Badanie nowatorskiego programu sensorycznego dla weteranów z zespołem stresu pourazowego (SENSE-PTSD)
Badanie wykonalności i skuteczności nowego programu psychoedukacji opartej na zmysłach dla weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zaburzenie, które może wystąpić po doświadczeniu zdarzenia, które sprawia, że czuje się wyjątkowo przestraszony lub bezradny (tj. traumatyczne wydarzenie). Niektóre przykłady traumatycznych wydarzeń obejmują przemoc fizyczną, seksualną lub emocjonalną; wypadki samochodowe; i walki zbrojnej. Objawy PTSD zazwyczaj obejmują uczucie przytłoczenia wspomnieniami traumatycznego wydarzenia, próby uniknięcia przypomnień o traumatycznym wydarzeniu, uczucie nadmiernej czujności na niebezpieczeństwo i doświadczanie trudności w regulowaniu emocji. Mogą również obejmować fluktuacje pobudzenia w ciele, podczas których można odczuwać wysoki poziom pobudzenia (np. przyspieszone bicie serca, niepokój/stres, przyspieszony oddech) lub niski poziom pobudzenia (np. zwolnione tętno, odrętwienie, wycofanie). Zespół stresu pourazowego może utrudniać komuś sprostanie wymogom życia codziennego, w tym interakcje z rodziną, przyjaciółmi i współpracownikami, co z kolei może mieć negatywne konsekwencje dla statusu zatrudnienia, samopoczucia finansowego i więzi z innymi.
Angażowanie się w służbę wojskową może zwiększyć czyjeś ryzyko przeżycia traumatycznych wydarzeń. Przykłady traumatycznych wydarzeń powszechnie doświadczanych przez personel wojskowy obejmują między innymi poważne obrażenia, utratę życia i niewłaściwe zachowania seksualne (np. Molestowanie seksualne, dyskryminację ze względu na płeć). Chociaż istnieją już pewne metody leczenia personelu wojskowego i weteranów cierpiących na PTSD, zwykle koncentrują się one na poznawczych lub opartych na myślach objawach PTSD (np. zaniedbywać fizyczne lub czuciowe objawy związane z regulacją (np. napięcie mięśni, drżenie, płacz, uczucie niepokoju, problemy ze snem).
To badanie pilotażowe przeanalizuje nowatorski, wirtualny program psychoedukacyjny o nazwie Sensory Strategies Training (SST). Głównym celem tego programu jest dostarczenie weteranom wojskowym informacji i narzędzi, które mogą wykorzystać w życiu codziennym, aby zmniejszyć niektóre z wyżej wymienionych objawów PTSD i poszerzyć zakres doznań, które są w stanie tolerować, w efekcie zwiększając ich ogólną zdolność funkcjonować w życiu codziennym. SST obejmuje 5 indywidualnych sesji z przeszkolonym klinicystą lub absolwentem/studentem studiów podyplomowych w dziedzinie związanej ze zdrowiem psychicznym, podczas których uczestnicy dowiedzą się, w jaki sposób objawy PTSD mogą wpływać na ich życie i jak stosować strategie oparte na zmysłach aby pomóc złagodzić niektóre z tych objawów. Głównym celem obecnego badania jest poinformowanie nas o podejmowaniu decyzji dotyczących większego badania, które badacze zamierzają przeprowadzić w przyszłości. To większe badanie zbada, jak pomocne jest SST w łagodzeniu objawów PTSD u weteranów wojskowych. Bieżące badanie pilotażowe również zajmie się tym tematem, ale na mniejszą skalę.
Uczestnikami obecnego badania będą weterani Kanadyjskich Sił Zbrojnych (CAF; zarówno czynna służba, jak i rezerwista) z zespołem stresu pourazowego. Zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej programem psychoedukacji, w której będą otrzymywać SST przez 5 tygodni, lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, w której przez taki sam czas nie będą leczeni z powodu zespołu stresu pourazowego. Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają SST po zakończeniu udziału w tym badaniu. Badacze porównają zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach PTSD i przetwarzaniu sensorycznym przed i po wzięciu udziału uczestników w SST lub po spędzeniu takiej samej ilości czasu na liście oczekujących, aby określić, czy program jest skuteczny. Badacze porównają również wyniki 3 miesiące później, aby ustalić, czy efekty programu utrzymują się w czasie. Badanie zostanie przeprowadzone w całości wirtualnie za pośrednictwem Zoom, internetowej platformy do wideokonferencji.
