- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05766241
Исследование новой сенсорной программы для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (SENSE-PTSD)
Изучение осуществимости и эффективности новой сенсорно-ориентированной программы психообразования для ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это расстройство, которое может возникнуть после того, как человек переживает событие, которое заставляет его чувствовать себя крайне напуганным или беспомощным (например, травматическое событие). Некоторые примеры травмирующих событий включают физическое, сексуальное или эмоциональное насилие; автомобильные аварии; и боевой бой. Симптомы посттравматического стрессового расстройства обычно включают чувство подавленности воспоминаниями о травмирующем событии, попытки избежать напоминаний о травмирующем событии, чрезмерное внимание к опасности и трудности с регулированием эмоций. Они также могут включать колебания возбуждения в теле, когда человек может ощущать высокий уровень возбуждения (например, учащенное сердцебиение, беспокойство/стресс, учащенное дыхание) или низкий уровень возбуждения (например, снижение частоты сердечных сокращений, онемение, замкнутость). Посттравматическое стрессовое расстройство может помешать человеку выполнять требования повседневной жизни, в том числе взаимодействовать с семьей, друзьями и коллегами, что, в свою очередь, может иметь негативные последствия для его занятости, финансового благополучия и связей с другими людьми.
Участие в военной службе может увеличить чей-то риск пережить травмирующие события. Примеры травмирующих событий, с которыми обычно сталкиваются военнослужащие, включают, среди прочего, тяжелые травмы, гибель людей и сексуальные проступки (например, сексуальные домогательства, дискриминацию по признаку пола). Хотя некоторые методы лечения уже существуют для военнослужащих и ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, они, как правило, сосредоточены на когнитивных или мыслительных симптомах посттравматического стрессового расстройства (например, пробелы в памяти, постоянное негативное мышление, трудности с концентрацией внимания и составлением планов) и могут пренебрегать физическими или сенсорными симптомами, основанными на регуляции (например, мышечное напряжение, дрожь, плач, чувство беспокойства, проблемы со сном).
В этом пилотном исследовании будет рассмотрена новая виртуальная психообразовательная программа под названием «Тренинг сенсорных стратегий» (SST). Основная цель этой программы — предоставить ветеранам вооруженных сил информацию и инструменты, которые они могут использовать в своей повседневной жизни, чтобы уменьшить некоторые из упомянутых выше симптомов посттравматического стрессового расстройства и расширить диапазон ощущений, которые они могут переносить, что, по сути, повысит их общую способность. функционировать в повседневной жизни. SST включает 5 индивидуальных занятий с обученным врачом или аспирантом/аспирантом в области психического здоровья, на которых участники узнают о том, как симптомы посттравматического стрессового расстройства могут влиять на их жизнь и как использовать сенсорные стратегии. чтобы помочь уменьшить некоторые из этих симптомов. Основная цель текущего исследования — сообщить нам о принятии решений для более крупного исследования, которое исследователи намерены провести в будущем. В этом более крупном исследовании будет изучено, насколько полезна SST для улучшения симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов вооруженных сил. Текущее пилотное исследование также будет посвящено этой теме, но в меньшем масштабе.
Участниками текущего исследования будут ветераны канадских вооруженных сил (CAF; как действующая служба, так и резервисты) с посттравматическим стрессовым расстройством. Они будут рандомизированы либо в группу программы психообразования, в которой они будут получать SST в течение 5 недель, либо в контрольную группу списка ожидания, в которой они не будут получать лечение от посттравматического стресса в течение того же периода времени. Участникам из контрольной группы списка ожидания будет предложена SST после того, как они закончат участие в этом исследовании. Исследователи будут сравнивать изменения в симптомах посттравматического стрессового расстройства и сенсорной обработки, о которых сообщают сами участники, до и после того, как участники примут участие в SST или проведут эквивалентное количество времени в списке ожидания, чтобы определить, эффективна ли программа. Исследователи также сравнит результаты через 3 месяца, чтобы определить, сохраняются ли эффекты программы с течением времени. Исследование будет проводиться полностью виртуально через Zoom, платформу для онлайн-видеоконференций.
В конечном счете, ССТ может быть полезна для регулирования физиологического и эмоционального функционирования ветеранов вооруженных сил с посттравматическим стрессовым расстройством, чтобы помочь им переносить ряд ощущений, чувств, мыслей и воспоминаний в настоящий момент. Ожидается, что знания и навыки, полученные в результате сенсорных стратегий, помогут участникам эффективно выявлять и сообщать о своих потребностях, а также организовывать свое поведение для улучшения повседневного функционирования, семейных отношений и их взаимодействия с сообществом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L9C 1G2
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Ветераны канадских вооруженных сил (действующая служба и / или резервист);
- Соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS-5);
- Возможность предоставить письменное информированное согласие;
- иметь доступ к смартфону, планшету или компьютеру с работающими микрофоном и камерой;
- Иметь доступ к стабильному и надежному Интернету.
Критерий исключения:
- Употребляйте бензодиазепины ежедневно или почти ежедневно;
- Употребляйте наркотики ежедневно или почти ежедневно;
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 3 месяца;
- История тяжелой черепно-мозговой травмы с потерей сознания или черепно-мозговая травма в анамнезе;
- История неврологического расстройства;
- Диагноз психотического расстройства или биполярного расстройства;
- Диагностика нарушения развития нервной системы;
- Не получали стабильного психиатрического лечения в течение 6 месяцев до участия в исследовании;
- В настоящее время получает консультацию, направленную на травму или сенсорную обработку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа программ
Участники этой группы получат пять еженедельных занятий по обучению сенсорным стратегиям (SST), проводимых обученным врачом или аспирантом / аспирантом в области, связанной со здоровьем.
|
В SST участники познакомятся с концепцией сенсорной обработки в контексте посттравматического стрессового расстройства и узнают о том, как трудности в этой области могут повлиять на их аффективные, когнитивные и функциональные результаты.
Участники узнают о влиянии симптомов посттравматического стрессового расстройства на их способность регулировать стрессовые ситуации и участвовать в социальных взаимодействиях, а также о преимуществах физической активности и правильной гигиены сна.
Участники также определят функциональные цели (например, уменьшить стремление избегать ощущений, лучше регулировать физические и эмоциональные реакции на напоминания о травмах, повысить сенсорную чувствительность и т. д.), которых они будут стремиться достичь с помощью знаний и ресурсов, полученных от SST.
На протяжении всей программы участники изучат различные стратегии, помогающие двигаться, спать и взаимодействовать с другими людьми, и будут иметь возможность практиковать стратегии, определенные как соответствующие их конкретным потребностям во время базовой сенсорной оценки.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания не будут получать SST или какие-либо другие методы лечения посттравматического стрессового расстройства или обработки сенсорной информации на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость ставки набора
Временное ограничение: 17 недель
|
Скорость найма в месяц.
|
17 недель
|
|
Критерии приемлемости
Временное ограничение: 17 недель
|
Процент лиц, имеющих право на участие в исследовании, от общего числа лиц, прошедших предварительное обследование.
|
17 недель
|
|
Продолжительность выполнения процедур осуществимость
Временное ограничение: 17 недель
|
Время, необходимое для завершения каждой процедуры исследования.
|
17 недель
|
|
Логистика местоположения
Временное ограничение: 17 недель
|
Вопросы, возникающие в результате виртуального характера исследования.
|
17 недель
|
|
Показатели отсева
Временное ограничение: 17 недель
|
Процент участников, выбывших из SST.
|
17 недель
|
|
Посещаемость программы
Временное ограничение: 17 недель
|
Процент посещенных сеансов SST на одного участника.
|
17 недель
|
|
Осуществимость численности персонала
Временное ограничение: 17 недель
|
Отзывы фасилитаторов о том, насколько тяжела их рабочая нагрузка.
|
17 недель
|
|
Коммуникационная возможность
Временное ограничение: 17 недель
|
Отзывы исследовательской группы о том, адекватно ли общение между членами исследовательской группы.
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорные трудности
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в сенсорном профиле взрослого/подростка (полуструктурированное интервью) на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
Баллы могут варьироваться от 60 до 300, при этом более высокие баллы указывают на большие сенсорные трудности.
|
17 недель
|
|
Профессиональная производительность
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в показателях Канадской профессиональной оценки эффективности (полуструктурированное интервью) на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
Средние оценки производительности и удовлетворенности оцениваются от 1 (плохая производительность/низкая удовлетворенность) до 10 (очень хорошая производительность/высокая удовлетворенность).
Эти баллы индивидуально сравниваются с предыдущими баллами в каждый момент времени (базовый уровень, после программы и последующее 3-месячное наблюдение), при этом более низкие баллы означают большие сенсорные трудности.
|
17 недель
|
|
Симптоматика ПТСР (структурированное интервью)
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения показателей по шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом (структурированное интервью) на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
Баллы могут варьироваться от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
|
17 недель
|
|
Симптоматика психического здоровья
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в результатах мини-международного нейропсихиатрического интервью (структурированное интервью) на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью будет использоваться для определения наличия у участников посттравматического стрессового расстройства или соответствия критериям других психиатрических диагнозов.
Диагнозы ставятся по принципу «сдал или не сдал», не полагаясь на минимальные или максимальные баллы.
|
17 недель
|
|
Симптоматика депрессии, тревоги и стресса
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в производительности по версии Шкалы депрессии и тревоги, состоящей из 21 пункта, на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
Баллы могут варьироваться от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию, тревогу и/или симптоматику стресса.
|
17 недель
|
|
Диссоциация
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в показателях многомасштабной инвентаризации диссоциации на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
Баллы могут варьироваться от 0 до 120, причем более высокие баллы указывают на более сильную диссоциативную симптоматику.
|
17 недель
|
|
Симптоматика посттравматического стрессового расстройства (контрольный список)
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в показателях контрольного списка посттравматического стресса для DSM-5 на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
вверх.
Баллы могут варьироваться от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более сильную симптоматику посттравматического стрессового расстройства.
|
17 недель
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в показателях по шкале трудностей в регуляции эмоций на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
вверх.
Баллы могут варьироваться от 36 до 180, причем более высокие баллы указывают на более слабое регулирование эмоций.
|
17 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения показателей Питтсбургского индекса качества сна на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
вверх.
Баллы могут варьироваться от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
17 недель
|
|
Моральная травма
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения показателей по Шкале событий морального вреда на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения.
вверх.
Баллы могут варьироваться от 9 до 54, при этом более низкие баллы означают более высокий моральный ущерб.
|
17 недель
|
|
Вербальная кратковременная/рабочая память
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в результатах нейропсихологических оценок Digit Span по шкалам интеллекта взрослых Wechsler на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения будут использоваться для оценки рабочей памяти.
Это задание оценивает рабочую память на основе среднего числа правильно запомненных последовательностей цифр.
Сложность задачи динамически меняется в зависимости от количества запомненных цифр, увеличиваясь или уменьшаясь на 1 в зависимости от того, правильно ли участники выполнили последнее задание.
Тест заканчивается после 3 ошибок, с максимальным уровнем сложности 25 и минимальным уровнем 2. Мерой результата является максимальный достигнутый уровень.
|
17 недель
|
|
Внимание
Временное ограничение: 17 недель
|
Для оценки внимания будут использоваться изменения показателей нейропсихологической оценки Feature Match по шкалам интеллекта взрослых Wechsler на исходном уровне, после программы и через 3 месяца.
В этом задании внимание оценивается на основе способности правильно определять сходства и различия между как можно большим количеством задач в течение 90 секунд.
Общий балл увеличивается, когда участники отвечают правильно, и уменьшается на количество фигур в текущей сетке, когда участники отвечают неправильно.
Мерой результата является общий балл.
|
17 недель
|
|
Ингибирование ответа
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в результатах нейропсихологической оценки «Двойная проблема» по шкале интеллекта взрослых Векслера на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения будут использоваться для оценки торможения реакции.
В этом задании оценивается торможение реакции на основе способности человека дать соответствующий ответ даже при наличии помех / отвлекающих факторов.
Чтобы получить максимальное количество баллов, участники должны решить как можно больше задач в течение 90 секунд, при этом общий балл увеличивается или уменьшается на 1 в зависимости от того, правильно или неправильно ответили участники.
Мерой результата является общий балл.
|
17 недель
|
|
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: 17 недель
|
Изменения в результатах нейропсихологической оценки пространственного планирования по шкалам интеллекта взрослых Векслера на исходном уровне, после программы и через 3 месяца наблюдения будут использоваться для оценки исполнительных функций.
Это задание оценивает исполнительные функции, основанные на правильном решении конкретных задач за минимально возможное количество ходов в течение 3 минут.
После каждой попытки общий счет увеличивается путем добавления минимального количества необходимых ходов, умноженного на 2, минус количество сделанных ходов.
Мерой результата является общий балл.
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret McKinnon, PhD, McMaster University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Watkins LE, Sprang KR, Rothbaum BO. Treating PTSD: A Review of Evidence-Based Psychotherapy Interventions. Front Behav Neurosci. 2018 Nov 2;12:258. doi: 10.3389/fnbeh.2018.00258. eCollection 2018.
- Regier DA, Kuhl EA, Kupfer DJ. The DSM-5: Classification and criteria changes. World Psychiatry. 2013 Jun;12(2):92-8. doi: 10.1002/wps.20050.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .