- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05766241
PTSD가 있는 재향군인을 위한 새로운 감각 기반 프로그램 조사 (SENSE-PTSD)
외상 후 스트레스 장애를 가진 퇴역 군인을 위한 새로운 감각 기반 심리 교육 프로그램의 타당성 및 효능 조사
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 극도로 두렵거나 무력감을 느끼게 하는 사건(즉, 외상성 사건)을 경험한 후에 발생할 수 있는 장애입니다. 충격적인 사건의 몇 가지 예에는 신체적, 성적 또는 정서적 학대가 포함됩니다. 자동차 사고; 그리고 군사 전투. PTSD의 증상에는 일반적으로 충격적인 사건의 기억에 압도된 느낌, 충격적인 사건을 상기시키는 것을 피하려고 노력하는 것, 위험에 대해 지나치게 경계하는 느낌, 감정을 조절하는 데 어려움을 겪는 것 등이 포함됩니다. 여기에는 높은 수준의 각성(예: 심박수 증가, 불안/스트레스, 빠른 호흡) 또는 낮은 수준의 각성(예: 심박수 감소, 무감각, 위축)을 느낄 수 있는 신체의 각성 변동이 포함될 수 있습니다. PTSD는 가족, 친구 및 동료와의 상호 작용을 포함하여 일상 생활의 요구 사항을 충족하는 사람의 능력을 방해할 수 있으며, 이는 고용 상태, 재정적 복지 및 타인과의 유대감에 부정적인 결과를 초래할 수 있습니다.
군 복무에 참여하면 충격적인 사건을 경험할 위험이 높아질 수 있습니다. 군인이 일반적으로 경험하는 충격적인 사건의 예로는 심각한 부상, 사망, 성적 비행(예: 성희롱, 성차별) 등이 있습니다. PTSD가 있는 군인 및 재향군인을 위한 일부 치료법이 이미 존재하지만, 이러한 치료법은 PTSD의 인지 또는 사고 기반 증상(예: 기억력 부족, 지속적인 부정적인 사고, 집중 및 계획 수립 어려움)에 초점을 맞추는 경향이 있으며 신체적 또는 감각적 규제 기반 증상(예: 근육 긴장, 떨림, 울음, 안절부절 못함, 수면 장애)을 무시합니다.
이 파일럿 연구는 감각 전략 훈련(SST)이라는 새로운 가상 심리 교육 프로그램을 조사할 것입니다. 이 프로그램의 주요 목표는 위에서 언급한 PTSD 증상 중 일부를 줄이고 참을 수 있는 감각의 범위를 확장하여 사실상 전반적인 능력을 향상시키기 위해 일상 생활에서 사용할 수 있는 정보와 도구를 퇴역 군인에게 제공하는 것입니다. 일상 생활에서 작동합니다. SST에는 훈련된 임상의 또는 정신 건강 관련 분야의 대학원생/대학원생과의 5개의 일대일 세션이 포함되며 참가자는 PTSD 증상이 자신의 삶에 어떤 영향을 미칠 수 있는지와 감각 기반 전략을 사용하는 방법에 대해 배우게 됩니다. 이러한 증상 중 일부를 줄이는 데 도움이 됩니다. 현재 연구의 주요 목적은 조사관이 미래에 수행하려는 더 큰 연구에 대한 의사 결정을 알리는 것입니다. 이 대규모 연구에서는 SST가 퇴역 군인의 PTSD 증상을 개선하는 데 얼마나 도움이 되는지 알아볼 것입니다. 현재 파일럿 연구에서도 이 주제를 탐색할 예정이지만 규모는 더 작습니다.
현재 연구의 참가자는 PTSD가 있는 캐나다 군대(CAF, 현역 및 예비군 모두)의 재향군인입니다. 그들은 5주 동안 SST를 받는 심리 교육 프로그램 그룹이나 같은 시간 동안 PTSD 치료를 받지 않는 대기자 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 이 연구 참여를 마치면 SST를 제공받게 됩니다. 조사관은 참가자가 SST에 참여하거나 프로그램이 효과적인지 확인하기 위해 대기자 명단에서 동일한 시간을 보내기 전후에 자가 보고한 PTSD 증상 및 감각 처리의 변화를 비교합니다. 조사관은 또한 프로그램의 효과가 시간이 지나도 지속되는지 확인하기 위해 3개월 후 결과를 비교할 것입니다. 이 연구는 온라인 화상 회의 플랫폼인 Zoom을 통해 전적으로 가상으로 수행됩니다.
궁극적으로 SST는 PTSD가 있는 퇴역 군인의 생리적, 정서적 기능을 조절하여 현재의 다양한 감각, 느낌, 생각 및 기억을 견딜 수 있도록 도와줍니다. 감각 기반 전략에서 얻은 지식과 기술은 참가자가 자신의 요구 사항을 효과적으로 식별하고 전달하며 일상 기능, 가족 관계 및 지역 사회와의 관계를 개선하기 위해 행동을 조직하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9C 1G2
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 영어권 성인
- 캐나다 군대의 재향군인(현역 및/또는 예비역),
- 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)에서 PTSD에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 마이크와 카메라가 작동하는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 일관되고 안정적인 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 매일 또는 거의 매일 벤조디아제핀을 사용하십시오.
- 매일 또는 거의 매일 마약을 사용합니다.
- 지난 3개월 동안 물질 사용 장애 진단;
- 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 외상성 뇌 손상 병력;
- 신경 장애의 병력;
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 진단;
- 신경발달장애의 진단;
- 연구 참여 전 6개월 동안 안정적인 정신과 약물을 복용하지 않았음;
- 현재 트라우마 또는 감각 처리를 대상으로 하는 상담을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로그램 그룹
이 그룹의 참가자는 건강 관련 분야에서 훈련된 임상의 또는 대학원/대학원 학생이 진행하는 감각 전략 교육(SST)의 5주 세션을 받게 됩니다.
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SST에서 참가자는 PTSD의 맥락에서 감각 처리의 개념을 소개하고 이 영역의 어려움이 정서적, 인지적 및 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 방식에 대해 배웁니다.
참가자들은 PTSD 증상이 스트레스가 많은 상황을 조절하고 사회적 상호 작용에 참여하는 능력에 미치는 영향과 신체 활동 및 적절한 수면 위생의 이점에 대해 배우게 됩니다.
참가자는 또한 SST에서 얻은 지식과 자원으로 달성하려는 기능적 목표(예: 감각 회피 감소, 트라우마 알림에 대한 신체적 및 정서적 반응 조절, 감각 민감도 증가 등)를 식별합니다.
프로그램 전반에 걸쳐 참가자는 움직임, 수면 및 다른 사람과의 상호 작용에 도움이 되는 다양한 전략을 배우고 기본 감각 평가 중에 특정 요구 사항과 관련된 것으로 식별된 전략을 연습할 기회를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 SST 또는 기타 PTSD 또는 감각 처리 치료를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률 타당성
기간: 17주
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월별 채용 비율입니다.
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17주
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자격 기준 타당성
기간: 17주
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사전 선별 조사를 완료한 전체 개인 수 중 연구에 참여할 자격이 있다고 간주되는 개인의 비율입니다.
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17주
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절차 타당성 완료 기간
기간: 17주
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각 학습 절차를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
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17주
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위치 물류
기간: 17주
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연구의 가상 특성으로 인해 발생하는 문제.
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17주
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감소율
기간: 17주
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SST를 중퇴한 참가자의 비율.
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17주
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프로그램 참석률
기간: 17주
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참가자당 참석한 SST 세션의 백분율입니다.
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17주
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직원 규모 타당성
기간: 17주
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워크로드가 얼마나 부담스러운지에 대한 촉진자 피드백.
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17주
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통신 타당성
기간: 17주
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연구팀 구성원 간의 의사소통이 적절한지에 대한 연구팀 피드백.
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 장애
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 성인/청소년 감각 프로필(반구조적 인터뷰)의 성능 변화.
점수는 60에서 300 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 감각 장애가 심함을 나타냅니다.
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17주
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직업 성능
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 캐나다 직업 성과 측정(반구조화된 인터뷰)에 대한 성과 변화.
평균 성과 및 만족도 점수는 1(낮은 성과/낮은 만족도)에서 10(매우 좋은 성과/높은 만족도)까지 평가됩니다.
이 점수는 각 시점(기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치)에서 이전 점수와 개별적으로 비교되며 점수가 낮을수록 감각적 어려움이 더 큼을 나타냅니다.
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17주
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PTSD 증상(구조화된 인터뷰)
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 임상의가 관리하는 PTSD 척도(구조화된 인터뷰)의 성능 변화.
점수의 범위는 0에서 120 사이이며 점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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17주
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정신 건강 증상
기간: 17주
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Mini International Neuropsychiatric Interview(구조화된 인터뷰)에서 기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서의 성과 변화.
Mini International Neuropsychiatric 인터뷰는 참가자가 PTSD를 가지고 있는지 또는 다른 정신과 진단 기준을 충족하는지 여부를 나타내는 데 사용됩니다.
진단은 최소 또는 최대 점수에 의존하지 않고 합격 또는 불합격 기준으로 이루어집니다.
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17주
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우울증, 불안 및 스트레스 증상
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 우울증 불안 스트레스 척도 21개 항목 버전의 성능 변화.
점수 범위는 0~42점이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및/또는 스트레스 증상이 높음을 나타냅니다.
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17주
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분리
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 Multiscale Dissociation Inventory의 성능 변화.
점수의 범위는 0에서 120 사이이며 점수가 높을수록 해리 증상이 높음을 나타냅니다.
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17주
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PTSD 증상(체크리스트)
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트의 성능 변화.
위로.
점수 범위는 0~80점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 높음을 나타냅니다.
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17주
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감정 조절
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 감정 조절 어려움 척도의 성과 변화.
위로.
점수의 범위는 36~180이며 점수가 높을수록 감정 조절이 불량함을 나타냅니다.
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17주
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수면의 질
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 Pittsburgh Sleep Quality Index의 성능 변화.
위로.
점수의 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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17주
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도덕적 상해
기간: 17주
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기준선, 사후 프로그램 및 3개월 후속 조치에서 도덕적 상해 사건 척도의 성과 변화.
위로.
점수의 범위는 9에서 54 사이이며 점수가 낮을수록 도덕적 손상이 더 높음을 나타냅니다.
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17주
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언어적 단기/작업 기억
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 추적 조사에서 Wechsler Adult Intelligence Scales의 Digit Span 신경심리학적 평가의 성능 변화는 작업 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
이 작업은 올바르게 기억된 숫자 시퀀스의 평균을 기반으로 작업 메모리를 평가합니다.
작업 난이도는 기억된 자릿수에 따라 동적으로 달라지며 참가자가 마지막 시도를 올바르게 했는지 여부에 따라 1씩 증가하거나 감소합니다.
테스트는 3개의 오류 후에 종료되며 최대 난이도는 25이고 최소 수준은 2입니다. 결과 측정은 달성한 최대 수준입니다.
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17주
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주목
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치에서 Wechsler Adult Intelligence Scales의 Feature Match 신경심리학적 평가의 성능 변화는 주의력을 평가하는 데 사용됩니다.
이 작업은 90초 이내에 가능한 한 많은 문제 간의 유사점과 차이점을 정확하게 식별하는 능력을 기반으로 주의력을 평가합니다.
참가자가 올바르게 응답하면 총 점수가 증가하고 참가자가 잘못 응답하면 현재 그리드의 셰이프 수만큼 감소합니다.
결과 척도는 총점입니다.
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17주
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반응 억제
기간: 17주
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기준선, 프로그램 후 및 3개월 추적 조사에서 Wechsler Adult Intelligence Scales의 Double Trouble 신경심리학적 평가의 성능 변화는 반응 억제를 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 작업은 간섭/산만 요소가 있는 경우에도 적절한 응답을 수행할 수 있는 능력을 기반으로 응답 억제를 평가합니다.
최대 점수를 얻으려면 참가자는 90초 이내에 가능한 한 많은 문제를 풀어야 합니다. 여기서 참가자의 정답 여부에 따라 총 점수가 1씩 증가하거나 감소합니다.
결과 척도는 총점입니다.
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17주
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집행 기능
기간: 17주
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Wechsler 성인 지능 척도의 공간 계획 신경심리학적 평가에서 기준선, 프로그램 후 및 3개월 후속 조치의 성능 변화는 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 작업은 3분 이내에 가능한 한 적은 동작으로 특정 문제를 올바르게 해결하는 것을 기반으로 집행 기능을 평가합니다.
각 시도 후 총 점수는 필요한 최소 이동 수에 2를 곱한 후 이동 횟수를 뺀 값을 더하여 증가합니다.
결과 척도는 총점입니다.
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17주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
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- 13743
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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