Ostatecznie SST może być pomocne w regulowaniu fizjologicznego i emocjonalnego funkcjonowania weteranów wojskowych z zespołem stresu pourazowego, aby pomóc im tolerować szereg doznań, uczuć, myśli i wspomnień w chwili obecnej. Oczekuje się, że wiedza i umiejętności zdobyte dzięki strategiom sensorycznym pomogą uczestnikom identyfikować i skutecznie komunikować swoje potrzeby oraz organizować swoje zachowania w celu poprawy codziennego funkcjonowania, relacji rodzinnych i zaangażowania w społeczność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- anglojęzycznych dorosłych w wieku od 18 do 65 lat
- Weterani Kanadyjskich Sił Zbrojnych (służba czynna i/lub rezerwista);
- Spełnij kryteria diagnostyczne PTSD w Skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS-5);
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z działającym mikrofonem i kamerą;
- Mieć dostęp do stałego i niezawodnego Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Używaj benzodiazepin codziennie lub prawie codziennie;
- Używaj narkotyków codziennie lub prawie codziennie;
- Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Historia ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności lub historia urazowego uszkodzenia mózgu;
- Historia zaburzeń neurologicznych;
- Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
- Rozpoznanie zaburzenia neurorozwojowego;
- nie przyjmowali stabilnych leków psychiatrycznych przez 6 miesięcy przed udziałem w badaniu;
- Obecnie otrzymuje poradę dotyczącą traumy lub przetwarzania sensorycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programowa
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w pięciu cotygodniowych sesjach treningu strategii sensorycznych (SST), prowadzonych przez wyszkolonego klinicystę lub absolwenta/studenta studiów podyplomowych w dziedzinie związanej ze zdrowiem.
|
W SST uczestnicy zostaną zapoznani z koncepcją przetwarzania sensorycznego w kontekście PTSD i dowiedzą się, w jaki sposób trudności w tym obszarze mogą wpływać na ich wyniki afektywne, poznawcze i funkcjonalne.
Uczestnicy dowiedzą się o wpływie objawów PTSD na ich zdolność do regulowania sytuacji stresowych i angażowania się w interakcje społeczne, a także korzyści płynące z aktywności fizycznej i właściwej higieny snu.
Uczestnicy zidentyfikują również cele funkcjonalne (np. ograniczenie unikania doznań, lepsze regulowanie reakcji fizycznych i emocjonalnych na przypomnienia o traumie, zwiększenie wrażliwości sensorycznej itp.), które będą dążyć do osiągnięcia dzięki wiedzy i zasobom uzyskanym z SST.
W trakcie programu uczestnicy poznają różne strategie pomagające w poruszaniu się, spaniu i interakcji z innymi, a także będą mieli okazję przećwiczyć strategie zidentyfikowane jako odpowiednie dla ich konkretnych potrzeb podczas podstawowej oceny sensorycznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają SST ani żadnego innego leczenia zespołu stresu pourazowego lub leczenia przetwarzania sensorycznego w czasie trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji na miesiąc.
|
17 tygodni
|
|
Wykonalność kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Odsetek osób, które zostały uznane za kwalifikujące się do udziału w badaniu z ogólnej liczby osób, które wypełniły ankietę wstępną.
|
17 tygodni
|
|
Długość realizacji procedur wykonalności
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Czas potrzebny na ukończenie każdej procedury badawczej.
|
17 tygodni
|
|
Logistyka lokalizacji
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zagadnienia wynikające z wirtualnego charakteru badania.
|
17 tygodni
|
|
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy rezygnują z SST.
|
17 tygodni
|
|
Wskaźniki frekwencji w programie
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Procent sesji SST, w których uczestniczyli na uczestnika.
|
17 tygodni
|
|
Wykonalność wielkości personelu
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Informacje zwrotne od facylitatora na temat tego, jak uciążliwe jest ich obciążenie pracą.
|
17 tygodni
|
|
Możliwość komunikacji
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Informacje zwrotne od zespołu badawczego na temat tego, czy komunikacja między członkami zespołu badawczego jest odpowiednia.
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności sensoryczne
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach w Profilu Sensorycznym Dorosłych/Młodzieży (wywiad częściowo ustrukturyzowany) na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki mogą wahać się od 60 do 300, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe trudności sensoryczne.
|
17 tygodni
|
|
Wydajność zawodowa
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach w kanadyjskim pomiarze wydajności zawodowej (częściowo ustrukturyzowany wywiad) na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
Średnie wyniki wydajności i satysfakcji są oceniane w skali od 1 (słabe wyniki/niskie zadowolenie) do 10 (bardzo dobre wyniki/wysokie zadowolenie).
Wyniki te są indywidualnie porównywane z wcześniejszymi wynikami w każdym punkcie czasowym (linia wyjściowa, po programie i 3-miesięczna kontrola), przy czym niższe wyniki oznaczają większe trudności sensoryczne.
|
17 tygodni
|
|
Symptomatologia PTSD (wywiad ustrukturyzowany)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach na Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (ustrukturyzowany wywiad) na początku badania, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą symptomatologię PTSD.
|
17 tygodni
|
|
Symptomatologia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (wywiad ustrukturyzowany) na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny zostanie wykorzystany do wskazania, czy uczestnicy mają zespół stresu pourazowego lub spełniają kryteria innych diagnoz psychiatrycznych.
Diagnozy są stawiane na zasadzie pozytywnej lub negatywnej, a nie na podstawie minimalnych lub maksymalnych wyników.
|
17 tygodni
|
|
Objawy depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach 21-itemowej wersji Skali Stresu Depresji Lęku na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe objawy depresji, lęku i / lub stresu.
|
17 tygodni
|
|
Dysocjacja
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany wydajności w inwentarzu wieloskalowej dysocjacji na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię dysocjacyjną.
|
17 tygodni
|
|
Objawy PTSD (lista kontrolna)
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wydajności na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
w górę.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą symptomatologię PTSD.
|
17 tygodni
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach na Skali Trudności w Regulacji Emocji na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
w górę.
Wyniki mogą wahać się od 36 do 180, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą regulację emocji.
|
17 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany wydajności w Pittsburgh Sleep Quality Index na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
w górę.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
17 tygodni
|
|
Rana moralna
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach w skali zdarzeń moralnych na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
w górę.
Wyniki mogą wahać się od 9 do 54, przy czym niższe wyniki oznaczają wyższą szkodę moralną.
|
17 tygodni
|
|
Werbalna pamięć krótkotrwała/robocza
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Do oceny pamięci roboczej zostaną wykorzystane zmiany wydajności w ocenach neuropsychologicznych Digit Span ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
To zadanie ocenia pamięć roboczą na podstawie średniej prawidłowo zapamiętanych sekwencji cyfr.
Trudność zadania zmienia się dynamicznie w zależności od liczby zapamiętanych cyfr, zwiększając się lub zmniejszając o 1 w zależności od tego, czy uczestnicy poprawnie wykonali ostatnią próbę.
Test kończy się po 3 błędach, przy maksymalnym poziomie trudności 25 i minimalnym poziomie 2. Miarą wyniku jest osiągnięty maksymalny poziom.
|
17 tygodni
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Do oceny uwagi zostaną wykorzystane zmiany w wynikach oceny neuropsychologicznej Dopasowania Cech ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji.
To zadanie ocenia uwagę na podstawie umiejętności prawidłowego identyfikowania podobieństw i różnic między jak największą liczbą problemów w ciągu 90 sekund.
Całkowity wynik wzrasta, gdy uczestnicy odpowiadają poprawnie, i zmniejsza się o liczbę kształtów w bieżącej siatce, gdy uczestnicy odpowiadają niepoprawnie.
Miarą wyniku jest łączny wynik.
|
17 tygodni
|
|
Hamowanie odpowiedzi
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach oceny neuropsychologicznej Double Trouble ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji zostaną wykorzystane do oceny hamowania odpowiedzi.
To zadanie ocenia hamowanie odpowiedzi na podstawie zdolności danej osoby do udzielenia odpowiedniej odpowiedzi, nawet gdy obecne są zakłócenia/dystraktory.
Aby zdobyć maksymalną liczbę punktów, uczestnicy muszą rozwiązać jak najwięcej problemów w ciągu 90 sekund, przy czym łączny wynik zwiększa się lub zmniejsza o 1, w zależności od tego, czy uczestnicy odpowiedzą poprawnie, czy nie.
Miarą wyniku jest łączny wynik.
|
17 tygodni
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Zmiany w wynikach oceny neuropsychologicznej Planowania Przestrzennego ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera na początku, po programie i 3-miesięcznej obserwacji zostaną wykorzystane do oceny funkcjonowania wykonawczego danej osoby.
To zadanie ocenia funkcjonowanie wykonawcze na podstawie poprawnego rozwiązania określonych problemów w jak najmniejszej liczbie ruchów w ciągu 3 minut.
Po każdej próbie łączny wynik jest zwiększany poprzez dodanie minimalnej liczby wymaganych ruchów pomnożonej przez 2 minus liczba wykonanych ruchów.
Miarą wyniku jest łączny wynik.
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .