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Indagare su un nuovo programma basato sui sensi per i veterani con PTSD (SENSE-PTSD)

11 agosto 2026 aggiornato da: Margaret McKinnon, McMaster University

Indagare sulla fattibilità e l'efficacia di un nuovo programma di psicoeducazione sensoriale per veterani militari con disturbo da stress post-traumatico

SENSE-PTSD è uno studio controllato randomizzato (RCT) che valuterà la fattibilità e l'efficacia di un nuovo programma psicoeducativo basato sui sensori per migliorare i risultati psicologici, funzionali, sensoriali e cognitivi nei veterani militari canadesi con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può verificarsi dopo che una persona sperimenta un evento che la fa sentire estremamente spaventata o impotente (ad esempio, un evento traumatico. Alcuni esempi di eventi traumatici includono abusi fisici, sessuali o emotivi; incidenti automobilistici; e combattimento militare. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico includono tipicamente sentirsi sopraffatti dai ricordi dell'evento traumatico, cercare di evitare i ricordi dell'evento traumatico, sentirsi eccessivamente attenti al pericolo e sperimentare difficoltà nel regolare le emozioni. Possono anche includere fluttuazioni dell'eccitazione nel corpo in cui si possono avvertire alti livelli di eccitazione (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca, ansia/stress, respiro accelerato) o bassi livelli di eccitazione (ad esempio, diminuzione della frequenza cardiaca, intorpidimento, ritiro). Il disturbo da stress post-traumatico può ostacolare la capacità di qualcuno di soddisfare le esigenze della vita quotidiana, inclusa l'interazione con la famiglia, gli amici e i colleghi, che a loro volta possono avere conseguenze negative sul loro stato lavorativo, sul benessere finanziario e sui legami con gli altri.

Impegnarsi nel servizio militare può aumentare il rischio di vivere eventi traumatici. Esempi di eventi traumatici comunemente vissuti dal personale militare includono lesioni gravi, perdita della vita e cattiva condotta sessuale (ad esempio, molestie sessuali, discriminazione di genere), tra gli altri. Sebbene esistano già alcuni trattamenti per il personale militare e i veterani con PTSD, tendono a concentrarsi sui sintomi cognitivi o basati sul pensiero del PTSD (ad es. lacune nella memoria, pensiero negativo persistente, difficoltà di concentrazione e pianificazione) e possono trascurare i sintomi basati sulla regolazione fisica o sensoriale (per es., tensione muscolare, tremore, pianto, sensazione di irrequietezza, disturbi del sonno).

Questo studio pilota esaminerà un nuovo programma psicoeducativo virtuale chiamato Sensory Strategies Training (SST). L'obiettivo principale di questo programma è fornire ai veterani militari informazioni e strumenti che possono utilizzare nella loro vita quotidiana per ridurre alcuni dei sintomi di PTSD sopra menzionati ed espandere la gamma di sensazioni che sono in grado di tollerare, aumentando di fatto la loro capacità complessiva funzionare nella vita quotidiana. SST include 5 sessioni individuali con un medico qualificato o uno studente laureato/post-laurea in un campo correlato alla salute mentale, in cui i partecipanti apprenderanno come i sintomi del disturbo da stress post-traumatico possono influenzare le loro vite e come utilizzare strategie basate sui sensori per aiutare a ridurre alcuni di questi sintomi. Lo scopo principale del presente studio è informare il nostro processo decisionale per uno studio più ampio che i ricercatori intendono condurre in futuro. Questo studio più ampio esplorerà quanto sia utile la SST per migliorare i sintomi di PTSD nei veterani militari. Anche l'attuale studio pilota esplorerà questo argomento, ma su scala ridotta.

I partecipanti all'attuale studio saranno veterani delle forze armate canadesi (CAF; sia servizio attivo che riservista) con PTSD. Saranno randomizzati in un gruppo di programmi di psicoeducazione, in cui riceveranno SST per 5 settimane, o in un gruppo di controllo in lista d'attesa, in cui non riceveranno alcun trattamento PTSD per lo stesso periodo di tempo. Ai partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto SST una volta che avranno finito di partecipare a questo studio. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nei sintomi di PTSD auto-riportati e l'elaborazione sensoriale prima e dopo che i partecipanti prendono parte a SST o trascorrono la quantità di tempo equivalente in una lista d'attesa per determinare se il programma è efficace. Gli investigatori confronteranno anche i risultati 3 mesi dopo, per determinare se gli effetti del programma sono mantenuti nel tempo. Lo studio sarà condotto interamente virtualmente tramite Zoom, una piattaforma di videoconferenza online.

In definitiva, la SST può essere utile per regolare il funzionamento fisiologico ed emotivo dei veterani militari con PTSD per aiutarli a tollerare una gamma di sensazioni, sentimenti, pensieri e ricordi nel momento presente. Si prevede che le conoscenze e le abilità acquisite dalle strategie basate sui sensori aiuteranno i partecipanti a identificare e comunicare i loro bisogni in modo efficace e organizzare i loro comportamenti al fine di migliorare il funzionamento quotidiano, le relazioni familiari e il loro impegno con la comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9C 1G2
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Veterani delle forze armate canadesi (servizio attivo e/o riservista);
  • Soddisfare i criteri diagnostici per PTSD sulla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS-5);
  • In grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Avere accesso a uno smartphone, tablet o computer con microfono e fotocamera funzionanti;
  • Avere accesso a Internet coerente e affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Usa le benzodiazepine quotidianamente o quasi quotidianamente;
  • Usa narcotici quotidianamente o quasi quotidianamente;
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi;
  • Storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza o storia di lesione cerebrale traumatica;
  • Storia del disturbo neurologico;
  • Diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare;
  • Diagnosi di un disturbo dello sviluppo neurologico;
  • Non aver assunto farmaci psichiatrici stabili per 6 mesi prima della partecipazione allo studio;
  • Attualmente riceve consulenza che ha come obiettivo il trauma o l'elaborazione sensoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cinque sessioni settimanali di formazione sulle strategie sensoriali (SST), facilitate da un medico qualificato o da uno studente laureato/post-laurea in un campo correlato alla salute.
In SST, i partecipanti verranno introdotti al concetto di elaborazione sensoriale nel contesto del disturbo da stress post-traumatico e apprenderanno i modi in cui le difficoltà in quest'area possono influire sui loro esiti affettivi, cognitivi e funzionali. I partecipanti impareranno a conoscere gli effetti dei sintomi di PTSD sulla loro capacità di regolare situazioni stressanti e impegnarsi in interazioni sociali, nonché i benefici dell'attività fisica e di una corretta igiene del sonno. I partecipanti identificheranno anche obiettivi funzionali (ad esempio, ridurre l'evitamento delle sensazioni, regolare meglio le reazioni fisiche ed emotive ai ricordi del trauma, aumentare la sensibilità sensoriale, ecc.) che mireranno a raggiungere con le conoscenze e le risorse acquisite dalla SST. Durante il programma, i partecipanti impareranno varie strategie per aiutare con il movimento, il sonno e l'interazione con gli altri e avranno l'opportunità di mettere in pratica le strategie identificate come rilevanti per le loro esigenze specifiche durante la loro valutazione sensoriale di base.
Altri nomi:
  • SST
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa non riceveranno SST o altri trattamenti PTSD o di elaborazione sensoriale per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 17 settimane
Tasso di reclutamento al mese.
17 settimane
Fattibilità dei criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 17 settimane
Percentuale di individui ritenuti idonei a partecipare allo studio rispetto al numero totale di individui che completano il sondaggio di pre-screening.
17 settimane
Durata del completamento delle procedure fattibilità
Lasso di tempo: 17 settimane
Tempo necessario per completare ogni procedura di studio.
17 settimane
Logistica della posizione
Lasso di tempo: 17 settimane
Problemi che sorgono a causa della natura virtuale dello studio.
17 settimane
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: 17 settimane
Percentuale di partecipanti che abbandonano SST.
17 settimane
Tassi di frequenza del programma
Lasso di tempo: 17 settimane
Percentuale di sessioni SST frequentate per partecipante.
17 settimane
Fattibilità delle dimensioni del personale
Lasso di tempo: 17 settimane
Feedback del facilitatore su quanto sia oneroso il loro carico di lavoro.
17 settimane
Fattibilità della comunicazione
Lasso di tempo: 17 settimane
Feedback del gruppo di ricerca sull'adeguatezza della comunicazione tra i membri del gruppo di ricerca.
17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difficoltà sensoriali
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sul profilo sensoriale adulto/adolescente (intervista semi-strutturata) al basale, post-programma e follow-up a 3 mesi. I punteggi possono variare tra 60 e 300 con punteggi più alti che denotano maggiori difficoltà sensoriali.
17 settimane
Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sulla Canadian Occupational Performance Measure (intervista semi-strutturata) al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi. I punteggi medi di prestazione e soddisfazione sono valutati da 1 (scarsa prestazione/scarsa soddisfazione) a 10 (ottima prestazione/alta soddisfazione). Questi punteggi vengono confrontati individualmente con i punteggi precedenti in ogni punto temporale (basale, post-programma e follow-up a 3 mesi), con punteggi più bassi che denotano maggiori difficoltà sensoriali.
17 settimane
Sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico (intervista strutturata)
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sulla scala PTSD amministrata dal medico (intervista strutturata) al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi. I punteggi possono variare tra 0 e 120 con punteggi più alti che denotano una sintomatologia PTSD più grave.
17 settimane
Sintomatologia della salute mentale
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (intervista strutturata) al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi. La Mini International Neuropsychiatric Interview verrà utilizzata per indicare se i partecipanti hanno PTSD o soddisfano i criteri per altre diagnosi psichiatriche. Le diagnosi vengono fatte su base pass-or-fail, non basandosi su punteggi minimi o massimi.
17 settimane
Sintomatologia di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sulla versione a 21 elementi della scala dello stress da ansia da depressione al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi. I punteggi possono variare tra 0 e 42 con punteggi più alti che denotano maggiore depressione, ansia e/o sintomatologia da stress.
17 settimane
Dissociazione
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni dell'Inventario di dissociazione multiscala al basale, post-programma e follow-up a 3 mesi. I punteggi possono variare tra 0 e 120 con punteggi più alti che denotano una maggiore sintomatologia dissociativa.
17 settimane
Sintomatologia PTSD (lista di controllo)
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sulla lista di controllo PTSD per DSM-5 al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi. su. I punteggi possono variare tra 0 e 80 con punteggi più alti che denotano una sintomatologia PTSD più elevata.
17 settimane
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sulla Difficulties in Emotion Regulation Scale al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi. su. I punteggi possono variare tra 36 e 180 con punteggi più alti che denotano una regolazione emotiva più scarsa.
17 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi. su. I punteggi possono variare tra 0 e 21 con punteggi più alti che denotano una qualità del sonno peggiore.
17 settimane
Lesione morale
Lasso di tempo: 17 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sulla scala degli eventi di danno morale al basale, dopo il programma e al follow-up di 3 mesi. su. I punteggi possono variare tra 9 e 54 con punteggi più bassi che denotano un danno morale più elevato.
17 settimane
Memoria verbale a breve termine/di lavoro
Lasso di tempo: 17 settimane
I cambiamenti nelle prestazioni sulle valutazioni neuropsicologiche Digit Span dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi verranno utilizzati per valutare la memoria di lavoro. Questo compito valuta la memoria di lavoro in base alla media delle sequenze di cifre ricordate correttamente. La difficoltà del compito varia dinamicamente in base al numero di cifre ricordate, aumentando o diminuendo di 1 a seconda che i partecipanti abbiano corretto l'ultima prova. Il test termina dopo 3 errori, con un livello di difficoltà massimo di 25 e un livello minimo di 2. La misura dell'esito è il livello massimo raggiunto.
17 settimane
Attenzione
Lasso di tempo: 17 settimane
I cambiamenti nelle prestazioni sulla valutazione neuropsicologica di Feature Match dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi, verranno utilizzati per valutare l'attenzione. Questo compito valuta l'attenzione in base alla propria capacità di identificare correttamente somiglianze e differenze tra il maggior numero possibile di problemi entro 90 secondi. Il punteggio totale aumenta quando i partecipanti rispondono correttamente e diminuisce in base al numero di forme nella griglia corrente quando i partecipanti rispondono in modo errato. La misura del risultato è il punteggio totale.
17 settimane
Inibizione della risposta
Lasso di tempo: 17 settimane
I cambiamenti nelle prestazioni sulla valutazione neuropsicologica Double Trouble dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi, saranno utilizzati per valutare l'inibizione della risposta. Questo compito valuta l'inibizione della risposta in base alla propria capacità di dare una risposta appropriata anche quando sono presenti interferenze/distrattori. Per ottenere il massimo dei punti, i partecipanti devono risolvere il maggior numero possibile di problemi entro 90 secondi, dove il punteggio totale aumenta o diminuisce di 1 a seconda che i partecipanti rispondano correttamente o meno. La misura del risultato è il punteggio totale.
17 settimane
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 17 settimane
I cambiamenti nelle prestazioni sulla valutazione neuropsicologica della pianificazione spaziale dalle Wechsler Adult Intelligence Scales al basale, post-programma e follow-up di 3 mesi, saranno utilizzati per valutare il proprio funzionamento esecutivo. Questo compito valuta il funzionamento esecutivo in base alla corretta risoluzione di problemi specifici nel minor numero di mosse possibile entro 3 minuti. Dopo ogni prova, il punteggio totale viene incrementato aggiungendo il numero minimo di mosse richieste moltiplicato per 2, meno il numero di mosse effettuate. La misura del risultato è il punteggio totale.
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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