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Untersuchung eines neuartigen sensorischen Programms für Veteranen mit PTBS (SENSE-PTSD)

11. August 2026 aktualisiert von: Margaret McKinnon, McMaster University

Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen sensorischen Psychoedukationsprogramms für Militärveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung

SENSE-PTSD ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen, sensorisch basierten psychoedukativen Programms zur Verbesserung der psychologischen, funktionellen, sensorischen und kognitiven Ergebnisse bei kanadischen Militärveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Störung, die auftreten kann, nachdem eine Person ein Ereignis erlebt hat, das sie extrem verängstigt oder hilflos macht (d. h. ein traumatisches Ereignis). Einige Beispiele für traumatische Ereignisse sind körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch; Autounfälle; und militärischer Kampf. Zu den Symptomen von PTSD gehören typischerweise das Gefühl, von Erinnerungen an das traumatische Ereignis überwältigt zu sein, der Versuch, Erinnerungen an das traumatische Ereignis zu vermeiden, sich übermäßig wachsam gegenüber Gefahren zu fühlen und Schwierigkeiten zu haben, Emotionen zu regulieren. Sie können auch Schwankungen der Erregung im Körper umfassen, bei denen man ein hohes Maß an Erregung (z. B. erhöhte Herzfrequenz, Angst/Stress, schnelleres Atmen) oder ein geringes Maß an Erregung (z. B. verringerte Herzfrequenz, taub, zurückgezogen) empfinden kann. PTBS kann die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden, einschließlich der Interaktion mit Familie, Freunden und Kollegen, was wiederum negative Folgen für ihren Beschäftigungsstatus, ihr finanzielles Wohlergehen und ihre Bindungen zu anderen haben kann.

Die Teilnahme am Militärdienst kann das Risiko einer Person erhöhen, traumatische Ereignisse zu erleben. Beispiele für traumatische Ereignisse, die Militärangehörige häufig erleben, sind unter anderem schwere Verletzungen, Todesfälle und sexuelles Fehlverhalten (z. B. sexuelle Belästigung, Diskriminierung aufgrund des Geschlechts). Während es bereits einige Behandlungen für Militärangehörige und Veteranen mit PTBS gibt, konzentrieren sie sich in der Regel auf die kognitiven – oder gedankenbasierten – Symptome von PTBS (z. B. Gedächtnislücken, anhaltendes negatives Denken, Konzentrations- und Planungsschwierigkeiten) und können vernachlässigen Sie körperliche oder sensorische Regulationssymptome (z. B. Muskelverspannungen, Zittern, Weinen, Unruhegefühle, Schlafstörungen).

Diese Pilotstudie wird ein neuartiges, virtuelles psychoedukatives Programm namens Sensory Strategies Training (SST) untersuchen. Das Hauptziel dieses Programms ist es, Militärveteranen Informationen und Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die sie in ihrem täglichen Leben verwenden können, um einige der oben genannten PTSD-Symptome zu reduzieren und das Spektrum der Empfindungen, die sie tolerieren können, zu erweitern, wodurch ihre Gesamtfähigkeit verbessert wird im Alltag zu funktionieren. SST umfasst 5 Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker oder Absolventen/Postgraduierten-Studenten in einem Bereich der psychischen Gesundheit, in denen die Teilnehmer erfahren, wie PTBS-Symptome ihr Leben beeinflussen können und wie sie sensorische Strategien anwenden können um einige dieser Symptome zu lindern. Der Hauptzweck der aktuellen Studie besteht darin, unsere Entscheidungsfindung für eine größere Studie zu informieren, die die Forscher in Zukunft durchführen wollen. Diese größere Studie wird untersuchen, wie hilfreich SST für die Verbesserung von PTSD-Symptomen bei Militärveteranen ist. Auch die aktuelle Pilotstudie wird sich diesem Thema widmen, jedoch in kleinerem Maßstab.

Die Teilnehmer der aktuellen Studie werden Veteranen der kanadischen Streitkräfte (CAF; sowohl aktiver Dienst als auch Reservist) mit PTBS sein. Sie werden randomisiert entweder einer Psychoedukationsprogrammgruppe zugeteilt, in der sie 5 Wochen lang SST erhalten, oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, in der sie für den gleichen Zeitraum keine PTBS-Behandlung erhalten. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird SST angeboten, sobald sie die Teilnahme an dieser Studie beendet haben. Die Ermittler vergleichen die Veränderungen der selbstberichteten PTBS-Symptome und der sensorischen Verarbeitung vor und nach der Teilnahme der Teilnehmer am SST oder verbringen die entsprechende Zeit auf einer Warteliste, um festzustellen, ob das Programm wirksam ist. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse 3 Monate später vergleichen, um festzustellen, ob die Wirkungen des Programms über die Zeit anhalten. Die Studie wird vollständig virtuell über Zoom, eine Online-Videokonferenzplattform, durchgeführt.

