- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05766241
Zkoumání nového senzorického programu pro veterány s PTSD (SENSE-PTSD)
Zkoumání proveditelnosti a účinnosti nového smyslově založeného psychoedukačního programu pro vojenské veterány s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je porucha, ke které může dojít poté, co osoba zažije událost, která v ní způsobí, že se cítí extrémně vyděšená nebo bezmocná (tj. traumatická událost. Některé příklady traumatických událostí zahrnují fyzické, sexuální nebo emocionální zneužívání; automobilové nehody; a vojenský boj. Příznaky PTSD typicky zahrnují pocit přemožení vzpomínkami na traumatickou událost, snahu vyhnout se připomínkám traumatické události, pocit přílišné ostražitosti vůči nebezpečí a potíže s regulací emocí. Mohou také zahrnovat kolísání vzrušení v těle, kdy člověk může pociťovat vysoké úrovně vzrušení (např. zvýšená srdeční frekvence, úzkost/stres, zrychlené dýchání) nebo nízké úrovně vzrušení (např. snížená srdeční frekvence, otupělost, uzavřenost). PTSD může bránit něčí schopnosti plnit požadavky každodenního života, včetně interakce s rodinou, přáteli a spolupracovníky, což může mít negativní důsledky na jejich zaměstnanecký status, finanční pohodu a vazby s ostatními.
Zapojení do vojenské služby může u někoho zvýšit riziko traumatických událostí. Příklady traumatických událostí, které běžně zažívá vojenský personál, zahrnují mimo jiné těžká zranění, ztráty na životech a sexuální nevhodné chování (např. sexuální obtěžování, diskriminace na základě pohlaví). Zatímco některé způsoby léčby již existují pro vojenský personál a veterány s PTSD, mají tendenci se zaměřovat na kognitivní - nebo myšlenkové - symptomy PTSD (např. mezery v paměti, přetrvávající negativní myšlení, potíže s koncentrací a vytvářením plánů) a mohou zanedbávat symptomy založené na fyzické nebo senzorické regulaci (např. svalové napětí, třes, pláč, pocit neklidu, problémy se spánkem).
Tato pilotní studie prozkoumá nový virtuální psychoedukační program s názvem Sensory Strategies Training (SST). Hlavním cílem tohoto programu je poskytnout vojenským veteránům informace a nástroje, které mohou využít ve svém každodenním životě ke zmírnění některých výše uvedených příznaků PTSD a rozšíření rozsahu vjemů, které jsou schopni tolerovat, v důsledku zvýšení jejich celkové schopnosti. fungovat v každodenním životě. SST zahrnuje 5 individuálních sezení s vyškoleným klinikem nebo postgraduálním/postgraduálním studentem v oboru souvisejícím s duševním zdravím, ve kterých se účastníci dozvědí o tom, jak mohou symptomy PTSD ovlivňovat jejich životy a jak používat senzorické strategie. pomoci snížit některé z těchto příznaků. Hlavním účelem současné studie je informovat naše rozhodování o větší studii, kterou vyšetřovatelé hodlají provést v budoucnu. Tato větší studie prozkoumá, jak užitečná je SST pro zlepšení příznaků PTSD u vojenských veteránů. Současná pilotní studie bude toto téma také zkoumat, ale v menším měřítku.
Účastníky aktuální studie budou veteráni kanadských ozbrojených sil (CAF; aktivní služba i záložníci) s PTSD. Budou randomizováni buď do skupiny psychoedukačního programu, ve které budou dostávat SST po dobu 5 týdnů, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, ve které nebudou po stejnou dobu dostávat žádnou léčbu PTSD. Účastníkům v kontrolní skupině na pořadníku bude nabídnut SST, jakmile dokončí účast v této studii. Vyšetřovatelé budou porovnávat změny v symptomech PTSD a senzorickém zpracování před a poté, co se účastníci účastní SST nebo stráví ekvivalentní množství času na čekací listině, aby zjistili, zda je program účinný. Vyšetřovatelé také porovnají výsledky o 3 měsíce později, aby určili, zda účinky programu přetrvávají v průběhu času. Studie bude provedena zcela virtuálně prostřednictvím platformy pro online videokonference Zoom.
