- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05766241
Indagare su un nuovo programma basato sui sensi per i veterani con PTSD (SENSE-PTSD)
Indagare sulla fattibilità e l'efficacia di un nuovo programma di psicoeducazione sensoriale per veterani militari con disturbo da stress post-traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può verificarsi dopo che una persona sperimenta un evento che la fa sentire estremamente spaventata o impotente (ad esempio, un evento traumatico. Alcuni esempi di eventi traumatici includono abusi fisici, sessuali o emotivi; incidenti automobilistici; e combattimento militare. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico includono tipicamente sentirsi sopraffatti dai ricordi dell'evento traumatico, cercare di evitare i ricordi dell'evento traumatico, sentirsi eccessivamente attenti al pericolo e sperimentare difficoltà nel regolare le emozioni. Possono anche includere fluttuazioni dell'eccitazione nel corpo in cui si possono avvertire alti livelli di eccitazione (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca, ansia/stress, respiro accelerato) o bassi livelli di eccitazione (ad esempio, diminuzione della frequenza cardiaca, intorpidimento, ritiro). Il disturbo da stress post-traumatico può ostacolare la capacità di qualcuno di soddisfare le esigenze della vita quotidiana, inclusa l'interazione con la famiglia, gli amici e i colleghi, che a loro volta possono avere conseguenze negative sul loro stato lavorativo, sul benessere finanziario e sui legami con gli altri.
Impegnarsi nel servizio militare può aumentare il rischio di vivere eventi traumatici. Esempi di eventi traumatici comunemente vissuti dal personale militare includono lesioni gravi, perdita della vita e cattiva condotta sessuale (ad esempio, molestie sessuali, discriminazione di genere), tra gli altri. Sebbene esistano già alcuni trattamenti per il personale militare e i veterani con PTSD, tendono a concentrarsi sui sintomi cognitivi o basati sul pensiero del PTSD (ad es. lacune nella memoria, pensiero negativo persistente, difficoltà di concentrazione e pianificazione) e possono trascurare i sintomi basati sulla regolazione fisica o sensoriale (per es., tensione muscolare, tremore, pianto, sensazione di irrequietezza, disturbi del sonno).
Questo studio pilota esaminerà un nuovo programma psicoeducativo virtuale chiamato Sensory Strategies Training (SST). L'obiettivo principale di questo programma è fornire ai veterani militari informazioni e strumenti che possono utilizzare nella loro vita quotidiana per ridurre alcuni dei sintomi di PTSD sopra menzionati ed espandere la gamma di sensazioni che sono in grado di tollerare, aumentando di fatto la loro capacità complessiva funzionare nella vita quotidiana. SST include 5 sessioni individuali con un medico qualificato o uno studente laureato/post-laurea in un campo correlato alla salute mentale, in cui i partecipanti apprenderanno come i sintomi del disturbo da stress post-traumatico possono influenzare le loro vite e come utilizzare strategie basate sui sensori per aiutare a ridurre alcuni di questi sintomi. Lo scopo principale del presente studio è informare il nostro processo decisionale per uno studio più ampio che i ricercatori intendono condurre in futuro. Questo studio più ampio esplorerà quanto sia utile la SST per migliorare i sintomi di PTSD nei veterani militari. Anche l'attuale studio pilota esplorerà questo argomento, ma su scala ridotta.
I partecipanti all'attuale studio saranno veterani delle forze armate canadesi (CAF; sia servizio attivo che riservista) con PTSD. Saranno randomizzati in un gruppo di programmi di psicoeducazione, in cui riceveranno SST per 5 settimane, o in un gruppo di controllo in lista d'attesa, in cui non riceveranno alcun trattamento PTSD per lo stesso periodo di tempo. Ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto SST una volta che avranno finito di partecipare a questo studio. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi di PTSD auto-riportati e l'elaborazione sensoriale prima e dopo che i partecipanti prendono parte a SST o trascorrono la quantità di tempo equivalente in una lista d'attesa per determinare se il programma è efficace. Gli investigatori confronteranno anche i risultati 3 mesi dopo, per determinare se gli effetti del programma sono mantenuti nel tempo. Lo studio sarà condotto interamente virtualmente tramite Zoom, una piattaforma di videoconferenza online.
In definitiva, la SST può essere utile per regolare il funzionamento fisiologico ed emotivo dei veterani militari con PTSD per aiutarli a tollerare una gamma di sensazioni, sentimenti, pensieri e ricordi nel momento presente. Si prevede che le conoscenze e le abilità acquisite dalle strategie basate sui sensori aiuteranno i partecipanti a identificare e comunicare i loro bisogni in modo efficace e organizzare i loro comportamenti al fine di migliorare il funzionamento quotidiano, le relazioni familiari e il loro impegno con la comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di lingua inglese di età compresa tra 18 e 65 anni
- Veterani delle forze armate canadesi (servizio attivo e/o riservista);
- Soddisfare i criteri diagnostici per PTSD sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5);
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- Avere accesso a uno smartphone, tablet o computer con microfono e fotocamera funzionanti;
- Avere accesso a Internet coerente e affidabile.
Criteri di esclusione:
- Usa le benzodiazepine quotidianamente o quasi quotidianamente;
- Usa narcotici quotidianamente o quasi quotidianamente;
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi;
- Storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza o storia di lesione cerebrale traumatica;
- Storia del disturbo neurologico;
- Diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare;
- Diagnosi di un disturbo dello sviluppo neurologico;
- Non aver assunto farmaci psichiatrici stabili per 6 mesi prima della partecipazione allo studio;
- Attualmente riceve consulenza che ha come obiettivo il trauma o l'elaborazione sensoriale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di programmi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cinque sessioni settimanali di formazione sulle strategie sensoriali (SST), facilitate da un medico qualificato o da uno studente laureato/post-laurea in un campo correlato alla salute.
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In SST, i partecipanti verranno introdotti al concetto di elaborazione sensoriale nel contesto del disturbo da stress post-traumatico e apprenderanno i modi in cui le difficoltà in quest'area possono influire sui loro esiti affettivi, cognitivi e funzionali.
I partecipanti impareranno a conoscere gli effetti dei sintomi di PTSD sulla loro capacità di regolare situazioni stressanti e impegnarsi in interazioni sociali, nonché i benefici dell'attività fisica e di una corretta igiene del sonno.
I partecipanti identificheranno anche obiettivi funzionali (ad esempio, ridurre l'evitamento delle sensazioni, regolare meglio le reazioni fisiche ed emotive ai ricordi del trauma, aumentare la sensibilità sensoriale, ecc.) che mireranno a raggiungere con le conoscenze e le risorse acquisite dalla SST.
Durante il programma, i partecipanti impareranno varie strategie per aiutare con il movimento, il sonno e l'interazione con gli altri e avranno l'opportunità di mettere in pratica le strategie identificate come rilevanti per le loro esigenze specifiche durante la loro valutazione sensoriale di base.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno SST o altri trattamenti PTSD o di elaborazione sensoriale per la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tasso di reclutamento al mese.
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17 settimane
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Fattibilità dei criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di individui ritenuti idonei a partecipare allo studio rispetto al numero totale di individui che completano il sondaggio di pre-screening.
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17 settimane
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Durata del completamento delle procedure fattibilità
Lasso di tempo: 17 settimane
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Tempo necessario per completare ogni procedura di studio.
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17 settimane
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Logistica della posizione
Lasso di tempo: 17 settimane
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Problemi che sorgono a causa della natura virtuale dello studio.
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17 settimane
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Tassi di logoramento
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di partecipanti che abbandonano SST.
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17 settimane
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Tassi di frequenza del programma
Lasso di tempo: 17 settimane
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Percentuale di sessioni SST frequentate per partecipante.
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17 settimane
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Fattibilità delle dimensioni del personale
Lasso di tempo: 17 settimane
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Feedback del facilitatore su quanto sia oneroso il loro carico di lavoro.
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17 settimane
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Fattibilità della comunicazione
Lasso di tempo: 17 settimane
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Feedback del gruppo di ricerca sull'adeguatezza della comunicazione tra i membri del gruppo di ricerca.
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Difficoltà sensoriali
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sul profilo sensoriale adulto/adolescente (intervista semi-strutturata) al basale, post-programma e follow-up a 3 mesi.
I punteggi possono variare tra 60 e 300 con punteggi più alti che denotano maggiori difficoltà sensoriali.
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17 settimane
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Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sulla Canadian Occupational Performance Measure (intervista semi-strutturata) al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi.
I punteggi medi di prestazione e soddisfazione sono valutati da 1 (scarsa prestazione/scarsa soddisfazione) a 10 (ottima prestazione/alta soddisfazione).
Questi punteggi vengono confrontati individualmente con i punteggi precedenti in ogni punto temporale (basale, post-programma e follow-up a 3 mesi), con punteggi più bassi che denotano maggiori difficoltà sensoriali.
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17 settimane
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Sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico (intervista strutturata)
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sulla scala PTSD amministrata dal medico (intervista strutturata) al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi.
I punteggi possono variare tra 0 e 120 con punteggi più alti che denotano una sintomatologia PTSD più grave.
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17 settimane
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Sintomatologia della salute mentale
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (intervista strutturata) al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi.
La Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per indicare se i partecipanti hanno PTSD o soddisfano i criteri per altre diagnosi psichiatriche.
Le diagnosi vengono fatte su base pass-or-fail, non basandosi su punteggi minimi o massimi.
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17 settimane
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Sintomatologia di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sulla versione a 21 elementi della scala dello stress da ansia da depressione al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi.
I punteggi possono variare tra 0 e 42 con punteggi più alti che denotano maggiore depressione, ansia e/o sintomatologia da stress.
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17 settimane
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Dissociazione
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni dell'Inventario di dissociazione multiscala al basale, post-programma e follow-up a 3 mesi.
I punteggi possono variare tra 0 e 120 con punteggi più alti che denotano una maggiore sintomatologia dissociativa.
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17 settimane
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Sintomatologia PTSD (lista di controllo)
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sulla lista di controllo PTSD per DSM-5 al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi.
su.
I punteggi possono variare tra 0 e 80 con punteggi più alti che denotano una sintomatologia PTSD più elevata.
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17 settimane
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi.
su.
I punteggi possono variare tra 36 e 180 con punteggi più alti che denotano una regolazione emotiva più scarsa.
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17 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi.
su.
I punteggi possono variare tra 0 e 21 con punteggi più alti che denotano una qualità del sonno peggiore.
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17 settimane
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Lesione morale
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sulla scala degli eventi di danno morale al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi.
su.
I punteggi possono variare tra 9 e 54 con punteggi più bassi che denotano un danno morale più elevato.
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17 settimane
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Memoria verbale a breve termine/di lavoro
Lasso di tempo: 17 settimane
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I cambiamenti nelle prestazioni sulle valutazioni neuropsicologiche Digit Span dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi verranno utilizzati per valutare la memoria di lavoro.
Questo compito valuta la memoria di lavoro in base alla media delle sequenze di cifre ricordate correttamente.
La difficoltà del compito varia dinamicamente in base al numero di cifre ricordate, aumentando o diminuendo di 1 a seconda che i partecipanti abbiano corretto l'ultima prova.
Il test termina dopo 3 errori, con un livello di difficoltà massimo di 25 e un livello minimo di 2. La misura dell'esito è il livello massimo raggiunto.
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17 settimane
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Attenzione
Lasso di tempo: 17 settimane
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I cambiamenti nelle prestazioni sulla valutazione neuropsicologica di Feature Match dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi, verranno utilizzati per valutare l'attenzione.
Questo compito valuta l'attenzione in base alla propria capacità di identificare correttamente somiglianze e differenze tra il maggior numero possibile di problemi entro 90 secondi.
Il punteggio totale aumenta quando i partecipanti rispondono correttamente e diminuisce in base al numero di forme nella griglia corrente quando i partecipanti rispondono in modo errato.
La misura del risultato è il punteggio totale.
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17 settimane
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Inibizione della risposta
Lasso di tempo: 17 settimane
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I cambiamenti nelle prestazioni sulla valutazione neuropsicologica Double Trouble dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi, saranno utilizzati per valutare l'inibizione della risposta.
Questo compito valuta l'inibizione della risposta in base alla propria capacità di dare una risposta appropriata anche quando sono presenti interferenze/distrattori.
Per ottenere il massimo dei punti, i partecipanti devono risolvere il maggior numero possibile di problemi entro 90 secondi, dove il punteggio totale aumenta o diminuisce di 1 a seconda che i partecipanti rispondano correttamente o meno.
La misura del risultato è il punteggio totale.
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17 settimane
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Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 17 settimane
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I cambiamenti nelle prestazioni sulla valutazione neuropsicologica della pianificazione spaziale dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi, saranno utilizzati per valutare il proprio funzionamento esecutivo.
Questo compito valuta il funzionamento esecutivo in base alla corretta risoluzione di problemi specifici nel minor numero di mosse possibile entro 3 minuti.
Dopo ogni prova, il punteggio totale viene incrementato aggiungendo il numero minimo di mosse richieste moltiplicato per 2, meno il numero di mosse effettuate.
La misura del risultato è il punteggio totale.
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13743
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