Letztendlich kann SST hilfreich sein, um die physiologischen und emotionalen Funktionen von Militärveteranen mit PTBS zu regulieren, um ihnen zu helfen, eine Reihe von Empfindungen, Gefühlen, Gedanken und Erinnerungen im gegenwärtigen Moment zu tolerieren. Es wird erwartet, dass das Wissen und die Fähigkeiten, die durch die sensorischen Strategien erworben wurden, den Teilnehmern helfen werden, ihre Bedürfnisse effektiv zu erkennen und zu kommunizieren und ihr Verhalten zu organisieren, um das tägliche Funktionieren, die familiären Beziehungen und ihr Engagement in der Gemeinschaft zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
  • Veteranen der kanadischen Streitkräfte (aktiver Dienst und/oder Reservist);
  • Diagnostische Kriterien für PTSD auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) erfüllen;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit funktionierendem Mikrofon und Kamera haben;
  • Haben Sie Zugriff auf konsistentes und zuverlässiges Internet.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie Benzodiazepine täglich oder fast täglich;
  • Verwenden Sie Betäubungsmittel täglich oder fast täglich;
  • Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten;
  • Geschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust oder Geschichte einer traumatischen Hirnverletzung;
  • Geschichte der neurologischen Störung;
  • Diagnose einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung;
  • Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung;
  • 6 Monate vor der Studienteilnahme keine stabilen psychiatrischen Medikamente erhalten haben;
  • Derzeit Beratung erhalten, die auf Trauma oder sensorische Verarbeitung abzielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten fünf wöchentliche Sitzungen des Sensory Strategies Training (SST), die von einem ausgebildeten Kliniker oder einem Absolventen/Postgraduierten-Studenten in einem gesundheitsbezogenen Bereich geleitet werden.
In SST werden die Teilnehmer in das Konzept der sensorischen Verarbeitung im Kontext von PTBS eingeführt und erfahren, wie sich Schwierigkeiten in diesem Bereich auf ihre affektiven, kognitiven und funktionellen Ergebnisse auswirken können. Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von PTSD-Symptomen auf ihre Fähigkeit, Stresssituationen zu regulieren und sich an sozialen Interaktionen zu beteiligen, sowie die Vorteile körperlicher Aktivität und richtiger Schlafhygiene kennen. Die Teilnehmer werden auch funktionale Ziele identifizieren (z. B. Sensationsvermeidung reduzieren, körperliche und emotionale Reaktionen auf Traumaerinnerungen besser regulieren, sensorische Sensibilität erhöhen usw.), die sie mit dem durch SST erworbenen Wissen und den Ressourcen erreichen wollen. Während des gesamten Programms lernen die Teilnehmer verschiedene Strategien zur Unterstützung von Bewegung, Schlaf und Interaktion mit anderen und haben die Möglichkeit, die Strategien zu üben, die während ihrer grundlegenden sensorischen Bewertung als relevant für ihre spezifischen Bedürfnisse identifiziert wurden.
Andere Namen:
  • SST
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten für die Dauer der Studie keine SST oder andere PTSD- oder sensorische Verarbeitungsbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 17 Wochen
Rekrutierungsrate pro Monat.
17 Wochen
Eignungskriterien Durchführbarkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentsatz der Personen, die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden, bezogen auf die Gesamtzahl der Personen, die an der Vorauswahlumfrage teilnehmen.
17 Wochen
Dauer des Verfahrensabschlusses Durchführbarkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
Zeit, die benötigt wird, um jedes Studienverfahren abzuschließen.
17 Wochen
Standortlogistik
Zeitfenster: 17 Wochen
Probleme, die sich aus der virtuellen Natur des Studiums ergeben.
17 Wochen
Abnutzungsraten
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die den SST abbrechen.
17 Wochen
Teilnahmequoten des Programms
Zeitfenster: 17 Wochen
Prozentsatz der besuchten SST-Sitzungen pro Teilnehmer.
17 Wochen
Machbarkeit der Personalgröße
Zeitfenster: 17 Wochen
Moderatoren-Feedback darüber, wie belastend ihre Arbeitsbelastung ist.
17 Wochen
Kommunikationsdurchführbarkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
Feedback des Forschungsteams darüber, ob die Kommunikation zwischen den Mitgliedern des Forschungsteams angemessen ist.
17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Schwierigkeiten
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen im Sinnesprofil für Erwachsene/Jugendliche (halbstrukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up. Die Werte können zwischen 60 und 300 liegen, wobei höhere Werte größere sensorische Schwierigkeiten anzeigen.
17 Wochen
Berufliche Leistung
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen bei der kanadischen Berufsleistungsmessung (halbstrukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up. Durchschnittliche Leistungs- und Zufriedenheitswerte werden von 1 (schlechte Leistung/geringe Zufriedenheit) bis 10 (sehr gute Leistung/hohe Zufriedenheit) bewertet. Diese Scores werden zu jedem Zeitpunkt (Baseline, Post-Programm und 3-Monats-Follow-up) einzeln mit früheren Scores verglichen, wobei niedrigere Scores größere sensorische Schwierigkeiten anzeigen.
17 Wochen
PTBS-Symptomatik (strukturiertes Interview)
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsveränderungen auf der Clinician Administered PTSD Scale (strukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up. Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte eine schwerere PTBS-Symptomatik anzeigen.
17 Wochen
Symptomatik der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen beim Mini International Neuropsychiatric Interview (strukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up. Das Mini International Neuropsychiatric Interview wird verwendet, um anzuzeigen, ob die Teilnehmer an PTSD leiden oder die Kriterien für andere psychiatrische Diagnosen erfüllen. Diagnosen werden auf Pass-or-Fail-Basis erstellt und sind nicht auf Mindest- oder Höchstpunktzahlen angewiesen.
17 Wochen
Depression, Angst und Stresssymptomatik
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsveränderungen auf der 21-Punkte-Version der Depressions-Angst-Stress-Skala zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up. Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression, Angst und/oder Stresssymptomatik bedeuten.
17 Wochen
Dissoziation
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen im Multiscale Dissoziation Inventory zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up. Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte eine höhere dissoziative Symptomatologie anzeigen.
17 Wochen
PTBS-Symptomatik (Checkliste)
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up. hoch. Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere PTBS-Symptomatologie anzeigen.
17 Wochen
Emotionsregulation
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsveränderungen auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up. hoch. Die Werte können zwischen 36 und 180 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Emotionsregulation anzeigen.
17 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up. hoch. Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
17 Wochen
Moralische Verletzung
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsveränderungen auf der Skala der moralischen Verletzungsereignisse zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up. hoch. Die Werte können zwischen 9 und 54 liegen, wobei niedrigere Werte eine höhere moralische Verletzung bedeuten.
17 Wochen
Verbales Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsveränderungen bei den neuropsychologischen Digit-Span-Bewertungen der Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu bewerten. Diese Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis basierend auf dem Durchschnitt der richtig erinnerten Ziffernfolgen. Die Aufgabenschwierigkeit variiert dynamisch basierend auf der Anzahl der erinnerten Ziffern und erhöht oder verringert sich um 1, je nachdem, ob die Teilnehmer den letzten Versuch richtig gemacht haben. Der Test endet nach 3 Fehlern mit einem maximalen Schwierigkeitsgrad von 25 und einem minimalen Schwierigkeitsgrad von 2. Das Ergebnismaß ist das maximal erreichte Niveau.
17 Wochen
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen bei der neuropsychologischen Bewertung „Feature Match“ der Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden zur Bewertung der Aufmerksamkeit verwendet. Diese Aufgabe bewertet die Aufmerksamkeit basierend auf der Fähigkeit, Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen so vielen Problemen wie möglich innerhalb von 90 Sekunden richtig zu erkennen. Die Gesamtpunktzahl erhöht sich, wenn die Teilnehmer richtig antworten, und verringert sich um die Anzahl der Formen im aktuellen Raster, wenn die Teilnehmer falsch antworten. Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl.
17 Wochen
Reaktionshemmung
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsveränderungen bei der neuropsychologischen Bewertung Double Trouble der Wechsler Adult Intelligence Scales zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden verwendet, um die Reaktionshemmung zu bewerten. Diese Aufgabe bewertet die Reaktionshemmung basierend auf der eigenen Fähigkeit, eine angemessene Reaktion zu geben, selbst wenn Störungen/Ablenker vorhanden sind. Um die maximale Punktzahl zu erreichen, müssen die Teilnehmer innerhalb von 90 Sekunden so viele Probleme wie möglich lösen, wobei die Gesamtpunktzahl um 1 erhöht oder verringert wird, je nachdem, ob die Teilnehmer richtig oder falsch antworten. Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl.
17 Wochen
Ausführende Funktion
Zeitfenster: 17 Wochen
Leistungsänderungen bei der neuropsychologischen Bewertung der Raumplanung anhand der Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden verwendet, um die eigene Exekutivfunktion zu bewerten. Diese Aufgabe bewertet die exekutiven Funktionen basierend auf der korrekten Lösung spezifischer Probleme in so wenigen Zügen wie möglich innerhalb von 3 Minuten. Nach jedem Versuch wird die Gesamtpunktzahl erhöht, indem die Mindestanzahl der erforderlichen Züge multipliziert mit 2 addiert wird, abzüglich der Anzahl der ausgeführten Züge. Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl.
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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