V konečném důsledku může SST pomoci při regulaci fyziologického a emocionálního fungování vojenských veteránů s PTSD, aby jim pomohla tolerovat řadu vjemů, pocitů, myšlenek a vzpomínek v přítomném okamžiku. Očekává se, že znalosti a dovednosti získané ze smyslově založených strategií pomohou účastníkům identifikovat a efektivně komunikovat jejich potřeby a organizovat své chování s cílem zlepšit každodenní fungování, rodinné vztahy a jejich zapojení do komunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí ve věku od 18 do 65 let
- Veteráni kanadských ozbrojených sil (aktivní služba a/nebo záložníci);
- Splňte diagnostická kritéria pro PTSD na stupnici PTSD spravované lékařem (CAPS-5);
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Mít přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s funkčním mikrofonem a kamerou;
- Mít přístup ke konzistentnímu a spolehlivému internetu.
Kritéria vyloučení:
- Používejte benzodiazepiny denně nebo téměř denně;
- Používejte narkotika denně nebo téměř denně;
- Diagnóza poruchy užívání návykových látek v posledních 3 měsících;
- Těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze nebo traumatické poranění mozku v anamnéze;
- Neurologická porucha v anamnéze;
- Diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy;
- Diagnóza neurovývojové poruchy;
- neužívali stabilní psychiatrickou léčbu po dobu 6 měsíců před účastí ve studii;
- V současné době dostává poradenství, které se zaměřuje na trauma nebo smyslové zpracování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Programová skupina
Účastníci této skupiny absolvují pět týdenních lekcí Sensory Strategies Training (SST), které zajišťuje vyškolený klinik nebo postgraduální/postgraduální student v oboru souvisejícím se zdravím.
|
V SST se účastníci seznámí s konceptem smyslového zpracování v kontextu PTSD a seznámí se s tím, jak mohou obtíže v této oblasti ovlivnit jejich afektivní, kognitivní a funkční výsledky.
Účastníci se seznámí s účinky příznaků PTSD na jejich schopnost regulovat stresové situace a zapojit se do sociálních interakcí, stejně jako výhody fyzické aktivity a správné spánkové hygieny.
Účastníci také určí funkční cíle (např. snížení vyhýbání se pocitům, lepší regulaci fyzických a emocionálních reakcí na připomínky traumatu, zvýšení smyslové citlivosti atd.), kterých se budou snažit dosáhnout pomocí znalostí a zdrojů získaných z SST.
V průběhu programu se účastníci naučí různé strategie, jak pomoci s pohybem, spánkem a interakcí s ostatními, a budou mít příležitost procvičit si strategie identifikované jako relevantní pro jejich specifické potřeby během základního senzorického hodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině nebudou po dobu trvání studie dostávat SST ani žádnou jinou léčbu PTSD nebo senzorické zpracování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost míry náboru
Časové okno: 17 týdnů
|
Míra náboru za měsíc.
|
17 týdnů
|
|
Proveditelnost kritérií způsobilosti
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento jedinců, kteří jsou považováni za způsobilé k účasti ve studii, z celkového počtu jedinců, kteří dokončili předběžný screeningový průzkum.
|
17 týdnů
|
|
Délka dokončení postupů proveditelnost
Časové okno: 17 týdnů
|
Čas potřebný k dokončení každého studijního postupu.
|
17 týdnů
|
|
Lokalizační logistika
Časové okno: 17 týdnů
|
Problémy, které vznikají v důsledku virtuální povahy studia.
|
17 týdnů
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento účastníků, kteří opustí SST.
|
17 týdnů
|
|
Míra návštěvnosti programu
Časové okno: 17 týdnů
|
Procento navštívených relací SST na účastníka.
|
17 týdnů
|
|
Proveditelnost velikosti personálu
Časové okno: 17 týdnů
|
Zpětná vazba od facilitátora o tom, jak náročná je jejich pracovní zátěž.
|
17 týdnů
|
|
Komunikační proveditelnost
Časové okno: 17 týdnů
|
Zpětná vazba výzkumného týmu, zda je komunikace mezi členy výzkumného týmu adekvátní.
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorické obtíže
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na senzorickém profilu dospělých/dospívajících (polostrukturovaný rozhovor) na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
Skóre se může pohybovat mezi 60 a 300, přičemž vyšší skóre znamená větší senzorické potíže.
|
17 týdnů
|
|
Pracovní výkon
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na kanadském měření pracovního výkonu (polostrukturovaný rozhovor) na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
Průměrné skóre výkonu a spokojenosti je hodnoceno od 1 (špatný výkon/nízká spokojenost) do 10 (velmi dobrý výkon/vysoká spokojenost).
Tato skóre se individuálně porovnávají s předchozími skóre v každém časovém bodě (základní stav, po programu a 3měsíční sledování), přičemž nižší skóre značí větší senzorické potíže.
|
17 týdnů
|
|
Symptomatologie PTSD (strukturovaný rozhovor)
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na klinicky administrované škále PTSD (strukturovaný rozhovor) na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 120, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomatologii PTSD.
|
17 týdnů
|
|
Symptomatologie duševního zdraví
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na Mini International Neuropsychiatric Interview (strukturovaný rozhovor) na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
Mini International Neuropsychiatric Interview bude použit k určení, zda účastníci mají PTSD nebo splňují kritéria pro jiné psychiatrické diagnózy.
Diagnózy se provádějí na základě úspěšnosti nebo neúspěchu, nezávisí na minimálním nebo maximálním skóre.
|
17 týdnů
|
|
Symptomatologie deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na 21položkové verzi škály Depression Anxiety Stress Scale ve výchozím stavu, po programu a po 3měsíčním sledování.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší symptomatologii deprese, úzkosti a/nebo stresu.
|
17 týdnů
|
|
Disociace
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na víceškálovém disociačním inventáři na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 120, přičemž vyšší skóre znamená vyšší disociativní symptomatologii.
|
17 týdnů
|
|
Symptomatologie PTSD (kontrolní seznam)
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
nahoru.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre značí vyšší symptomatologii PTSD.
|
17 týdnů
|
|
Regulace emocí
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na stupnici obtíží v regulaci emocí na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
nahoru.
Skóre se může pohybovat mezi 36 a 180, přičemž vyšší skóre znamená horší regulaci emocí.
|
17 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu v Pittsburghském indexu kvality spánku na začátku, po programu a 3měsíčním sledování.
nahoru.
Skóre se může pohybovat mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
17 týdnů
|
|
Morální zranění
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na stupnici Moral Injury Events v základním stavu, po programu a po 3měsíčním sledování.
nahoru.
Skóre se může pohybovat mezi 9 a 54, přičemž nižší skóre znamená vyšší morální zranění.
|
17 týdnů
|
|
Verbální krátkodobá/pracovní paměť
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny výkonu na neuropsychologickém hodnocení Digit Span z Wechslerových škál inteligence dospělých na začátku, po programu a 3měsíčním sledování budou použity k posouzení pracovní paměti.
Tato úloha hodnotí pracovní paměť na základě průměru správně zapamatovaných číselných sekvencí.
Obtížnost úkolu se dynamicky mění v závislosti na počtu zapamatovaných číslic, zvyšuje se nebo snižuje o 1 v závislosti na tom, zda účastníci dostali poslední pokus správně.
Test končí po 3 chybách, s maximální úrovní obtížnosti 25 a minimální úrovní 2. Měřítkem výsledku je maximální dosažená úroveň.
|
17 týdnů
|
|
Pozornost
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu na neuropsychologickém hodnocení Feature Match z Wechsler Adult Intelligence Scale na začátku, po programu a 3měsíčním sledování budou použity k posouzení pozornosti.
Tento úkol hodnotí pozornost na základě schopnosti správně identifikovat podobnosti a rozdíly mezi co největším počtem problémů během 90 sekund.
Celkové skóre se zvyšuje, když účastníci reagují správně, a snižuje se o počet tvarů v aktuální mřížce, když účastníci reagují nesprávně.
Měřítkem výsledku je celkové skóre.
|
17 týdnů
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny ve výkonu v neuropsychologickém hodnocení Double Trouble z Wechslerových škál inteligence dospělých na začátku, po programu a 3měsíčním sledování budou použity k posouzení inhibice odpovědi.
Tento úkol posuzuje inhibici odezvy na základě schopnosti člověka provést vhodnou reakci, i když jsou přítomny interference/distraktory.
Pro získání maximálního počtu bodů musí účastníci vyřešit co nejvíce problémů během 90 sekund, přičemž celkové skóre se zvyšuje nebo snižuje o 1 v závislosti na tom, zda účastníci odpověděli správně nebo špatně.
Měřítkem výsledku je celkové skóre.
|
17 týdnů
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 17 týdnů
|
Změny výkonu na neuropsychologickém hodnocení prostorového plánování z Wechslerových škál inteligence dospělých na začátku, po programu a 3měsíčním sledování budou použity k posouzení výkonného fungování člověka.
Tento úkol hodnotí výkonné fungování na základě správného řešení konkrétních problémů v co nejmenším počtu tahů během 3 minut.
Po každém pokusu se celkové skóre zvýší přidáním minimálního počtu požadovaných tahů vynásobených 2, mínus počet provedených tahů.
Měřítkem výsledku je celkové skóre.
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13743
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .