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以前にDOR / ISL（MK-8591A-054）を受けた参加者のヒト免疫不全ウイルス1（HIV-1）感染の治療のためのドラビリン/イスラトラビル（DOR / ISL、MK-8591A）の研究

2025年12月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

以前にDOR / ISL（100 mg / 0.75 mg）QDを受けた参加者のHIV-1感染の治療のためのDoravirine / Islatravir（DOR / ISL [100 mg / 0.25 mg]）の第3相非盲検臨床試験第3相臨床試験で

この研究の目的は、以前の臨床研究で以前に DOR/ISL で治療された HIV-1 の成人参加者における DOR/ISL の安全性と忍容性を評価することです。 この研究でテストする正式な仮説はありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

641

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • University of Alabama at Birmingham-UAB 1917 Research Clinic ( Site 3104)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Pueblo Family Physicians ( Site 3102)
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group ( Site 3123)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente ( Site 3124)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 3126)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Mills Clinical Research ( Site 3114)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Health-Internal Medicine: Infectious Diseases ( Site 3137)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 3130)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center ( Site 3110)
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center ( Site 3117)
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • AHF The Kinder Medical Group ( Site 3108)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research, LLC ( Site 3133)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center ( Site 3106)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 3115)
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • CAN Community Health - Sarasota ( Site 3118)
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute, P.A ( Site 3116)
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University-Infectious Diseases ( Site 3135)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta ( Site 3128)
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer university, Department of internal medicine-Clinical Research ( Site 3129)
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31401
        • Chatham County Health Department - Chatham CARE Center-Infectious Disease ( Site 3105)
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • KC CARE Health Center ( Site 3103)
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care ( Site 3131)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai-Clinical and Translational Research Center ( Site 3134)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Perelman Center for Advanced Medicine ( Site
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • St Hope Foundation ( Site 3121)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A ( Site 3100)
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates ( Site 3111)
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • The Crofoot Research Center ( Site 3101)
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research ( Site 3119)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Private Practice - Dr. Peter Shalit ( Site 3120)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Multicare Institute for Research and Innovation ( Site 3127)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1141ACG
        • Helios Salud ( Site 1002)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1202ABB
        • Fundación Huésped ( Site 1001)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • Fundación IDEAA ( Site 1005)
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5000JJS
        • Instituto Oulton ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000PBJ
        • Instituto CAICI SRL ( Site 1003)
  • イギリス
    • Brighton And Hove
      • East Sussex、Brighton And Hove、イギリス、BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust ( Site 3004)
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS10 5NB
        • Southmead Hospital ( Site 3003)
    • England
      • London、England、イギリス、NW32QG
        • Royal Free Hospital ( Site 3002)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、SE5 9RL
        • King's College Hospital ( Site 3001)
    • Manchester
      • Crumpsall、Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital ( Site 3005)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Institute of Allergy, Clinical Immunology, ( Site 1901)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center-Infecious Disease ( Site 1902)
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center-HIV unit ( Site 1903)
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Sourasky Medical Center ( Site 1904)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 1100)
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital-IBAC ( Site 1103)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
        • Holdsworth House Medical Practice - Brisbane ( Site 1101)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Prahran Market Clinic ( Site 1102)
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences- Urgent Care Centre ( Site 1304)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1K2
        • Maple Leaf Research ( Site 1301)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital ( Site 1300)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin ( Site 1305)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • Clinique Medicale lActuel ( Site 1303)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1306)
  • コロンビア
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110231
        • Hospital Universitario San Ignacio-Infectious ( Site 1501)
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia ( Site 1502)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 1500)
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern-Inselspital Infektiologie ( Site 2803)
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Sede Civico-Servizio Malattie Infettive ( Site 2805)
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4056
        • University Hospital Basel-Infectiology ( Site 2802)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)-Infectious Disease Department ( Site 2804)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen ( Site 2801)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich ( Site 2800)
  • チリ
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 1405)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500710
        • Biomedica Research Group-Infectology ( Site 1401)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330034
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 1407)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380420
        • Universidad de Chile - Hospital Clínico Universidad de Chile-Inmunologia Alergia y VIH ( Site 1400)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8910259
        • Cardio Sur ( Site 1409)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4781151
        • Hospital hernan henriquez aravena de temuco-Unidad de Investigación Clínica ( Site 1403)
  • ニュージーランド
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital-Infectious Diseases ( Site 2200)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico ( Site 2400)
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • HOPE Clinical Research ( Site 2401)
  • ロシア
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo、Kemerovo Oblast、ロシア、650056
        • Kemerovo Regional Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases ( Site 2505)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660049
        • Krasnoyarsk Regional Center for the Prevention and Control of AIDS ( Site 2504)
    • Leningradskaya Oblast'
      • Saint Petersburg、Leningradskaya Oblast'、ロシア、196645
        • Republican Clinical Infectious Hospital ( Site 2500)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105275
        • Moscow Infectious Diseases Clinical Hospital Number 2 ( Site 2506)
      • Moscow、Moscow、ロシア、115035
        • Scientific Advisory Clinical Diagnostic Center Central Resea-Federal AIDS Center ( Site 2502)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、190020
        • Saint-Petersburg Center for Prophylactic of AIDS and Infecti-Saint-Petersburg Center for Prophylact
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan'、Tatarstan, Respublika、ロシア、420140
        • Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases A.F. Agafonova ( Site 2503)
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Josha Research ( Site 2603)
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)-Adult Treatment and Research ( Site 2605)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Helen Joseph Hospital-Clinical HIV Research Unit ( Site 2609)
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha-Clinical Research Site ( Site 2607)
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0083
        • Private Practice Dr. Marleen de Jager ( Site 2600)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4052
        • Wentworth Hospital ( Site 2604)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7505
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)-Adult Infectious Diseases ( Site 2608)
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Desmond Tutu Health Foundation ( Site 2602)
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7646
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 2601)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 2901)
  • 日本
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 21
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 2103)
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2105)
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital ( Site 2104)
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine ( Site 2101)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Merck Sharp & Dohme (MSD) が後援する臨床研究 (MK-8591A-017、-018、-020、および -033 [除く治療経験豊富な（HTE）参加者]）。

除外基準:

  • -MSD DOR / ISL（100 mg / 0.75 mg）MK-8591A-017 / -018 / -020で、またはDOR / ISL（100 mg / 0.75 mg mg) MK-8591A-033。
  • -以前のDOR / ISL研究で、分化クラスター4 +（CD4 +）T細胞数またはリンパ球数の確認検査所見があり、DOR / ISLの中止の基準を満たしています。
  • MK-8591A-019または-033で治療を受けているHTE参加者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドル/ISL
参加者は、DOR/ISL の固定用量配合 (FDC) 錠剤 (100 mg/0.25 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与され、1 日目から 96 週目まで投与されます。 96 週目以降、資格のある参加者は、240 週目または DOR/ISL が商業的にアクセス可能になるまで、いずれか早い方まで DOR/ISL を継続できます。
薬：DOR/ISL
100 mg ドラビリン (DOR)/0.25 mg イスラトラビル (ISL) の FDC 錠剤を 1 日 1 回服用
他の名前：
  • MK-8591A
  • ドラビリン/イスラトラビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEのために研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最大96週間
AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 96週までにAEのために研究介入を中止した参加者の割合が表示されます。
最大96週間
1つ以上の有害事象（AE）を有する参加者の割合
時間枠：最大96週間
AE（有害事象）とは、臨床試験の参加者に発生したあらゆる好ましくない医学的事象を指し、試験介入の使用と時間的に関連しており、試験介入との関連性の有無は問いません。 したがって、AEとは、試験介入の使用と時間的に関連して発生した、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化したもの）を指します。 96週目までにAEを経験した参加者の割合を提示します。
最大96週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目にHIV-1リボ核酸（RNA）が50コピー/mL以上の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の割合が報告されます。
96週目
96週目にHIV-1 RNAが50コピー/mL未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA <50 コピー/mL の参加者の割合が報告されます。
96週目
ウイルス性薬剤耐性関連置換の証拠を持つ参加者の割合
時間枠：96週まで
ウイルス性薬剤耐性は、HIV-1 RNA ≥400 コピー/mL および/または研究介入に対する耐性の証拠を示す遺伝子型または表現型データを持つ参加者として定義されます。 96週までに薬剤耐性を示した参加者の割合が表示されます。
96週まで
96 週目の時点で HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満だった参加者の割合
時間枠：96週目
96 週目に HIV-1 RNA が 200 コピー/mL 未満の参加者の割合が報告されます。
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月17日

一次修了 (実際)

2025年10月16日

研究の完了 (推定)

2028年9月6日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8591A-054
  • MK-8591A-054 (その他の識別子：MSD)
  • 2022-502126-40-00 (レジストリ識別子：EU CT)
  • jRCT2051230002 (レジストリ識別子：jRCT)
  • U1111-1283-3863 (レジストリ識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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