhemmin määrittääkseen, säilyvätkö ohjelman vaikutukset ajan mittaan. Tutkimus tehdään kokonaan virtuaalisesti Zoomin, online-videoneuvottelualustan, kautta.
Viime kädessä SST voi olla hyödyllinen säätelemään PTSD:tä sairastavien sotilasveteraanien fysiologista ja emotionaalista toimintaa, jotta he voivat sietää erilaisia tämän hetken aistimuksia, tunteita, ajatuksia ja muistoja. On odotettavissa, että aisteihin perustuvista strategioista saadut tiedot ja taidot auttavat osallistujia tunnistamaan ja viestimään tarpeitaan tehokkaasti sekä järjestämään käyttäytymistään päivittäisen toiminnan, perhesuhteiden ja vuorovaikutuksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset aikuiset 18-65-vuotiaat
- Kanadan asevoimien veteraanit (aktiivipalvelu ja/tai reserviläinen);
- Täytä PTSD:n diagnostiset kriteerit kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) mukaisesti;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Saat käyttöösi älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen, jossa on toimiva mikrofoni ja kamera;
- Saat käyttöösi yhtenäisen ja luotettavan Internetin.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä bentsodiatsepiineja päivittäin tai melkein päivittäin;
- Käytä huumeita päivittäin tai melkein päivittäin;
- Päihteiden käyttöhäiriön diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aiempi vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys, tai traumaattinen aivovamma;
- Aiemmat neurologiset häiriöt;
- Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi;
- Hermoston kehityshäiriön diagnoosi;
- ei ole saanut vakaata psykiatrista lääkitystä 6 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista;
- Parhaillaan saada neuvontaa, joka kohdistuu traumaan tai aistinvaraiseen käsittelyyn.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjelmaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat viisi viikoittaista Sensory Strategies Training (SST) -istuntoa, joita johtaa koulutettu kliinikko tai terveyteen liittyvän alan jatko-opiskelija.
|
SST:ssä osallistujat tutustutaan aistinvaraisen käsittelyn käsitteeseen PTSD:n yhteydessä ja he oppivat tapoja, joilla tämän alueen vaikeudet voivat vaikuttaa heidän affektiivisiin, kognitiivisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.
Osallistujat oppivat PTSD-oireiden vaikutuksista heidän kykyynsä säädellä stressitilanteita ja osallistua sosiaaliseen vuorovaikutukseen sekä fyysisen toiminnan ja oikeanlaisen unihygienian eduista.
Osallistujat tunnistavat myös toiminnallisia tavoitteita (esim. vähentää tunteiden välttämistä, säädellä paremmin fyysisiä ja emotionaalisia reaktioita traumamuistutuksiin, lisätä aistiherkkyyttä jne.), jotka he pyrkivät saavuttamaan SST:stä saaduilla tiedoilla ja resursseilla.
Koko ohjelman aikana osallistujat oppivat erilaisia strategioita, jotka auttavat liikkumisessa, nukkumisessa ja vuorovaikutuksessa muiden kanssa, ja heillä on mahdollisuuksia harjoitella strategioita, jotka on tunnistettu heidän erityistarpeidensa kannalta merkityksellisiksi aistinvaraisen perusarvioinnin aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa SST:tä tai muita PTSD- tai aistiprosessointihoitoja tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentin toteutettavuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Rekrytointiprosentti kuukaudessa.
|
17 viikkoa
|
|
Kelpoisuuskriteerien toteutettavuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka katsotaan oikeutetuiksi osallistumaan tutkimukseen, esiseulontakyselyn suorittaneiden henkilöiden kokonaismäärästä.
|
17 viikkoa
|
|
Toimenpiteiden suorittamisen kesto toteutettavuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kunkin tutkimustoimenpiteen suorittamiseen kuluva aika.
|
17 viikkoa
|
|
Sijaintilogistiikka
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Tutkimuksen virtuaalisesta luonteesta johtuvat ongelmat.
|
17 viikkoa
|
|
Poistoprosentit
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
SST:n keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
17 viikkoa
|
|
Ohjelman osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Osallistuneiden SST-istuntojen prosenttiosuus osallistujaa kohti.
|
17 viikkoa
|
|
Henkilökunnan koko toteutettavuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Fasilitaattorin palaute siitä, kuinka raskasta heidän työtaakkansa on.
|
17 viikkoa
|
|
Viestinnän toteutettavuus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Tutkimusryhmän palaute siitä, onko tutkimusryhmän jäsenten välinen kommunikaatio riittävää.
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensoriset vaikeudet
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä aikuisten/nuorten aistinvaraisessa profiilissa (puolistrukturoitu haastattelu) lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 60–300, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia aistivaikeuksia.
|
17 viikkoa
|
|
Ammatillinen suorituskyky
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksessa (puolistrukturoitu haastattelu) lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Keskimääräiset suoritus- ja tyytyväisyyspisteet on arvioitu 1:stä (heikko suorituskyky/heikko tyytyväisyys) 10:een (erittäin hyvä suorituskyky/korkea tyytyväisyys).
Näitä pisteitä verrataan yksilöllisesti aikaisempiin pisteisiin kullakin aikapisteellä (perustilanne, ohjelman jälkeinen ja 3 kuukauden seuranta), ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempia aistivaikeuksia.
|
17 viikkoa
|
|
PTSD-oireet (strukturoitu haastattelu)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa (strukturoitu haastattelu) lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa PTSD-oiretta.
|
17 viikkoa
|
|
Mielenterveyden oireet
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä Mini International Neuropsychiatric Interview (strukturoitu haastattelu) lähtötilanteessa, ohjelman jälkeisessä ja 3 kuukauden seurannassa.
Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelua käytetään osoittamaan, onko osallistujilla PTSD tai he täyttävätkö muiden psykiatristen diagnoosien kriteerit.
Diagnoosit tehdään hyväksytty tai hylätty -periaatteella, ei vähimmäis- tai enimmäispisteiden perusteella.
|
17 viikkoa
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressioireet
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä Depression Anxiety Stress Scale 21 -kohteen versiossa lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta, ahdistusta ja/tai stressin oireita.
|
17 viikkoa
|
|
Dissosiaatio
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä Multiscale Dissociation Inventory -tutkimuksessa lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa dissosiatiivista oireyhtymää.
|
17 viikkoa
|
|
PTSD-oireet (tarkistuslista)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla lähtötilanteessa, ohjelman jälkeisessä ja 3 kuukauden seurannassa.
ylös.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa PTSD-oiretta.
|
17 viikkoa
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset tunteiden säätelyn vaikeusasteikon suorituskyvyssä lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
ylös.
Pisteet voivat vaihdella välillä 36 ja 180, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tunteiden säätelyä.
|
17 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä Pittsburghin unen laatuindeksissä lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
ylös.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
17 viikkoa
|
|
Moraalinen vahinko
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä moraalisten vahinkojen asteikolla lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
ylös.
Pisteet voivat vaihdella välillä 9–54, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa moraalista vahinkoa.
|
17 viikkoa
|
|
Sanallinen lyhytaikainen/työmuisti
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Työmuistin arvioinnissa käytetään suorituskyvyn muutoksia Wechsler Adult Intelligence Scales -asteikolla tehdyissä Digit Span -neuropsykologisissa arvioinneissa lähtötilanteessa, ohjelman jälkeisessä seurannassa ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tämä tehtävä arvioi työmuistia oikein muistettujen numerosarjojen keskiarvon perusteella.
Tehtävän vaikeus vaihtelee dynaamisesti muistettujen numeroiden lukumäärän mukaan, kasvaa tai pienenee yhdellä sen mukaan, onnistuivatko osallistujat viimeisen kokeen oikein.
Testi päättyy kolmen virheen jälkeen, maksimi vaikeustaso on 25 ja minimitaso 2. Tulosmitta on saavutettu maksimitaso.
|
17 viikkoa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Tarkkailun arvioinnissa käytetään Wechsler Adult Intelligence Scales -asteikkojen Feature Match -neuropsykologisen arvioinnin suorituskyvyn muutoksia lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa.
Tässä tehtävässä arvioidaan huomiokykyä sen perusteella, pystyykö 90 sekunnin sisällä tunnistamaan mahdollisimman monen ongelman yhtäläisyydet ja erot oikein.
Kokonaispistemäärä kasvaa, kun osallistujat vastaavat oikein, ja laskee nykyisen ruudukon muotojen lukumäärällä, kun osallistujat vastaavat väärin.
Tulosmittari on kokonaispistemäärä.
|
17 viikkoa
|
|
Vasteen esto
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Vasteen eston arvioinnissa käytetään suorituskyvyn muutoksia Double Trouble -neuropsykologisessa arvioinnissa Wechsler Adult Intelligence Scales -asteikolla lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Tämä tehtävä arvioi vasteen estoa sen perusteella, miten henkilö pystyy reagoimaan asianmukaisesti silloinkin, kun häiriöitä/häiriötekijöitä esiintyy.
Maksimipisteiden saamiseksi osallistujien tulee ratkaista mahdollisimman monta tehtävää 90 sekunnissa, jolloin kokonaispistemäärä kasvaa tai laskee yhdellä riippuen siitä, vastaavatko osallistujat oikein vai väärin.
Tulosmittari on kokonaispistemäärä.
|
17 viikkoa
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Paikallisen suunnittelun neuropsykologisen arvioinnin suorituskyvyn muutoksia Wechsler Adult Intelligence Scales -asteikolla lähtötilanteessa, ohjelman jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa käytetään toimeenpanotoiminnan arvioinnissa.
Tässä tehtävässä arvioidaan johdon toimintaa perustuen tiettyjen ongelmien oikeaan ratkaisemiseen mahdollisimman harvoilla liikkeillä 3 minuutissa.
Jokaisen kokeilun jälkeen kokonaispistemäärää lisätään lisäämällä vaadittu vähimmäisliikemäärä kerrottuna kahdella, josta vähennetään tehtyjen liikkeiden määrä.
Tulosmittari on kokonaispistemäärä.
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .