- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05766241
Untersuchung eines neuartigen sensorischen Programms für Veteranen mit PTBS (SENSE-PTSD)
Untersuchung der Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen sensorischen Psychoedukationsprogramms für Militärveteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine Störung, die auftreten kann, nachdem eine Person ein Ereignis erlebt hat, das sie extrem verängstigt oder hilflos macht (d. h. ein traumatisches Ereignis). Einige Beispiele für traumatische Ereignisse sind körperlicher, sexueller oder emotionaler Missbrauch; Autounfälle; und militärischer Kampf. Zu den Symptomen von PTSD gehören typischerweise das Gefühl, von Erinnerungen an das traumatische Ereignis überwältigt zu sein, der Versuch, Erinnerungen an das traumatische Ereignis zu vermeiden, sich übermäßig wachsam gegenüber Gefahren zu fühlen und Schwierigkeiten zu haben, Emotionen zu regulieren. Sie können auch Schwankungen der Erregung im Körper umfassen, bei denen man ein hohes Maß an Erregung (z. B. erhöhte Herzfrequenz, Angst/Stress, schnelleres Atmen) oder ein geringes Maß an Erregung (z. B. verringerte Herzfrequenz, taub, zurückgezogen) empfinden kann. PTBS kann die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen, den Anforderungen des täglichen Lebens gerecht zu werden, einschließlich der Interaktion mit Familie, Freunden und Kollegen, was wiederum negative Folgen für ihren Beschäftigungsstatus, ihr finanzielles Wohlergehen und ihre Bindungen zu anderen haben kann.
Die Teilnahme am Militärdienst kann das Risiko einer Person erhöhen, traumatische Ereignisse zu erleben. Beispiele für traumatische Ereignisse, die Militärangehörige häufig erleben, sind unter anderem schwere Verletzungen, Todesfälle und sexuelles Fehlverhalten (z. B. sexuelle Belästigung, Diskriminierung aufgrund des Geschlechts). Während es bereits einige Behandlungen für Militärangehörige und Veteranen mit PTBS gibt, konzentrieren sie sich in der Regel auf die kognitiven – oder gedankenbasierten – Symptome von PTBS (z. B. Gedächtnislücken, anhaltendes negatives Denken, Konzentrations- und Planungsschwierigkeiten) und können vernachlässigen Sie körperliche oder sensorische Regulationssymptome (z. B. Muskelverspannungen, Zittern, Weinen, Unruhegefühle, Schlafstörungen).
Diese Pilotstudie wird ein neuartiges, virtuelles psychoedukatives Programm namens Sensory Strategies Training (SST) untersuchen. Das Hauptziel dieses Programms ist es, Militärveteranen Informationen und Werkzeuge zur Verfügung zu stellen, die sie in ihrem täglichen Leben verwenden können, um einige der oben genannten PTSD-Symptome zu reduzieren und das Spektrum der Empfindungen, die sie tolerieren können, zu erweitern, wodurch ihre Gesamtfähigkeit verbessert wird im Alltag zu funktionieren. SST umfasst 5 Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Kliniker oder Absolventen/Postgraduierten-Studenten in einem Bereich der psychischen Gesundheit, in denen die Teilnehmer erfahren, wie PTBS-Symptome ihr Leben beeinflussen können und wie sie sensorische Strategien anwenden können um einige dieser Symptome zu lindern. Der Hauptzweck der aktuellen Studie besteht darin, unsere Entscheidungsfindung für eine größere Studie zu informieren, die die Forscher in Zukunft durchführen wollen. Diese größere Studie wird untersuchen, wie hilfreich SST für die Verbesserung von PTSD-Symptomen bei Militärveteranen ist. Auch die aktuelle Pilotstudie wird sich diesem Thema widmen, jedoch in kleinerem Maßstab.
Die Teilnehmer der aktuellen Studie werden Veteranen der kanadischen Streitkräfte (CAF; sowohl aktiver Dienst als auch Reservist) mit PTBS sein. Sie werden randomisiert entweder einer Psychoedukationsprogrammgruppe zugeteilt, in der sie 5 Wochen lang SST erhalten, oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste, in der sie für den gleichen Zeitraum keine PTBS-Behandlung erhalten. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird SST angeboten, sobald sie die Teilnahme an dieser Studie beendet haben. Die Ermittler vergleichen die Veränderungen der selbstberichteten PTBS-Symptome und der sensorischen Verarbeitung vor und nach der Teilnahme der Teilnehmer am SST oder verbringen die entsprechende Zeit auf einer Warteliste, um festzustellen, ob das Programm wirksam ist. Die Ermittler werden auch die Ergebnisse 3 Monate später vergleichen, um festzustellen, ob die Wirkungen des Programms über die Zeit anhalten. Die Studie wird vollständig virtuell über Zoom, eine Online-Videokonferenzplattform, durchgeführt.
Letztendlich kann SST hilfreich sein, um die physiologischen und emotionalen Funktionen von Militärveteranen mit PTBS zu regulieren, um ihnen zu helfen, eine Reihe von Empfindungen, Gefühlen, Gedanken und Erinnerungen im gegenwärtigen Moment zu tolerieren. Es wird erwartet, dass das Wissen und die Fähigkeiten, die durch die sensorischen Strategien erworben wurden, den Teilnehmern helfen werden, ihre Bedürfnisse effektiv zu erkennen und zu kommunizieren und ihr Verhalten zu organisieren, um das tägliche Funktionieren, die familiären Beziehungen und ihr Engagement in der Gemeinschaft zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L9C 1G2
- McMaster University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
- Veteranen der kanadischen Streitkräfte (aktiver Dienst und/oder Reservist);
- Diagnostische Kriterien für PTSD auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) erfüllen;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit funktionierendem Mikrofon und Kamera haben;
- Haben Sie Zugriff auf konsistentes und zuverlässiges Internet.
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie Benzodiazepine täglich oder fast täglich;
- Verwenden Sie Betäubungsmittel täglich oder fast täglich;
- Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten;
- Geschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust oder Geschichte einer traumatischen Hirnverletzung;
- Geschichte der neurologischen Störung;
- Diagnose einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung;
- Diagnose einer neurologischen Entwicklungsstörung;
- 6 Monate vor der Studienteilnahme keine stabilen psychiatrischen Medikamente erhalten haben;
- Derzeit Beratung erhalten, die auf Trauma oder sensorische Verarbeitung abzielt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Programm Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten fünf wöchentliche Sitzungen des Sensory Strategies Training (SST), die von einem ausgebildeten Kliniker oder einem Absolventen/Postgraduierten-Studenten in einem gesundheitsbezogenen Bereich geleitet werden.
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In SST werden die Teilnehmer in das Konzept der sensorischen Verarbeitung im Kontext von PTBS eingeführt und erfahren, wie sich Schwierigkeiten in diesem Bereich auf ihre affektiven, kognitiven und funktionellen Ergebnisse auswirken können.
Die Teilnehmer lernen die Auswirkungen von PTSD-Symptomen auf ihre Fähigkeit, Stresssituationen zu regulieren und sich an sozialen Interaktionen zu beteiligen, sowie die Vorteile körperlicher Aktivität und richtiger Schlafhygiene kennen.
Die Teilnehmer werden auch funktionale Ziele identifizieren (z. B. Sensationsvermeidung reduzieren, körperliche und emotionale Reaktionen auf Traumaerinnerungen besser regulieren, sensorische Sensibilität erhöhen usw.), die sie mit dem durch SST erworbenen Wissen und den Ressourcen erreichen wollen.
Während des gesamten Programms lernen die Teilnehmer verschiedene Strategien zur Unterstützung von Bewegung, Schlaf und Interaktion mit anderen und haben die Möglichkeit, die Strategien zu üben, die während ihrer grundlegenden sensorischen Bewertung als relevant für ihre spezifischen Bedürfnisse identifiziert wurden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste erhalten für die Dauer der Studie keine SST oder andere PTSD- oder sensorische Verarbeitungsbehandlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 17 Wochen
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Rekrutierungsrate pro Monat.
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17 Wochen
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Eignungskriterien Durchführbarkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
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Prozentsatz der Personen, die für die Teilnahme an der Studie als geeignet erachtet werden, bezogen auf die Gesamtzahl der Personen, die an der Vorauswahlumfrage teilnehmen.
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17 Wochen
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Dauer des Verfahrensabschlusses Durchführbarkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
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Zeit, die benötigt wird, um jedes Studienverfahren abzuschließen.
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17 Wochen
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Standortlogistik
Zeitfenster: 17 Wochen
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Probleme, die sich aus der virtuellen Natur des Studiums ergeben.
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17 Wochen
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Abnutzungsraten
Zeitfenster: 17 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die den SST abbrechen.
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17 Wochen
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Teilnahmequoten des Programms
Zeitfenster: 17 Wochen
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Prozentsatz der besuchten SST-Sitzungen pro Teilnehmer.
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17 Wochen
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Machbarkeit der Personalgröße
Zeitfenster: 17 Wochen
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Moderatoren-Feedback darüber, wie belastend ihre Arbeitsbelastung ist.
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17 Wochen
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Kommunikationsdurchführbarkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
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Feedback des Forschungsteams darüber, ob die Kommunikation zwischen den Mitgliedern des Forschungsteams angemessen ist.
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17 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensorische Schwierigkeiten
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen im Sinnesprofil für Erwachsene/Jugendliche (halbstrukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up.
Die Werte können zwischen 60 und 300 liegen, wobei höhere Werte größere sensorische Schwierigkeiten anzeigen.
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17 Wochen
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Berufliche Leistung
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen bei der kanadischen Berufsleistungsmessung (halbstrukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up.
Durchschnittliche Leistungs- und Zufriedenheitswerte werden von 1 (schlechte Leistung/geringe Zufriedenheit) bis 10 (sehr gute Leistung/hohe Zufriedenheit) bewertet.
Diese Scores werden zu jedem Zeitpunkt (Baseline, Post-Programm und 3-Monats-Follow-up) einzeln mit früheren Scores verglichen, wobei niedrigere Scores größere sensorische Schwierigkeiten anzeigen.
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17 Wochen
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PTBS-Symptomatik (strukturiertes Interview)
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsveränderungen auf der Clinician Administered PTSD Scale (strukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up.
Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte eine schwerere PTBS-Symptomatik anzeigen.
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17 Wochen
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Symptomatik der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen beim Mini International Neuropsychiatric Interview (strukturiertes Interview) zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up.
Das Mini International Neuropsychiatric Interview wird verwendet, um anzuzeigen, ob die Teilnehmer an PTSD leiden oder die Kriterien für andere psychiatrische Diagnosen erfüllen.
Diagnosen werden auf Pass-or-Fail-Basis erstellt und sind nicht auf Mindest- oder Höchstpunktzahlen angewiesen.
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17 Wochen
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Depression, Angst und Stresssymptomatik
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsveränderungen auf der 21-Punkte-Version der Depressions-Angst-Stress-Skala zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up.
Die Werte können zwischen 0 und 42 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere Depression, Angst und/oder Stresssymptomatik bedeuten.
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17 Wochen
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Dissoziation
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen im Multiscale Dissoziation Inventory zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up.
Die Werte können zwischen 0 und 120 liegen, wobei höhere Werte eine höhere dissoziative Symptomatologie anzeigen.
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17 Wochen
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PTBS-Symptomatik (Checkliste)
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up.
hoch.
Die Werte können zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte eine stärkere PTBS-Symptomatologie anzeigen.
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17 Wochen
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Emotionsregulation
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsveränderungen auf der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up.
hoch.
Die Werte können zwischen 36 und 180 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Emotionsregulation anzeigen.
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17 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up.
hoch.
Die Werte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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17 Wochen
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Moralische Verletzung
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsveränderungen auf der Skala der moralischen Verletzungsereignisse zu Studienbeginn, nach Programmende und 3-Monats-Follow-up.
hoch.
Die Werte können zwischen 9 und 54 liegen, wobei niedrigere Werte eine höhere moralische Verletzung bedeuten.
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17 Wochen
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Verbales Kurzzeit-/Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsveränderungen bei den neuropsychologischen Digit-Span-Bewertungen der Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden verwendet, um das Arbeitsgedächtnis zu bewerten.
Diese Aufgabe bewertet das Arbeitsgedächtnis basierend auf dem Durchschnitt der richtig erinnerten Ziffernfolgen.
Die Aufgabenschwierigkeit variiert dynamisch basierend auf der Anzahl der erinnerten Ziffern und erhöht oder verringert sich um 1, je nachdem, ob die Teilnehmer den letzten Versuch richtig gemacht haben.
Der Test endet nach 3 Fehlern mit einem maximalen Schwierigkeitsgrad von 25 und einem minimalen Schwierigkeitsgrad von 2. Das Ergebnismaß ist das maximal erreichte Niveau.
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17 Wochen
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen bei der neuropsychologischen Bewertung „Feature Match“ der Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden zur Bewertung der Aufmerksamkeit verwendet.
Diese Aufgabe bewertet die Aufmerksamkeit basierend auf der Fähigkeit, Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen so vielen Problemen wie möglich innerhalb von 90 Sekunden richtig zu erkennen.
Die Gesamtpunktzahl erhöht sich, wenn die Teilnehmer richtig antworten, und verringert sich um die Anzahl der Formen im aktuellen Raster, wenn die Teilnehmer falsch antworten.
Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl.
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17 Wochen
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Reaktionshemmung
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsveränderungen bei der neuropsychologischen Bewertung Double Trouble der Wechsler Adult Intelligence Scales zu Beginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden verwendet, um die Reaktionshemmung zu bewerten.
Diese Aufgabe bewertet die Reaktionshemmung basierend auf der eigenen Fähigkeit, eine angemessene Reaktion zu geben, selbst wenn Störungen/Ablenker vorhanden sind.
Um die maximale Punktzahl zu erreichen, müssen die Teilnehmer innerhalb von 90 Sekunden so viele Probleme wie möglich lösen, wobei die Gesamtpunktzahl um 1 erhöht oder verringert wird, je nachdem, ob die Teilnehmer richtig oder falsch antworten.
Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl.
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17 Wochen
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: 17 Wochen
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Leistungsänderungen bei der neuropsychologischen Bewertung der Raumplanung anhand der Wechsler-Intelligenzskalen für Erwachsene zu Studienbeginn, nach dem Programm und 3-Monats-Follow-up werden verwendet, um die eigene Exekutivfunktion zu bewerten.
Diese Aufgabe bewertet die exekutiven Funktionen basierend auf der korrekten Lösung spezifischer Probleme in so wenigen Zügen wie möglich innerhalb von 3 Minuten.
Nach jedem Versuch wird die Gesamtpunktzahl erhöht, indem die Mindestanzahl der erforderlichen Züge multipliziert mit 2 addiert wird, abzüglich der Anzahl der ausgeführten Züge.
Das Ergebnismaß ist die Gesamtpunktzahl.
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17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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